結核病防治中的倫理與法律問題

宋文質 楊健 劉穎

在醫療衛生各個領域，到處都涉及到醫學倫理學和法律法規方面的問題，在結核病防治及其相關研究活動中同樣如此。為此，根據中國疾病預防控制中心結核病防治臨床中心倫理委員會對實施性研究項目倫理審查的有關內容，并通過查閱文獻和現場對專業人員問卷調查，以及走訪和咨詢有關專家，把結核病防治及其相關研究活動中的倫理和法律問題總結如下，并列出相關規定的來源，以期對結核病防治和相關研究能有所幫助。

一、關于研究項目成員的資格與能力

在結核病防治實施性研究項目的立題和醫學倫理審查時，都有對課題研究負責人及其參與者的資格與能力的審查與評估，其中包括學歷、職稱、研究經歷、專業特長等。這是因為任何研究的財力總是有限的，用有限的經費能得到有益的結果，而使之不浪費經費和時間就是個倫理學問題。對此，在《世界醫學協會赫爾辛基宣言》（簡稱《赫爾辛基宣言》）第15條就規定了應由“合格人員”承擔研究的要求［1]。而《國家自然科學基金條例》（簡稱《自然基金條例》）第10條也提出了此項規定［2]。在結核病防治及其研究工作中，無論是臨床治療、現場調查及實驗室工作，都應具有相應的單位資質和個人資格。這種資質和資格的審查不僅包括項目研究的主持單位，也包括其他參與單位或合作單位。近年來由于醫務人員資格而引起的醫療糾紛或訴訟時有發生，對此《中華人民共和國執業醫師法》（簡稱《執業醫師法》）第14條有對開展醫療衛生保健工作資格的規定［3]?！端幤纷怨芾磙k法（試行）》（簡稱《藥品注冊辦法》）第39條［4]、《中華人民共和國護士條例》（簡稱《護土條例》）第20條也有相關資格的規定［5]。

二、關于研究方案設計的評價

研究方案評價也是倫理評審的內容之一。這是因為如同前項所述一樣，用同樣的資源能否研究出有用的結果，其本身就涉及到公平、正義及避免浪費資源等一系列倫理問題。一般認為其評價包括：目的、目標是否明確，研究項目的科學性，研究項目的創新性或先進性，研究目的的應用性與理論性，研究項目的可行性，研究結果的可用性等。

1.研究的目的和目標：研究的目的和目標是否明確在一切研究中是其基本要求，在結核病防治實施性研究項目中，面對的主要是結核病患者，因此應按照衛生部頒發的《醫務人員醫德規范及實施辦法》（簡稱《醫德規范》）第3條醫德規范的要求，時刻著眼于患者，千方百計為患者解除病痛［6]。即一切工作和研究的最終目的是為患者服務。

2.研究項目的科學性：包括立題的依據要全面，技術路線要清晰完整，研究方法可信可行，指標測定方法符合國家的要求和標準，結果分析指標明確且與題目研究目標相一致，以及資料的統計分析方法要符合資料性質與特點等。

3.研究項目的創新性或先進性：包括研究項目內容在近年無重復，研究方法、測定方法若為新方法時是否被允許，新方法、新藥物研究都應符合國家有關規定等。

4.研究項目的可行性：包括研究組織的能力，資料獲取的可能性，采取干預措施能為現行條件所允許。

5.結果的可用性：包括研究結果應具有推廣價值，同時其研究結果應具有廣泛推廣可能性。

對于以上問題，在《赫爾辛基宣言》第11條關于項目研究的原則和基礎條件就有基本規定［1]；第13、14條關于應明確闡述實驗方案與步驟等問題也有要求［1]。同時在第29條和第30條還規定，其項目研究應與現有的預防、診斷和治療方法進行比較，新研究項目帶來的好處，存在的風險和壓力以及其有效性等，應優于現在己有方法；若無現成方法，應設空白對照組進行比較。在研究結束后，應使每個參加者都能利用研究得到的最好的預防、診斷和治療方法去開展工作［1]。對此，衛生部2007年1月頒發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（簡稱《倫理審查辦法》）第15條和第20條也對研究方案的審查和對方案科學性、倫理原則審查提出了要求［7]。

