轉基因動物器官移植人體試驗中知情選擇的法學思考

劉旭霞，耿寧

轉基因動物器官移植人體試驗中知情選擇的法學思考

劉旭霞，耿寧

在轉基因動物器官移植人體試驗的法律規制中，知情選擇作為一個“概念體系”具有重要的地位與作用。從多維法學視角出發，知情選擇不僅是一種權利，也是一項倫理與法律原則，同時還是一種制度保障，即權利、原則與制度的“三位一體”。隨著轉基因動物器官移植技術日新月異的發展，新形勢下知情選擇的內涵亟需新的詮釋與解讀。

轉基因動物；器官移植；人體試驗；知情選擇；權利

現代醫學和生物技術的融合使轉基因動物器官移植成為可能。然而，在作為生物醫學技術理性體現的同時，其高度的風險屬性則會對社會實踐尤其是法律實踐造成劇烈沖擊。轉基因動物器官移植正從動物試驗過渡到人體試驗階段，受試者作為試驗的弱勢方，其知情選擇等基本權益備受關注。轉基因動物器官移植人體試驗不同于傳統器官移植，其面臨更多新的錯綜復雜的社會法律問題。基于受試者角度的考慮，無論傳統實踐還是新形勢下，知情選擇的作用都至關重要。但在轉基因技術背景中，知情選擇在社會法律層面面臨從傳統到現代的超越任務，其概念和內涵均需進行新的詮釋。

一、轉基因動物器官移植人體試驗的發展

器官移植技術被譽為21世紀的“醫學之巔”。由于同種器官移植面臨供體器官嚴重匱乏的困境，因而異種器官移植的研究成為解決人體器官供給不足的關鍵。現代生物技術的進步從根本上推動了異種移植的發展，使異種移植更加接近于臨床實踐。轉基因動物是目前公認的解決異種移植免疫難題的理想方法［1］，已成為當前異種移植研究的熱點。由于人與動物在生命體征上的差異，使動物試驗難以代替人體試驗，人體試驗就成為醫學研究成果從動物試驗到臨床應用的唯一中介［2］。目前，轉基因動物器官移植距離成熟的臨床應用尚且過早，但其已經從基礎理論研究發展到人體試驗的過渡階段。轉基因動物器官移植人體試驗是指需要進行器官移植的病患者（受試者）在難以及時得到同種供體器官的狀況下，為盡可能延長其生命并改善其生存質量，具有一定資質的醫療機構在經過批準并且得到患者或其家屬同意的條件下，將符合一定安全保障（經過動物試驗且效果明顯）的轉基因動物器官移植給患者（受試者）的一種醫療嘗試，它是轉基因動物器官臨床移植應用成熟化之前的必經階段。

二、轉基因動物器官移植人體試驗的法學訴求

（一）轉基因動物器官移植人體試驗的法律發展邏輯

器官移植的歷史，不僅是一部科學技術的成就史，也是一部道德發展的思考史［3］，同時還是法律實踐的發展史。我們在肯定轉基因動物人體試驗必要性的同時，也應清楚意識到它是一種處于未知狀態下的嘗試，具有利害二重性的特點［4］。轉基因動物器官移植在帶來希望的同時也帶來焦慮和不安，特別是在沒有規則約束的情況下會侵犯人的生命健康權與人格尊嚴權。而問題的解決，一方面需要依靠醫學技術的不斷進步，同時還需要法制的有效規范。在傳統人體試驗領域，我國的法律規制已經顯得捉襟見肘。為防范不必要的潛在性傷害，維護受試者的生命健康等基本權益，其發展帶來的新問題迫切需要新的法律規制。

（二）受試者權益保護與知情選擇的多維度需求

轉基因動物器官移植人體試驗面臨強烈的法律訴求，這種訴求既是規范轉基因動物器官移植技術發展、促進其進步完善的需要，同時也是保障受試者基本權益的必要展現。而尊重和維護受試者的基本權益是進行轉基因動物器官移植人體試驗法律規制的最終目的。轉基因動物器官移植人體試驗有別于傳統器官移植人體試驗，其面臨新的而又更具挑戰性的社會倫理和法律問題。在傳統的醫患關系中，患者已經處于不利的弱勢地位，而在轉基因動物器官移植人體試驗中，患者的弱勢處境更加明顯。基于受試者角度的考慮，受試者的權益保護應貫穿轉基因動物器官移植人體試驗的始終。在眾多保護舉措的不同概念體系中，知情選擇應當處于最為基礎而又相當關鍵的地位，其對于受試者而言具有不可替代的作用。不過在轉基因技術背景之下，知情選擇需要在法律層面從傳統到現代進行超越，它的概念和內涵亟待新的法律注解，即知情選擇不應單獨作為一個權利、一項原則或一種制度，而是需要從多維度視角闡釋分析，即它應當是多重概念的綜合體，應被賦予權利、原則、制度的多重屬性。

