特定條件下的GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

◎ 汕頭市潮陽(yáng)建筑工程總公司 趙緒平

在一些特定條件下的GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)如化學(xué)品廠等的設(shè)計(jì)，因?yàn)槠涮厥庑裕趯?shí)際設(shè)計(jì)中應(yīng)有所注意。現(xiàn)就某化妝品生產(chǎn)廠的情況進(jìn)行探討。

一、工程概況

本建筑是一座新建三層框架結(jié)構(gòu)化妝品生產(chǎn)廠。其中首層為生產(chǎn)車(chē)間及辦公室，二層為倉(cāng)庫(kù)及QC中心，三層暫時(shí)閑置。本次設(shè)計(jì)為首層廠房的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)及二層QC中心的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

該廠家主要生產(chǎn)三個(gè)單元產(chǎn)品，分別為：一般液態(tài)單元；膏劑、乳液?jiǎn)卧幌灮鶈卧Ｈ慨a(chǎn)品均在首層生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)。

首層建筑面積5000平方米，潔凈區(qū)約3000平方米，空調(diào)面積3000平方米。層高4.3米，梁底高3.5米。

二、設(shè)計(jì)思想

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）原來(lái)是國(guó)家針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)而制訂的質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范。但從2003年開(kāi)始，化妝品質(zhì)量監(jiān)督也歸入藥品監(jiān)督局管理，因此在化妝品行業(yè)中實(shí)行GMP管理也成為一種趨勢(shì)。就廣東省來(lái)說(shuō)，針對(duì)化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制訂已列入日程中，將在未來(lái)幾年內(nèi)發(fā)布。由于本工程為廠房新建，為適應(yīng)這一趨勢(shì)，避免在將來(lái)對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)行GMP管理后再對(duì)廠房進(jìn)行改造而造成經(jīng)濟(jì)損失，因此本工程設(shè)計(jì)主導(dǎo)思想是“符合GMP要求，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)”。

眾所周知，潔凈空調(diào)的造價(jià)是比較高的，而本工程規(guī)模較大，如果車(chē)間全部采用GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)潔凈空調(diào)，其造價(jià)是比較驚人的。因此本設(shè)計(jì)的另一思想是：在滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的前提下，應(yīng)盡量縮小潔凈空調(diào)面積，從而盡可能地減少造價(jià)。

三、設(shè)計(jì)參數(shù)

（一）潔凈度確定

由于目前國(guó)家還沒(méi)有針對(duì)化妝品行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，因此無(wú)法根據(jù)規(guī)范確定廠房的潔凈度等級(jí)。只能參考醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的潔凈度等級(jí)確定。由于本企業(yè)產(chǎn)品包括了口紅等無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，對(duì)衛(wèi)生要求還是比較高的，此外為保證本工程能達(dá)到將來(lái)的GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，其潔凈度等級(jí)確定為：車(chē)間100000級(jí)，QC中心無(wú)菌室為10000級(jí)。

（二）潔凈區(qū)劃分

根據(jù)本文第二條的設(shè)計(jì)思想，在滿足GMP要求的前提下，盡量縮減潔凈區(qū)的面積。另外針對(duì)本企業(yè)主要生產(chǎn)三個(gè)單元的產(chǎn)品，因此本工程的潔凈區(qū)劃分為：

1、生產(chǎn)車(chē)間：根據(jù)三個(gè)產(chǎn)品單元?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)潔凈區(qū)

2、QC中心：只對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)。

（三）室外設(shè)計(jì)參數(shù)：

本工程分潔凈區(qū)和一般區(qū)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)潔凈區(qū)，全年進(jìn)行空調(diào)。對(duì)一般區(qū)，夏季進(jìn)行空調(diào)，冬季不供暖。

本工程采用廣州地區(qū)室外設(shè)計(jì)參數(shù)，如表1。

（四）室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)：如表2。

（五）換氣次數(shù)：

1、潔凈區(qū)：我國(guó)醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定：100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)取n≥15次／h，按照平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)，本設(shè)計(jì)采用18次／h。