三、研究項目風險分析與預防控制措施評價

人類的疾病救治和預防研究比其他自然科學研究存在更多風險，結核病防治研究同樣如此。因此，在方案制定及實施過程中應對存在和可能存在的風險進行認真分析，并制定有效的預防風險措施。當風險不可避免發生時則應具有相應的控制措施或醫療救治措施。眾所周知，由于結核病的治療藥物基本都具有明顯不良反應并已經出現多種耐藥的特點，故首先應注意根據患者的自身特點去分析藥物使用時存在的風險，同時也要分析檢查項目風險和設立臨床對照組帶來的風險。目前，應關注的是對塵（矽）肺合并結核進行的“洗肺”治療和艾滋病合并結核的治療過程中，可能帶來的交叉感染風險。

關于風險分析，在《赫爾辛基宣言》第7條和第16條就規定應予以分折和評估；第17至19條更提出要對存在的風險與受試者利益和研究目的進行比較，并能及時處置；第22條則要求應使受試者有權知道研究帶來的好處、潛在風險及可能造成的痛苦［1]。文獻［7] 則要求試驗研究中要關注受試者的安全與健康權益，分析風險程度與受益比例以及受益與經濟負擔的關系，并在發生風險時應采取保護措施。

四、關于利益集團沖突評價

利益集團分析是現代管理學進行項目管理的手段之一。由于結核病是一種慢性傳染病，因此其利益集團應包括患方、醫方、社會公眾及政府。不同利益集團都應有權利也應有義務，都應具體分析和列出，并予公示或說明。在如何權衡不同集團利益措施時，一般認為患者權益第一位，社會公眾權益第二位，醫療衛生機構權益再次之。由于政府是執行公共管理，其權益就是公眾的權益。關于利益集團分折，尚無倫理或法律的明文規定，只能按倫理原則對結核病實施性研究項目提出的一種倫理審查要求。

五、關于公平正義與對弱勢貧困群體照顧

公平與正義是現代文明社會的表現，也是一個深層次的社會倫理問題。在衛生管理活動中，包括結核病防治項目管理過程中，如何體現公平、正義，如何對弱勢群體和貧困群體予以照顧也是一個倫理問題，但不像上述一些問題具有許多規定要求，而主要由管理者出于“良心”的思考而做出決定。

由于結核病主要發生在貧窮地區、農村地區，以及外出務工的農民工。尤其是農民工，他們的惡劣生活衛生環境和飲食營養條件，極易引發各種傳染病的發生與傳播。因此，在具有免費項目或優惠項目時，如何考慮向這一群體傾斜，就是社會公平性的體現，也是對弱勢群體予以照顧的舉措。

關于公平正義與對弱勢群體、貧困群體照顧尚無法律具體詳細的規定，但在有關倫理規范中還是有些籠統的要求，如：《赫爾辛基宣言》第8條關于需要特別保護和關心的人群［1]?！秱惱韺彶檗k法》第20條第六款關于對受試者入選與排除標準與公平性的審查中有所體現；第14條也提到關于對兒童、孕婦、智力低下者、精神病者、經濟收入低、文化水平低等弱勢人群的特別保護。同時《醫德規范》第3條則規定為：“尊重患者的人格與權利，對待患者不分民族、性別、職業、地位、財產狀況，都應一視同仁”［6]。

六、關于告知與患者知情同意權

告知與知情同意是醫方與患方在義務和權利上的對立與統一，是尊重他人人權與人格的重要表現，因而也是最重要的倫理問題。目前在醫學領域雖然己引起重視并在實際工作中得以實施，但如何做到醫方能充分告知和使患方真正達到知情，還有許多細節問題值得注意。

1.關于告知對象：對于服務對象或受試對象必須十分注意其民事行為能力的狀態。對于屬于完全民事行為能力者、限制民事行為能力者和無民事行為能力者，必須分別按民法有關規定對待和處理。《赫爾辛基宣言》第24、25、26條就有對無民事行為能力或限制民事行為能力受試者的知情同意如何處理的規定［1]。此外，還應分析患方或受試者的文化背景、語言文字理解能力及地方習慣和觀念等特點。

