自動化樣本前處理系統在實驗室質量管理中的應用

王開森，牛愛軍，孫 曉，胡成進

筆者所在醫院于2008-10引進了Beckman Coulter生化、免疫自動化流水線系統，為探討樣本前處理系統在實驗室質量管理中的應用價值，對此進行了實驗研究，現將其資料總結報告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器設備及信息管理系統 LIS系統，DM2軟件系統（介于LIS和儀器操作系統之間的中間件），Beckman Coulter生化、免疫自動化流水線系統。樣本前處理系統構成：①起始平臺：它由投入緩沖模塊（inputbuffermodule，IBM）、缺省緩沖模塊及條形碼閱讀器組成；②自動離心模塊（automatic centrifuge unit，ACU）；③開蓋模塊（destopper Module，DSP）：包括去蓋單元和條形碼閱讀器；④在線分裝模塊（online aliquoter module，AQN）：包括血清分離效果檢測模塊、標本分裝和次級計算機條形碼粘貼單元。另有出口模塊（outlet）、樣本存儲模塊（Stockyard）等構成。

1.1.2 其他配套硬件 立式條碼閱讀器，條碼打印機，帶分離膠的真空采血管(規格13×100 mm，美國BD公司提供)。

1.2 方法 自動化樣本前處理系統工作流程如下：

1.2.1 樣本核收 帶有條碼的患者樣本試管送達臨床化學實驗室后，首先在LIS系統進行“樣本核收”，確認該樣本試管已收到且合格，否則拒收。

1.2.2 樣本裝載 將核收后的樣本試管置于自動化前處理系統進口模塊專用試管架上，機械抓手收到裝載指令后，抓取樣本管裝載到運輸軌道內的運載工具（carrier）上。

1.2.3 樣本進入流水線后的流程由樣本前處理系統智能完成 條碼確認→樣本離心→血清水平探測→樣本試管去蓋→智能分杯→在線檢測樣本進入線內各分析儀器通道（或進入特定待檢出口模塊），通過機械抓手自動裝載到生化分析儀或化學發光免疫分析儀進行測試；離線檢測樣本被運送到特定待檢區域（outlet）。全部測試完成后，樣本試管進入Stockyard冰箱存儲。

2 結 果

2.1 縮短標本的檢測周期 （turn around time，TAT） 以往患者樣本送達實驗室后，要經過樣本核對、編號、離心、開蓋、分揀等過程后，手工裝載到各分析儀檢測，整個樣本前處理過程所需時間較長；而啟用LAS后，實現了流水操作，簡化了操作流程，檢測周期大幅縮短。使結果更準確可靠、報告更及時。

2.2 實現樣本檢測流程節點實時監控 樣本進入實驗室后，通過樣本核收，記錄樣本流進入實驗室核收登記時間；進入流水線后，通過各監控節點記錄具體的進線時間和處理過程等信息，能有效保障急診、復檢樣本和常規樣本按時檢測并報告，避免超時檢測。

2.3 減少人為差錯 樣本編號、離心、吸取樣品是最容易發生差錯的操作步驟，而LAS由于使用實驗室信息系統，如條形碼識別和其他計算機軟件系統對標本檢測項目及與之相應的標本編號、標本種類、檢測結果予以確認，并可以對可疑或指定的某項目自動進行重復測定。整個樣本前處理全程自動化，無需人工干預，這樣可以最大程度地減少甚至杜絕由于樣本編號、轉移、運送等環節所引起檢測結果的錯誤。

2.4 減少實驗室的生物污染 以往患者樣本送到實驗室編號離心后，必須手工開蓋，此時離心過程中形成的氣溶膠很容易濺出，導致潛在的污染；啟用自動化樣本前處理系統后，樣本從核收、裝載、運送、離心后開蓋、分杯滴注、然后由自動傳送裝置將樣品轉運到分析儀進行檢測，極大地減少所謂“3D（dull、dirty、danger）”的人工操作，減少了實驗室的生物污染和實驗人員被感染的危險[1，2]。

3 討 論

根據美國臨床實驗室管理學會（clinical laboratory management association，CLMA）的最近調查可知，臨床實驗室技師不足或勞動強度過大是引起醫療事故的主要原因[3]。該報告指出，日常人為事故不可避免，要停止對個人的責難，應在改善手續和過程上下功夫。“保護患者的安全性不在于人、服務或部門，而體現在構成系統要素的相互作用。”報告認為，廠家推動自動化的同時，更應保證質量，故需在實驗室勞動密集性前處理領域自動化方面作出努力。這一部門手工操作多，且不存在規模經濟效應，該環節是自動化系統可優化的主要部分。美國一個典型的臨床實驗室將超過65%的時間用在分析前、后階段，僅有25%或更少的時間用于分析儀上進行樣品分析[4]。國內由于人力使用成本相對較低，自動化儀器相對落后，前處理及后處理所占的比例可能較國外要低一些，但也要占到50%以上。

