北京市西城區(qū) 2005—2009年疑似預防接種異常反應監(jiān)測分析

史淑芬,孫 穆,王 慶,聞國榮,王兆華,崔長宏,王紅增

疑似預防接種異常反應 (adverseevents following immunization,AEFI)是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體的組織器官或功能損害,且懷疑與預防接種有關的反應[1]。多年來,通過實施免疫規(guī)劃項目和開展預防接種,免疫規(guī)劃針對傳染病的控制成就舉世矚目。然而,隨著社會經濟、文化的迅速發(fā)展,公眾對預防接種服務質量的要求越來越高。他們對預防接種的關注已從過去的擔心孩子是否會患傳染病轉移到是否會因預防接種引起健康危害[2-3],接種的安全性成為公眾關注的焦點。北京市西城區(qū)自 2005年 6月開始對AEFI進行監(jiān)測,建立 AEFI監(jiān)測信息客戶端報告管理系統(tǒng),及時報告并調查 AEFI病例。現將 5年來北京市西城區(qū) AEFI監(jiān)測工作報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 2005—2009年個案資料來源于 AEFI監(jiān)測系統(tǒng),接種資料來源于兒童預防接種信息管理系統(tǒng)和基層預防接種報表。

1.2 AEFI分類 按照 2008年 10月啟用的 《北京市疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案 (試行)》,將 AEFI分為一般反應、異常反應、疫苗質量事故、差錯事故、偶合癥、心因性反應和待定 7大類。

1.3 方法 分析 AEFI的發(fā)生率、各類 AEFI發(fā)生情況、發(fā)生時間及流行特征等。

1.4 統(tǒng)計學方法 利用 Excel 2003整理資料,采用 SPSS 13.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析,計數資料用相對數表示,率間比較采用 χ2檢驗,以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2005—2009年報告 AEFI發(fā)生率 2005—2009年,北京市西城區(qū)共開展了 26種疫苗 1 388 207人次的接種,16種疫苗報告 AEFI,報告 AEFI發(fā)生率為 4.54/10萬。2005、2006、2007、2008、2009年 AEFI報告率比較,差異有統(tǒng)計學意義(χ2=26.851,P=0.000)。其中 2009年 AEFI報告率明顯高于 2005年,差異有統(tǒng)計學意義 (χ2=6.864,P=0.009,見表1)。

2.2 報告各種疫苗的 AEFI發(fā)生率 AEFI發(fā)生率較高的分別為麻風疫苗 (79.65/10萬)、全細胞百白破疫苗 (38.15/10萬)、無細胞百白破疫苗 (27.91/10萬)、肺炎疫苗 (27.19/10萬)。全細胞百白破疫苗與無細胞百白破疫苗 AEFI發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義 (χ2=0.449,P=0.503,見表 2)。2.3 AEFI的分類 63例 AEFI中,一般反應 24例(38.10%),異常反應 29例 (46.03%),偶合癥 8例(12.70%),心因性反應 2例 (3.17%)。

2.4 病例的時間分布 9～11月病例最多,占全部病例的50.79%,AEFI病例的季節(jié)性變化趨勢見圖 1。

2.5 病例的臨床診斷分類 報告的 63例 AEFI,一般反應以弱、中度的局部紅腫 (41.67%)和發(fā)熱 (33.33%)為主要臨床表現,異常反應以過敏性皮疹 (44.83%)和無菌膿腫(24.14%)為主要臨床表現 (見表 3)。

2.6 病例接種到發(fā)病的時間分布 54例 AEFI發(fā)生于接種后 1 d內,占 85.71%,接種后 2～3 d者 6例,占 9.52%(見表4)。

表 1 2005—2009年各類 AEFI分布 (人次)Table 1 Distribution of AEFIs by classification,2005— 2009

表 2 2005—2009年各種疫苗 AEFI分布 (人次)Table 2 Distribution of AEFIs by different vaccines,2005— 2009

表 3 2005—2009年各類 AEFI病例臨床表現分布 (例)Table 3 Distribution of AEFIs by clinical presentation 2005— 2009

表 4 2005—2009年 AEFI病例接種到發(fā)病的時間分布 (例)Table 4 Distribution of AEFIs by time from imunization to diseases 2005— 2009

圖 1 2005—2009年 AEFI病例月份變化趨勢Figure 1 The variety tendency of AEFI by months in 2005— 2009

