原料血漿檢疫期信息管理系統的建立與應用

邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

原料血漿檢疫期信息管理系統的建立與應用

邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

血漿；檢疫期管理；系統；建立；應用

1 系統需求分析 血液制品作為臨床治療的藥物，其安全性一直被廣泛關注，目前，上市的所有血液制品都經過病毒滅活生產工藝，實行國家批簽發放行上市[1]。因單采血漿作為生產用原料的特殊性，實施原料血漿病毒安全性控制是確保血液制品安全的有效措施。由于檢測試劑靈敏度等的限制，對病毒感染的病毒抗體處于陽轉前潛伏期(窗口期)等限制，血漿樣本會出現無法避免的漏檢，使血液制品有被病毒污染的潛在風險。為進一步提高血液制品安全性，國家食品藥品監督管理局2007年7月22日發出通知，決定對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期：規定采用酶聯免疫吸附法檢測的血漿樣本檢疫期不少于90d，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90d后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測合格后，方可將90d前采集合格的原料血漿投入生產，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產[2]。為確保供血漿者、原料血漿和相關血液制品的可追溯性，保證用于生產的原料血漿為合格的血漿，提高檢疫期管理的效率，特進行原料血漿追溯系統的開發用于血液制品生產企業對原料血漿檢疫期信息的管理。

2 系統功能的規劃 原料血漿檢疫期信息管理系統依據實際的業務邏輯劃分為多個子系統集，每個子系統集是一類具體功能模塊的集合，通過系統菜單整合在一起。

2.1 血漿驗收控制 實現讀取每一批來的血漿隨漿資料并與血漿進行核對，按相應標準對每箱血漿進行驗收，對該批血漿進行物料編號及請檢。

2.2 取樣管理 實現按袋對每份血漿進行取樣、登記，對每袋已取樣的血漿進行編號并打印對應的條形碼，登記取樣時的不合格情況并可按物料編號進行外觀不合格血漿的查詢。

2.3 質控管理 實現血漿檢驗的各種檢測試劑、質控品的評估，室間質評樣品的考核，生產投料混漿的檢測等，并對其結果進行查詢，對試劑質控進行統計分析并得出質控圖框架。

2.4 血樣管理 實現接收漿站采集的血樣標本并驗證其有效性，對該批血樣進行物料編號、檢驗并出具檢驗報告單，可查詢任一批已檢測血樣結果。

2.5 血漿管理 實現對每一批血漿樣品進行接收確認，對該批血漿進行檢驗并出具檢驗報告單，可查詢任一批已檢測血漿結果。

2.6 檢疫期管理 實現根據一段時間內的血漿、血樣檢驗報告單來計算檢疫期合格與不合格的血漿，對各漿站血漿檢疫期期限進行追蹤。

2.7 血漿倉庫管理 實現將檢疫期合格與不合格的血漿進行重新裝箱，并對重新裝箱的血漿按袋進行復核，編制原料血漿投產批號并進行投產領用。綜合查詢血漿的相關信息，并實時反映每一袋血漿目前所處的狀態，生成各種血漿報表。

2.8 基礎數據管理 實現編輯漿站相關的信息，對原料血漿檢測項目、檢測試劑、質控品、關鍵設備、濾光片、檢驗記錄等信息進行編輯并確認。

2.9 系統維護 實現血漿檢疫期管理系統的權限設置、口令設置等功能[3]。

3 系統模塊的功能設計

3.1 血漿驗收模塊 包括漿站數據接收、按箱驗收血漿、血漿物料編號、隨漿報告單打印、原料血漿請檢、原料血漿驗收記錄、原料血漿待驗臺帳等系列功能。

3.2 取樣管理模塊 包括血漿取樣管理、血漿小樣編號、取樣情況查詢、血漿外觀管理、外觀情況查詢、外觀情況月報表等系列功能[4]。

3.3 質控管理模塊 包括質控實驗模塊、質控實驗測量、質控實驗查詢、質控實驗數據等系列功能。

3.4 血樣管理模塊 包括血樣標本接收、血樣物料編號、血樣標本序號、血樣標本檢測、查詢已測血樣、陽性血樣查詢、血樣檢測報告、血樣檢測報告審核等系列功能。

3.5 血漿管理模塊 包括樣品接收確認、血漿檢測序號、樣本模版設置、血漿標本檢測、查詢已測血漿、血漿檢測登記、陽性血漿查詢、血漿檢測報告、血漿檢測報告審核等系列功能。

3.6 檢疫期管理模塊 包括根據血漿計算檢疫期合格血漿、根據血漿計算檢疫期不合格血漿、根據血樣計算檢疫期合格血漿、根據血樣計算檢疫期不合格血漿、一年未來血漿檢疫期計算、血漿檢疫期報告審核、血漿檢疫期期限追蹤、檢疫期合格血漿分布等系列功能。檢疫期運算時，先進行一年未來血漿檢疫期計算、根據血漿計算檢疫期合格血漿、根據血樣計算檢疫期合格血漿、再進行根據血漿計算檢疫期不合格血漿、根據血樣計算檢疫期不合格血漿。

