龜齡集膠囊治療勃起功能障礙的療效觀察

梁棉勝 胡軍 劉小波

（1江西省吉安市中醫(yī)院 吉安343000；2江西省吉安市男科醫(yī)院 吉安343000；3井岡山大學(xué)附屬醫(yī)院 江西吉安343000）

勃起功能障礙（ED）是泌尿男科常見疾病，其發(fā)病隨年齡段遞增，嚴(yán)重影響患者個人的生活質(zhì)量及其家庭的幸福與穩(wěn)定，也是近年來臨床上以及廣大患者關(guān)注的熱點(diǎn)。2008年8月～2010年12月我們觀察了龜齡集治療功能性ED的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 病例選擇 200例患者來自江西省吉安市中醫(yī)院泌尿外科和吉安市男科醫(yī)院。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥治療陽痿臨床研究指導(dǎo)原則》和北京醫(yī)科大學(xué)出版社出版、郭應(yīng)祿主編的《陰莖勃起功能障礙》（2000年版）：（1）已婚男性受試者，年齡22～69歲；（2）符合功能性勃起功能障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）陽痿（IIEF≤21分），病史超過 6個月；（4）至少在最近6個月內(nèi)及本研究過程中，受試者夫妻關(guān)系穩(wěn)定；（5）研究人員必須獲得受試者簽署的書面知情同意書。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有酒精中毒史或藥物濫用史；（2）患有任何嚴(yán)重的心理異常和精神異常，無法依從臨床研究步驟與規(guī)范；（3）過去6個月內(nèi)有心肌梗死或中風(fēng)史，以及患有嚴(yán)重的心血管疾病史；（4）在篩選前2周內(nèi)曾首次服用可能導(dǎo)致陽痿藥物。剔除標(biāo)準(zhǔn)：（1）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者；（2）研究期間因不良反應(yīng)以外的原因未按照規(guī)定用藥，無法判斷療效者；（3）癥狀加重,改用其他方法治療者；（4）因各種原因必須停藥者；（5）研究中途失訪者；（6）不符合入組標(biāo)準(zhǔn)者。

1.2 一般資料 本研究共收集200例患者，按照數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，研究過程中，共有5例因失訪或與藥物無關(guān)的原因未完成觀察，最終完成合格病例試驗(yàn)組98例，對照組97例。試驗(yàn)組患者平均年齡（43.4±5.2）歲，病程（8.9±2.4）個月；對照組患者平均年齡（41.4±4.6）歲，病程（10.2±2.4）個月。兩組患者資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性，具有可比性。

1.3 給藥方案 試驗(yàn)組口服龜齡集，主要成分：人參、鹿茸、海馬、枸杞子、丁香、牛膝、鎖陽、熟地黃、補(bǔ)骨脂、肉蓯蓉、淫羊藿、砂仁等28味（國藥準(zhǔn)字Z14020687），1次 0.6 g，1 d 1次，早飯前 2 h送服，療程為4周。對照組為安慰劑，外觀、劑型與試驗(yàn)藥一致，由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥有限公司提供。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn)[1]以國際勃起功能指數(shù)（IIEF-5）評分結(jié)果作主要療效評估指標(biāo)，并指導(dǎo)患者在治療前后分別評分。IIEF-5評分標(biāo)準(zhǔn)：正常勃起＞22分，輕度障礙12～21分，中度障礙8～11分，重度障礙＜7分。治療后IIEF-5＞22分為痊愈，治療前后評分增加50%以上為顯效，增加25%～50%為有效，增加＜25%為無效；有效率為痊愈、顯效及有效的總和。以患者伴隨癥狀為次要療效指標(biāo)。

2 治療結(jié)果

2.1 臨床療效 試驗(yàn)組98例患者，顯效40例，有效28例，無效30例，總有效率69.4%；對照組97例患者，顯效22例，有效15例，無效60例，總有效率38.1%：兩組療效比較差異顯著（P＜0.01）。試驗(yàn)組治療前 IIEF-5評分為（12.6±2.1）分，治療后為（22.8±2.5）分；對照組治療前 IIEF-5評分為（12.5±3.0）分，治療后為（14.7±4.3）分：試驗(yàn)組改善IIEF-5評分情況優(yōu)于對照組（P＜0.01）。試驗(yàn)組患者治療后腰膝酸冷、疲乏無力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢涼等癥狀較治療前明顯好轉(zhuǎn)。