3 討論

3.1 2005年 6月全國選 10個省作為 AEFI監(jiān)測試點[4-5],西城區(qū)作為北京市監(jiān)測點的核心區(qū),嚴格執(zhí)行 《全國預防接種副反應試點監(jiān)測指南》,開展 AEFI報告與調查工作。2006-01-01開始,根據 2005年新頒布的 《預防接種工作規(guī)范》,將 “副反應”更名為 “疑似預防接種異常反應”[4],2008年 6月啟用 《兒童預防接種信息管理系統(tǒng)》開展 AEFI監(jiān)測。2008年 10月北京市正式出臺 《北京市疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案 (試行)》,《方案》中對需報告的 AEFI有了更加明確的規(guī)定,報告范圍更加廣泛,如將原來的 “單獨發(fā)熱不需報告”改為 “接種后 5 d內的發(fā)熱超過 38.6℃均需報告”, 《方案》執(zhí)行以來,西城區(qū) AEFI報告率明顯提高,顯示出西城區(qū) AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運轉的敏感性。

3.2 保持高敏感的 AEFI監(jiān)測系統(tǒng),有助于發(fā)現預防接種過程中存在的問題,評價疫苗的安全性,從而為選擇納入免疫規(guī)劃的疫苗種類提供客觀的依據[4-7]。如:2006年以前使用全細胞百白破疫苗,監(jiān)測系統(tǒng)顯示無菌化膿發(fā)生率較高,2007年以來北京市開始使用無細胞百白破疫苗替代全細胞百白破疫苗。經 3年的監(jiān)測顯示,無細胞百白破疫苗總 AEFI發(fā)生率并沒有明顯低于全細胞百白破疫苗,但是反應的癥狀輕微,以發(fā)熱、紅腫為主,沒有出現無菌化膿病例。監(jiān)測數據顯示,AEFI發(fā)生率最高的疫苗為麻風疫苗。麻風疫苗是 2008年開始在西城區(qū)使用的疫苗,總共接種人次只有 5 022,接種人次較少,因此疫苗的安全性有待于進一步觀察,同時提示西城區(qū)應及時向北京市報告此情況,以了解北京市該疫苗 AEFI的發(fā)生情況,從而為評價疫苗的安全性提出科學的依據。

3.3 本監(jiān)測顯示,西城區(qū) 2005—2009年沒有出現殘疾、死亡等嚴重的不良反應事件和群體性重大的不良反應事件。發(fā)生AEFI的最主要原因為疫苗固有性質引起的疫苗反應,包括發(fā)熱、紅腫等一般反應和過敏性皮疹、無菌化膿等異常反應。3.4 為了進一步提高 AEFI監(jiān)測敏感度和順利開展 AEFI監(jiān)測工作,2008年 12月衛(wèi)生部頒布 《預防接種異常反應鑒定辦法》,2009年西城區(qū)成立了預防接種異常反應調查診斷專家組,2010年北京市制定 《北京市預防接種異常反應鑒定辦法實施細則 (試行)》,衛(wèi)生部印發(fā) 《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》。在科技迅猛發(fā)展的時代,公眾法律意識逐年增強,預防接種工作大環(huán)境日漸復雜,在這樣的形式下,政府出臺相關的 《方案》、《辦法》等,為基層保健人員開展預防接種工作提供了依據和法律保障,同時提高了預防保健醫(yī)師對AEFI監(jiān)測工作的認識,改變了以往怕報告會承擔責任的顧慮[8],AEFI監(jiān)測系統(tǒng)將更加靈敏。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部.預防接種工作規(guī)范 [S].2005.

2 許銳恒,鄭慧珍.安全是實施免疫接種規(guī)劃的重中之重 [J].中國計劃免疫,2001,7(4):241-242.

3 史久華,徐冰.免疫接種安全性監(jiān)測 [M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2000:8-29.

4 郭飚,劉大衛(wèi),曹雷,等 .中國 2005年預防接種副反應試點監(jiān)測數據分析 [J].中國計劃免疫,2007,13(4):353-358.

5 武文娣,劉大衛(wèi),李克莉,等.全國 2005—2009年麻疹減毒活疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測數據分析 [J].中國疫苗和免疫,2010,16(4):310-316.

6 郭飚 .全球預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立與發(fā)展 [J].中國計劃免疫,2005,11(3)229-233.

7 郭飚,曹雷,曹玲生,等.河北廣東省 AEFI監(jiān)測試點培訓效果評估 [J].中國計劃免疫,2005,11(4):302-305.

8 應穎,蔣天蘭,吳慧芬,等.2001—2004年上海市普陀區(qū)預防接種不良反應監(jiān)測分析 [J].上海預防醫(yī)學雜志,2005,17(6):267-269.