中醫藥標準化進程及其一些問題的思考

張靜莎 郭 義 陳澤林

(天津中醫藥大學針灸學院，天津市南開區玉泉路88號，300193)

中醫藥是中華民族的寶貴財富，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻。中醫藥學逐漸得到了國際社會的認可，想要進一步發展，制定統一的標準是可行的途徑之一。科技部副部長劉燕華說:“中醫藥是我國最具原始創新潛力的學科領域，有望成為我國科技走向世界的突破口之一?！比绾伪M快的讓中醫藥進入世界主流醫學體系，為世界人民的健康保健服務，成為了中醫藥現代化、國際化的奮斗目標之—，而標準化則是實現這一奮斗目標的重要手段。國家對中醫藥標準化建設非常重視，財政部近些年設專項資金支持中醫藥標準化的制定，提出以中醫藥的標準化推動中醫藥的國際化、現代化。國家中醫藥管理局在2006年印發了《中醫藥標準化發展規劃(2006－2010年)》，全面啟動了中醫藥標準化工作，提出2010年初步建立與中醫藥事業發展和人民群眾健康需求相適應的中醫藥標準體系的任務。開展了一系列標準的制定，計劃到2010年制定出500項中醫藥標準，其中有50項國家標準，以中國為主制定的3～5項國際標準，20項國際行業組織標準。

應該說，中醫藥標準化已經起步，取得了一定的成績。但是我們應該清醒的看到，中醫藥標準化尚處于初級發展階段，中醫藥標準化尚存在諸多問題。在肯定成績的同時，分析存在的問題，相信對我們以后的工作會有幫助，現將近年來中醫藥標準化的進程及其存在的問題分析如下。

1 中醫藥標準化的進程及其取得的一些成績

1.1 20世紀80年代至2002年，中醫藥標準化取得的成績 20世紀80年代至2002年，可以說是中醫藥現代標準制定的起步階段。據不完全統計，至2002年為止，我國共頒布了120多項中醫藥標準。在國家標準方面，發布了《經穴部位》《耳穴名稱和部位》《針灸針》《中醫病證分類與代碼》《中醫臨床診療術語》《全國主要產品(中藥)分類與代碼》等6項國家標準。在行業標準方面，國家中醫藥主管部門發布了《中醫病癥診斷療效標準》《中醫內科急診診療規范》等行業技術標準近70項，中醫藥學術組織發布了技術規范50余項［1］。

在國際標準方面，世界衛生組織(WHO)頒布了《針灸穴名國際標準》《針灸臨床研究指南》《針灸基本培訓和安全規范》等3項國際標準，由我國牽頭起草了《經穴名稱》國際標準草案，并由世界衛生組織審議通過，在國際上產生了較大的影響。這些標準現已在世界范圍內廣泛應用，對促進針灸的國際教學、科研、臨床實踐與信息的交流，起到了重要的作用。我國在上述針灸國際標準的制定與推廣實施中，均發揮了主導作用。

1.2 2002年至2010年，中醫藥標準化取得的成績2002年至今，可以說是中醫藥標準制定的全面發展階段。國家中醫藥管理部門加強了中醫藥標準化工作，明確了職能部門，加大了中醫藥標準化投入，設立了中醫藥標準化專項資金，全面支持中醫藥標準化工作。自此，中醫藥標準化工作進入了全面發展階段。中醫藥標準化的體系已經逐漸形成，在基礎標準、技術標準、管理標準、器械標準方面都在不斷制定、實施和完善新的標準。

1.2.1 在基礎標準方面 國家標準化管理部門共發布了《中醫基礎理論術語》《腧穴定位圖》《腧穴定位人體測量方法》《甘草》等4項國家標準，其中《腧穴定位圖》和《中醫基礎理論術語》榮獲了2008年國家標準化創新貢獻獎，同時修訂了《腧穴名稱與定位》和《耳穴名稱與定位》等兩項標準。這些基礎標準的制定和實施有助于中醫藥其他領域標準化工作的開展，加大基礎標準的研究能夠促進標準化工作的有效性和科學性。同時，國家中醫藥管理局把《經穴主治》《針灸名詞術語規范》《中醫兒科名詞術語》《針灸臨床治療指南制定及評估規范》等16項基礎標準納入到國家標準的制定計劃中，相信這些基礎標準的制定將會使中醫藥行業的發展更加的穩固。