2、一般區(qū)：n＝4次／h

3、辦公區(qū)：n＝6次／h

4、衛(wèi)生間：n＝10次／h

（六）新風(fēng)量：

1、一般區(qū)及辦公區(qū)空調(diào)新風(fēng)量按30m3/h·p計(jì)算；

2、潔凈區(qū)新風(fēng)量取下列三種情況的最大值：

（1）亂流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%；

（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量；

（3）、保證室內(nèi)每人每小時(shí)新風(fēng)量不少于40m3/h·p。

（七）室內(nèi)壓力

1、一般區(qū)及辦公區(qū)，對(duì)外界保持微正壓。

2、潔凈區(qū)：

（1）不同潔凈度等級(jí)的房間之間保持不小于8Pa的壓差；

（2）潔凈室對(duì)外界保持不小于15Pa的壓差；

（3）潔凈區(qū)內(nèi)走廊為潔凈走廊，為防止房間之間人員走動(dòng)帶來(lái)交叉污染及產(chǎn)塵房間內(nèi)塵粒污染其他房間，走廊應(yīng)比房間壓差略高。壓差在4Pa左右；

（4）換鞋間、脫外衣間、穿潔凈工衣間應(yīng)保持逐步升高的壓差，保證室內(nèi)空氣向外排出。但必須保證最低壓力相對(duì)室外要不小于10Pa；

（5）中間產(chǎn)品暫存間應(yīng)比周?chē)块g壓力較高；

（6）消毒間、產(chǎn)塵房間應(yīng)比周?chē)臐崈羰覊毫^高。

表1

表2

四、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

（一）冷水機(jī)組選型：

建筑按照首層生產(chǎn)車(chē)間、二層QC中心分別設(shè)兩套空調(diào)系統(tǒng)。

1、首層生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)末端負(fù)荷為645KW。根據(jù)業(yè)主的反映，三個(gè)單元的生產(chǎn)有其一定的時(shí)段性，同時(shí)使用的時(shí)間相對(duì)較少。且首層辦公室中有部分是會(huì)議室，因此按同時(shí)使用系數(shù)0.9選用冷水機(jī)組。機(jī)組選用開(kāi)利水冷螺桿式冷水機(jī)組，制冷量580KW（165USTR），輸入功率118KW。

2、二層QC中心末端負(fù)荷為170KW。其中無(wú)菌室為10000級(jí)潔凈室。其余為一般空調(diào)。選用一臺(tái)風(fēng)冷式冷水機(jī)組，制冷量142KW,輸入功率48KW。

（二）空調(diào)末端選型

1、對(duì)辦公區(qū)、一般區(qū)、QC中心除無(wú)菌室外的房間，采用獨(dú)立新風(fēng)加風(fēng)機(jī)盤(pán)管的空調(diào)方式。在外走廊上吊掛新風(fēng)機(jī)，處理室外新風(fēng)后接入風(fēng)機(jī)盤(pán)管回風(fēng)箱經(jīng)風(fēng)機(jī)盤(pán)管處理的室內(nèi)回風(fēng)一起進(jìn)入室內(nèi)。

2、對(duì)潔凈區(qū)，采用組合式空氣處理機(jī)組。機(jī)組由新、回風(fēng)混合段、紫外線燈殺菌段、初效過(guò)濾段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、電加熱段、中效過(guò)濾段、出風(fēng)段組成。

在這里需要說(shuō)明的是，一般對(duì)潔凈空調(diào)習(xí)慣上要在組合式風(fēng)柜加加濕段。但在廣州地區(qū)，我們從室外設(shè)計(jì)參數(shù)中可以了解到，即使在干燥的冬季，其平均濕度也在70%左右。在一年中濕度低于45%的時(shí)候可以說(shuō)沒(méi)有。按照已經(jīng)裝了加濕器的組合風(fēng)柜的使用情況看，一年中使用的時(shí)候只有一兩天甚至完全沒(méi)有使用。而如果安裝加濕段，會(huì)使組合風(fēng)柜的造價(jià)提高，同時(shí)還要為其增加配套的工程費(fèi)用。因此如果沒(méi)有特殊的工藝要求，沒(méi)必要裝加濕段。