2.告知項目來源和作法：文獻［1] 第20、22條規定，應讓受試者了解項目目的、方法、利益，并有權決定自愿參加或拒絕參加及收回同意書。第22條還對受試者書面同意與非書面同意的處置原則做出了規定。第23條還規定了避免受試者與研究者因存有依賴關系而被迫同意及處理方法。

衛生部的《倫理審查辦法》第14條也有關于知情同意的規定。第15條則規定必須對是否有知情同意書進行審查。同時，第16至18及第20條對知情同意程序與形式也有詳細的規定［7]。在《疫苗流通與預防接種管理條例》（簡稱《疫苗條例》）中規定的更詳細，如第24條規定，接種規范、程序、原則、方案、方法都要公示。第57條還對醫務人員不告知、不詢問受種者情況所應承擔法律責任作出規定［8]。

關于知情同意，《中華人民共和國合同法》（簡稱《合同法》）第42條第2款也有類似的規定，即應通過告知制度使具有信息優勢的經營者負有告知義務，以保證相對人在獲取充分信息的前提下作出是否訂立合同的決定［9]?？梢?，作為掌握有關信息極不對稱的醫患雙方，醫方必須充分向患方予以告知，并在患方充分了解和理解的基礎上取得同意。

3.告知病情和病情發展：同時還告知不同情形下疾病的預后。這在《執業醫師法》第26條己有如實向患者告知病情與注意事項的規定［3]。此外，《倫理審查辦法》第26條也有如實告知病情與注意事項的規定［7]?！吨腥A人民共和國醫療事故處理條例》（簡稱《醫療事故處理條例》）第5條關于預防醫療事故和醫療糾紛也規定醫方應如實告知病情、治療措施和醫療風險［10]。

4.告知利益和風險：告知患方或受試者參與某項實驗研究或治療后，對本人會帶來何種利益，但同時又可能或必然帶來何種風險，以及出現這種風險應如何及時向醫方反映和處理。在結核病防治應告知藥物不良反應如何觀察、如何反映問題、何時應停止使用等。此外，對新的特殊的檢查方法，包括一般檢查，如實驗室與X線片檢查等，也應告知。若進行人體基因檢查，更應告知。

作為“告知”問題的重要法律規定，是2009年12月26日全國人大常委會批準通過的《中華人民共和國侵權責任法》第55條：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任”［11]。

《執業醫師法》第26條規定：凡實驗性臨床治療必須取得患方知情同意［3]。《藥品臨床試驗管理規范》第8條也規定：藥品臨床試驗中，必須對受試者的個人權益給予充分保障，并確保試驗的科學性和可靠性。第15條還規定，必須經充分和詳細解釋試驗的情況后，獲得知情同意書方可進行［12]。關于藥品試驗性治療問題，在《藥品注冊辦法（試行）》第9條規定為：必須獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；應及時、準確、真實地做好臨床研究記錄［4]。在預防接種用藥時，《疫苗條例》第25條則規定，應對接種品種、作用禁忌、不良反應與注意事項予以告知［8]。而在《中華人民共和國醫療機構管理條例》第33條則規定，凡施行手術、特殊檢查或特殊治療必須征得患者同意和簽字［13]。同時，在《醫療機構管理條例實施細則》第88條對“特殊檢查、特殊治療”進行界定：（1）有一定危險性，可能產生不良后果的；（2）因體質特殊或病情危篤，可能產生不良后果和危險的；（3）臨床試驗性檢查和治療；（4）收費可能對患者造成較大經濟負擔的［14]。在實驗性治療等研究的告知內容中，還應告知患者或受試者有退出試驗研究的權利，這在《倫理審查辦法》第20條就有關于受試者權益與退出權利的規定［7]。