3.7 血漿倉庫管理模塊 檢疫期合格血漿裝箱、檢疫期不合格血漿裝箱、血漿裝箱情況查詢統計、已裝箱血漿復核、原料血漿投產批號、原料血漿投產領用、報藥監局月報表、不合格血漿月報表、原料血漿庫存月報表、原料血漿流程實時狀況、原料血漿資料通用查詢等系列功能。

3.8 基礎數據管理模塊 包括漿站管理、血漿非病毒不合格、檢測項目管理、檢測試劑管理、打印選項管理、關鍵設備管理、濾光片管理、串口設置、質控品管理等系列功能。

3.9 系統維護管理模塊 包括系統登出、修改密碼、權限管理等系列功能。

4 系統硬件及網絡規劃與設計

本系統采用CS架構模式，VB語言開發，涵蓋了原料血漿由最初的進廠驗收、入庫貯存、取樣、檢驗、計算檢疫期、血漿裝箱到最后合格原料血漿投料用于生產血液制品的全過程。從技術先進適用、經濟合理可行考慮，建立以業務部門為中心的局域網。其設計主要考慮了用戶布線環境、單位與業務劃分、數據量預測、數據高峰網絡通訊狀況、性能價格比、安全可靠易維護等方面，以及遠程在線幫助及維護要求、遠程用戶服務、Internet接口等方面應用。根據用戶投資能力，可采用高、中、低檔配置。本系統硬件軟件配置要求：服務器(CPU:英特爾P4以上；內存：128MB以上內存，推薦使用256M以上內存；硬盤：2G以上可用硬盤空間；驅 動 器：CD-ROM驅動器。支持軟件：操作系統：Windows 2000 Server，數據庫：SQL Server 2000企業版)、工作站(中央處理器：主頻200MHz以上，英特爾P3以上處理器；內存：64MB以上內存，推薦使用128M以上內存；硬 盤：200M以上可用硬盤空間；驅動器：CD-ROM驅動器(可選)、打印機、條形碼掃描器。操作系統：簡體中文版 Windows 98/Me、Windows NT/2000/XP。

5 小結

原料血漿檢疫期信息管理系統是利用計算機網絡技術、數據存儲技術、快速數據處理技術來對原料血漿檢疫期信息進行全方位管理的計算機軟、硬件系統，該系統從用戶的使用習慣和廠家的個性化管理需要，對軟件進行了全方位的人性化設計，操作簡單，維護方便，可以自動升級[5]。對每份進廠的原料血漿信息能夠準確及時地進行信息采集、傳輸、提示，確保漿站所供血漿完全符合國家實施原料血漿檢疫期管理的要求。該系統功能強大、軟件模塊完善，能自動識別每一份原料血漿的狀態、類別及來源。血液制品行業是生物制藥產業中的重要組成部分，我國血液制品在新醫改的持續推進下，未來具有廣闊的發展前景，經過20多年的發展，也形成了一定的規模。隨著市場整合力度的加大，血液制品行業也呈現出高集中度的態勢。整合后的血液制品企業規模越來越大，年處理血漿能力越來越大，生產規模加大，血漿采集規模也加大，原料血漿的質量和環節管理更加嚴格，而通過原料血漿檢疫期信息管理系統公司可以達到原料血漿檢疫期管理自動化運行、信息化管理的目的，提高了原料血漿管理工作效率、降低人為因素對檢疫期管理的影響，降低勞動強度及企業運行成本[6]。2009年1月該系統通過了江西省軟件評測中心對其功能性、可靠性、安全性、易用性和用戶文檔等幾個方面的鑒定測試，2010年5月取得了中華人民共和國國家版權局頒發的計算機軟件著作權登記證書，2011年1月通過了江西省撫州市科學技術成果鑒定。該系統與漿站信息管理系統實現了對接和聯網管理，預留了功能接口、拓展接口，實現系統數據的擴容，數據合并功能強大，可以針對國家原料血漿檢疫期管理政策的調整隨時進行系統升級。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[S].2011.

[2]國家食品藥品監督管理局.實施原料血漿檢疫期管理技術指導原則[S].2008.

[3]白堅石.實施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障[J].中國藥事,2007,21(1):38-41.

[4]錢 榕,方昌志，熊麗紅.LISWELL實驗室管理系統在室內質控中的應用[J].實驗與檢驗醫學,2009,27(2):172-173.

[5]錢 榕,熊麗紅,方昌志.實驗室信息管理系統在血站實驗室管理工作中的應用[J].實驗與檢驗醫學,2009,27(4):402.

[6]張 燕,楊匯川,代云霞.核酸檢測技術在原料血漿篩查中的應用[J].中國輸血雜志,2009,22(6):469-470.

R185.1,R457.1+2

B

1674-1129(2011)06-0625-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2011.06.017