我國終末期腎病現狀及透析技術的應用、費用及支付情況分析

肖 月 隋賓艷 趙 琨

衛生部衛生發展研究中心 北京 100191

1 我國終末期腎病流行病學狀況分析

慢性腎病(chronic kidney disease，CKD)是世界范圍內危害人類健康的公共衛生問題。全球范圍內慢性腎病及其它慢性疾病(主要為糖尿病和高血壓)引起的腎衰竭發生率逐年上升，導致終末期腎病(end-stage renal disease, ESRD)患者人數持續增加。ESRD指腎臟功能發生不可逆轉的衰退，使患者只能依賴腎替代治療(即腎移植和透析治療)以維持正常生命需要的病理性狀態。[1]截至2008年，全球ESRD平均治療率為340人/百萬人口，接受腎替代治療的患者總人數為231萬，并以每年7%的比例增加，遠遠超過了世界人口增長率。不同國家和地區的ESRD治療率存在很大差異，從100人/百萬人口以下到超過2 000人/百萬人口。其中以臺灣、日本和美國的治療率最高，分別為2 420人/百萬人口、2 370人/百萬人口和1 780人/百萬人口。[2]

目前由于沒有全國范圍的ESRD患者的流行病學調查，我國ESRD患病率和發病率數據統計口徑不一，并沒有確定的數據。根據黎磊石1995年的報道，我國ESRD發病率為568人/百萬人口，男女發病率分別為486人/百萬人口和620人/百萬人口。[3]根據陳民等2004年報道，我國ESRD發病率為96～100人/百萬人口，每年新增患者12萬人，80%為年輕患者。[4]根據中國醫院協會從醫院透析中心收集的機構數據，我國2008年ESRD的患病率(治療率)為79.1人/百萬人口(發病率為36.1人/百萬人口)，但近幾年發病率增幅較大，據統計，2007—2008年大陸地區ESRD發病率增幅超過50%。[5]而根據全球最大腎用品公司費森尤斯卡比公司的統計數據，我國ESRD患者透析治療率為70人/百萬人口。[2]雖然文獻報道的發病率差別較大，但即便以最低的估計值計算，我國也面臨著較大的ESRD疾病負擔。據統計，我國ESRD病因依次為腎小球腎炎(45%)、糖尿病(19%)、高血壓(13%)和多囊腎病(2%)，ESRD主要死亡原因分別為心血管疾病(31%)、中風(20.3%)和感染(19.9%)。[5]

隨著人口老齡化，高血壓、糖尿病患者人數逐年增加，導致尿毒癥發病率不斷增加。國內目前有超過150萬尿毒癥患者，每年新增10萬～15萬患者，這意味著我國ESRD患者的基數很大，且正飛速增長。[6]另據統計，住院患者中急慢性腎衰竭比例從2000年的2.1%增加到2005年的3.2%，增幅超過50%。而急性腎衰竭患者中老年人比例從20世紀80年代的18%增加至2009年的30%以上。[7]上述數據說明我國ESRD的治療需求正在加速釋放，必將導致ESRD疾病負擔的快速增加。根據中國社會保險學會的一項研究，目前國家、社會和個人每年支付高達百億元的醫療費用，如果我國ESRD的治療率達到日本和臺灣地區的水平，每年則需要近千億元的透析治療費。[8]

由于腎臟供體有限，大部分ESRD患者只能接受透析治療以維持生命。根據機構統計數據，我國在治透析患者約為10萬人，血透患者約占90%，腹透患者10%。[7]根據1999年全國透析登記資料，透析患者的地理分布情況與不同地區經濟發展程度呈現出一定的相關性，這說明透析服務的可及性在經濟欠發達地區存在問題。[9]1999年之后沒有再做過全國透析登記資料，目前尚未形成完善的透析登記制度，缺乏ESRD發病率、死亡率以及病因、病人特征等重要資料。[10]

2 透析治療技術應用情況

2.1 血液透析治療現狀

20世紀50年代末我國就已開展了血液透析(hemodialysis，簡稱血透)的臨床研究。從20世紀70年代末，中國的血液凈化事業(特別是維持性血液透析治療)開始蓬勃發展，各大城市陸續開展了血液透析治療，目前已經由過去單一的血液透析治療發展成為多元一體化血液凈化治療，采用血液透析、血液透析濾過和血液灌流吸附等方法治療急、慢性腎功能衰竭。[11]目前，我國血透技術日新月異，從新型血液透析機、新材料透析器、水處理設備的完善，到各類型血管通路的創建、透析液的改進以及由血透技術衍生出來的各種血液凈化技術，如血液濾過、血液灌流、連續性動靜脈血液濾過、血漿置換等均迅速發展，使病人長遠存活率和生活質量都得到顯著提高，維持性血液透析病人5年存活率已達58%～80%，單純急性腎衰臨床好轉率達90%以上，接近發達國家水平。[12]