三、知情選擇權：受試者的首要權利

（一）知情選擇權的法理分析

權利是這個時代的觀念，是已經得到普遍接受的唯一的政治與道德觀念［5］。在轉基因動物器官移植人體試驗中，基于受試者自身的弱勢地位，其理應得到權利的特別關照或傾斜保護。受試者享有的基本權利應包括知情選擇權、生命權、健康權、隱私權等，而知情選擇權是保障其他權利順利實現的基礎，知情選擇權得不到保障，則諸如生命權、健康權等也難以實現。可以說，知情選擇權是促使其他權利實現的程序性權利，是受試者的首要權利。

在轉基因動物器官移植中，受試者的知情選擇權既是倫理需求，也是一項法律權利。言之倫理需求，是因為轉基因動物器官移植不僅是一個技術問題，還是一個倫理道德問題，而且它比同種器官移植面臨更加復雜的倫理難題。在轉基因動物器官移植人體試驗中，一切事物都沾染上倫理評價的味道。面對傳統倫理道德的質疑，受試者有強烈的倫理權利的需求，其渴望能夠從倫理道德上獲得人格的尊嚴和生命健康的尊重。

知情選擇權也是一種法律權利。在轉基因動物器官移植技術產生之前，知情選擇權已經出現在人類的法律性文件之中。《紐倫堡法典》、《公民權利和政治權利國際公約》均對知情選擇權進行了詳細的詮釋。我國的《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中也對受試者的知情選擇權做了相關規定。可見，知情選擇已經是一項重要的法律權利。不過，它仍處在發展完善之中。馬克思認為“權利不能超出社會的經濟結構，以及由經濟結構制約的社會的文化發展”［6］。即是說，權利應隨著社會經濟和文化的進步而逐漸發展完善。知情選擇權在一般性人體試驗的立法中雖有所體現，但是在轉基因動物器官移植的技術背景之下，知情選擇權不但要有所堅持，更要在權利的內涵與外延方面上與時俱進。

（二）知情選擇權的權意分解

在轉基因動物器官移植人體試驗中，知情選擇權包括知情權與選擇權兩項子權利。知情權是受試者享有的知悉關于人體試驗中與自身密切相關的信息的權利。它是自主選擇的基礎，是自主決定的前提。由于試驗方對信息的絕對占有，法律應當保證受試者有通過正當渠道獲得相應信息的權利，而研究者和申辦者有及時回答受試者提問的義務［7］。轉基因動物器官移植不同于同種器官移植，其技術的復雜性和風險性決定了接受轉基因動物器官移植的患者應享有更加充分的知情內容。受試者的選擇權，即自主決定權，是指具有自主決定能力的受試者在充分知情的基礎上自愿作出是否參加人體器官移植試驗的權利，它是知情選擇的核心。

自主決定權包括“自主決定參加”和“自主決定退出”兩個方面。前者是受試者對試驗方提供的信息在充分理解之后做出參加試驗的理性決定；后者是受試者有權在試驗的任何階段自己決定退出，且不會遭到歧視或報復，醫療待遇與權益不受影響［8］。在轉基因動物器官移植人體試驗中，對具有自主決定能力的受試者不得由其他人代替做出決定；對無行為能力的受試者，應由與他沒有利害沖突的代理人決定；對有限制行為能力的受試者，要征詢其意見。當然，自主決定權不是絕對的，它受到社會道德和公共利益的約束，即自決權應予承認，但應以公序良俗和公共利益為限［9］。在轉基因動物器官移植人體試驗中，由于難以明確確定動物體內病毒與人體交叉感染的可能性與危險性，進行器官移植的受試者很可能帶有疾病傳播的危險因素，因此，受試方的自主決定權尤其是自主退出的權利應受到一定的限制。

四、知情選擇原則：轉基因動物器官移植人體試驗的基本原則

（一）知情選擇原則的雙重屬性

知情選擇原則首先是一種倫理原則。不管科學如何發展，都必須尊重倫理的基本價值和原則，受倫理的規范和引導［10］。轉基因動物器官移植人體試驗不能回避或無視倫理道德要求。倫理的基本原則是倫理規范的“硬核”。在轉基因動物器官移植中，知情選擇作為一種倫理權利，其實現有賴于倫理規范的調整，而倫理規范的形成需要一定的倫理原則為指導，即倫理意義上的知情選擇權的實現有賴于倫理意義上知情選擇原則這一中介作用的發揮。

