未來器官捐獻的方向：彈性假定同意器官捐獻登記系統——訪美國紐約醫學院肝膽與移植外科主任吳幼民教授

文圖/《中國醫藥科學》記者 源 慧 趙 海

吳幼民教授

金秋北京，在這怡人的季節，迎來了中國普通外科界的盛會——2011中國外科周。會議間隙，本刊記者就有關器官移植的相關問題，采訪了美國紐約醫學院肝膽與移植外科主任吳幼民教授。吳幼民教授詳細的介紹了國際上在器官移植和實施操作方面的經驗。

現狀：中國移植器官極度缺乏

在談到移植器官缺乏的問題時，吳幼民教授說，在中國，過去6 0年，由于外科技術、免疫學與免疫抑制劑的發展，以及臨床技術提高與經驗的積累，臟器移植明顯提高了人類的生存質量，延長了存活時間；同時，臟器移植與經典的終末期臟器衰竭治療方法（腎透析等）相比，為社會節約了大量的醫療資源與金錢。隨著移植技術的長足發展和對器官需求的逐年提高，器官捐獻已遠遠跟不上臟器移植的需求。

吳幼民教授接著說，移植臟器可以來源于親體捐獻與尸體捐獻。自從50年代世界第一例親體腎移植以來，親體捐獻—直穩步發展，對挽救生命以及緩解器官短缺起到積極作用。但由于親屬活體臟器捐獻本身的局限（如1名捐獻者通常只能捐獻1個器官），無法與尸體臟器捐獻在數量上相比（1個供體可以捐獻8個器官），親屬活體臟器捐獻遠不能滿足日益增長的臟器需求；同時供者存在的手術并發癥和由于遠期并發癥而導致的潛在社會群體效應，限制了親屬活體器官捐獻的大規模開展。

20世紀70年代，腦死亡臟器捐獻（donation after brain death，DBD）在西方國家逐步普及，它以單—供體獲取多個器官的數量優勢和有心跳臟器的質量優勢，成為臟器移植的主流來源。但DBD的快速增長終究無法趕上等待移植患者增長的速度，因此DCD繼20世紀50～60年代興起后，重新在20世紀90年代引起關注，尤其在近幾年又有快速發展。

2l世紀的中國，臟器移植臨床技術接近世界先進水平，以移植數量計算，中國已經成為世界第二移植大國，但卻沒有一個與之相匹配的器官捐獻與分配系統。由于腦死亡概念在中國尚未普及，DBD在現階段還不可能成為移植臟器的主要來源，移植臟器仍然依賴死囚及親體臟器捐獻。全國有150萬患者等待臟器移植，數量超過了全球其它國家等待移植患者的總和。國際上以百萬人口臟器捐獻率（Per Million Population，PMP）來衡量一個國家臟器捐獻的狀況。而中國的尸體臟器PMP遠遠落后于發達國家，臟器缺乏已成為中國移植臨床面臨的最為嚴峻的挑戰。

探討：影響臟器捐獻率的因素

在談到影響臟器捐獻率的因素時，吳幼民教授說，影響因素有很多。如移植相關法律法規、潛在的捐獻人群、國家移植的能力、GDP和人均GDP、總衛生投資和人均衛生投資、移植組織和結構、社會貧富結構、宗教信仰、大眾對臟器捐獻和移植的認知度以及媒體的宣傳程度等等，共同決定了臟器捐獻率。

在諸多影響臟器捐獻率的因素中，假定同意立法、交通事故及心血管疾病突發死亡率、國家臟器移植規模與能力、人均GDP和人均醫療衛生投資占有率對臟器捐獻率的影響較為顯著。但除“假定同意”立法之外的所有因素對于一個國家是相對穩定的，而“假定同意”立法則是各國政府與人民可選擇的因素。各國必須按照自己的實際情況去制定符合本國國情、同時又遵循WHO有關臟器捐獻基本原則的臟器捐獻規則和框架、法律和法規。假定同意符合WHO臟器捐獻指南的第—條規定，尊重并提高了捐獻者死后捐獻臟器的個人決定權以及尊重了家屬的知情同意權，同時也尊重了少數不愿意捐獻個人臟器以及因為信仰而不能捐獻臟器人群的基本人權，并且符合臟器捐獻中的基本倫理原則。