現在血液透析在我國的市場占有率為90%左右。醫院配置的血透機基本上是原裝進口，每臺價值20萬元左右，國產血透機價格僅為進口機器的一半，但銷路較差。全國范圍內二甲及以上醫院幾乎都配有進口血液透析設備。由于沒有明確規定血透服務提供資格要求，區醫院、縣醫院、中醫院，甚至有些鄉鎮醫院也在提供血液透析服務。[13]根據2008年一項針對廣東省18家不同級別醫院的血液凈化中心的調查研究，由于沒有準入標準和管理操作規范，導致一些醫院在軟硬件配置不足的情況下開展血液透析，感染管理、人員培訓和質量控制都達不到要求。[14]

針對上述問題，衛生部門近年來陸續頒布了一些管理規定，規范血透的質量管理，其中包括2005年衛生部委托中華醫學會制定的《血液透析器復用操作規范》，2007年11月中國醫院協會血液凈化中心管理分會下發的《血液透析質量控制管理規范(草案)》，2009年衛生部下發的《血液透析室建設與管理指南》征求意見稿，2010年1月中國醫院協會血液凈化中心管理分會下發的《血液透析質量控制和管理指導原則》以及2010年3月衛生部頒布的《醫療機構血液透析室管理規范》。這些文件建立了對血液透析的質量標準、感染防控、人員配備和培訓的規范化管理。[9,15]

2.2 腹膜透析治療現狀

我國在20世紀60年代就已開始利用腹膜透析(peritoneal dialysis，簡稱腹透)治療尿毒癥，70年代開展持續性非臥床腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis，CAPD)治療，80年代CAPD治療在國內已初具規模，特別是90年代以后由于透析連接系統的改進，透析液生物相容性的提高，進一步推廣了腹膜透析在國內的應用。我國的腹透患者的年增加率為20%，遠遠超過世界平均水平7%。但由于經濟、文化背景、教育水平的影響，與CAPD開展得比較好的先進國家和地區相比，無論在技術水平和長期存活率等方面仍存在較大的差距，而國內不同地區的透析資源配置也不平衡。例如腹膜透析中心一般都建立在大城市、大醫院，透析治療資源配置結構存在不合理現象。[16]

在我國，腹膜透析仍然以CAPD治療為主。隨著腹膜透析技術的不斷進步、透析連接系統的不斷更新和新型腹膜透析液的研發，腹膜炎發生率明顯下降，患者的生活質量、勞動能力及回歸社會率得到提高，腹膜透析患者人數正在不斷增加。但接受腹膜透析治療的終末期腎衰竭病人的退出率較高。此外，CAPD病人在接受透析前后的教育還有待于進一步加強。在自動腹膜透析(automated peritoneal dialysis，APD)開展方面，我國基本處于起步階段。[16]

據報道，目前全國共有347個腹膜透析治療單位，但患者數超過100例的大型腹透中心不到十個，絕大多數是患者少于25例的小型腹透單位。腹透中心的規模影響到腹透治療的管理水平和效率。同時，由于各種原因,腹透退出率、死亡率及技術失敗率等較高,嚴重影響醫生和患者的信心。腹透被看作為二流腎科醫生所從事的二流治療方法,充其量是血透的補充。迄今為止，還有不少醫生持上述觀點,影響醫護人員的決策。同時，腹透是否具有和血透相同的療效,能否作為腎臟替代治療的首始選擇一直存在爭議。與血透不同，有關腹透操作的國家級規范和指南文件較少，這對于地方衛生部門規范腹透臨床操作和監管服務質量造成了一定困難。醫院和醫生往往根據患者經濟條件、受教育程度、治療依從性等非醫療因素來決定是否向患者推薦腹透治療。[16]

3 透析治療的費用、支付情況及存在問題

在我國當前價格體制下，血透價格略高于腹透價格。根據血透國際標準透析量145次/年和腹透的國際標準透析量1 376袋/年(2 752升/年)測算，血透和腹透年人均直接醫療費用分別為8萬元和7萬元左右。在我國現有醫療保險體系下，血液透析一般按照項目定額付費，而腹膜透析主要按照乙類藥品報銷。不同地區和不同保險之間的腎透析醫療保險方案設計不同；在同一地區，不同籌資單位的支付標準不同。目前看，透析治療費用對于絕大多數患者家庭都是“災難性支出”，由于現有醫療保障體系的保障力度有限，往往造成“因病致貧”和“因病返貧”現象。[8]