在實際工作中對于告知還應注意兩個問題：一是告知內容一定要有科學性，要實事求是，不夸大不縮小。尤其醫方的說法、口徑應一致，否則會使患方或受試者產生疑惑。目前臨床醫療中的不少糾紛是因醫方人員的說法不一致所引起，而且處理更麻煩；二是關于用藥的說明，像結核病治療藥物服用時間長，不良反應大，要向患者說清楚應具有更大的耐心，尤其對低文化者、農民、或落后地區的患者。

七、關于保密與患者隱私保護權

對患者或受試者的隱私保護同樣也是最重要的倫理問題，且易于表露或被感知。近年來在臨床工作中已經發生不少因未保護患者隱私而引起糾紛或訴訟的案例。在社會各行各業中，醫療衛生行業是最能獲得他人隱私秘密的行業，因此保護患者隱私應是醫者必須履行的義務。對此，2009年全國人大常委會批準通過的《中華人民共和國侵權責任法》第2條就將生命權、健康權、隱私權等列為保護范圍，并在第62條中規定：“醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任”［11]。

1.保護患者生理隱私：即對患者的外在隱私部位除暴露給主診、主治醫者或相關醫務人員外，應予以嚴密保護、不被他人所見；有些情形，如女性生殖器官，若無本人同意，其他醫務人員，尤其男性或實習醫生也不能觀見。在《赫爾辛基宣言》第21條就規定，應盡量尊重患者或受試者的隱私和機密［1]。而衛生部頒發的《倫理審查辦法》第14條也有關于保密的規定［7]。《中華人民共和國傳染病防治法》（簡稱《傳染病防治法》）第12條則規定，醫療衛生機構不得泄露涉及個人隱私的有關信息、資料［15]。《執業醫師法》第26條關于醫師義務，也有“保護患者隱私”的規定［3]。

2.病情與病史的保密：病情與病史也屬個人隱私，尤其一些特殊的疾病患者不愿他人知道，因而必須予以保密，如艾滋病病毒感染者及艾滋病患者等。由于結核病與艾滋病伴生，因此在防治工作中，對于一般結核病者與同時合并艾滋病病毒感染者，其保密的內容和程度應有區別。國務院頒發的《中華人民共和國艾滋病防治條例》第39條就規定，醫方不得隨意泄露感染者、患者及家屬姓名、住址、單位、病史及其他可能推斷出其身份的有關信息［16]。

3.患者家族史、個人生活史的保密：該問題與上述問題相關，家族史、個人生活史往往與患者疾病的發生發展有關，尤其與家族遺傳基因相關的疾病，患者更不愿他人知道，因為這將涉及本人婚姻、家庭、就學、就業、醫療保險等。而個人生活史往往與性病、艾滋病有關，患者更不愿暴露給他人。在結核病防治中，有些患者，包括一些耐藥患者，也忌諱暴露給他人，其中重要原因是一些尚有勞動能力者擔心暴露后會失去工作機會。至于對家庭成員、配偶子女、親戚朋友是否保密、如何保密則有不同的要求。但作為有傳染性的結核病，為了保護更多人的健康利益，筆者認為其保密應是有條件、有限度的?；颊邞敒榱怂说睦嬉惨男幸欢ǖ牧x務，讓一定范圍的他人知道，以阻止疾病傳播。

《醫德規范》第3條規定“為患者保守秘密，實施保護性醫療，不得泄露患者隱私與秘密”［6]。衛生部頒發的《倫理審查辦法》第14條也有關于保密與告知的規定；第20條還有關于受試者資料保密措施的規定［7]。我國的《中華人民共和國民法通則》（簡稱《民法通則》）是將侵害隱私權歸為侵害名譽權予以保護［17]。而在《最高人民法院關于審理名譽權案件若干問題的解釋》第7條第3款規定：對未經他人同意，擅自公布他人的隱私材料或以書面、口頭形式宣揚他人隱私，致使他人名譽受到損害的，應當認定為侵害他人的名譽權；第8條則進一步規定：醫療衛生單位的工作人員擅自公開患者患有淋病、梅毒、麻風病、艾滋病等病情，致使患者名譽受到損害的，應當認定為侵害患者名譽權［18]。

