HPLC法測(cè)定生脈注射液中5-羥甲基糠醛的含量

生脈注射液是由紅參、麥冬和五味子組成的復(fù)方制劑，臨床上用于治療用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短，四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者的治療。該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《衛(wèi)生部中藥成方制劑》第十五冊(cè)，但其注射液“有關(guān)物質(zhì)”項(xiàng)下未對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行任何的定性或定量控制。近年來，該藥的用藥安全性引起了越來越多人的注意，據(jù)廣西藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，2010年生脈注射液引起ADR共88次，排名全區(qū)中成藥第十位，因此必須對(duì)該制劑的有害雜質(zhì)進(jìn)行有效的控制。5一羥甲基糠醛是葡萄糖或者果糖在高溫或酸性等條件下脫水產(chǎn)生的一個(gè)醛類化合物。該化合物對(duì)人體橫紋肌和內(nèi)臟有損害。生脈注射液中紅參和麥冬兩味藥材含有大量的果糖和蔗糖，在生產(chǎn)和儲(chǔ)藏過程中不可避免會(huì)產(chǎn)生5－羥甲基糠醛。本文以5－羥甲基糠醛為指標(biāo)，建立了生脈注射液中5－羥甲基糠醛的含量測(cè)定方法，以控制該制劑中有害雜質(zhì)的量，降低該藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)。