知情選擇原則也是一項法律原則。倫理道德只有轉化為具有普遍強制約束力的法律才具有可操作性和強制規范性。只有使法律與一定限度的道德相結合，使限定性道德以法律的形式獲得詮釋，并借助于法律的強制性特征進行表達，才能使轉基因動物器官移植人體試驗在法制化的軌道下正常前進。一些重要的倫理權利需要上升為法定權利，一些重要的倫理原則亦需上升為法律原則。因此，立法者有義務確保重要的倫理原則被賦予法律原則的形式。知情選擇權已經從倫理權利上升為法定權利，而將知情選擇原則從倫理原則上升到法律原則的高度，賦予其法律的強制屬性，才能真正指導轉基因動物器官移植人體試驗的立法。

（二）知情選擇原則的本質內涵

知情選擇原則是知情選擇權得以實現的路徑中介。因為知情選擇權的實現有賴于具體法律規范的調整，而知情選擇原則可以為知情選擇具體法律規范的制定提供路向指引。知情選擇原則體現為對人權的尊重，它也應是轉基因動物器官移植人體試驗所要遵循的基本原則。它要求立法者在法律制定過程中要重視維護受試方的基本權益，對受試方的知情選擇權采取傾斜保護，適當加強試驗方的告知與尊重義務。對受試者具體而言，知情選擇原則要求在轉基因動物器官移植人體試驗中應注重三個方面：一是獲知足夠的信息，即試驗者必須以合適的方式告知受試者足夠的信息，包括器官移植在內的所有實體內容與程序說明；二是受試方對信息的理解，即受試者對于獲知的器官移植試驗信息有正確的認知與足夠的理解。三是自主作出決定，即禁止采取欺騙、強迫、誘惑等手段使受試者接受人體實驗，受試者的同意選擇必須是其自由意志的選擇。

五、知情選擇制度：保障受試者合法權益的基本制度

知情選擇制度是受試者知情選擇權實現的制度化保證，同時也是知情選擇原則的具體體現。在轉基因動物器官移植人體試驗中，知情選擇制度設計的重點是縮小乃至消除信息不對稱。目前，我國在同種器官移植臨床應用管理的法律規范中，知情選擇制度雖有涉及但遠未達到完善狀態，在實踐中也常流于形式。為科學規范轉基因動物器官移植人體試驗，充分保障受試者的基本權益，我國的知情選擇制度應首先從理論論證上進行突破和創新。

（一）知情選擇制度的主體

知情選擇制度的主體不同于知情選擇權的主體，其不僅包括受試者及其代理人，還包括試驗實施方，即包括告知主體和知情決定主體。為最大化地保障受試者的基本權益，在轉基因動物器官移植試驗中，告知主體應包括試驗人員、試驗機構和倫理委員會。首先，試驗人員是人體試驗的直接實施者，其知曉人體試驗的整個流程安排，對試驗可能給受試者帶來的影響比較了解，其有能力也有義務將有關試驗信息如實傳遞給受試者。其次，試驗機構作為人體試驗的組織者，當直接試驗人員拒絕告知或其告知信息不充分或受試者直接向其進行咨詢時，試驗機構也有責任直接或要求試驗人員向受試者告知相關信息。再次，倫理委員會是知情同意的監督審核機構，如果將其列為告知義務主體，可使受試者的知情同意權盡可能的落實。當受試者從試驗人員和試驗組織方難以獲得充分有效的信息時，倫理委員會應責令試驗人員或試驗組織者向受試者進行告知，也可直接組織人員負責解答受試者的疑問。

知情決定主體分為知情主體和決定主體。基于轉基因動物器官試驗的技術風險與社會風險，原則上知情主體和決定主體應為受試者本人。對于有完全知情能力和決定能力的患者必須由其本人來行使知情選擇權，即有知情決定能力的患者所作的選擇表示才具有法律效力。當然，在具有決定能力的患者明確認可的情況下，醫生也可以向家屬和其他密切關系人告知試驗信息，讓其家屬等相關人參與知情選擇的行使。此情況下，知情的主體不限于受試者本人，但是決定的主體必須由受試者本人行使，受試者不可將最后的決定權委托或授權給他人。受試者做出決定參加試驗的意思表示之后，還需簽訂知情同意書進行確認。知情同意書也必須由受試者本人簽署。如果患者具備同意能力，但在特定情形下無法親自簽署知情同意書（如殘疾或行動不便），那么患者家屬可以“行為輔助人”的身份代以簽署，在此情況下決定的主體仍是患者本人。在涉及一些特殊群體時，即無行為或限制行為能力人（包括10周歲以下的未成年人、精神病人、不省人事或病危的病人等）作為受試者時，知情主體和決定主體可能會出現分離。在此情況下代理人的范圍必須嚴格限制在受試者的近親屬之內，并且還必須由倫理委員會參與論證與審核。如果沒有倫理委員會對知情同意過程的參與，即使受試者的近親屬同意，那么研究機構與實驗人員亦不得開展人體試驗。還要注意的是，對于具有部分自主決定能力的限制行為能力人（如10周歲以上的未成年人、尚未完全喪失意思表達能力的精神病人等），代理人還必須征詢其意見。