對策：如何提高臟器捐獻率

在談到彈性假定同意臟器捐獻登記系統時，吳幼民教授略顯激動，但又充滿激情的說，世界衛生組織（WHO）《人體細胞、組織和臟器捐獻指南》中對臟器捐獻的知情同意是這樣規定的：a.建立在法律框架下的知情同意，b.排除捐獻人生前反對捐獻自身臟器的可能性。

各國采取兩種方式來實踐WHO知情同意原則，一種方式是選入捐獻（opt-in），即捐獻者本人生前通過臟器捐獻登記系統，填寫臟器捐獻卡或在駕駛執照上標明愿意死后捐獻臟器，該捐獻者死后即成為潛在的供體。美國是opt-in系統的典范，經過幾十年努力，60%適齡人群已填寫臟器捐獻卡。另一種方式是退出捐獻（opt-out），即以法律或法規的行式規定，任何個人有權在生前選擇并登記死后不愿意或不能捐獻臟器。例如在駕駛執照上標明死后不愿意捐獻臟器，則此人死后不成為潛在供體，而未選擇登記退出捐獻者，死后在法律上自動成為潛在供體，此稱為假定同意（presumed consent）臟器捐獻登記系統。

在捐獻人假定同意的前提下，仍需征求家屬意愿的稱為“彈性假定同意”（soft presumed consent），而無需征求家屬意愿的稱為”剛性假定同意”（hard presumed consent）。目前奧地利、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、保加利亞、法國、盧森堡、挪威、丹麥、芬蘭、瑞典、瑞士、拉脫維亞、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亞、波蘭、希臘和新加坡等國家均采用假定同意臟器捐獻登記系統。這些國家假定同意立法后，臟器捐獻增加了20%～30%，不同國家PMP增長2.70～6.14；可以看出使用假定同意臟器捐獻登記系統使得潛在的臟器捐獻同意率提高到98%，而退出捐獻率大約為2%。

假定同意臟器捐獻登記系統在歐洲的實踐表明，登記2%的人群相對登記98%人群更加簡單、經濟。明顯優于采用傳統的選入捐獻臟器捐獻登記系統國家。

吳幼民教授說，西班牙是當今臟器捐獻率最高的國家（40/百萬人口），從未采用選入捐獻臟器捐獻登記系統，30年前即實施了假定同意立法。相反，丹麥從假定同意改回選入捐獻臟器捐獻登記系統后，臟器捐獻率立即下降50%。說明假定同意臟器捐獻登記系統確實能有效提高臟器捐獻率。

尊重：捐獻人及家屬捐獻否決權

吳幼民教授說，有趣的是，巴西從選入捐獻臟器捐獻登記系統改為假定同意臟器捐獻登記系統后，雖然法律允許臟器捐獻無需家屬同意，但醫生拒絕在無家屬支持的情況下獲取臟器，結果不得不重新采用選入臟器捐獻登記系統。美國的情況也很相似，許多洲法律通過了“首位同意法”（first consent），即一旦供者本人同意捐獻，無需考慮家屬意見，但在實際施行中，臟器獲取人員仍然征求家屬意見，爭取家屬支持。

這一現象顯示，不同文化、倫理觀念、經濟狀況的國家，家屬在臟器捐獻中的重要作用都是不容忽視的。彈性假定同意以其尊重家屬的特點彌補了假定同意的不足，似乎在增加臟器捐獻數量的同時，滿足了臟器捐獻中國際、國內、經濟、文化多方面的要求，尤其符合中國儒家文化中尊重家庭的傳統，以及中國在醫患關系緊張狀況下臟器捐獻的特殊要求。