作為保密內容還包括個人信息資料的處理與保管，尤在資料總結或論文發表、交流時，如若用實名，必須征得個人同意；即使非實名時也應防止無意泄露。

八、關于對受試者造成損害的補償、賠償措施評價

這是一個難以解決、客觀存在而又必須面對的倫理與法律問題，如果處理結果不合理或不合法，一方面可能損害患者的合法權益，但另一方面又可能使結核病防治工作受到損害而影響公眾的健康利益。為此中國疾病預防控制中心結核病防治臨床中心在實施性研究項目的倫理審查時也提出了該項指標。

1.可能引起補償或賠償的情形分析：如前風險分析所述，首先要分析可能引起受試者人身損害的各種情形，然后進一步分析補償或賠償性質，并做好補償或賠償方案。一般認為補償是在醫方無過錯時出現的損害，而醫方處于“同情心”給受損害者予以“安慰”性質的經濟救助；而賠償則是由于醫方有過錯或過失給患者造成損害，此時應按《民法》或《醫療事故處理條例》的規定，按損害程度、賠償標準和程序給予患者“等價”的經濟救助。但在結核病防治實際工作中因藥物不良反應引起的糾紛往往難以區分對待。為此，應認真分析結核病藥物不良反應的普遍性和其特異性，即是否為特異體質，并應預先告知患方。其次應分析檢查方法與過程必然損害及可能的意外損害，并也應預先告知。另外還應注意患者參加研究過程中非醫療行為發生的損害，如途中交通意外損害、醫療機構內的意外損害，以及前述的隱私暴露是否為醫方主觀故意等。

關于補償與賠償，《倫理審查辦法》第14、20條就有關于發生損害后的免費治療與賠償的規定［7]?！秱魅静》乐畏ā返?2條和《執業醫師法》第37條則規定，故意泄露傳染病患者、病原攜帶者、可疑患者及密切接觸者個人隱私信息和資料時，應承擔法律責任，包括賠償責任［15]。而《疫苗條例》第45條則規定，預防接種異常反應參照《醫療事故處理條例》進行鑒定，如何補償或賠償也有規定［8]?！睹穹ㄍ▌t》第134條規定，患者控訴醫方侵犯知情權、以欺詐的手段誘使患者購買藥品或接受不合格的醫療服務的，可依《民法通則》或《合同法》的有關規定，要求醫方賠償經濟損失［17]。2009年頒布的《侵權責任法》更規定，醫方若未履行告知義務和保密義務而使患者受到損害的，都應承擔法律責任，包括賠償責任［11]。

2.補償與賠償的區別與措施：賠償與補償兩者是有區別的，首先其適用原則：前者適用的是過錯原則，后者適用的是公平原則；其次適用范圍：前者適用于侵權或基于民事合同而引起的糾紛，后者僅適用于受益人因特定的法律關系而引起的糾紛；第三是承擔方式：前者是按照過錯責任的大小承擔民事責任，即錯責相等。后者則是按照受益人的受益程序及經濟狀況等因素而決定，即無錯而責；第四性質區別：前者具有懲罰性，后者具有公平性。因此，賠償作為承擔民事法律責任的主要形式，是指醫方違反有關法律法規、技術操作規程，有明顯過錯但又不是故意使患者受到損害而應承擔的法律責任，而補償則是醫方并無過錯，而對患者發生的損害予以道義上的金錢補助。

關于賠償項目，《侵權責任法》第16條規定，由于醫方過錯使患者受到損害的，應當賠償醫療費、護理費、交通費等為治療和康復支出的合理費用，以及因誤工減少的收入；造成殘疾的，還應當賠償殘疾生活輔助費和殘疾賠償金；造成死亡的，還應當賠償喪葬費和死亡賠償金。而在第33條則對補償只做出籠統規定，即行為人即使沒有過錯的，也要根據行為人的經濟狀況對受害人適當補償［11]。當然這條關于補償的籠統規定不僅僅指在醫療衛生領域。對于賠償問題，《醫療事故處理條例》在第50至52條就賠償項目及計算標準等，根據民法通則的要求都做出了詳細規定［10]?！兑呙鐥l例》第46條規定，因一類和二類疫苗接種反應造成死亡、殘疾或嚴重器官組織損傷給予一次性補償［8]。可見，在不同的法律法規中根據行為人的行為目的和特點，對于賠償和補償是有嚴格區別的。

