國家基本藥物制度框架下藥品電子監管政策研究Δ

丁錦希，李媛，高強（.中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市98；.南京市食品藥品監督管理局，南京市 98）

國家基本藥物制度框架下藥品電子監管政策研究Δ

丁錦希1＊，李媛1，高強2（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，南京市211198；2.南京市食品藥品監督管理局，南京市 211198）

目的：為完善我國國家基本藥物制度框架下藥品電子監管政策提供參考。方法：系統介紹我國藥品電子監管政策實施的目的、特點及推行步驟，通過對該政策實施績效評價及借鑒國外成功經驗，得出我國完善該政策的策略。結果與結論：藥品電子監管是藥品監管的必然趨勢，當前的實施工作仍有不足之處。我國應借鑒國外成功經驗，與本國實際相結合，進一步完善藥品電子監管政策。

國家基本藥物制度；藥品電子監管；監管碼

我國國家基本藥物制度于2009年正式啟動，并計劃于2020年覆蓋至全國城鄉范圍。國家基本藥物制度可確保人民群眾安全、合理和有效地使用基本藥物，是深化“新醫改”政策、實現我國“十二五”規劃的核心內容之一，也是解決民生問題的重中之重。因此，保障基本藥物用藥安全意義重大。

進入21世紀以后，隨著藥品、藥店及醫療衛生機構數量的增加及藥品安全風險提高，傳統藥品監管模式日益凸顯其不足，而現代電子信息技術則為更新監管形式提供了可能。藥品電子監管即運用電子信息化手段對藥品實行監管，是國家食品藥品監督管理局利用現代信息、網絡、編碼技術下發給藥品生產企業每一件藥品唯一的“電子身份證”，并對藥品流通全過程實施電子監控。藥品電子監管政策實施以來，以其特有的監管模式，有力地保障了國家基本藥物制度的順利推行。然而，在此過程中也出現一些問題需要及時調整。鑒于此，筆者通過評價我國藥品電子監管政策的實施效果、分析問題產生原因，并借鑒國外藥品電子監管成功經驗為我國該項制度的完善提出相關建議。

1 我國藥品電子監管政策概述

1.1 政策設計初衷

“齊二藥”、“欣弗”系列藥害事件引起社會的強烈關注，國家食品藥品監督管理局局長邵明立曾表示，我國目前處在藥品安全的風險高發期和矛盾凸顯期，藥品安全亟待提高。

2008年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，提出建立全國藥品監督管理網絡，逐步實施藥品“電子身份證”監管政策，為國家基本藥物制度的推行提供后備支持。該政策以實現藥品真假判斷、不良反應監測、缺陷藥品召回、藥品供應商及消費者利益維護為宗旨。因此，本文將對假劣藥的打擊力度、缺陷藥品的召回速度以及對藥品供應商利益維護程度作為衡量此項政策實施效果的主要指標。

1.2 功能和特點

在實現藥品監控、追溯、預警及藥品監督和稽查人員移動執法方面，藥品電子監管發揮著強大的功能。其主要特點如下：

（1）唯一性和便利性。藥品電子監管碼是被標志在藥品最小銷售單元外包裝上的條形碼，每件藥品被賦予一個號碼作為該商品唯一的識別標志。號碼長度為20位，1～7位為藥品類別碼即藥品本位碼，8～16位為單件序列號，最后4位為加密碼。由于任何兩件同樣類型商品的監管碼都不同，因此使得對藥品的真假判斷、產品追溯召回與跟蹤具體到每一件藥品上成為可能。

藥品電子監管碼的唯一性為藥品流通帶來極大的便利。一方面，藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統便利地在現場進行藥品信息查詢；另一方面，消費者可以通過短信、電話和網絡進行監管碼的查詢，獲得包括藥品的制劑包裝規格、生產企業、生產日期、產品批號及有效期等信息。

