如何提高血站實驗室質量管理水平

◆楊荷英 高映雪 魏蘭鳳

甘肅省白銀市中心血站 甘肅 白銀 730900

在血站質量保證體系中，實驗室的質量保證有著舉足輕重的作用。輸血事業的飛速發展，使實驗操作手段發生了根本改變，對實驗室質量管理模式也提出了更高要求［1］。現結合工作實踐，就如何做好血站實驗室的質量管理總結如下。

1 落實人員培訓，提高人員素質

高素質的人員是有效檢測的重要保障。按實驗室實際情況制定繼續教育培訓計劃，保證工作人員得到持續、有效的培訓。培訓內容包括相關法律法規、質量管理體系文件以及新技術、新知識和新進設備的操作等。培訓時應注意以下3點:一是注重意識培訓，使員工真正意識到質量的重要性，讓質量意識貫穿于工作始終，這是做好各項工作的前提;二是努力提高工作人員的工作技能和專業基礎知識水平，重點加強計算機基本技能、網絡基礎知識、標準操作規程(SOP)等的培訓;三是敬業精神、責任心、協作精神和心理素質教育必不可少，只有具備敬業精神和責任心，質量管理體系文件才能被有效、正確地執行，從而產生最佳工作效率。

2 加大設備管理力度，保證設備符合預期使用要求

近年來，血站實驗室的硬件配置得到改善，但管理相對滯后。隨著《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》的出臺，各實驗室均結合自身情況建立了質量管理體系，制定了一系列設備管理規章制度及設備使用、保養、維修、維護等標準操作規程(SOP)。工作人員必須按標準操作規程進行操作，對設備的日常使用、維護、清潔、消毒等都有記錄。定期進行設備維護與校準，且所有維護記錄和校準記錄必須齊全，如自動化系統每次運行是否正常、報告發送是否準確、檢測數據是否及時備份等。還應經常檢查網絡連線及電源，如有隱患及時排除。對機械定期進行潤滑保養、檢查和調整，使設備保持良好工作狀態。設備維修維護后，必須進行校準方可使用。

同時，血站應建立儀器設備的確認、維護、校準和持續監控管理程序。每臺儀器均應有唯一性標簽標識，按照統一要求進行編號，并明確維護和校準周期，設備檔案由專人管理;對新進設備經安裝調試后方可使用，并編寫設備使用SOP(包括該儀器所檢測項目的SOP)，然后進行全員全過程的培訓;設備維護和校準后的所有資料必須保存完整;各種體系文件一旦被審核批準后，一般工作人員不能隨意改動，但要注意每次在更換新試劑時應詳細閱讀說明書，如有變動及時修改。

維護應合并入日常儀器啟動和關閉程序中，以確保儀器具有持續的適合功能，使儀器故障危險處于最小化。血液檢驗過程中的關鍵儀器、設備應設置不間斷電力供應(UPS)，并制定應急預案。所有應急設備的管理應與常規設備的管理相同，以保證其性能達到預期要求。

3 強化過程管理

檢測過程包括檢測前過程、檢測過程和檢測后過程3個階段［2］。

3.1 正確處理血液標本

正確處理血液標本，在實驗室質量控制過程中有著很重要的作用。應制定標準化的血液標本處理模式，全自動酶免系統對血標本的要求尤為重要。離心后的血液標本要逐一檢查，血清量要足、清亮且無溶血、無混濁，離心效果不好的標本要及時處理，以免自動加樣時不能吸到足量血清，或加樣針被標本中的纖維蛋白堵塞影響檢測結果。樣管必須貼有唯一性標識條型碼，標簽應貼在試管中部向上或向下，且保持垂直、平整。

3.2 檢測試劑的使用與管理

每批試劑在使用前必須進行確認，經質控部門抽檢確認合格的試劑在每次使用前也要確認。所有試劑在使用前必須平衡至室溫方可使用。打開試劑盒后，首先應檢查微板包裝密封是否完好、各種試劑是否足量等。洗液配制時所用的去離子水或蒸餾水應保證質量，配置濃度要合適，否則會出現花板現象，影響檢測結果。在儀器試劑盒中添加試劑、陰陽性對照和質控品時要細心，有專人負責核對，以免加錯。試驗完成后，應將剩余試劑加蓋后放于2℃ ～8℃冰箱內保存。一般2周清洗容器1次，以免試劑受到污染。

3.3 血標本檢測過程及檢測后管理

(1)檢測過程。包括質控品的使用、檢測值的判斷與分析等。應確定檢測項目和方法符合國家有關規定;應嚴格遵從既定檢測程序。(2)檢測后。包括檢測結果的分析和判定，檢測報告的簽發等。應建立和實施標本的保存、管理及銷毀程序;檢測標本保存時間應符合國家有關規定;應在規定時間內向有關部門報告疫情。

4 嚴格執行室內質控規程

室內質量控制旨在檢測和控制實驗室常規工作的精密度，提高常規工作中批內、批間樣本檢驗的一致性，以確定結果是否可靠、報告可否發出的一項工作。實驗室應建立室內質量控制標準操作規程，應嚴格按照室內質控品的使用和質量要求進行，主要從質控品使用前確認、質控品使用、實施和結果判斷等方面，建立適合的標準操作規程。全自動酶免系統對血液標本檢測項目的 HBsAg、抗 －HCV、抗 －HIV、TP、ALT等進行室內質控，可自動判斷該次質控數據是否失控。無論哪種失控形式，都必須分析其失控原因并判定是否需重新試驗［3］。

5 保證血液檢測環境安全

實驗室應有一定的通風、防塵措施;安裝有 UPS，避免電磁干擾;儀器周圍有一定空間，便于散熱;環境清潔、防潮;實驗用房、輔助用房應滿足血液檢測工作要求;自動化設備用房應根據監測流程和檢測項目以及全自動設備的操作程序，建立樣本接受、處理和存放程序。實驗室布局要合理、明確;有良好的照明、充足的操作空間和有效的消毒設備;相對濕度保持在35%～80%，室溫保持恒定在18℃ ～25℃。

6 持續改進，確保血液安全

血站實驗室的檢測過程是一個非常細致、嚴謹的過程，對檢測質量的要求很高。隨著檢測方法的改進，體系文件隨之變動，如新軟件的應用、新增儀器設備的SOP和記錄、檢驗項目的增加及方法改進等。如果仍按照以前的文件繼續操作，就有可能產生一些質量差錯。為防止差錯發生，應建立和實施質量管理體系的監控和持續改進程序，以保證體系的有效運行和持續改進。應建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或其它關鍵物料等進行系統檢查，以保證在正式使用前符合預期使用要求。

總之，實驗室體系文件的建立，必須符合國家有關的法律法規和技術操作規程。實驗室體系文件的建立必須本著一個基本原則:“寫你所做，做你所寫，記錄你所做的，改進你所寫的”。這樣才能確保產品和服務滿足顧客需求，從而最大程度地提高血液和血液制品的效益。

［1］嚴廣漢.現代血站實驗室質量管理和質量保證體系的建立［J］.中華醫學臨床研究雜，2007，13(10):1434.

［2］衛生部.衛醫發［2006］167號，血站質量管理規范［S］.2006.

［3］全國艾滋病檢測技術規范［S］.2009.