3.1 自動化樣本前處理系統解決了臨床實驗室中關鍵工作流程的自動化 通過DM2中間件對樣本檢測前處理流程的實時監控，建立了有效的實驗室業務流“防呆機制”[5]，形成了科學規范的實驗室管理體系。與傳統的手工處理標本相比,LAS的前處理系統與DM2的協同監控，完成樣本分類、編號、離心、分杯、檢測等操作，簡化了實驗室工作流程，極大地提高了工作效率和實驗室自動化程度，降低了勞動強度，減少了人為誤差，提高了實驗室整體質量。

3.2 操作人員不接觸樣本，降低了生物感染的風險 同時實驗室自動化為臨床實驗室標準化和質量認證等建設將打下良好的硬件基礎。自動化樣本前處理系統的建設將減少臨床樣品準備和手工處理產生的誤差，效率和質量的提高，對實驗室標準化和質量認證也將起到一定作用[6]。

3.3 工作流程明顯優化，樣本處理周期縮短 以往實驗室收到標本后，需要多人配合進行核對、編號、離心，離心后的樣本依檢測項目的不同分送到相應的分析儀器上檢測。啟用自動化樣本前處理系統后，進入實驗室的樣本，只需手工核收后裝載到進口模塊，其余操作LAS會自動完成，標本前處理的時間大大縮短。對于在線檢測的樣本，LAS智能分配到相應儀器；需離線檢測的樣本及按實驗要求分杯后的分杯管，被運送到特定的待檢區域（outlet）。LAS分杯功能的實現，確保樣本原樣性(無污染)的要求，解決了樣本在線與離線檢測同步的瓶頸效應[5]，保證了檢驗結果的準確可靠。

對樣本量較少的檢測項目，為避免試劑應用周期過長，導致試劑變質失效，在線內多臺生化分析儀上分別作了不同的設置，某些樣本可能需要在幾臺儀器完成檢測，如果僅靠手工分揀，費時費力，還容易遺漏，LAS則根據所測項目不同，將樣本智能分配裝載到相應分析儀，并在幾臺儀器間相繼完成所有檢測，提高了工作效率。

3.4 面臨的問題 ①自動化樣本前處理系統，對于實驗室場地要求較高，包括水、電、網線布局等，如新建實驗室，這些問題都容易解決，如果在原有實驗室基礎上改建，會有一定的難度；另外系統噪音較大，建議實驗室裝修時采用合適材料，減輕噪音污染；自動化流水線的應用，對每一個實驗室工作人員提出了更高的素質要求，尤其是節假日獨立值班遇到故障報警提示，必須能夠及時正確處理；面對機械故障率的增加，如何確保流水線的正常運轉，是臨床實驗室必須面臨的新問題；②無論是Remap進入Stockyard冰箱保存，還是被運送到指定待檢出口模塊及Pending Rack的樣本，經過加蓋模塊時均會自動加蓋，前者便于儲存，避免污染，同時避免血清揮發造成對冰箱的損害；后兩者則增加蓋子的用量，處理時須手工開蓋，增加了實驗室環境和操作人員污染機會，同時也增加成本；③臨床送檢的患者條碼樣本管，經常存在有的條碼打印或粘貼不規范，不能被LAS或某一儀器識別，而造成樣本延誤檢測。

總之，自動化樣本前處理系統的應用離不開全院各相關科室的積極配合，整個流程自動化，包括住院患者樣本的正確留取、采集，樣本的傳遞，進線后自動計費等各個環節。應用過程中發現有樣本采集錯誤或者護士條碼貼錯，導致張冠李戴；某些尿液、胸腹水和腦脊液等樣本，由于灌裝較滿，無法蓋緊，傳遞途中或送到實驗室時，易導致樣本灑掉；醫師醫囑申請時，項目重疊，導致重復計費。因此，必須在醫囑錄入、樣本采集、傳遞及核收過程的各個環節設置監測點，應用計算機系統掌握樣本流向及樣本質量監控，并實現與臨床的自動溝通，達到樣本分析前的信息化、智能化管理。通過該系統的應用，醫院品牌效應突顯，為醫院創造了明顯的社會效應和經濟效益。

[1]丁紅香，陳新宇，李向陽，等．實驗室自動化系統應用的初步體會[J]．國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊，2005，26（9）：652-653．

[2]廖偉嬌，黎毅敏，陳 濤，等．臨床實驗室全自動化系統檢驗流水線的建立與應用[J]．中華檢驗醫學雜志，2006，29（2）：188-189．

[3]Huber AR.Laboratory case Study Coagulation testing ona total laboratory automation system(TLA)[J].DadeBehring Journal Minter,2006,4(2):18.

[4]郭 健．全自動樣本前處理系統與臨床實驗室自動化[J]．中華檢驗醫學雜志，2005，28（10）：981-983．

[5]劉 丹，廖偉嬌，陳 濤，等．LAS樣本前處理流程監控的實現[J]．廣州醫藥，2006，37（5）：69-71.

[6]中華檢驗醫學雜志編輯部．臨床實驗室全自動化系統檢驗流水線臨床應用評價專家座談會紀要[J]．中華檢驗醫學雜志，2006，29（2）：105-106．