（二）知情選擇制度的內在要求

知情選擇制度要求試驗雙方信息傳播的交流和互動。試驗研究一方向受試者告知轉基因動物器官移植人體試驗的必要信息，受試者一方則對信息進行吸收與理解，期間通過信息的回饋與雙方的反復交流，以形成試驗信息交流上的良性互動，從而幫助受試方做出是否參加試驗的理性決定。如果決定參加，試驗方還要繼續向患者提供可能影響他們做出決定的更多的信息，以致在整個試驗過程中受試者有權隨時提出他們所關切的問題。所以說，知情同意是一個連續的、相互作用的平等的交流互動過程，而不是一次簡單的信息發布會或簽字儀式［11］。知情同意制度的內在要求需要考慮三個方面：

1.受試方的知情范圍。在轉基因動物器官移植人體試驗中，試驗方應向受試者告知的信息主要有：（1）試驗基本項目介紹。包括轉基因動物器官移植手術的現狀、試驗目的、試驗器官的來源及狀況、試驗時間、試驗程序等一般性問題；（2）危險信息告知。應向受試者說明可能預見到的風險，包括試驗失敗、動物病毒感染人體的危險、人體試驗后的并發癥等，以及采取的應急救治措施；（3）預期利益描述。包括進行該試驗可能預見的對受試者的益處和對醫學發展的好處；（4）損害賠償或補償描述。試驗失敗或造成嚴重后果所引發的賠償或補償事宜。值得注意的是，在轉基因動物器官移植試驗中，并不是所有信息都必須告知受試方，有些特別敏感或需要保密的試驗信息（比如涉及到技術秘密信息）可以不告知受試者，但這需要倫理委員會的審核同意，同時還必須滿足受試者不會受到身體損害的要求。

2.受試方的充分認知。充分認知是作出自主選擇的前提，只有受試者的真正認知才能確保其真正知情。我國的現實狀況是，由于缺少相關具體程序予以保證，試驗方往往囿于專業習慣或出于主觀故意，在告知受試者人體試驗信息時使用大量專業性和晦澀性的語言，在知情同意書中也是使用專業術語，缺少詳細注釋，使受試方難以真正理解。因此，在轉基因動物器官移植人體試驗中，試驗方傳達信息的方式與信息本身同樣重要。試驗方一定要考慮受試者的認知能力，根據其能力狀況來決定傳達信息的方式，應當盡可能使用其能夠理解的語言和文字，以通俗易懂的方式提供有關試驗信息。當受試者的理解力受到限制時（如聾啞人、盲人等），在傳達信息方面還需要制定特殊的規范。

3.受試方的自主決定。受試者自主決定同意參加試驗才能構成一個有效的同意。受試者理解試驗的全部信息后，基于其本人的自由意志可以作出同意或拒絕的決定。受試者的決定不應受到任何人的干涉、欺瞞、誘使。即使受試者本人的身體行動能力受到一定限制，但是只要其自主決定的意思表示和能力沒有喪失，仍須尊重其決定意愿。只有受試者完全喪失自主表達與自主決定的能力之后，才可以由其近親屬和倫理委員會共同行使。

（三）知情選擇制度的形式表現

知情選擇制度的形式表現為知情同意書的簽訂。知情同意書是受試者知情同意權的物化實現，是試驗方與受試方信息交流互動的書面成果。為嚴格規范轉基因動物器官移植人體試驗，最大化維護受試者合法權益，進行此類試驗時必須簽訂知情同意書。如果病患者愿意參加試驗，那么就要在知情同意書上簽字以表示同意。完全行為能力的受試者應當親自簽名。不識字的受試者可以用本人手印代替，還應當有見證人在場并簽字確認。限制行為能力人可以由其代理人代簽，如果是違反告知義務或者違反受試者的自愿，則該簽字無效。知情同意書必須使用簡單、通俗易懂和盡可能非專業化的語言將有關器官移植人體試驗的信息傳遞給受試者。在知情同意書當中，試驗方須向受試者說明轉基因動物器官移植的必要性、試驗程序、預期后果、賠償或補償內容等。目前我國在同種移植中沒有對知情同意書的內容加以規定，而進行轉基因動物器官移植則必須對知情同意書進行強制性規范，同時還需注意同種器 官移植和轉基因動物器官移植在知情同意書方面的差異。