2007年，由我國與日、韓等國家合作編寫的《傳統醫學名詞術語國際標準》由WHO頒布，3000多條中醫名詞術語都有了國際統一的英文名。2008WHO西太區發布了《針灸經穴定位》國際標準。針對國際上中醫名詞術語譯法不規范，對醫藥教育、醫療服務、科研和學術交流、信息傳播等產生不利影響的現狀，世界中醫藥學會聯合會于2008年啟動了“中醫基本名詞術語多語種翻譯國際標準(ISN)”項目，包括中—法ISN、中—西ISN和中—葡ISN項目，均于2010年完成報批稿。由世界中聯牽頭組織，先后編撰了《中醫基本名詞術語中英對照國際標準》和《中醫基本名詞術語中法對照國際標準》。其中，《中醫基本名詞術語中英對照國際標準》已于2008年出版發行，《中醫基本名詞術語中法對照國際標準》已于2010年通過總審，將于年底前交由法國大學出版社和人民衛生出版社聯合出版，向世界中醫藥學會聯合會56個國家(地區)186個會員單位推薦使用，中—葡ISN項目已完成中醫術語關鍵詞翻譯草案稿。

標準的英文翻譯是在國際上準確闡釋中醫藥學的工具，作為傳統醫學，中醫經典著作的內容，在今天看來本身就是晦澀難懂的，而目前部分中醫藥學相關的英文翻譯也是形式各樣，極不利于國際間的交流與溝通，而且易使中醫藥學在傳播過程中造成扭曲和誤解。因此制定統一的中醫藥學術語、理論和藥名等翻譯標準是中醫藥標準化的基礎［2］?，F在已頒布的標準《傳統醫學名詞術語國際標準》使用的是英文名與繁體中文對照形式，全書以英文為主體，漢字全部使用繁體字，整本標準著重考慮醫學意義，準確反映中醫藥的原貌，為中醫藥學的標準化過程奠定了一定的基礎。

1.2.2 在技術標準方面 2008年到2009年，由中國國家標準化管理委員會立項、中國國家中醫藥管理局負責、中國針灸學會組織的《國家標準針灸技術操作規范第1部分:艾灸》等21項針灸技術操作規范已經完成。這次發布實施的針灸技術操作規范，明確了各種針灸技術操作的術語和定義、操作步驟與要求、操作方法、注意事項與禁忌等內容，并在附錄中列出了相應針灸技術的主要適應癥。中醫藥學理論博深，實踐性強，重視實際操作，強調臨床療效，這些標準正是基于臨床、適用于臨床的國家標準。技術操作規范的制定和發布，使中醫治療操作更加規范和完善，有助于提高中醫藥學的學術水平。國家中醫藥管理局把《針灸技術操作規范第22部分:刮痧》《中醫技術操作規范外科掛線法》《中醫技術操作規范兒科小兒外治療法》等技術操作規范也納入到國家標準制定的計劃中，同時計劃制定中醫望聞問切四診的基本程序與規范的標準，以及《針灸異常情況處理》《穴位貼敷用藥規范》等技術標準，預計2012年完成，目前這些標準均處于起草階段。相信我國堅持不懈地開展標準化、規范化工作可以使中醫藥學術不斷得到完善。

中醫藥行業迄今為止共發布了兩百多項行業標準，其中中華中醫藥學會等行業學術組織發布了188項，包括《中醫內科常見病證診療指南》《中醫內科病癥診斷療效標準》《中醫護理常規技術操作規范》《糖尿病中醫防治指南》《中醫腫瘤常見病診療指南》《亞健康中醫臨床指南》等，重點加強了基礎、臨床、中藥等方面的關鍵技術標準的制定和修定。

在臨床實踐指南方面，我國目前尚沒有制定完成專門的臨床實踐指南。在臨床上，中醫醫師大多根據個人的經驗或者文獻報道指導臨床診療，沒有統一的標準，不利于中醫技術水平的提高。我國相關部門從臨床實際出發，開始了制定診療指南的工作。中國針灸學會和中國中醫科學院針灸研究所于2007年承擔了編制《WHO西太區循證針灸臨床實踐指南(草案)》項目，已完成了貝爾面癱、帶狀皰疹、抑郁、偏頭痛和中風假性球麻痹針灸臨床實踐指南的編制工作，于2009年初通過專家組驗收。2010年4月國家中醫藥管理局又啟動了《臨床病癥診療指南》項目，包括腰痛、痛經、坐骨神經痛等10個病癥的針灸臨床指南和針灸臨床指南方法學研究課題。