九、關于強制隔離與治療

由于強制隔離與治療涉及到限制人身自由，因此既與倫理有關，更與法律有關。該問題在2011年6月8日世界衛生組織、中國疾病預防控制中心舉辦的“結核病倫理學培訓班”上也被提出，并舉例2009年美國某耐藥結核病青年被從歐洲“遣返”回美國的案例，以及我國臺灣一對耐藥結核病夫婦被從江蘇省“遣返”回臺灣的案例。但兩案例所采取的行政行為都有法可依，即《國際衛生條例》［19]和《中華人民共和國國境衛生檢疫法》［20]。在《中華人民共和國國境衛生檢疫法》中規定，開放的、具有傳染性的結核病者是限制入境的對象。目前，我國的《傳染病防治法》在《疫情控制》一章的第39條中規定：醫療機構發現甲類傳染病時，應當及時采取下列措施：對患者、病原攜帶者予以隔離治療，隔離期限根據醫學檢查結果確定；對疑似患者，確診前在指定場所單獨隔離治療；對醫療機構內的患者、病原攜帶者、疑似患者的密切接觸者，在指定場所進行醫學觀察和采取其他必要的預防措施。拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機關協助醫療機構采取強制隔離治療措施。醫療機構發現乙類或者丙類傳染病患者，應當根據病情采取必要的治療和控制傳播措施。同時第4條規定，對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取甲類傳染病的預防、控制措施［15]?？梢妼τ诰哂袀魅拘越Y核病，即使同時又是耐藥的結核病的乙類傳染病患者，能否強制隔離治療則沒有法律規定。因此，只能對醫患雙方都要提出倫理要求，即要求醫方充分告知其病情特點、治療方案及避免傳染給他人的預防措施；而對患方，為了他人和公眾的健康利益，應自覺地做好自我防護，不隨地吐痰，不去或少去公共場所，積極配合治療，爭取早日治愈，這也是任何傳染病患者應履行的義務。在討論該問題時也有人提出：讓社區或社區衛生服務中心擔負起對患者的督促、檢查和說服、動員、安撫工作，這種做法應當是可取的。

［1] 第十八屆世界醫學協會聯合大會.世界醫學協會赫爾辛基宣言.赫爾辛基：世界醫學協會，1964.

［2] 中華人民共和國國務院.國家自然科學基金條例.2007－02－24.

［3] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國執業醫師法.1998－06－26.

［4] 中華人民共和國國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法（試行）.2007－6－18.

［5] 中華人民共和國國務院.中華人民共和國護士條例.2008－01－23.

［6] 中華人民共和國衛生部.醫務人員醫德規范及實施辦法.1988－12－15.

［7] 中華人民共和國衛生部.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）.2007－01－11.

［8] 中華人民共和國國務院.疫苗流通與預防接種管理條例.2005－03－24.

［9] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國合同法.1999－03－19.

［10] 中華人民共和國國務院.中華人民共和國醫療事故處理條例.2002－02－20.

［11] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國侵權責任法.2009－12－26.

［12] 中華人民共和國國家藥品監督管理局.藥品臨床試驗管理規范 .1999－07－23.

［13] 中華人民共和國國務院.中華人民共和國醫療機構管理條例.1994－02－26.

［14] 中華人民共和國衛生部.醫療機構管理條例實施細則.1994－08－29.

［15] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國傳染病防治法.2004－08－28.

［16] 中華人民共和國國務院.中華人民共和國艾滋病防治條例.2006－01－18.

［17] 中華人民共和國全國人大常委會.中華人民共和國民法通則.1986－04－12.

［18] 中華人民共和國最高人民法院審判委員會.最高人民法院關于審理名譽權案件若干問題的解釋.1998－08－31.

［19] 世界衛生組織.國際衛生條例（2005）.2005－05－23.

［20] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國國境衛生檢疫法.2007－12－29.