生物醫藥產業將迎來更大發展空間

文/《中國醫藥科學》記者 林 玟

生物醫藥產業將迎來更大發展空間

文/《中國醫藥科學》記者 林 玟

生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。作為現代醫藥產業的兩大支柱之一，生物醫藥方興未艾，開發潛力不可限量。生物醫藥“十二五”規劃出臺，必將在生物醫藥行業的產業發展方向、產業結構調整、產業化水平整體提升、產業發展速度加快起到積極的指導作用。對我國醫藥行業和產業的總體發展具有指導意義。全國人大常委會副委員長桑國衛這樣描繪“十二五”重大新藥創制的總體目標：“新藥更多、大藥更大、平臺國際化、突破關鍵技術、培育大型企業。”

生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。就我國當前生物醫藥的總體情況看，近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年我國醫藥工業總產值突破萬億元大關，生物醫藥總銷售收入約753億元。而2010年，僅北京生物醫藥產業實現銷售收入559.5億元。其中，生物醫藥制造業實現銷售收入483.5億元，生物醫藥研發服務業完成收入76億元。中國的生物醫藥產業呈現方興未艾之勢。

研發：審批時間過長

和許多新興產業一樣，生物醫藥產業在起步階段快速發展的同時也面臨著諸多制約和困難。存在著審批時間過長，新藥研發受阻的情況。有業者提出，向國家藥監局申請進入臨床試驗（即新藥臨床試驗申報）規定的審批時間是60～90天，但實際上多數企業要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。

是什么原因導致我國新藥審批時間過長？據分析認為主要有以下3點：

一是標準過嚴。有關部門“怕出問題”，生硬照搬發達國家的最高標準，并把這些標準疊加在一起，在新藥審批上嚴上加嚴。這樣一來，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間，也提高了研發成本，許多企業“不堪重負”。

二是指導原則不科學。美國等國家對創新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發時間，又提高了企業的責任意識、質量意識。

我國則采取“嚴進寬出”，要求企業先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。

三是申報指南不清晰、不透明，一些新藥研發企業“摸不著頭腦”，有些規定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經費浪費。

有業者認為，審批時間長的根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后。我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規矩，一直沿用至今。而現在國家提倡研發創新藥，這下問題就來了。比如，審評仿制藥的人員和審評創新藥的人員所需要的經驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，總有一個參考標準在那兒，把其他國家標準扒過來，根據中國國情改改，沒風險。可這創新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力。可我們現在審評人員的知識卻一時沒能跟上。

此外，中國藥物監管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數字稱，美國監管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產和質量。“而中國藥審中心的人員才一兩百人，這樣的組織結構和人才隊伍是遠遠不夠的。此外，醫院里的醫學倫理委員會因為缺乏對創新藥的臨床觀察機會，導致知識和經驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間。

新藥審批的時間過長，非常不利于我國的新藥研發：一方面，使本國的許多醫藥企業貽誤戰機、增加了成本；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發。近年來許多外國大企業看好我國龐大的醫療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制的水平。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。

因此，業者建議：最好“寬進嚴出”調整定價機制對于如何改革審批體制和縮短新藥審批時間，需要改變當前對創新藥“嚴進寬出”的指導原則，把它和仿制藥的指導原則區分開來。

因為，人的生理特性畢竟不同于動物，動物試驗階段的結果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評估，一些問題也會在臨床階段暴露出來。因此，應借鑒國外經驗，根據中國國情，放寬進入臨床尺度（否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗之外）；加速審批過程，然后在臨床階段加強嚴格監督管理，把好關。

業者認為，在研究制定醫藥政策時要多聽聽制藥企業負責人的聲音。制藥是個非常特殊的行業，只有實踐過才真正有發言權。在一線工作的企業家不僅了解制藥的實際過程，而且對整個國內行業和國際的最新進展也更清楚，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學性、合理性，這有利于我國制藥行業的縱深發展，有利于中國創新！

在今年6月底舉行的第五屆生物產業大會上，國家發改委宏觀研究院產業與技術經濟研究所所長、“十二五”規劃起草小組組長王昌林也表示，現在如何開發具有自主知識產權的重磅新藥、加快重大技術的產業化以及盡快提升我國生物醫藥國際化的水平，是未來的重點。到2015年，百強新藥企業銷售收入占全行業銷售總收入的50%；到2020年，5家企業進入世界醫藥百強。

據有關部門透露，近期還擬定了與“規劃”配套的“重大新藥創制政策”，明確重點扶持方向，包括重大新藥創制、轉基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治、疫苗與抗體產品研究開發、體外診斷重大產品開發、數字化醫療以及生物醫用材料。

業者對此樂觀地認為，每個行業在發展過程中難免都會遇到這樣和那樣的問題。只要能及時發現和重視問題，并不斷改進，就一定會朝更快更好更健康的方向發展，對生物醫藥產業的未來還是充滿信心的。

