靜脈藥物配置中心建設的必要性及面臨的困難

◆李 麗 張國慶 連 斌

第二軍醫大學附屬東方肝膽外科醫院 上海 200438

靜脈藥物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡 稱PIVAS)是在符合國際標準的操作環境下，由專業人員嚴格按照操作程序，進行包括細胞毒性藥物、抗菌素與全腸外營養液(TPN)等藥物的配置，是集臨床與科研為一體的機構。其宗旨是使整個系統最大程度地保證人體安全［1］。近年來，隨著靜脈藥物輸液治療大幅上升、新藥層出不窮及同一患者靜脈藥物配伍種類的增多，靜脈藥物配置的復雜性大大增加［2］。國內已有建設 PIVAS 的需求，但其發展還受到諸多因素影響。

1 PIVAS的發展過程

早在1969年，美國俄亥俄州州立大學醫院就建立了世界上第一個PIVAS。隨后，美國、歐洲、澳洲等相繼建立了 PIVAS。迄今為止，美國93%的營利性醫院和100%的非營利性醫院都建有規模不等的PIVAS［3］。經過 30 多年的發展，國外PIVAS發展趨勢主要有以下特點。

1.1 服務范圍進一步擴大

醫院內PIVAS已發展為可以同時為多家相鄰醫院、社區衛生服務中心、診所等提供靜脈配置任務的PIVAS 中心［3］，實現了資源共享，有效地節約了成本。

1.2 配置范圍擴大

配置服務的內容從單純提供全腸外營養液、細胞毒性藥物和抗菌素等藥物配置發展到全面配置，從為醫院大部分臨床科室配置靜脈藥物發展到為包括急診、ICU、CCU等提供服務的PIVAS。

1.3 建立規范與制度

從1990年起，美國FDA明確了藥師在靜脈配置中的地位，規定其有責任在配置過程中遵循GMP和安全包裝的規定。美國藥學聯盟(National Association of Pharmacy，簡稱NAP)制定了靜脈配置指南。2004年，美國藥典委員會(the United State Pharmacopeia，簡稱 USP)頒布了政府第一個強制性的無菌配置規定——UAP＜797＞，為規范靜脈配置流程、確保靜脈配置質量提供了法律依據［4］。西方發達國家對靜脈用藥調配環境進行了“徹底的革命”，這為我國建立與發展 PIVAS提供了寶貴經驗。

據不完全統計，我國住院病人靜脈輸注比例高達70%以上，高出國外20% ～30%［5］。臨床護士靜脈配置藥物任務繁重，PIVAS模式可以較好地緩解護士在藥物配置方面的壓力。1999年，上海市靜安區中心醫院成為國內首家開展PIVAS服務的醫院［6］。迄今為止，已有上海、北京、廣東等大城市和部分省市級醫院相繼開展了此項服務［7］。山東齊魯醫院PIVAS首創了“齊魯模式”，運行效果好，值得推廣［8］。但國內大型三甲醫院眾多，靜脈用藥調配中心建設能否大面積推廣，業界還有爭議，也存在諸多亟待克服的障礙。

2 PIVAS建立的必要性

2.1 確保藥品配置質量和靜脈用藥安全

PIVAS配置室潔凈度高，查對制度嚴格，操作規范，環節質控標準明確，采用全封閉式輸液系統等系列措施有助于確保藥物的配置質量，使病人能夠用到安全可靠的靜脈藥物［4］。

2.2 有利于臨床藥學的發展

PIVAS的建立將由醫生、護士接觸病人的醫療模式改變為醫生、藥師和護士共同面對病人的新模式，充分發揮藥師的指導作用，這有利于提高藥學科研水平，促進合理用藥軟件、抗腫瘤藥物以及藥物穩定性、相容性的研究［9］。

2.3 增強了職業防護

PIVAS通過潔凈安全、帶有負壓的生物安全柜和水平層流工作臺完成有害藥物的配置。配置人員穿著隔離衣，戴橡膠手套、口罩、防護鏡等，避免藥物與配置人員的直接接觸，增強了配置人員的職業防護。

