日本藥品數據保護制度評價及對我國的啟示

摘 要 日本藥品數據保護制度以對藥品注冊過程中所提交的數據信息實施知識產權保護為手段，通過授予原研廠商一定期限的市場獨占權，有效保護了原研廠商的利益并鼓勵其研發積極性。文章通過建立績效評價指標體系，對日本藥品數據保護制度實施績效進行評價，研究結果表明，日本藥品數據保護制度對創新藥物研發起到了良好的正向激勵效應。同時日本政府通過將藥品數據保護制度與藥品上市后監測制度捆綁實施，并配套以醫療保險制度和藥品定價機制，較大程度地遏制了藥品數據保護制度的負面效應，其經驗值得我國借鑒。

關鍵詞 日本 創新藥物 數據保護制度

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)12-0615-06

Evaluation of Japanese data protection system from the perspective of economics

—the empirical analysis based on the performance of reexamination Policy on Japanese innovative drugs

DING Jin-xi，LUO Xi-wei，WANG Ying-wei

（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）

ASTRACT Japaneae data protection system，which is supposed to protect the submitted data during the process of drug registration as an intellectual property (IP) protection，has effectively ensured the benefits and encouraged the initiatives of drug research companies by granting those companies a certain period of market exclusivity. With an establishment of the performance evaluation system，this paper will scientifically assess the Japanese data protection system on an economic level. The result has demonstrated that Japanese data protection system has a positively favorable effect on the R D of innovative drugs. Meanwhile，Japanese government has successfully linked the data protection system to the post-marketing surveillance system combined with a set of the medical insurance and the drug pricing mechanism，which has to a great extent contained the side effects of the data protection system. This advanced experience should be drawn upon by China.

KEY WORDS Japan；innovative drugs；drug data protection policy

創新藥物研發不僅與人類健康密切相關，并已成為全球生物醫藥高新產業發展的核心源動力。制約創新藥物研發的瓶頸在于其巨額的前期投資和漫長的投資回報周期，尤其是臨床試驗階段，通常70%的研發投入和2/3的研發周期都用于藥品臨床試驗[1]。然而，由于不符合專利審查的三性要求，藥品臨床試驗數據難以得到有效的知識產權保護，其核心技術易被仿制，從而產生技術溢出效應，即“搭便車”現象[2]。因此，如何對創新藥物研發過程中的數據信息進行有效保護，已成為各國政府重點關注的問題。

2001年11月，中國正式加入WTO，并在《中國加入WTO工作組報告》第284段承諾履行TRIPS協議相關規定。2002年8月，我國《藥品管理法實施條例》第35、72條完成了對TRIPS39.3的國內法轉化程序，但由于TRIPS39.3自身存在著許多不甚明確之處，有關各方對條文的認識、理解也都存在著很大的分歧，導致我國目前尚未建立起完善、可操作的法律體系。這不僅嚴重影響了我國創新藥物研發的發展水平，也引起國內外各界的強烈關注。2011年6月，中美雙方進行雙邊會談，并將修訂相關法律法規，完善我國數據保護制度事宜提上議事日程。因此，數據保護制度已成為現階段國家相關政策部門的重要研究課題。

日本藥品再審查政策在對藥品進行數據保護、鼓勵創新的同時，亦有效抵消數據保護的負面效應。本文在系統介紹日本數據保護制度的基礎上對其政策實施績效進行經濟學評價，從而能夠更有針對性地學習和借鑒該國的成功經驗。

1 日本數據保護制度簡述

TRIPS協議中規定的藥品注冊數據保護有兩層含義：一是保證藥品數據信息不被披露；二是保護數據信息不受到不正當的商業使用。然而TRIPS協議未就數據保護措施作出直接、明確的規定，更未提及市場獨占性問題。西歐發達國家普遍認為數據保護和市場獨占是完全等同的概念，美國、歐盟都采取了特別保護模式，即不僅嚴禁披露新藥申報者所提交的藥品試驗數據，而且授予其一定期限的市場銷售獨占權，上述權利已成為21世紀影響國際醫藥產業經濟的重要政策杠桿之一。