由于透析治療對患者個人、社會和衛生系統帶來巨大經濟壓力，一些省、市組織開展了一些針對腎透析補償機制和政策的研究，如上海、鎮江、寶雞、杭州、牡丹江、天津、廣西和河北等地。這些研究主要調查了腎透析的費用情況和醫保(主要指城鎮職工醫保和新型農村合作醫療制度)對腎透析治療的補償效果，普遍性認識是醫保對于參保/參合人腎透析治療有保障作用，在一定程度上緩解了“因病致貧”，同時提高了患者的生存質量。但由于透析治療費用較高，不但給醫保制度帶來巨大經濟壓力，還使透析患者經濟負擔過重，甚至很多患者存在負債透析現象。同時，由于部分患者未參保/參合，因此存在疾病負擔的縱向不公平現象。部分研究還調查了不同保障制度下腎透析治療的費用情況，發現醫保制度對血透和腹透的補償方案存在差異，不同保障制度對ESRD患者的補償程度也存在較大差異。[17-20]一些地方如杭州，采取了措施降低血透費用，較大程度上減少了患者和醫保的經濟負擔。上海還有機結合了城鎮職工醫保和新型農村合作醫療制度，為遠郊農民提供透析治療。

由于透析治療的經濟可及性和補償存在差異，導致貧困人口、脆弱人群無法享受或充分享受應有的透析治療，造成治療服務公平性差異。2009年關于貧困患者在北京通州區白廟村組建自助血液透析中心的事件在社會上引起了很大反響，部分弱勢患者通過組織自助透析治療降低血液透析治療成本，以獲得治療的機會，維持生命。地方政府出于安全考慮取締了這個不合規定的透析中心，患者由通州區政府臨時接管，然后交由患者所在地政府負責救治。雖然這個措施臨時解決了患者的就醫問題，但如何從根本上解決這一類貧困患者的透析治療問題甚至生存問題，仍然是相關部門需要考慮的問題。

一些學者認為我國透析治療的管理存在利益驅動和監管缺位現象。醫療保險僅對定點醫院進行管理，對透析中心(室)無準入標準；部分醫院為了牟利盲目建透析中心，透析中心治療不規范，甚至存在違規操作；目前僅有血液透析的臨床操作規范，沒有腹膜透析的臨床操作規范；而患者往往缺乏對病情和自身體質的認知，無法判斷和選擇適宜的透析技術。[8,13]以上這些問題無不對透析治療的組織、提供和支付造成了阻礙。而透析治療如果不能很好地組織、提供和支付，則意味著我們的醫療體系和社會保障體系將無法較好地應對不斷增加的ESRD負擔。

4 啟示和建議

通過上述分析發現，隨著終末期腎病發病率的激增，國家、社會和個人都將面臨嚴重的疾病經濟負擔。在這種情況下，衛生部門和醫保部門需要制定和實施相關政策，以應對迅速增加的終末期腎病醫療需求和經濟負擔。具體有以下四條建議：

(1)建議相關衛生部門建立全國或地方透析登記制度，同時進行終末期腎病的流行病學監測。一方面可以對全國及各地ESRD發病及患病情況進行摸底，便于掌握腎透析治療的疾病負擔情況；另一方面也可以根據發病情況配置透析治療資源或選取適宜的透析模式。

(2)衛生部門應進一步規范血透和腹透技術的臨床應用，并監管治療服務質量，可以從以下四個方面開展工作：嚴格落實血透中心的準入標準和管理規范；制定并落實全國統一的腹透臨床操作指南和管理規范；敦促各地加強對透析中心的監督、指導和培訓；組織專家論證和確定血透和腹透治療服務的關鍵績效指標(KPI)并監督執行。

(3)建議相關研究機構開展血透和腹透的成本效果/成本效用/成本效益分析，掌握兩種技術在我國的應用范圍、臨床效果及相關經濟成本，供衛生部門和醫保部門決策參考。

(4) 建議衛生部門和醫保部門在實證研究的基礎上探索適宜的支付方式，保障患者(尤其是弱勢患者)的生存需求得到滿足。可以通過組織開展衛生經濟學研究，并借鑒其他國家的ESRD支付方式經驗來實現。

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