2.4 提高了護理質量

通過 PIVAS可以真正實現“把時間還給護士，把護士還給病人”的愿望，使臨床護士有更多的時間和精力為病人服務，從而保障護理質量，提高病人和家屬滿意度。

2.5 有利于制定合理的用藥方案

根據藥物不同特性進行不同配方治療，在確保用藥安全的基礎上，使藥效達到最佳狀態。

2.6 減少藥品浪費，降低醫療成本

多家PIVAS臨床驗證:該方法可通過采用大包裝藥品、小劑量藥品合并等方法，將多余的藥品還給病人，在降低醫療成本的同時降低病人的醫療費用。同時，還可通過杜絕過期藥品、減少藥品搬運等，達到減少藥品浪費、降低醫療成本的目的［2］。

3 面臨的困難

3.1 PIVAS建設缺乏標準

2002年1月21日，衛生部發布的《醫療機構藥事管理暫行規定》(以下簡稱《規定》)中第28條指出:醫療機構要根據臨床需要，逐步建立靜脈液體配制中心(室)，實行集中配制和供應。但是，《規定》沒有就如何建立靜脈藥物配制中心作出具體要求，國內也找不到任何可供參照的標準。除了參照國外PIVAS外，只能將GMP作為臨時標準。但GMP是《藥品生產質量管理規范》的標準，與靜脈藥物配制的標準并非同一概念［7］。美國為保證藥房制備無菌產品制定了12項相關準則，可作為國內準則制定的依據［9］。部分大醫院具有配置防護設施，但還不規范，也無標準可依。各醫院PIVAS需配置安全合理的防護措施，確保配置中心工作人員身心健康，同時最大限度地避免配置過程中的交叉感染［7］。

3.2 PIVAS缺乏藥物配置種類標準，覆蓋面受限

《規定》第28條只提到“全腸外營養液和腫瘤化療藥物”，沒有明確抗菌素輸液配制問題。而事實上，抗菌素輸液配制占輸液配制總量的60%以上，因此PIVAS應該承擔抗菌素的配置。但預防性抗菌素使用需在術前2小時，抗菌素配置又需遵循“現配現用”原則，放置時間過久藥效降低。因此PIVAS在配置時間上很難把握。部分醫院PIVAS并不承擔抗菌素的配置任務，這大大制約了其適用范圍，而急診、ICU、CCU等需要緊急配置藥物的病區未被納入到PIVAS的服務范圍［4］。

3.3 運行成本高卻不能收費使其推廣受限

PIVAS前期硬件建設需要很大一筆資金，建成后還需要不菲的維護費用。但由于目前除TPN外所有藥物配置均不能收費，導致投入與產出嚴重倒掛，極大地挫傷了醫院的積極性，阻礙了PIVAS的發展，延緩了其與國際接軌的步伐［10］。

3.4 PIVAS管理體制不明確

目前有3種PIVAS管理模式［10］:(1)全權委托，由藥劑科統一安排工作及人員調度;(2)藥護分管，由藥劑科、護理部分別安排各自的人員和工作;(3)以藥為主，由藥劑科負責日常工作管理，護理部負責護理人員的安排。上述3種方式各有利弊，需要部門之間分工明確、責權利清晰，以避免安全隱患。

3.5 停藥導致的藥物浪費

由于PIVAS的工作程序與一般護理站不同，沖配時間早于醫生的查房時間。一旦停藥易導致已沖配好的藥物無法再次使用，而導致浪費。現在部分醫院開始使用協定處方或調整診療流程，以期將因停藥導致的藥品損耗降至最低［10］。

4 PIVAS建設實踐

我院安亭新院在初期規劃階段就充分論證了PIVAS建設和發展的必要性，根據住院總床數和門急診量估算其需要的建筑面積，并在此基礎上預留30%的發展空間，確保設計布局更加科學合理。此外，設計了PIVAS與病房連接的專用走廊，確保潔污分流、互不干擾等。這為日后PIVAS的發展奠定了充分的物質基礎。

總之，如何根據醫院自身的特點，選擇合適規模、運行模式的PIVAS，為臨床患者和醫務人員服務，是值得每個醫院管理者思考和探索的問題。

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［6］黃仲義.醫院藥學的建設與發展之我見［J］.藥學服務與研究，2001，1(1):4.

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