2009年度我院藥品不良反應監測工作總結

葉思款，袁 進，凌 麗，石 磊

藥品不良反應(ADR)監測是合理用藥的重要依據，是關系到廣大患者用藥安全有效、減少醫患糾紛的一件大事。目前藥品不良反應監測工作在我國的各個醫療領域都已經深入開展［1］。本文就我院2009年收集上報的1 174例ADR進行統計、分析，并總結了ADR的一般規律和特征，為臨床合理用藥提供依據。

1 資料來源與方法

對2009年我院上報的1 174例ADR報告進行回顧性分析及討論，采用描述性研究方法［2-3］，對1 174例ADR報告的一般情況、用藥途徑、藥物種類、臨床表現、不良反應等進行統計、分析。

2 結果與分析

2.1 報告人職業和科室分布 報告人包括醫生、護士和藥師，其中醫生上報323份，占27.51%;護士上報780份，占66.44%;藥師上報71份，占6.05%。ADR報告來自全院34個科室，其中住院患者380例，門診患者794例，見表1。

表1 ADR報表科室分布

2.2 病例報告人口學特征 1 174例中，男542例，女632例，年齡1～96歲，平均(42.1±21.9)歲。

表2 患者年齡分布情況

2.3 用藥情況分析

2.3.1 引起ADR的中成藥與非中成藥構成情況分析 按照國家關于中成藥和非中成藥(含化學藥物、生物制品)的分類，非中成藥共1 129例次，占96.17%;中成藥共45例次，占3.83%。

2.3.2 引起ADR的非中成藥按藥理學分類情況見表3。

表3 引起ADR藥品的藥理學作用分類

2.3.3 引起ADR藥品的給藥途徑 口服給藥167例次，占14.22%;靜脈給藥992例次，占84.5%;動脈注射1例，占0.09%;肌注4例，皮下注射4例，各占0.34%;外用6例次(包括滴眼1例次)，占0.51%。

2.4 藥品不良反應/事件分析

2.4.1 ADR涉及的系統/器官情況 見表4。

2.4.2 藥品不良事件的轉歸 按照嚴重程度分為一般的1 141例，占97.19%;嚴重的33例，占2.81%。新報告50例，占4.26%，其中新的嚴重的3例。40例患者未采取停藥或其他治療措施，1 134例患者采取了停藥、減量或減慢滴速、對癥治療等措施。除1例因固定型藥疹主動出院、1例因過敏性休克死亡外，其余患者均好轉。死亡患者因顱底凹陷癥行喉鏡檢查，在使用2%鹽酸丁卡因注射液行表面麻醉約2 min后，發生過敏性休克，經多方搶救無效，最后因呼吸循環衰竭而死亡。

表4 藥物不良反應所涉及的系統/器官情況

2.5 關聯性評價 對1 174例藥品不良反應進行關聯性評價，其中肯定298例，占25.38%;很可能871例，占74.19%;可能5例，占0.43%。

2.6 ADR發生的時間 用藥后最短0.5 min、最長11個月后發生ADR。在30 min內發生的占64.73%，0.5～1 h占7.6%，1～24 h占12.11%，超過24 h占15.56%。

2.7 ADR持續時間 反應持續時間最短1 min，最長90 d。反應持續時間在30 min內的占58.79%，0.5～1 h占11.40%，1～24 h占15.08%，超過24 h占14.73%。時間在1 d內的主要是靜脈炎、皮疹和消化道癥狀;時間超過1 d的主要為粒細胞缺乏、肝腎功能損害以及固定型皮疹。

3 討論

3.1 醫師、護士、藥師在ADR監測中的作用 臨床醫師在詢問患者病史、用藥史、過敏史時較易獲得藥物使用信息。臨床著重關注一些嚴重、罕見的ADR，而對一些常見的以皮膚及附件癥狀、消化道癥狀為主的ADR注意較少;護理人員在患者使用藥物過程中能直接接觸患者，往往較能反映一些表現直觀、發生速度快的ADR，如靜脈注射時局部皮膚、肌肉或神經系統的ADR，口服藥物的消化系統ADR等;藥學人員在藥物調劑、咨詢等工作中與患者接觸，在發現一些與用藥有關的遲發性或藥物積蓄效應所引發的ADR方面具有優勢［4］。藥師應引導醫師和護士正確看待ADR，強化ADR的危害意識，提高醫務人員的警惕性，并進行階段性總結，為以后臨床更加安全、合理用藥提供保障。

3.2 性別、年齡對藥品不良反應的影響 從報告資料看出，女性發生率略高于男性，這與國內外統計一致。各年齡段中，值得注意的是≥60歲者有275例，占23.43%，因此，老年人的不良反應發生情況值得警惕，老年人易發生ADR的因素大致如下:(1)老年人的肝、腎功能下降，導致藥物在體內的代謝、排泄能力下降，藥物蓄積［5-6］;(2)老年人多患老年慢性疾病［7］，在就診時，常忘記向醫生說明自己正在服用的藥物，而導致重復用藥或藥物間相互作用。所以，對于老年患者，應慎重選擇藥物、選定劑量，避免藥物相互作用。

3.3 不同給藥途徑對ADR的影響 1 174例ADR報告中，992例由于靜脈滴注引起，靜脈給藥引起不良反應遠高于其他給藥途徑［8-9］。由于靜脈給藥產生ADR的間接誘因較多，如內毒素、pH值、滲透壓、微小粒子等［10］，所以，臨床上應根據患者病情正確選擇給藥途徑，能口服用藥者盡量避免靜脈給藥，同時還需要正確的護理、操作，避免藥物配伍不當、濃度過高、滴速過快等因素，以減少ADR的發生。

3.4 抗菌藥物的合理使用 1 174例ADR病例中，有784例是由抗菌藥物引起的不良反應。而且以喹諾酮類［11］、頭孢菌素類［12］及青霉素類為主，這些藥物均為臨床常用、已知毒副作用較小、安全性較高的藥品，有報道，臨床上報的不良反應報告中，許多病例均為超劑量用藥［13］。因此，合理使用抗生素應引起重視。醫生應根據抗菌藥物臨床指導原則，嚴格掌握適應證，依據藥敏試驗結果，按階梯由窄譜到廣譜合理選用抗生素，避免長期用藥，對高過敏性藥物應做皮試或充分問診，以減少不良反應的發生。

3.5 中藥注射劑的不良反應監測 中藥的不良反應所占比例也很大，主要原因為中藥成分復雜，沒有嚴格掌握適應證［14-17］。因此，臨床應用中藥注射劑應提高警惕，嚴格掌握適應證，按照藥品說明書使用，密切注意患者過敏史并加強監護。

在1 174例藥品不良反應中，僅有2.81%的患者產生了嚴重后果，而大部分患者均為治愈或好轉，因此，大部分的藥品不良反應是可以治愈的，也是可以避免的。因此，醫生在臨床治療時，應充分考慮患者的用藥史、過敏史及家族史，盡可能減少致敏藥物的應用，從而減少ADR的發生。

綜上所述，由于引起ADR的原因比較復雜，醫藥界應提高警惕，加強防患意識，做好ADR的監測工作。藥品生產廠家應該努力改善生產條件，及時更新相應的工藝設備，以提高藥品質量，并且在說明書上盡可能完善藥品不良反應及禁忌證等，確保患者用藥安全。臨床使用者應該嚴格根據患者的病情及外界因素等合理用藥，根據情況適時做出停藥或改變給藥方案等處理。

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