（2）全程監控。由于帶有電子監管碼標志藥品的出廠、入庫和出庫都必須掃碼上傳數據，因此電子監管使得藥品生產、流通和銷售各個環節串聯起來。藥品電子監管網全程采集藥品生產源頭、流通消費的信息，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。

（3）預警機制。藥品電子監管網會對某種藥物短時期內大量售出提示可能的疾病流行或藥物濫用預警。當企業超資質生產、經營、藥品銷售數量異常時發出“紅燈警報”，提醒監管部門注意；并且能夠對藥品入庫與出庫時數量和品種進行核實，及時發現藥品是否流失。

1.3 推行步驟

我國于1979年開始參加世界衛生組織（WHO）基本藥物行動計劃，1996年首次發布國家基本藥物行動計劃。為配合國家基本藥物制度的開展，2001年我國開始籌備藥品電子監管工作；2005年11月1日實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。國家食品藥品監督管理局于2006年啟動建設特殊藥品監控信息網絡，后又建立起中國藥品電子監管網，著手所有入網藥品的管理工作。

我國藥品電子監管依據“分步實施、穩步推進”的原則，按照從特殊藥品、“四大類”藥高風險品種、基本藥物到全覆蓋的目標，分類、分批、分步驟地推進，其具體推進步驟詳見表1。

表1 藥品電子監管政策推進步驟[1]Tab 1 Implementing steps toward drug electronic supervision policy

2010年7月底，藥品生產企業已入網504家，其中有302家企業申請了監管碼，293家企業開始通過監管網上報生產數據，共涉及藥品1097種；藥品批發企業已入網9397家。2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等省（區、市）生產企業入網率已達100%。截至2011年3月6日，全國3567家基本藥物生產企業中，已有1906家辦理了入網手續。

2 我國藥品電子監管政策實施績效評價

我國藥品電子監管政策從2007年特殊藥品監控信息網絡啟動至今已將近5年。筆者研究發現，國內學者大多從理論方面分析其實施的可行性，本文嘗試采用實例從該政策設計角度對其實施前、后做比較分析，從而對其績效作出客觀評價。藥品電子監管政策實施績效評價框架圖見圖1。

圖1 藥品電子監管政策實施績效評價框架圖Fig 1 Framework of performance evaluation of drug electronic supervision policy

2.1 我國藥品電子監管政策打假力度分析

WHO曾統計，全球藥品流通市場上，假藥比例高達10%[2]，而在我國這一比例更高。假劣藥品不僅嚴重威脅到人們生命安全，而且容易引起巨大的社會恐慌。因此，一個新的監管政策的評價標準很大程度要看其對假劣藥的打擊程度。本文選取2006－2010年國家食品藥品監督管理局查處的假藥、劣藥案件總量，對藥品電子監管政策實施前、后其數量的變化進行分析，詳見圖2。

圖2說明，我國假劣藥案件數量逐年呈下降趨勢。假劣藥案件數量下降受多方面因素影響，然而從圖2可知，2007年比2006年下降僅為0.9%；2008和2009年均較之前一年假劣藥總量有所下降，下降幅度分別約為18%和26%；效果最為顯著的是2010年，假劣藥案件總量同比降低63%，而這恰好與藥品電子監管政策的實施時間相吻合。2007年10月，麻醉品和一類精神藥品納入藥品電子監管網；2008年11月，血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品入網，此類藥品因售價較高、利潤大，發生“竄貨”、被造假的可能性較普通藥品更大。因此，加入監管網有利于對其流通過程的監控。隨著電子監管政策的推行，2010年更多的藥品生產流通企業加入到電子監管網中。

藥品電子監管政策規定，帶有監管碼標志的藥品從出廠至出庫均須掃碼，監管范圍涉及整個藥品流通鏈條，在任何一個環節出現問題都會及時上報至監管網從而使得假藥、劣藥的發生率大大降低。