在保健服務領域，我國制訂了10項《國家中醫保健技術標準》，準備年底推出，中國將成為首批發布10項中醫保健技術標準的國家，該標準包括拔罐，刮痧，氣色形態手診，手、足、頭、耳、脊背保健按摩，足浴，藥浴等。中醫歷來強調未病先防，重視預防保健。現代社會人們生活節奏快，壓力大，解決亞健康問題迫在眉睫。近年來的研究表明，中醫藥學對解決亞健康問題有一定的幫助，已經得到了廣泛的認可，但是由于操作手法復雜多樣，欠缺規范，可能會對受試者產生一定的負面影響，因此，制定中醫藥保健技術標準適應了現代社會的需要，在保健服務領域開展標準化工作，意義重大。

1.2.3 在器械標準方面 針灸標準國際化方面，目前受到韓、日等國的激烈競爭，韓國已牽頭制定“國際針灸針標準”。我國抓緊相關工作，發揮針灸走向國際的主導作用。作為針灸的發源國，我國在1980年就發布了第一部《針灸針國家標準》，其后進行了4次修訂。2009年5月，由蘇州企業申報的針灸針國際標準提案的英文稿通過了專家審定，針灸針國際標準的申報對于提升針灸針產業的國際競爭力、爭取更多的市場份額，將起到有力的推動作用。

電針儀是利用電刺激代替手法刺激的一種儀器，作為能輸出微量電流的一種儀器，它的安全是尤為重要的。早在1990年，中國醫藥行業就有了相應的標準——《低頻電子脈沖治療儀》(YY 0016－1990)。隨后又制訂并出臺了YY 0016－1993、YY 91093－1999、YY 91094－1999三部電療儀器標準。在2007年1月31日，這些標準被由中國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會起草，中國國家食品藥品監督管理局發布的《醫用電氣設備 第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求》(YY 0607－2007)所替代，并成為現行標準一直沿用至今。

1.2.4 在管理標準方面 在管理標準領域，國家中醫藥管理部門發布或聯合有關部門發布了12項中醫藥管理標準，涵蓋了中醫醫療、科研、教育等領域。世界中聯第二屆第四次理事會上通過了《世界中聯中醫藥國際組織標準制定發布規范》，此標準被稱為“標準之標準”，針對世界中聯主持的國際標準的制定和發布工作進行統一規范。

另外，國家中醫藥管理局計劃制定《針灸門診服務規范》《綜合性中醫醫院門診服務程序規范》《綜合性中醫醫院住院服務程序規范》等3項標準，預計2012年完成。

在教育標準方面，相對國內的需求，國外對出臺針灸教育標準的呼吁更加急迫，需要我國對此做出積極反應。由世界中醫藥學會聯合會中醫教育指導委員會起草的《世界中醫學本科(中醫師前)教育標準》是各國中醫學本科(中醫師前)教育的指導性文件，主要針對世界中醫藥本科教育管理加以規范，該標準草案框架在2008年11月世界中聯舉辦的首屆世界中醫藥教育大會上獲得通過。中醫教育指導委員從建立世界中醫學本科(中醫師前)教育標準入手，開展世界中醫教育標準化建設工作，從而建立一套科學、嚴謹、合理、可行的中醫本科教育國際標準，以保障世界中醫教育健康發展。自此，各國的中醫藥學教育有了可參照執行的標準。

2 中醫藥標準化進程中存在的問題

2.1 標準制定的指導思想與方法 中醫藥學注重經驗傳承，其理論的形成主要源于自身體會，學科的發展依靠長期經驗積累，這對制定標準造成很大困難。且中醫注重個案評價，重視患者主觀的感受，形成了以個體診斷治療和臨床事件評價為特點的思維模式，有時會得出一些主觀性的結論［2］。中醫注重辨證論治、個體化診療，借望、聞、問、切的主觀方法和個人經驗對患者的疾病做出診斷、確立證候。對于同一種疾病，醫生會因時、因地、因人而異，得出不同的診斷結果、開出不同的處方，醫生在進行有關操作時，也會因人而異。如何將中醫藥個體化診療的這種靈活性、多樣性和標準恰到好處地結合在一起，是我們標準制定過程中的一個難題。