吳幼民教授接著說，中國近期臟器捐獻試點工作中暴露出的家屬同意率極低的現象提示，在中國迅速提高家屬同意率也許面臨更為復雜的情況。膽模糊的捐獻人生前是否愿意捐獻臟器的所謂“知情同意”，也許是家屬同意率較低的主要原因之一。在“勸捐”的實際操作中，無論對一個美國或中國的家庭來說，法定的捐獻決定人不可能單獨做出臟器捐獻的重要決定。任何家庭成員對捐獻者是否“知情同意”的懷疑，都有可能影響法定決定人最終的決定，從而影響家屬臟器捐獻同意率。而彈性假定同意可迅速明確供者本人意愿，減輕家屬壓力，家屬從擁有捐獻決定權回歸到在充分尊重供者本人意愿前提下的臟器捐獻否決權，同樣這也減輕了“勸捐”員的壓力，使開導家屬促進捐獻師出有名、有理有節，促進家屬同意率進而增加臟器捐獻率。

前提：民眾“知情同意”及立法

捐獻的前提是同意和立法。吳幼民教授說，“假定同意”是在尊重少數不愿意捐獻個人臟器以及因為信仰而不能捐獻臟器人群的基本人權的前提下，以立法（或法規）的形式反映并尊重大多數民眾愿意捐獻臟器的意愿。全體民眾的”知情同意”與支持是“假定同意”立法的前提。通過國家主流媒體向廣大民眾廣泛宣傳“彈性假定同意”的概念，讓中國國民知情，確保每個中國公民有權在生前退出捐獻，避免捐獻過程中潛在的倫理問題。在此基礎上，也許可以通過修改移植條例來確立其合法地位。

在新加坡每個公民18歲時將收到一封選擇退出捐獻的信，這一做法保證了全體公民的知情同意權。歐洲對民眾假定同意的支持度調查顯示，在尚未采用假定同意臟器捐獻登記系統的英國，經過多年的宣傳，支持假定同意的受訪者贈加到64%；而在已采用假定同意臟器捐獻登記系統的國家中，大多數民眾認同假定同意。在實際操作中，僅2%民眾明確表示死后不愿捐獻臟器。

吳幼民教授說，臟器捐獻反映了一國或一個民族意識形態的進步，通過全民族的共同努力，國民為民族獻身，而同時又從民族的共同利益中獲益。當然這種上層建筑、意識形態的建設與一個國家的傳統文化、經濟發展、國家體制息息相關。中國經過30多年的改革開放，經濟高速發展為我們今天臟器捐獻的新體制提供了前所未有的基礎；而中國傳統的儒家思想中重視家庭的特點與“彈性假定同意”不謀而合，現有的舉國體制則是它國所不具備的。當然，我們須充分認識到中國臟器捐獻的復雜性和特殊性，例如貧富差距較大、醫患關系緊張等。在法制建設與臟器公平分配原則前提下，建立一支集醫學、心理學、社會學以及相關政策、法律、法規的綜合能力優勢的專業化“勸捐”隊伍，以及在中國施行“彈性假定同意”臟器捐獻登記系統，充分尊重家屬知情同意權，也許是目前在醫患關系緊張現狀下提高臟器捐獻率的可選擇的策略。

吳幼民教授最后說，彈性假定同意（soft opt-out）臟器捐獻登記系統，是經過多年多國實踐檢驗的、能快速增加臟器捐獻率的知情同意法則。它既符合世界衛生組織臟器捐獻原則，充分尊重了捐獻人及家屬的知情同意權，也尊重了不愿或不能捐獻臟器人群的人權，其經濟易行的優點更加符合中國作為發展中國家的現實。選擇“彈性假定同意”或繼續選入臟器捐獻登記系統，乃至尋找更加符合中國實際的第三條道路，或許是我們今天建立中國臟器捐獻系統試點工作中必須面對的抉擇，它將對今后中國臟器捐獻長期穩定發展起到舉足輕重的作用。

DCD、高效率的臟器捐獻登記系統、幫扶政策三者的有機結合，似乎更加符合中國現階段國情，是中國臟器捐獻可持續發展需要深入研究和探討的問題。