從藥品電子監管政策本身機制、假劣藥案件較大的下降幅度與該政策實施時間的吻合度可以說明，該政策對打擊藥品假冒偽劣行為發揮了強大的作用。然而由圖2得知，假劣藥總量依然龐大，因此該政策的打假力度還有待進一步加強。

圖2 2006－2010年我國假劣藥案件總量統計數據來源：中國食品藥品監督管理年鑒（2006－2010）Fig 2 Number of adulterated drug and misbranded drug cases in China during 2006－2010data source：China Food and Drug Supervision and Administration Year-book（2006－2010）

2.2 我國藥品電子監管政策缺陷藥品召回效率分析

藥品具有一地生產、全國流通的特點，因此一旦出現缺陷藥品，在短時期內快速、大量的召回至關重要。然而，傳統的監管制度使得藥品召回的成本高、難度大且無法辨析召回的藥品是否為發生質量問題和不良反應批次的產品。藥品電子監管政策為藥品召回提供了新的可能。本文選取2種第二期納入電子監管中的藥品，對其在該政策實施前、后召回的效率作比較分析，詳見表2。

2008年10月5日，中藥注射劑刺五加注射液出現嚴重不良反應，10月13日，生產廠家召回涉嫌問題的2批疑似產品2600瓶，包括已銷售未使用產品。據悉，該企業生產的刺五加注射液年產量約400萬瓶，而此次召回的疑似問題產品不足總量的10%。

2010年5月23日，武漢生物制品研究所發現凍干人用狂犬病疫苗細菌內毒素超出標準規定，決定召回該批產品。截至5月24日24時，召回了全部未使用的2526份。

中藥注射劑和疫苗均為第二期納入我國藥品電子監管的藥品，因此二者在出現不良反應時召回效率的比較具有代表性。由表2可知，刺五加注射液不良反應事件發生在2008年，尚未加入藥品電子監管網；而凍干人用狂犬病疫苗事件發生在2010年，此時疫苗已加入監管網1年多。二者均在全國范圍內召回，然而召回所用的時間卻相差較大。刺五加注射液用了7天時間才召回10%不到的藥品，然而凍干人用狂犬病疫苗僅用1天便實現了對未使用的不良反應藥品的全部召回。這得益于藥品電子監管政策對藥品流通全過程的監督，使得監管人員實時掌握藥品流向，對出現問題的藥品能夠及時、準確的召回。

2.3 我國藥品電子監管政策對企業效益作用分析

企業對被納入藥品電子監管所進行的設備、人員配備及生產線改造等投入可以進行量化，如現階段企業在此方面投入主要分為生產線硬件改造（15～20萬元）、人力成本的投入（每年4～6萬元），然而該政策給企業帶來的保障和收益（如為企業營造良好的市場環境、為企業節省打假費用、信息化成本等）卻是難以量化分析的。因此，本文采用實例對現階段藥品電子監管政策對企業的效益影響進行說明。

2009年初，上海信誼制藥二廠的5個品種7個規格的二類精神藥品納入電子監管，該廠共投入2條生產線，設備成本18萬元，新增人工成本及其他成本4.55萬元，其他成本4萬元，平攤到單位最小包裝上，每最小包裝藥品成本增加0.031元。但由于實行電子監管后訂單增加，產量同比增加35.3%，銷售額增加14.8%。

然而，多數基本藥物生產企業表示行業本身利潤微薄，單個產品增加0.03～0.04元的成本對企業來說難以承受；流通企業因為經營品種多、業務流程復雜，電子監管使其成本急劇增加。廣州醫藥表示該公司在此方面增加費用高達5000萬元，在行業總體利潤只有8%的情況下，此舉影響到1～2個利潤點[3]。

以上實例說明，電子監管政策的實施需要企業進行設備的投入和原有生產線的改造，必然會造成生產成本的上漲。政府應該出臺相關政策，補償企業相關投入成本，從而提高企業推行電子監管制度的主動性。

表2 藥品電子監管政策實施前后2例不良反應藥品召回表Tab 2 Tablet for drug recall of 2ADR cases before and after the implementation of drug electronic supervision policy