作為WTO成員國，日本亦授予創新藥物市場獨占權：在日本藥品注冊過程中，除非仿制藥企業獲得原研藥企業的授權，否則不能引用原研藥企業的數據信息來證明自己產品的療效及安全性，從而取得藥品注冊主管部門的批準[3]。

但是日本政府并未盲目地全盤移植歐美數據保護制度，而是根據其本國的具體國情，在TRIPS協議框架內，作出了制度創新，即在藥品上市后再審查制度實施過程中有機融合數據保護機制。該項制度設計在履行日本政府對TRIPS的承諾，有效激勵了日本生物醫藥產業技術創新的同時，保證了創新藥物的安全性與可及性，從而較好地兼顧了數據保護政策的經濟效益和社會效益。

1.1 日本數據保護內容及程序

日本藥品數據保護體現于藥品上市后再審查過程中，其程序可隨創新藥物審批程序分為以下4個階段（圖1）：

1）啟動階段：完成臨床試驗后，創新藥物研發商向日本厚生勞動省提出新藥上市申請，由此啟動藥品數據保護程序。

2）審核階段：厚生勞動省受理新藥上市申請后，即組織藥事、食品衛生審議會會同PMDA對該申請進行審查，確定其新藥類型，由此確認該藥物是否適用數據保護制度以及適用何種數據保護期，并決定是否最終批準上市。

3）授權階段：新藥批準上市后，符合要求的創新藥物自動進入再審查階段，隨即享有數據保護獨占權。

4）數據保護階段：符合要求的新藥獲批上市后，在規定時間內應進行有關新藥安全性及有效性的調查，并根據調查結果對藥品的安全性及有效性進行再確認，即藥品的上市后再審查。再審查結束后，PMDA將根據《藥事法》第14條第2款的規定對再審查藥品做出合格、不合格或變更要求的判定，并交由厚生勞動省發布再審查結果。

再審查期間內，原研藥廠商享有數據獨占保護權。新藥上市后，日本厚生勞動省將發布 “批準概要” (Summary Basis of Approval)，其中包含新產品的所有必要信息。再審查結束后，仿制藥申報者只需驗證藥品規格及實驗方法，并進行穩定性、生物等效性等試驗即可，節約了大量的臨床前及臨床研究成本。因此，日本數據保護的獨占權力是附義務的權利，原研藥廠商負有確證創新藥物安全性及有效性的責任。

1.2 數據保護的措施和范圍

日本藥品數據保護的對象主要是涉及藥物安全性相關的最佳處方和工藝、動物與人的藥代動力學、毒理和藥物臨床研究等方面的數據，專利已公開的數據不在保護范圍之內。在日本，藥品和農用化學藥品所提交的注冊數據信息都會受到基于首次申請的暫時性排他使用權的特殊機制保護，其保護措施主要是“不披露、不依賴”以及“不受理”。

日本《藥事法》第14條規定：“藥品的有效成分、用法用量和效能等以及醫療器械的各方面明顯區別于已上市或進口的藥品或醫療器械的，該新藥獲得生產上市批準后，應在規定期限屆滿之日起三個月內向厚生勞動省提出藥品再審查申請”。根據上述規定，藥品數據保護分類見表1。

此外，為了鼓勵兒科用藥的臨床研究，日本政府規定，當藥品流行性調查或臨床研究涉及兒科劑量的設置時，可適當延長研究期限，但最長不得超過10年。

2 日本數據保護政策的實施績效評價

上文分析表明，作為WTO成員國之一，日本數據保護制度與其他發達國家的共性之處在于通過為創新藥物提供市場獨占期，客觀上延遲了仿制藥的上市時間，從而達到激勵創新藥物研發投入的基本政策目標。

但是在落實TRIPS協議過程中，日本根據其本國具體情況，采取了許多與歐美國家不同的實施措施。例如將數據保護制度與藥品上市后再審查制度捆綁實施，推行藥品價格政策和全民醫療保險體系以控制數據保護制度對藥品可支付性的負面影響等。日本政策措施是否值得我國借鑒？筆者嘗試采用量化分析的方法，選取國際通行指標體系，通過檢驗、衡量日本數據保護制度的實施績效，以期為進一步完善我國數據保護制度提供較為科學可行的理論依據。研究指標體系見圖2。