3、潔凈區(qū)空氣過(guò)濾處理經(jīng)三級(jí)過(guò)濾，即：初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾。其中初效過(guò)濾裝在新、回風(fēng)混合段后；中效過(guò)濾按照規(guī)范要求必須裝在正壓段即風(fēng)機(jī)段后；高效過(guò)濾設(shè)置在系統(tǒng)末端。

（三）氣流組織

一般區(qū)、辦公區(qū)為風(fēng)機(jī)盤(pán)管，室內(nèi)氣流為上送上回。潔凈室采用混流，上送下回（排）。對(duì)產(chǎn)生濕氣的房間采取上送上排。

（四）送風(fēng)系統(tǒng)：

高效送風(fēng)口接管上設(shè)密閉鋼制蝶閥，調(diào)節(jié)每間潔凈室的送風(fēng)量。

（五）回風(fēng)系統(tǒng)

用彩鋼板制作回風(fēng)豎井。回風(fēng)口采用鋁合金豎條單層百葉，帶人字閘及濾網(wǎng)。回風(fēng)口均勻布置，盡量靠近地面。

關(guān)于回風(fēng)口的選擇，從室內(nèi)氣流組織來(lái)看，應(yīng)盡量采用扁形的回風(fēng)口。

（六）新風(fēng)系統(tǒng)

一般區(qū)及辦公區(qū)設(shè)吊掛式新風(fēng)機(jī)組，新風(fēng)管接至風(fēng)機(jī)盤(pán)管回風(fēng)箱。潔凈區(qū)新風(fēng)管接組合式空調(diào)風(fēng)柜新風(fēng)接口。新風(fēng)管上設(shè)電動(dòng)密閉閥，與機(jī)組聯(lián)動(dòng)，機(jī)組停后閥門(mén)應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，防止室外新風(fēng)通過(guò)送風(fēng)管進(jìn)入潔凈室。

（七）排風(fēng)、除塵系統(tǒng)設(shè)計(jì)

一般區(qū)及辦公區(qū)：設(shè)天花管道式排氣扇，將排氣抽入排氣管道后由排風(fēng)機(jī)集中抽出室外。

潔凈區(qū)：對(duì)產(chǎn)塵、濕氣、熱氣及消毒的房間設(shè)置局部排風(fēng)，不回風(fēng)。其余房間不設(shè)排風(fēng)。對(duì)磨粉間，由于其產(chǎn)塵量較大，因此在室外設(shè)置一臺(tái)布袋式除塵機(jī)組，機(jī)組設(shè)布袋式初效過(guò)濾器及高效過(guò)濾器，保證排空的氣體不會(huì)對(duì)外界造成污染。機(jī)組帶自振系統(tǒng)，可自行震動(dòng)將初效過(guò)濾器的粉塵抖下進(jìn)集灰箱。對(duì)配料、稱(chēng)量、粉碎混合、篩粉間等房間，由于在裝料時(shí)會(huì)有少量粉塵產(chǎn)生，設(shè)置移動(dòng)式自凈器，使用時(shí)移動(dòng)至產(chǎn)塵點(diǎn)吸收，經(jīng)過(guò)濾后空氣在室內(nèi)循環(huán)。排風(fēng)機(jī)選用帶中效過(guò)濾器的排風(fēng)機(jī)。

（八）空調(diào)水系統(tǒng)：

本系統(tǒng)冷水機(jī)組、冷卻塔、水泵均安裝在天面。冷凍水管采用雙管異程式。

五、小結(jié)

隨著近年來(lái)中國(guó)加入WTO，醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理逐步與國(guó)際接軌，GMP規(guī)范的出臺(tái)，對(duì)藥廠及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)提出了明確的要求。與傳統(tǒng)的廠房潔凈空調(diào)相比，既有相同的要求，也有許多不同點(diǎn)。本文通過(guò)某化妝品廠的GMP設(shè)計(jì)過(guò)程，對(duì)GMP凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過(guò)程作了詳細(xì)的闡述，以供設(shè)計(jì)人員參考指正。