產業：產品提升與優化

“中國生物藥物產業化水平和能力將在‘十二五’期間得到快速全面的提升。”在談到對生物制藥帶來的促進，有企業代表如是表示。與此同時，對于臨床必需而國內產業化水平仍不足的產品領域，國家將同樣通過扶持具體企業來進一步促進這些領域產品的提升和優化。

醫藥行業近年來被各國政府以及投資機構所重視，各類政策扶持和資金投入爭先恐后，尤其是血液制品、疫苗制劑、生化及核酸診斷試劑、基因工程藥物等生物制藥領域更被看作為重中之重。然而在國內，這一領域上下游技術開發不協調等諸多困難，相對于當前風風火火建設的生物產業基地來說，依然是其產業化過程中不可忽視的瓶頸。

生物醫藥的產品產業化是藥品科學技術研究實現社會價值的最關鍵環節之一，尤其作為典型的資本密集型和技術密集型行業，其發展壯大的條件之一便是形成規模經濟效應。加速生物制藥的產業化，已經成為促進醫藥產業快速發展的重要命題而受到了國家的高度重視，因此也被列為即將出臺的生物醫藥“十二五”規劃中，促進產業轉變發展方式，推動產業升級的重點內容之一。

然而，從中國目前生物醫藥的發展方式和藥品臨床需求來看，中國生物醫藥產業化的重點實際上不應僅僅著眼于在科研技術成果的產業化。對臨床必需產品和生產質量水平不高產品的再開發，也是近年來國家非常重視扶持的領域。

作為未來5年的重點工作之一，國家將從整個產業的各個領域進行政策的配套和資源資金的支持，來促進生物制藥產業化的跨越式發展，一直制約生物藥物發展的產業化難題將得到解決。

實際上，國家近年來各項政策和專項資金支持，也都不同程度地向有關產品的產業化項目和產業化平臺傾斜，目的就是針對我國生物產業發展基礎和比較優勢，按照產業化、集聚化、國際化發展的要求來發展生物醫藥，打造產業群體優勢和局部強勢。

國家同樣也非常重視作為產業發展和創新主體的企業的產業化能力的提高，實施高標準的新版GMP、藥典、輔料標準等，促進企業與產業整體水平的配套。

尤其是生物醫藥‘十二五’規劃的出臺，將帶動中國生物制藥進入一個全新的發展平臺，包括生物科研成果水平、轉化率、產業化和產品質量等方面都將得到全方位的提升。

然而，從中國目前生物醫藥的發展方式和藥品臨床需求來看，中國生物醫藥產業化的重點實際上不應僅僅著眼于在研技術成果的產業化。對臨床必需產品和生產質量水平不高產品的再開發，也是近年來國家非常重視扶持的領域。

市場已有生物藥物生產技術和藥理藥效的進一步優化研究，從臨床需求迫切性的角度來加強產品的產業化效率和產品質量同樣非常重要，也是國家支持的重點領域，因此也同樣值得我們企業去關注和提高。

業者同時提醒相關企業，生物制品本身具有高風險、高技術要求的特點，這類產品的產業化在提高研究水平和生產技術的同時，還應該給予比普通化學藥物生產更高的監測能力和嚴謹態度。

利好：生物醫藥板塊上揚

生物醫藥“十二五”規劃即將出臺,更加引起業界強烈關注。也意味著對于生物醫藥企業來講，將是最直接的受益者。近期，生物醫藥板塊也出現上揚的勢態。

“十二五”期間，我國醫藥行業還將出現一個新的特征：行業集中度大大加強。目前有4699家醫藥生產企業，中小型規模企業占60%，要做強做大中國醫藥產業，就必須實現行業整合。”中國中藥協會會長房書亭說，國藥、華潤和上藥等三個大的集團已經初具雛形，接下來重組還將繼續。

受此利好消息影響，生物醫藥板塊成為受益股。據《上海證券》報7月消息，與之相關的生物醫藥138個公司中，市盈（動）最高的國農科技達到1531.24，市盈（動）過百的有西藏藥業 947.15、華神集團908.1、江蘇吳中463.45、迪康藥業463.06、ST中源448.98、華北制藥368.85、ST天目360.15、南京醫藥237.63、太龍藥業236.57、普洛股份225.86、四環生物1740.3、東北制藥162.87、誠志股份159.93、豐原藥業126.26、安科生物125.75、美羅藥業123.21、聯環藥業 117.4、譽衡藥業 116.47、獨 一 味112.45、信邦制藥110.48、沃森生物109.56、長春高新100.91、智飛生物100.15。其他百余家也表現不凡。

在醫藥產業中新興的生物醫藥產業，特指用基因工程、遺傳工程、細胞工程等所生產藥品的這一類產品，“具體而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等，這一部分產業的相關技術應該爭取和世界生物醫藥發展的水平同步，甚至走在世界前沿，即為‘占領制高點’。” 中國醫藥企業管理協會于明德會長說。未來五年，中國將走一條從醫藥大國向醫藥強國發展的道路。