2.1 日本數據保護制度經濟效益（創新激勵效應）的評價

Kanwar和Evenson研究發現，知識保護對研發投資具有顯著的正向作用，加強知識產權保護能夠激勵創新和技術進步，從而促進經濟增長[4]。激勵具有激發、導向、保持的含義，John William Atkinson指出，激勵是對行為的方向、強度與持續性的直接影響[5]。在市場經濟條件下，創新的動機來源于對利潤的追求。企業通過技術創新獲取超額利潤，并由此進一步提高企業創新能力，形成“創新-回報-創新”的良性循環[6]。因此，市場實現程度和獲得商業利益是判斷技術創新是否成功的根本標準[7]，而企業作為市場經濟投入主體、利益主體、技術創新主體和風險承擔主體，在推動自主創新方面具有不可替代的作用[8]。所以，數據保護制度的經濟效益主要體現為創新激勵效應，即通過激勵企業研發創新藥物的積極性，增大研發和生產投入并獲得巨額收益，推動醫藥產業GDP的快速增長。

2.1.1 創新藥物研發投入水平分析

傅利平在研究天津市研發投入與產業技術創新關系時發現，研發經費投入與技術創新能力有高度相關性；湯亞非 [9]認為，研發經費支出強度是衡量企業自主創新能力的重要指標。可見制藥企業研發投入變化水平是對政府創新激勵政策的直接反饋，同時也是衡量政策實施績效的最主要指標。

為此，筆者選取了武田制藥（Takeda）、三共株式會社（Sankyo）、日本鹽野義制藥株式會社（Shionogi）、日本藤澤藥品工業株式會社（Fujisawa）等日本4大研發型制藥企業于1979年至1999年間的研發投入比重及銷售利潤率作為樣本，分析數據保護制度對制藥企業研發活動的影響效果（圖3）。

由圖3可看出，20世紀80年代，日本制藥工業的創新產出效能仍不十分顯著，1979-1986年間，上述制藥企業的銷售利潤率持續下降，至20世紀90年代初期，其銷售利潤率仍低于1979年。然而觀察這些企業的研發投入占銷售額的比重發現，相應時期的研發投入比重卻呈現穩步增長狀態。

這一現象成因之一即是日本數據保護制度的建立。1979年日本建立起藥品再審查制度，并通過該制度授予符合條件的藥物數據獨占保護。其后，隨著再審查制度的不斷完善，部分創新藥物的數據保護期得以延長。上述政策的實施對日本制藥工業創新水平的提升起了重大推動作用，然而科技政策的非線性特征之一在于其制定過程和執行過程都普遍存在滯后現象[10]，產出績效難以立刻顯現；并且醫藥行業新產品研發周期長，研發資金投入對企業業績作用的滯后性在生物醫藥行業更為明顯[11]。20世紀90年代中后期，在政府指導政策的影響下，制藥企業的研發投入水平及銷售利潤率逐年增加，日本醫藥產業開始進入了快速發展的輝煌時期。

2.1.2 對罕用藥研發水平影響分析

為促進罕見病用藥的發展并保障其可及性，日本政府授予罕見病用藥10年的再審查期限，是日本最長的數據獨占保護期。為此筆者選取罕用藥研發水平作為分析數據保護制度的創新激勵效應的另一評價指標。

藥品作為特殊商品，也具有一般商品的經濟性特征。藥品的價格、研發成本、生產成本、市場潛力、商業投資回報率、周轉率和信息搜索成本等代表了藥品的經濟性特征[12]。由于罕見病用藥缺乏價格彈性且患者群數量少，導致了其市場容量和商業投資回報率較低，市場導向作用機制失靈。在此情況下，日本數據保護制度對罕見病用藥的杠桿作用和激勵效應更為重要。