3 我國藥品電子監管政策實施中存在的問題及原因探討

本研究結果表明，我國藥品電子監管政策實施以來，在打擊假劣藥、缺陷藥品召回及維護企業效益方面取得了一定的成績。然而，該政策實施以來也同樣存在著一些問題。從對打擊假劣藥力度、缺陷藥品召回效率和對企業效益的影響來看，綜合起來有以下3點：

3.1 打假力度不足，監管范圍有待擴大

首先，藥品電子監管政策法律不夠完備。現行《藥品管理法》尚未涉及藥品電子監管的內容，因此監管部門的監管行為只能依據行政命令，缺乏足夠的法律依據；就規范內容而言，現有規章主要集中在對藥品電子監管的指導性介紹，如監管碼式樣、入網審批流程等，而在監管內容及相應的處罰方式和處罰程序方面缺乏明確的規定[4]。

其次，覆蓋范圍較為狹窄。現行藥品電子監管僅覆蓋了藥品生產和流通環節，而占有80%藥品銷售的醫療衛生機構并未納入監管范圍。其中，鄉鎮醫療衛生機構恰恰為假藥、劣藥多發區域。麻醉、精神類藥品價格高，利潤空間較大，出現假藥、劣藥的幾率更大，但國家藥品電子監管尚未覆蓋進口麻醉精神類藥品。此外，部隊醫療衛生機構使用的麻醉精神藥品來自于各地區部隊藥品采購供應單位，在入庫時并未進行監管碼掃描，因此這些藥品的流向無法通過監管網查詢[5]。

3.2 企業執行力度不夠，降低召回效率

藥品電子監管政策在缺陷產品的召回方面取得了顯著效果。然而，在實際操作中部分生產企業電子監管碼的質量欠佳、打印或貼標不規范，導致手持終端掃碼困難，直接影響數據上傳速率。藥品流通過程中，存在一些企業上傳信息、核注核銷不及時的問題[6]。

本次調查結果表明，在已實施電子監管的流通企業中，由于對新興電子監管模式的不適應，大量企業未能及時對藥品進行核注核銷。這導致監管部門無法及時掌握藥品生產流通信息、無法實施遠程監管，一旦藥品出現不良反應等問題依然只能進行現場排查，失去藥品電子監管的動態監管、及時追溯的政策意義。

3.3 企業短期內成本上升，影響經濟效益

藥品電子監管碼政策中對于賦碼設備、信息采集設備、相應的人員投入全部由企業消化，企業還要對原有生產線進行重新改造，以實現企業現行企業資源計劃（ERP）系統與藥品電子監管系統的對接，這直接導致企業運營成本的增加。對一些資金雄厚的企業而言，電子監管對其效益的提升立竿見影。但是一些利潤微薄的生產基本藥物、大輸液的企業表示擔憂。由前文可知，實施電子監管碼以后，每個包裝增加成本將近0.04元。對價格已經壓得很低的基本藥物來說，增加成本超過0.01元都是難以接受的。而且基本藥物本身品種、劑型、手工包裝比較多，加印（貼）監管碼對企業生產效率也將產生較大影響。

此外，目前市場上電子集成商良莠不齊，有的只顧眼前利益，將賦碼系統賣給藥品生產企業后不再提供技術支持而使得企業利益受損[7]。作為以盈利為目的企業，如果監管政策的實施對企業發展造成負面影響，勢必影響其對監管政策的貫徹執行，對國家基本藥物制度的推行也會有阻礙作用。

4 國外藥品電子監管政策研究

藥品電子監管政策在全球范圍內并非新事物，許多國家已經對藥品進行電子監管并積累了大量的經驗。由于篇幅所限，本文選取幾個在藥品電子監管方面具有代表性的國家或地區進行分析，以為完善我國的藥品電子監管政策提供參考和借鑒。

