復(fù)方血栓通膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床觀察

張耀民 河南省三門峽市中醫(yī)院內(nèi)科 (三門峽 472000)

心絞痛是一種以心前區(qū)、上肢、肩部或下頜不適為特點(diǎn)的臨床綜合征。常由 1支或以上大的冠狀動脈病變引起(≥70%狹窄,或左主干≥50%狹窄),部分患者冠狀動脈無異常可由冠狀動脈痙攣或內(nèi)皮功能異常等而引發(fā)的。穩(wěn)定性心絞痛是指心絞痛發(fā)作的程度、頻度、性質(zhì)及誘發(fā)因素在數(shù)周內(nèi)無顯著變化的患者[1]。中醫(yī)藥在治療穩(wěn)定型心絞痛已取得較好的臨床療效[2,3]。復(fù)方血栓通膠囊是現(xiàn)在臨床上常用的治療冠心病的有效中成藥,為進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床療效,我們對其防治穩(wěn)定型心絞痛的療效進(jìn)行了臨床觀察,現(xiàn)報(bào)道如下。

臨床資料 選擇河南省三門峽市中醫(yī)院 2007年1月至 2008年 3月門診和住院確診為冠心病穩(wěn)定型心絞痛的患者 56例,隨機(jī)分為治療組與對照組。治療組 28例 ,男性 15例 ,女性 13例 ,年齡 58± 9.42歲;對照組 28例,男性 16例 ,女性 12例 ,年齡 59± 9.15歲。兩組病例在性別、年齡、病程方面比較,無顯著性差異(P＞ 0.05),具有可比性。

西醫(yī)診斷符合 1980年全國內(nèi)科學(xué)會議心血管組制定的有關(guān)冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)及 1979年 W HO關(guān)于缺血性心臟病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。中醫(yī)辨證參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定的氣虛血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)。納入病例屬于穩(wěn)定型心絞痛,并且中醫(yī)辨證為氣虛血瘀型者。排除急性冠脈綜合癥、重度心肺功能不全、重度高血壓(入選時血壓仍在三級以上者)、合并嚴(yán)重心律失常、休克、合并腦、肝、腎、凝血等臟器功能障礙、過敏體質(zhì)及對本藥已知成分過敏者;年齡在 18歲以下、超過 75歲及妊娠、哺乳者。

治療方法 兩組患者均給予冠心病基礎(chǔ)治療,如腸溶阿斯匹林、降脂藥物等。治療組口服復(fù)方血栓通膠囊 (三七、黃芪、丹參、玄參組成 Z20025001)3粒 /次,日 3次;對照組予復(fù)方丹參片口服,3片 /次,日 3次。療程為 4周。

觀察指標(biāo) ①安全性指標(biāo):兩組患者于治療前、后行血、尿、大便常規(guī),肝腎功能檢測,并記錄兩組在治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。②療效性指標(biāo):兩組于試驗(yàn)前、試驗(yàn)中每周觀察記錄心絞痛發(fā)作次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時間,并于試驗(yàn)前后檢測心電圖及相關(guān)的中醫(yī)證候計(jì)分。

療效標(biāo)準(zhǔn) 心絞痛療效 評定參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]:顯效:癥狀消失或基本消失,或輕重程度減輕 2個級差;有效:疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有明顯減輕,或輕重程度減輕 1個級差;無效:癥狀基本與治療前相同。

心電圖療效 評定參照 1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會所定《冠心病心絞痛心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)》[6]。顯效:心電圖基本恢復(fù)至正常范圍;有效:ST段降低,經(jīng)治療后回升 0.05mV以上但未達(dá)到正常水平,在主要導(dǎo)聯(lián)倒置 T波變淺(達(dá)25%以上)或 T波由平坦變?yōu)橹绷?房室或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯有所改善;無效:心電圖基本與治療前相同。

中醫(yī)癥候評定標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》2002版制定。

主要安全性結(jié)果 本試驗(yàn) 56例病人中,無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,共發(fā)生 4例不良反應(yīng),治療組和對照組各2例,主要表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng)。對三大常規(guī)、肝腎功能等安全性指標(biāo)進(jìn)行觀察后,兩組試驗(yàn)前后無明顯變化。綜合來看,兩組在治療穩(wěn)定性勞累型心絞痛(氣虛血瘀型)上安全性良好。

治療結(jié)果 兩組治療前后心絞痛療效比較 見表 1。經(jīng)非參檢驗(yàn),治療組療效優(yōu)于對照組(P＜0.05)。

表1 兩組治療前后心絞痛療效比較

兩組治療前后心電圖療效比較 見表 2。經(jīng)非參檢驗(yàn),兩組心電圖療效比較,無顯著性差異 (P＞0.05)。

表2 兩組治療前后心電圖療效比較

兩組治療前后中醫(yī)證候計(jì)分比較 見表 3。治療組與對照組治療前中醫(yī)證狀計(jì)分無顯著性差異(P＞0.05)。兩組治療后中醫(yī)癥候狀計(jì)分組內(nèi)、組間比較,均有顯著性差異(P＜0.05)。

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候計(jì)分比較(±s)

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候計(jì)分比較(±s)

注:與治療前比較,ΔP＜0.05;與對照組比較▲P＜0.05

組 別 n 治療前 治療后治療組對照組28 28 14.43±3.54 14.86±3.87 5.36± 3.69Δ▲7.00± 2.64Δ

討 論 冠心病穩(wěn)定型心絞痛屬中醫(yī)“胸痹”、“心痛”和“心悸”等范疇,其病機(jī)多為本虛標(biāo)實(shí)之證,本虛為氣虛、陰虛,標(biāo)實(shí)為氣滯、血瘀、痰阻等。心氣不足,帥血無力,則血流緩慢,血脈瘀阻,心脈不通,氣血運(yùn)行不暢,而致胸痹、心痛。復(fù)方血栓通膠囊正是根據(jù)這一病機(jī),用黃芪益氣養(yǎng)心,輔以三七、丹參、玄參等中藥活血通脈,其中三七是歷代中醫(yī)古方論載活血化瘀的要藥,丹參、玄參既能通行血中之滯,又能涼散血中之熱;諸藥相配,共奏益氣養(yǎng)心,活血通脈,祛瘀止痛之功。本研究結(jié)果顯示:復(fù)方血栓通膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛患者的總有效率(89.29%)以及中醫(yī)證候計(jì)分的改善,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理與對照組比較均有顯著性差異(P＜0.05);而心電圖的改善與臨床經(jīng)典的治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的中成藥復(fù)方丹參片比較無差異(P＞0.05)。說明復(fù)方血栓通膠囊對穩(wěn)定型心絞痛有確切療效。

[1] 中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會.中華心血管病雜志編輯委員會.慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南[S].中華心血管病雜志,2007,35(3):195.

[2] 楊惠華,郭美珠.中西醫(yī)結(jié)合治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床觀察 [J].遼寧中醫(yī)雜志 ,2001,28(5):297-298.

[3] 李 俊,王大偉,嚴(yán) 夏,等.益心方治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛 40例臨床研究[J].遼寧中醫(yī)雜志,2007,34(4):450-451.

[4] 國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[S].中華心血管病雜志,1981,9(1):75.

[5] 中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則 [M].中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 [S].北京:人民衛(wèi)生出版社,1993:41-45.

[6] 陳貴廷,薛賽琴.最新國內(nèi)外疾病診療標(biāo)準(zhǔn) [S].北京∶學(xué)苑出版社,1991:214-215.