1980年7月日本實施藥品評審系統制度后，日本罕見病用藥的管理可分為3個不同的發展階段：1980年7月-1985年7月厚生勞動省發布通知對罕用藥開發采取某些扶持措施為第一階段；1985年7月-1993年10月日本正式實施罕用藥管理制度為第二階段；1993年10月以后為第三階段[13]。

表2日本罕用藥三個階段的統計分析情況顯示，第二階段罕用藥的年均批準數量較前一階段有所增長，審批時間中位值也大幅縮短。隨著日本藥品上市后再審查體系的不斷完善，日本政府于1993年將罕用藥的再審查期限延長至10年。藥品的醫療價值、社會價值、壟斷程度、創新程度和可替代程度是影響企業市場決策的關鍵因素[12]，由于罕用藥本身具有較高的醫療價值和社會價值，且可替代程度較低，數據保護制度形成的市場壟斷機制將能夠較大程度地激勵企業開發罕用藥市場。表2統計數據表明，該項政策出臺后，第三階段罕用藥研發產出水平大幅提升，可見10年的數據獨占保護期對罕用藥的研發起到了極大的推動作用。

上述分析表明，數據保護制度的建立和完善促進了日本制藥企業創新研發活動的快速發展，其創新激勵效應十分顯著。

2.2 日本數據保護制度社會效益評價 —— 對創新藥物安全性的影響

日本再審查制度形成于20世紀60年代。1967年，根據日本厚生勞動省藥務局《關于醫藥品制造許可標準基本規定》的通知（厚生勞動省醫藥局文件第645號），給予審批通過新藥2年的再審查期限，以收集新藥上市后的副作用等相關信息，在此期間內，其后申報的相同藥品不予批準。這項規定是日本藥品數據保護制度的雛形，體現了政府激勵創新藥物研發及保障用藥安全的初衷。截至2008年年底，根據厚生勞動省醫藥食品安全局統計，日本已完成了對2 969種藥物、1 039種藥品成分的再審查，其中有142種藥品、50種藥品成分的安全性、有效性部分得到證實，需要對其批準事項做部分改動。

藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）報告是藥物安全監管的重要信息來源，也是反應藥物安全性的重要指標之一，筆者選取日本ADR報告數量作為量化指標評價日本數據保護制度對藥物安全性的影響效果。

圖4統計數量顯示：近年來，在日本ADR報告統計中，來源于國外醫藥企業的報告數量所占比例較高，且逐年增長趨勢顯著；而來源于日本國內醫藥企業及醫療機構的ADR報告不僅數量相對較少，并且增長甚微，2009年甚至略有降低。上述現象成因之一即為日本藥品上市后再審查制度的良好運行：一方面，藥品再審查過程中，厚生勞動省要求藥品生產企業提交藥品使用結果的相關資料，包括藥品的治療效果和安全性研究報告等，促使企業主動收集和研究已上市藥物的安全信息，使得國外醫藥企業來源的ADR報告數量呈逐年增長態勢；另一方面，厚生勞動省及時分析并發布ADR報告信息，日本國內醫療機構可據此指導臨床用藥，有效控制不良反應或不良事件的發生。

上述分析表明，日本數據保護制度一方面激勵醫藥制造企業進行創新藥物研發，推動日本醫藥企業迅速發展；另一方面亦促使企業加強藥物的上市后監測，保障民眾用藥安全。

2.3 日本數據保護制度社會效益評價——對創新藥物可及性的影響

藥品監管旨在提高國民的合理用藥水平、促進醫藥經濟健康發展。長期以來，鑒于藥品治病救人的特殊性能，保障藥品的可及性至關重要。數據保護制度的獨占性特點決定了其對藥品可及性抑制作用難以回避：一方面，數據保護制度延緩了仿制藥品上市時間，弱化了藥品市場競爭機制以及藥品的有效供給；另一方面，在數據保護獨占機制的作用下，創新藥物的價格水平將遠高于其邊際成本，可支付性差。