（四）知情選擇制度實現的外在保障

1.改革倫理委員會制度。倫理委員會制度是保障醫學人體試驗依法進行的重要制度。倫理委員會雖然不是人體試驗的直接實施方，但其對試驗實施進行監督審查，最大限度地保護受試者的合法權益。目前，我國的倫理委員會均是設在醫院等臨床試驗機構內部，其成員往往是該試驗機構的醫生，因此很難保證倫理委員會的獨立性。在轉基因動物器官移植人體試驗中，倫理委員會的地位將更加重要。為充分發揮其安全審查的作用，需要對傳統的倫理委員會進行改革。首先，確保倫理委員會的獨立性。倫理委員會必須獨立于試驗機構和試驗人員，在人事獨立方面，隸屬同一研究機構的人員數量應限制在一定比例之內（如1/3）。人員應包括來自生物醫學、倫理學、法學、社會學等領域的專家。在財務獨立方面，委員會的經費應由國家、社會、研究機構共同負擔，而不是由研究機構一家掌握。其次，細化審查權限范圍。在知情選擇方面，倫理委員會需要認真審查向受試方獲知的信息資料是否完整、獲得知情同意的方法是否適當、知情同意的程序是否合法、知情同意書的內容是否全面等。最后，為保證倫理委員會有效履行審查職能，還應建立規范的監管制度，包括審批注冊制度、監督檢查制度、倫理培訓制度等。

2.確立法律責任與救濟制度。知情選擇制度的實現離不開責任救濟制度的保障。救濟制度是保障受試者在知情選擇權受到損害時所獲得的補救措施，一般包括私力救濟與公力救濟，前者包括協商、調解等方式，后者主要有行政救濟與司法救濟。鑒于轉基因動物器官移植侵權損害責任追究的復雜性，采用公力救濟應當最有效的方式。責任制度是對違反知情選擇的責任主體進行處罰的制度。轉基因動物器官人體試驗所引發的法律責任主要有民事責任、刑事責任和行政責任，其中因違反知情選擇而產生的民事責任中的侵權責任問題最為復雜。雖然該類侵權也適用《侵權責任法》中關于醫療損害責任的一般規定，但它畢竟屬于新型醫療侵權糾紛，因此在適用時需要特別謹慎。關于責任主體的認定，由于《侵權責任法》將醫療損害責任的主體規定為醫療機構，因此在轉基因動物器官移植侵權中，試驗人員的侵權即視為醫療機構的侵權，而不再單獨作為侵權主體。除醫療機構之外，倫理委員會和受試者的代理人在特別情況下也有可能成為侵權人，有必要將其視為責任主體。關于歸責原則的適用，雖然《侵權責任法》第54條規定了過錯責任原則，但考慮到轉基因動物器官移植侵權的特殊性，切實維護受試者的合法權益，因此應當適用該法第58條規定的過錯推定責任原則。關于侵權責任的承擔方式，按照《侵權責任法》第15條的規定并結合轉基因動物器官移植侵權的特點，主要有停止侵害、消除危險、賠禮道歉、賠償損失，其中賠償損失是最重要的方式。另外依據《侵權責任法》的規定，如果侵權人侵害受試者的知情選擇權而造成其嚴重精神損害的，受試者還可以請求精神損害賠償。關于侵權行為的表現形式，主要有三種：（1）侵權方違反告知義務但受試者在不知情的情況下自愿同意所產生的侵權后果；（2）侵權方雖然充分告知但違反受試者的自愿同意而導致侵權行為的發生；（3）侵權方既未向受試者履行告知義務，同時又違背受試者的自愿而強制試驗所引發的侵權行為。當然，如果試驗機構、倫理委員會、受試者的代理人已經盡責，但由于患者本人的過錯而產生的損害可以作為免責事由而上述三者不承擔責任。如果試驗雙方的行為均符合法定要求，但由于屬于醫療科技風險而導致損害發生的情形，試驗方也可以免責或者只進行適當補償。

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DF523.9

A

1673-1999（2011）12-0061-05

劉旭霞（1969-），女，河南上蔡人，華中農業大學（湖北武漢430070）文法學院教授，碩士生導師，研究方向為科技法學，知識產權法學；耿寧（1986-），男，江蘇徐州人，華中農業大學文法學院碩士研究生，研究方向為科技法學。

2011-03-25