2.2 不良反應(yīng) 試驗(yàn)組病例服藥期間，2例患者發(fā)生口干，1例患者出現(xiàn)便秘癥狀，未給予特殊處理。其余病例均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

勃起功能障礙是指陰莖不能達(dá)到或維持充分勃起以獲得滿意的性生活。近期研究分析表明，ED的患病率隨著年齡的增長而增加，在2%～81.1%之間，估計(jì)到2025年全球?qū)⒂?.22億患者。據(jù)估計(jì)ED的發(fā)病率占我國成年男性人群的10%以上，由于不同患者病情特異性大，選擇的治療方法也多種多樣。龜齡集是我國四大保密處方之一，出自明代嘉靖年間，是中國最早的中藥復(fù)方升煉劑，自古至今臨床應(yīng)用廣泛，并進(jìn)行了大量的現(xiàn)代科學(xué)研究。以往的藥理作用研究發(fā)現(xiàn)[2]，龜齡集主要有增強(qiáng)免疫、雄性激素樣和腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，能增強(qiáng)蛋白質(zhì)、核酸代謝，有抗疲勞及增強(qiáng)耐氧能力和抗肝損傷、增強(qiáng)記憶、鎮(zhèn)靜等作用。動物試驗(yàn)證明龜齡集有增強(qiáng)小鼠免疫功能，促進(jìn)性激素、腎上腺皮質(zhì)激素合成，提高血清睪酮含量，促進(jìn)小鼠RNA、蛋白質(zhì)合成，增加心血排出量，抗疲勞、抗缺氧等作用[3]。龜齡集膠囊由鹿茸、淫羊藿、肉蓯蓉、枸杞子等28味中藥組成，其重點(diǎn)在于補(bǔ)腎，方中28味藥就有19味屬補(bǔ)腎之品，尤以補(bǔ)腎壯陽的藥味居多。方中以鹿茸為君，其含量占全方總量近15%，鹿茸甘咸性溫，入肝、腎經(jīng)，能峻補(bǔ)腎陽，益精養(yǎng)血。淫羊藿也是一種常用的補(bǔ)腎壯陽中藥，其提取物具有雄激素樣作用。辛鐘成等[4]研究發(fā)現(xiàn)，從天然淫羊藿中分離出來的單體淫羊藿甙對陰莖海綿體平滑肌具有較強(qiáng)的松弛作用，其作用機(jī)制與抑制PDE-5活性、增強(qiáng)NO-CGMP通路有關(guān)。肉從蓉補(bǔ)腎益精，為歷代補(bǔ)腎壯陽處方中使用頻率最高的藥物之一，《本草匯言》謂其“養(yǎng)命門，滋腎氣，補(bǔ)精血之也”。何偉等[5]證實(shí)肉蓯蓉中麥角甾苷和甜菜堿具有雄性激素作用。枸杞子能滋補(bǔ)肝腎，臨床藥理表明[6]枸杞多糖可以顯著提高缺氧小鼠血漿中總SOD活性，SOD在組織內(nèi)能清除機(jī)體內(nèi)過多的氧自由基，可延緩衰老，提高人體的免疫力。由上述資料可見，龜齡集對于勃起功能改善的作用機(jī)制可能是多方面、多途徑的。

本研究采用安慰劑對照研究，觀察龜齡集膠囊治療功能性勃起功能障礙的效果，結(jié)果總有效率為69.4%，明顯優(yōu)于安慰劑組。而且對于患者伴隨的腰膝酸冷、疲乏無力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢涼等癥狀有很好的改善作用，可見龜齡集膠囊對于功能性的勃起功能障礙有良好的療效。

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[4]辛鐘成,Euy kyung Kim,田貞姬,等.淫羊藿甙對陰莖海綿體的松弛效應(yīng)及其作用機(jī)制[J].科學(xué)通報(bào),2001,46(6):485-489

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[6]李曉莉,王斌,劉嘉麟,等.枸杞多糖對小鼠耐缺氧效應(yīng)的研究[J].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),1999,18(3):283-285