如何按照標準制定的一般原則，又結合中醫藥的實際特點，處理好中醫藥標準制定中的共性和個性等關系問題，進而建立中醫藥標準制定的方法體系，顯得非常必要。

2.2 標準體系的建立 現階段，中醫藥標準體系尚不健全、結構尚不盡合理，已發布的標準主要為技術標準，而管理標準和服務標準的制定較薄弱［1］。應在整體推進的基礎上，根據需要，突出重點，循序漸進，加強管理標準和服務標準的制定。對中醫藥的海外辦學、辦醫以及對從業人員的責任、權利、義務、職業道德、效果考核都應當有相應的管理標準。中醫藥標準體系能夠提供約束，從技術和管理上進行干預，確保中醫藥在國際上的健康傳播，保證中醫藥的原味傳承。標準不是一成不變的，要在實踐中不斷完善，因此標準體系建設也是在使用過程中反復修改的。

2.3 標準的推廣和適用性 可以說，現階段中醫藥標準推廣手段和措施尚少。首先，不少中醫藥從業人員缺乏標準意識，認為中醫藥標準與己無關，沒必要了解，對實施中醫藥標準缺乏認同感、緊迫感、責任感。由于片面理解標準的內涵以及受到西醫標準思想的束縛，有些中醫藥從業人員對中醫藥標準化建設和推廣存在著認識上的誤區，認為中醫藥個體化診療行為不具備標準化對象所要求的重復性特征，推行中醫藥標準就失去了中醫藥診療的靈活性等，給中醫藥標準的推行增大了阻力。其次，中醫藥標準推廣工作的實施未能與中醫藥科技推廣、市場準入、資格認證、行政執法等有機結合起來，對中醫藥標準實施推廣缺乏應有的政策、資金扶持，缺乏有效的監督機制。因此，建立和健全中醫藥標準的推廣、監控、反饋機制，建立和健全標準實施的監督機制，就顯得非常必要。

中醫藥標準化工作還處在初級探索階段，不能夠很好的與中醫藥工作實際相結合，標準適用性尚不是太強，不能滿足醫療、科研、教育發展和對外交流合作的需要?，F階段國外中醫教育主要還是針灸教育，雖然我國發布了中醫教育標準，但國外對針灸教育標準的呼吁更為迫切，更需要制定的是針灸教育標準。

2.4 標準化機構與隊伍建設 中醫藥標準化基礎條件薄弱，缺少統籌規劃和有效的組織與經費保障，缺少中醫藥標準研究網絡和可依托的骨干單位，缺乏標準化專業人才。根據中醫藥標準化工作的進展，不斷優化中醫藥標準化機構，加強標準化人才隊伍培養。目前我國已經籌建了七個標準化技術委員會，隨時為與國際接軌做好充分準備。而中醫藥標準化技術委員會的成立，是中醫藥國際化前期工作的必經途徑。2009年，ISO/TC249中醫藥技術委員會秘書處落戶中國，標志著我國開始把握中醫藥國際標準化的主導權，并將在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇。

2.5 標準化信息平臺建設 應中醫藥標準化工作對信息技術日益增長的需求，有人［3］提出了從中醫藥標準化信息服務系統、網上工作平臺、項目管理系統、標準實施推廣與監測反饋信息系統、技術規范和信息標準等五個部分對中醫藥標準化工作進行信息平臺建設。標準化信息平臺建設勢在必行，未來的社會是信息化社會，中醫藥標準化工作如果有了信息技術的支撐，將會更加系統，標準的實施也會更加便捷。

2.6 標準化與知識產權相滲透 當今是知識經濟時代，標準已經與知識產權產生了密切的關系。有人［4］認為中醫藥界在制(修)訂標準中一定要與知識產權界密切結合，積極探索一條中醫藥標準與知識產權之間相互依存、相互促進、協調發展的戰略道路，將已經形成的中醫藥知識產權進行有效擴散，并有目的地創造可用于標準方面的技術性知識產權，從而使中醫藥的潛在優勢轉化為我國企業的現實生產力，保持我國在中醫藥上的優勢地位。未來標準化制定進程中會出現更加激烈的競爭，其原因是，標準化會帶來可觀的經濟利益，在標準化制定進程中，我們應抓住這個機遇，積極的與知識產權結合，使中醫藥產業居于國際主導地位，以便有效完善標準化建設。

［1］桑濱生，楊海豐，余海洋.中醫藥標準化發展回顧與思考.中醫藥管理雜志，2009，17，(8):675 －679.

［2］王志偉，趙麗娟，趙瓊姝，等.中醫藥標準化建設中存在問題主要原因的分析.中醫藥管理雜志，2008，16(9):676.

［3］趙臻，楊海豐，孫揚波.中醫藥標準化信息技術支撐體系的構建.中南民族大學學報，2009，28(6):49 －52.

［4］宋曉亭.中醫藥標準化與知識產權的滲透.中國中醫藥信息雜志，2008，15(12):3 －4.