評價一個國家的數據保護制度是否成功，不僅應分析該制度對創新藥物研發的激勵效應，還須考察該制度對藥品可及性造成的負面影響。WHO指出藥物可及性(Drug access)代表人人有可承擔的藥品價格，能安全地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品相關信息的機會[14]，并提出促進藥品可及性的4個因素：藥品的合理選擇與使用、可以承受的藥品價格、持續的資金支持、可靠的藥品供應體系。楊軍在研究TRIPS協議修改對中國艾滋病藥品可及性的影響時指出，藥品可及性亦稱藥品的獲得，是指負擔得起的、維持自身健康所必須的藥品的能力。綜合上述分析，筆者認為，影響藥品可及性的最主要評價指標應為藥品的可支付性和可獲得性。

2.3.1 藥品可獲得性

龔時薇在第十屆全國青年藥學工作者最新科研成果交流會上指出，藥品可獲得性的含義是指是否有令人滿意的產品被開發，是藥品從無到有的過程，包括藥品的基礎研究階段和藥品被發現、研制并上市的過程。創新藥物研發旨在生產出在療效上優于現存藥物，且不良反應發生率減少、程度降低的新型治療藥物[15]。新藥上市意味著挽救生命和改善生活質量，其貢獻價值比普通藥物更大，鑒于日本是醫藥工業強國，筆者采用新藥上市數作為二級指標評價日本藥品的可獲得性（圖5）。

從圖5可見，就日本國內創新藥物總體增長趨勢分析，厚生勞動省批準上市的新藥數量呈現逐年增加的趨勢，并且所批準藥物的創新程度較高。2008年，日本批準的78種新藥中含新化合物實體（NME）34種，占全部新藥總數的43.6%，相對于其他國家而言，日本國民能夠及時獲得療效更優的藥物，藥品的可獲得性較好。

2.3.2 藥品可支付性

影響藥品可支付性的主要因素有藥品價格、藥品醫療保險覆蓋率、患者家庭收入比等。由于日本是實行全民醫保的國家，且國民生活水平較高，因此，在日本藥品價格是影響藥品可支付性的最主要因素。

價格指數（Price Index）指的是在給定的時間段里，一組商品的平均價格如何變化的一種指數。藥品價格指數（Drug Price Index， DPI）是反映藥品價格水平的最好指標，對于藥品價格管理至關重要，是循證決策的重要依據，在實際工作中可以用于監測總體藥品價格水平[16]。因此筆者選取藥品價格指數作為二級指標評價日本藥品的可支付性。

隨著社會和科技的發展、居民消費水平的日益提升和日本國內企業產品總體價格指數呈現上升的趨勢，但日本藥品的價格指數卻持續下降，其中完全由政府制定價格的處方藥價格指數下降程度更為顯著，2009年處方藥品的總體價格水平僅為2005年的88.4%。

從20世紀90年代以來，日本的總體藥品價格調整率均為負值，且降價藥品數量逐步增多而提價藥品的數量則逐漸減少。1992年，日本對13 573種藥品進行價格調整，其中3 771種提高了價格，7 681種降價。到了2008年，在進行價格調整的14 359種藥品中，降價藥品的數量為12 704，占到了總數的88.47%。

上述數據表明，日本數據保護制度負面效應并不顯著。其制度層面的原因是，日本政府積極建立健全醫療保險制度和藥品定價機制。1961年，日本醫療保險即以強制形式覆蓋全國，實現了“全民皆保險”；在全民醫療保險的基礎上，日本政府對藥品價格實行嚴格管制，將絕大部分藥品納入醫療保險目錄（又稱藥價基準），由厚生勞動省統一定價。通過上述配套政策的措施，日本有效控制了藥品價格的增長，確保國內藥品的可及性。

綜上分析，日本數據保護制度取得了良好的經濟效益和社會效益，即其不僅對創新藥物研發產生了顯著激勵效應，而且有效控制了制度對日本藥品可及性的抑制作用，并通過與安全性審查的制度捆綁，提高了創新藥物的安全系數。

3 日本數據保護制度對我國的啟示

數據保護并非“社會契約”，當原創者提交數據時，政府和第三方（仿制者）無權得到這些數據。專利制度并未涵蓋數據保護的內容，因此，當原創者把本應保密的實驗數據和政府“共享”時，政府有責任意識到這一知識產權是屬于原創者的，并應加以保護。

