統一基本藥物標簽內容位置的建議

龍 勇（銅仁職業技術學院藥學系，銅仁市 554300）

藥品標簽是指藥品的包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽[1]。它是藥品生產及經營企業向醫藥衛生專業人員和消費者傳遞藥品信息、介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的重要媒介，也是醫藥專業人員及患者選擇、購買、使用及經銷、保管藥品的重要依據[2]。為加強藥品質量管理，方便醫師、藥師及患者合理使用藥品，減少藥品不良反應發生，2006年6月1日頒布實施的《藥品說明書、標簽管理規定》要求：藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等15項內容。筆者在工作中發現，由于標簽內容粘貼或印刷位置不統一，給藥品的管理、調配和使用帶來了一定的困難，也給安全用藥帶來了一定的隱患。隨著我國國家基本藥物制度的推進實施，統一基本藥物標簽內容位置將有助于更好地管理和使用基本藥物，加強基本藥物的標簽管理也是完善國家基本藥物制度的一項重要內容。本文以臨床常用基本藥物的外標簽（指內標簽以外的其他包裝的標簽）為例予以說明。

1 資料與方法

1.1 資料來源

累計抽查我院附屬醫院常用的基本藥物品種160個（含不同廠家生產的同品名、同規格藥品），以口服常釋制劑為主，涉及生產廠家114個。

1.2 調查方法

藥品外包裝分為兩類，一為供運輸、儲藏用外包裝；二為最小外包裝，主要供醫師、藥師、患者參考。藥品外包裝多為長方體硬紙盒，可分為紙盒的正前、正后、上方、下方、左方、右方。本研究中，標簽位置指紙盒的這6個區域或其他區域。“其他”指包裝標簽無此項內容或標志詳見藥品說明書。抽取我院附屬醫院常用的160個品種的基本藥物，記錄最小外包裝上標簽規定內容所處位置，采用Excel表進行統計分析。

2 調查結果

檢查160個基本藥物品種的包裝標簽，記錄15項規定內容在上述6個區域及“其他”位置中出現的次數（單項內容可同時出現在1個以上的區域中），結果詳見表1。

表1 160個基本藥物品種標簽內容位置記錄表（n）Tab 1 Content and position records of 160 kinds of essential drugs label（n）

由表1可見，15項規定內容中除“藥品名稱”、“規格或包裝”、“生產企業”項100%出現在藥品外包裝上，其他各項在6個區域及“其他”位置上所出現的次數雖有差異，但沒有必然聯系。此項調查說明，不同藥品的標簽內容格式大部分情況下是不一致的。

3 標簽內容位置的影響

3.1 標簽內容位置對藥品質量管理的影響

保證藥品質量是人體用藥安全有效的基本要求，也是保障國家基本藥物制度順利實施的重要手段之一，但同時它也是一項十分煩瑣的工作。為加強藥品質量管理，藥品經營及使用單位對其所購進的藥品必須按規定如實核對并記錄有關信息（如藥品通用名稱、規格、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等），以備存檔及追溯，對在庫（房）藥品的養護也同樣如此。由于不同藥品標簽內容沒有相對固定的位置，當面對大量且不同種類的藥品時，工作人員經常會花費時間去查找或核實有關信息，這在一定程度上降低了工作效率。

3.2 標簽內容位置對處方調劑的影響

《處方管理辦法》第37條規定，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。同時，藥師在日常工作中還經常要向患者交代藥品用法用量及注意事項。在處方調劑的工作中，藥品的相關信息內容常常需要藥劑人員對比藥品標簽予以核實或核對，由于標簽位置的不統一，完成這項工作有時就需要花費較長的時間，增加了患者的等待時間，降低了工作效率，這是調劑人員在調配處方時經常會遇到的一個難題。統一基本藥物標簽內容位置將有助于基本藥物的合理應用。

3.3 標簽內容位置對患者購藥及用藥的影響

藥品外標簽是患者獲取藥品信息的重要途徑，特別是非處方藥，許多情況下需要患者自己去識別藥品的名稱、成分、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產日期、有效期等有關信息。如，高血壓、心腦血管疾病患者在購買感冒藥時，需要注意其成分，避免使用含鹽酸偽麻黃堿的感冒藥，否則容易引起血壓升高、心跳加快等不良反應；高空作業、司機等危險作業者在購買感冒藥時應特別注意，大多數感冒藥都含有抗過敏、鎮靜作用，服用后很可能帶來危害，應謹慎選用。藥品標簽內容位置的差異常使得患者對藥品產生一定困惑，多數情況下患者無法快速找到有關信息。例如，零售藥店中很多顧客會因找不到有關藥品信息而尋求工作人員幫助。對于家庭備藥或自我藥療的患者，也經常會為找到有關信息而大費“周折”。統一基本藥物標簽內容位置不僅有助于患者方便用藥，還有助于基本藥物的宣傳和推廣使用。