4.1 美國——強大的法律支撐

美國于2003年開始實行藥品電子監管制度，其采用無線射頻識別技術（RFID）對藥品建立電子譜系（E-Pedigree）[8]。美國最早實行該制度的是加利福尼亞州，慢慢普及至全國。截至2010年1月，美國已在聯邦范圍內普及并實現了對處方藥和非處方藥的電子監管。

美國為實施藥品電子監管制定了完備的法律，美國食品藥品管理局（FDA）也采取積極措施保障此項制度的實施。如，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第21章中作出相關規定[9]，其余23個州也通過了法律要求藥品必須有“電子譜”；FDA組建“RFID工作組（RFID Workgroup）”監督RFID技術在藥品供應鏈中的應用，積極主動地發現與這一新技術的應用引起的監管問題；2008年，FDA推出“哨兵行動（Sentinel Initiative）”[10]，旨在創建并推行一個全國范圍的、綜合的電子系統來監測藥品安全。

4.2 歐盟——積極的解決方案

歐盟電子監管系統采用的是二維矩陣碼（2D Data Matrix Code）技術。與我國藥品電子監管一維碼相比，二維矩陣碼在水平和垂直方向均能存儲信息，因此能記錄更大量、更清晰的信息。

針對電子監管推行過程中遇到的一些問題，歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）提出了改進措施。如，對于系統優先閱讀藥品包裝一維條碼信息，造成藥劑師不能通過對二維矩陣碼系統驗證藥品的安全性的問題，建議企業將一、二維碼距離拉大并優化現有的認證審核系統，使其具有提醒監測的功能[11]。針對監管碼本身反應不夠準確和靈敏的問題，EFPIA建議配備專業的隊伍對編碼驗證審核監管系統進行定時的檢查更新，以確保信息系統的準確性。每個銷售終端建立反饋信息的報告日志，若出現異常情況應予以詳細記錄以便進一步追蹤監察[12]。

4.3 韓國——政府的大力支持

韓國電子監管同樣采用RFID技術，其最大的特征是政府對企業實行電子監管給予大力支持。如，為讓制藥公司使用簡單的RFID技術，將研發醫藥用RFID標準產品；研發符合安瓿、PTP包裝、液劑、注射包等各種類型醫藥品的標準RFID標簽。并擬對積極執行RFID的制藥廠商或零售商額外提供稅收優惠。

為實行電子監管，韓國知識經濟部在2011年經濟政策調整會議上，發布了“RFID推廣戰略”[13]。韓國政府還頒布了《制藥與IT融合發展戰略》，該制度的實施將會推動韓國50%以上醫藥品截止2015年貼上可簡易確認、追蹤的RFID電子標簽[14]。

5 我國藥品電子監管政策相關建議

5.1 健全法律法規，擴大監管范圍

目前，我國藥品電子監管政策正逐步建立、完善，因此必須從我國國情出發，盡快建立系統的、與之相配套的法律法規。為進一步發揮電子監管作用，應盡快將進口藥品和銷往部隊的麻醉和精神藥品納入電子監管范圍。考慮到該類藥品的特殊性，可采取特殊處理方法，如在監管網體系內對其做一些標注、備注等。

5.2 加強企業執行力度

藥品生產、流通企業是實施藥品電子監管的主體，該政策實施效果的優劣取決于藥品生產、流通企業的執行力度。因此，企業應樹立主人翁意識，提高監管碼質量和手持終端的精確性以提升二者的匹配程度，減少在掃碼環節中出現的問題。此外，可借鑒歐盟電子監管中在銷售終端建立反饋信息的報告日志的做法，使企業及時上傳數據至藥品電子監管網以使國家及時掌握藥品流通信息，一旦藥品出現問題可以及時、準確地召回。