胡錦濤總書記在黨的“十七大”報告中強調：提高自主創新能力，建設創新型國家，這是國家發展戰略的核心，是提高綜合國力的關鍵。盡管數據保護制度的實施將提高模仿成本，限制知識創新傳播，對經濟增長產生不利影響，但發達國家根據其自身需求所研發的新技術并不一定適用于發展中國家，因此強化知識產權保護、激勵自主創新，是發展中國家走向科技強國的唯一途徑。

所以，現階段無論是從遵守WTO承諾角度，還是從建設創新型國家戰略實施角度，修改我國數據保護制度、增加其可操作性都已成為我國政府迫在眉睫的任務。筆者認為，日本的藥品數據保護機制對完善我國藥品數據保護制度啟示如下。

3.1 捆綁實施數據保護制度與藥品上市后監測制度，保障公眾用藥安全

日本的藥品數據獨占權源于藥品上市后的再審查機制，是一種基于事實的、間接的權利，政府將授予第一家新藥申請者的數據獨占保護與藥品上市后監測的義務相綁定。由于創新藥物在審批過程中所提交的數據存在一定的限制，如臨床試驗受試者較少，缺少不同條件下藥物作用的信息等。因此，生產商有義務在新藥上市后對其進行監測，觀察藥物在實際使用條件下其療效水平是否受到給藥劑量、給藥時間、臨床并發癥等因素的影響。生產商根據調查收集的信息，經分析評價寫成調查報告，每年至少向厚生勞動省報告一次，又稱“年度報告體系”。

日本再審查機制在確證新上市藥物的安全性和有效性，保證公眾用藥安全方面發揮了重要作用。日本的藥品數據保護機制體現了權力與義務相對等的公平原則。我國可借鑒日本方面的經驗，在授予研發商數據保護權利的同時，要求研發商承擔確保藥品安全的義務。目前，我國為創新藥物設立的新藥監測期已體現此種立法目的。

3.2 細化相關條款，增強數據保護制度的可操作性

我國對數據保護的相關規定和政策不夠完善，部分條款定義不明晰。《藥品注冊管理辦法》第二十條及《藥品管理法實施條例》第三十五條中規定對含有新型化學成分藥品的相關實驗數據予以保護，但其中新型化學成分未有明晰定義，對于所提交實驗數據的類型也未做明確規定，藥品數據保護客體的具體范圍難以確定。此外，根據《藥品注冊管理辦法》的規定，我國藥品的數據保護期均為6年，而日本政府根據批準上市藥品種類的不同，對其接受再審查的時限作出明確區分，使得制藥企業能夠準確把握其市場預期收益。相比之下，日本數據保護制度對創新藥物的激勵效應更為顯著。

因此，筆者建議應將我國《藥品管理法實施條例》第三十五條以及《藥品注冊管理辦法》第二十條中的“新型化學成分”修改為“新化學實體（NCE）”，減少藥品數據保護具體實施過程中的不確定性，并適當區分不同藥品的數據保護期限，在《藥品管理法實施條例》中增加對NCE類藥物、罕用藥、兒科用藥等藥品授予不同數據保護期限的條款，并對《藥品注冊管理辦法》做相應修訂。

3.3 完善配套措施，控制數據保護制度的負面效應

日本政府在推行數據保護制度、鼓勵創新的同時，高度關注藥品的可及性問題，積極完善醫療保險制度和藥品定價機制，抵消數據保護的負面效應。

日本醫療保險目錄收載了醫藥市場上流通藥品種類的90%，且其嚴格的藥品價格政策確保創新藥物價格的制定在合理范圍之內，保障了公眾用藥的可及性。而我國尚屬于發展中國家，醫療保險制度以及藥品定價機制的不健全嚴重影響了我國藥品可及性的問題。筆者建議，我國在完善藥品數據保護制度同時，應加強醫療保險制度的建設工作，并理順我國藥品定價政策，抵消數據保護對藥品可及性造成的負面效應。

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（收稿日期：2011-11-16）