3.4 標簽內容位置對藥品監督及管理的影響

藥品的標簽在一定程度上反映了藥品的質量[3]，也是藥品監督及管理的重要內容之一，同時也是藥品監督及管理的重要依據。例如，目前我國已對生物制品、中藥注射劑品種實行電子監管，并從2011年4月1日開始實施基本藥物電子監管，其電子監管條碼（藥品電子標簽）作為重要的藥品標簽內容，是追溯藥品在生產、流通、使用過程中質量的主要標志，若能將其相對統一在一定的區域位置上，將會大大提高監管工作的效率而有利該項措施的實施。藥品標簽是反映藥品安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，藥品監管過程中所需要的諸多信息大都可以直觀地從標簽中獲得。目前，我國藥品的標簽及其監督管理仍存在一些問題和不足之處，統一基本藥物標簽內容位置有利于基本藥物在生產、流通及使用等環節的監督管理。

4 建議

4.1 將基本藥物標簽與一般藥品分類管理

目前，我國還沒有對藥品標簽按是否是基本藥物進行分類管理。基本藥物的標簽與基本藥物的生產、經營、使用及管理息息相關，因此基本藥物標簽應能反映該藥品區別于其他藥品的主要特點，其標簽內容應包括藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產日期、生產單位等，并于藥品包裝的同一位置進行排版，簡單、便捷、省時[4]。國家基本藥物制度的實施關系著千家萬戶的健康幸福，事關國計民生的基本藥物在標簽上也應具備獨到之處。統一基本藥物標簽內容位置是推進實施國家基本藥物制度的有效措施之一，將基本藥物標簽與一般藥品分類管理有著一定的現實意義。

4.2 將基本藥物的質量管理信息集中印刷或粘貼在外包裝的主展示面

主展示面即藥品外包裝的正面，是包裝標簽的主要部分，直觀可見。基本藥物的質量管理是國家基本藥物制度的一項重要內容和工作。為快速、準確記錄或核查有關質量信息，建議將藥品的主要、特殊的內容集中印刷或粘貼在外包裝的主展示面，內容包括電子監管條碼、藥品名稱（通用名和商品名）、批準文號、規格及包裝、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等。

4.3 將基本藥物的使用信息集中印刷或粘貼在外包裝的背面

背面即指主展示面（正面）的相對面，為更好地方便醫師及藥師了解藥品使用信息，合理使用基本藥物，提高藥品調劑的效率，建議將藥品的主要成分、適應證或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌等內容集中印刷或粘貼在外包裝的背面[5]，不能全部注明的，可以標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

4.4 基本藥物其他信息

基本藥物其他信息如藥品的性狀、注意事項、貯藏等內容，使用頻率相對較少，可根據藥品外包裝的大小、形態等具體情況印刷或粘貼在除外包裝正前、正后面以外的其他區域（包括藥品說明書中）以備核實或查尋。

4.5 基本藥物標簽內容位置相對統一

統一基本藥物標簽內容位置，是將基本藥物有關信息內容按使用的需要和頻率，相對集中在一定的區域位置，區域之內生產企業可根據需要進行個性化的設置，以實現“個性”與“統一”相結合。

5 討論

我國國家基本藥物制度要求基層醫療衛生機構必須全部配備和使用基本藥物，并鼓勵藥店銷售基本藥物。統一基本藥物標簽內容的位置，旨在從人性化和規范化管理基本藥物的角度出發，將基本藥物標簽與其他藥物分別管理，這有助于醫藥工作者及患者更好的生產、認識、使用和管理基本藥物，有利于基本藥物的普及和使用。

同時，藥品標簽也是展示企業形象，充分體現個性的重要媒介之一，一定的新穎是必要的，要完全規范統一基本藥物標簽的格式很難，但其標簽內容位置的相對統一是很容易辦到且很有意義的。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[Z].2006.

[2]廖勝斌.對藥品包裝和藥品說明書的改進建議[J].中國藥業，2009，18（2）：9.

[3]沈宏萍.關于藥品包裝標簽存在問題的調查分析[J].中國藥業，2006，15（9）：14.

[4]石美玉.藥品標簽與配藥速度關系的質性研究[J].中國現代醫生，2009，48（31）：95.

[5]佚 名.藥品外包裝上應標注禁忌信息[N].河南科技報，2009-11-27.