5.3 企業投入與國家補助相結合

短期看來，企業為實施電子監管所進行的投入等可能會對其經濟效益產生影響，但藥品電子監管政策對保障企業長期發展的作用毋庸置疑。因此，企業應該積極適應，尋找改進措施。目前，已有企業總結出行之有效的賦碼及生產線改造方案，其他企業應多參考實施電子監管中的成功案例，并根據自身情況制定適合自身發展的企業戰略。

當然，國家應考慮到不同企業對實施電子監管政策承受能力的差異，可借鑒美國各州根據自身情況對藥品實行電子監管梯度化監管措施，給予部分入網企業適當的政策補助以提高企業入網積極性。

6 結語

藥品電子監管是保證國家基本藥物制度的有力政策，是信息化時代藥品監管發展的必然趨勢。我國實施藥品電子監管政策尚處于起步階段，但已在打擊假劣藥品、缺陷藥品召回及維護企業權利等方面取得了較好的社會效應。然而，藥品電子監管政策的實施需要國家與企業間的通力合作，才能從根本上為國家基本藥物制度保駕護航。

[1] 國家食品藥品監督管理局.我國基本藥物電子監管取得階段性成果[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/60165.html.2011-03-31.

[2] WertheimerA，Norris J.Safeguarding against substandard/counterfeit drugs：Mitigating a macroeconomic pandemic[J].Res Social Adrn Pharm，2009，5（1）：4.

[3] 方劍春.基本藥物目錄藥品將進入電子監管時代[N].中國醫藥報，2010-04-22.

[4] 陳 芳，陳玉文.完善藥品電子監管的建議[J].中國食品藥品監管，2010，19（16）：4.

[5] 姚勝林，彥 玲，劉琳倩，等.利用藥品電子監管網提高特藥監管效能的研究[J].首都醫藥，2011，18（6）：15.

[6] 龐岳利.切實加強對藥品的電子監管[J].中國食品藥品監管，2010，19（5）：75.

[7] 張建國.電子監管吹響集結號逐步擴展到所有上市藥品[N].中國醫藥報，2010-10-19.

[8] 崔 欣.美國力推藥品電子譜系打擊假冒偽劣[N].中國防偽報道，2008-04-01.

[9] GPO.Code of Federal Regulations[EB/OL].http：//www.gpoaccess.gov/cfr/.2010-01-13.

[10] FDA.The Sentinel Initiative：A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety[EB/OL].http：//www.fda.gov/Safety/FDAsSentinelInitiative/ucm089474.htm.2011-02-24.

[11] Anthony Barron.EFPIA Product Verification Project[EB/OL].http：//www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=8770.2010-04.

[12] EFPIA.A vision for the coding and identification of pharmaceutical products in Europe[D].version 4.0.EFDIA，2008：1.

[13] 佚 名.韓國步入移動RFID時代[EB/OL].http：//intl.ce.cn/hqcy/zxdt/201103/17/t20110317_22307151.shtml.2011-03-17.

[14] 中國經濟網.韓國政府出臺制藥與IT融合戰略[EB/OL].http：//news.cntv.cn/20110118/105680.shtml.2011-01-18.

Research on Drug Electronic Supervision Policy under the Framework of National Essential Drug System

DING Jin-xi，LI Yuan（School of International Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）
GAO Qiang（Nanjing Food and Drug Administration，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To provide proposals to improve drug electronic supervision policy under the framework of National Essential Drug System.METHODS：This paper presented an in-depth analysis including the purpose，features and implementing steps toward drug electronic supervision policy.Suggestions were made to improve this policy through performance evaluation and introduction of drug electronic supervision policies in other countries.RESULTS&CONCLUSIONS：Drug electronic supervision is a natural trend but still in its infancy.We should combine foreign experience with own conditions to promote this policy.

National essential drug system；Drug electronic supervision；Supervision code

R95

C

1001-0408（2011）48-4513-04

Δ江蘇省食品藥品監督管理局資助項目（20110016）

＊副教授，碩士研究生導師。研究方向：醫藥政策與法規。E-mail：dingjinxi@yahoo.com.cn

2011-07-24

2011-11-18）