實(shí)施抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法對(duì)上海樣本醫(yī)院用藥影響的分析

中圖分類號(hào)：R190 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533(2011)11-0557-05

目前，抗菌藥物的研制速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上耐藥菌的繁殖速度。由于濫用抗菌藥物，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的提高、不良反應(yīng)中的死亡比例增大、面對(duì)超級(jí)細(xì)菌束手無(wú)策等現(xiàn)象發(fā)生。嚴(yán)酷的事實(shí)告訴人們，對(duì)抗菌藥物嚴(yán)格監(jiān)管已到了刻不容緩的地步。本文就2011年國(guó)家衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》與國(guó)務(wù)院法制辦下發(fā)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，結(jié)合樣本醫(yī)院用藥情況做一些分析，以提醒相關(guān)人員要未雨綢繆，及時(shí)調(diào)整品種結(jié)構(gòu)和營(yíng)銷策略。

抗感染藥物占醫(yī)院用藥的比例雖然從20世紀(jì)90年代的40%左右下降到目前的21%，但在樣本醫(yī)院購(gòu)入藥品總金額中所占份額依舊位居各大類用藥首位。2011年4月衛(wèi)生部頒布的《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》是近4年間第3次出臺(tái)類似的文件，既說(shuō)明國(guó)內(nèi)濫用抗菌藥物的現(xiàn)象嚴(yán)重，也說(shuō)明對(duì)前2次文件的出臺(tái)沒(méi)有引起重視，執(zhí)行力度不大。而在2011年8月以國(guó)務(wù)院法制辦的名義再度征求意見(jiàn)，更說(shuō)明推行實(shí)施之難。深信在嚴(yán)管3年之后會(huì)給醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)帶來(lái)很大的變化，而相關(guān)藥品的使用頻率變化將直接影響制藥企業(yè)有關(guān)品種的生產(chǎn)和銷售，希望有關(guān)方面引起足夠的重視。

1相關(guān)政策和有關(guān)推行措施[1]

1）2003年10月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，從2004年7月1日起，全國(guó)范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售未列入非處方藥（OTC）藥品目錄的各種抗菌藥物。

2）2004年國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》是國(guó)內(nèi)唯一的官方抗菌藥物使用指南。

3）2007年3月1日起，上海市開(kāi)始落實(shí)《抗菌藥物分級(jí)管理細(xì)則》。

4） 2008年4月15日，國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳頒布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2008]48號(hào)）。

5）2009年3月23日，國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳頒布《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)）。

6） 2011年4月，國(guó)家衛(wèi)生部醫(yī)政司下發(fā)《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》（衛(wèi)醫(yī)政療便函[2011]75 號(hào)），規(guī)定自2011年7月1日起實(shí)施。

7）2011年8月4日，國(guó)務(wù)院法制辦下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，公開(kāi)征求意見(jiàn)至2011年9月5日。與2011年4月衛(wèi)生部公布的征求意見(jiàn)稿相比，加強(qiáng)了對(duì)基層用藥的約束。

2曾內(nèi)部征求意見(jiàn)的有關(guān)抗菌藥物分級(jí)管理的幾個(gè)版本的比較

2.1新老版本相同點(diǎn)

1）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購(gòu)。

2）根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為3級(jí)，即非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)（有相當(dāng)一部分品種被排除在目錄之外）。

2.2新老版本不同之處

1）取消了新上市抗菌藥物的使用限制。

2）明確了抗菌中藥制劑不在分級(jí)管理范圍內(nèi)。

3）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用基藥目錄抗菌藥物，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所須經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可開(kāi)展抗菌藥物靜脈注射。

4）清潔手術(shù)原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。

5）新版規(guī)定清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入相關(guān)機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄（老版本為半年）。

2.3徹底去除的內(nèi)容

1）抗菌藥物占醫(yī)院藥品收入比例不得超過(guò)西藥的20%。

2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)取得抗菌藥物處方權(quán)后，可開(kāi)具非限制使用類抗菌藥物處方。

3）社會(huì)藥店坐堂執(zhí)業(yè)的中醫(yī)師不得開(kāi)具抗菌藥物處方等。

2.4需要關(guān)注的幾個(gè)重要變化

1）抗菌藥物分級(jí)管理目錄應(yīng)由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。

2）縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不得少于1年。

4）合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出審核申請(qǐng)。

5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加，二、三級(jí)醫(yī)院使用品種數(shù)仍有限制。

6）刪除一些硬性指標(biāo)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不得超過(guò)50%、門診抗菌藥物處方比例不得超過(guò)15%。

3樣本醫(yī)院用藥金額分析

3.1抗感染藥物購(gòu)入金額總體分析[2]

為了能更透徹地分析全身用抗感染藥在樣本醫(yī)院中使用的變化，筆者特從2004年開(kāi)始統(tǒng)計(jì)分析。因?yàn)閲?guó)家發(fā)改委2004年6月頒布《關(guān)于降低24種抗感染類藥品零售價(jià)格的通知》、2005年9月公布《關(guān)于降低頭孢呋辛等22種藥品零售價(jià)格的通知》、2006年8月公布《關(guān)于制定青霉素等99種抗微生物藥品最高零售價(jià)格的通知》，短期頻繁3次降價(jià)的目標(biāo)直指抗感染藥。而衛(wèi)生部在2008-2009年又連續(xù)2次頒布《加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，應(yīng)對(duì)抗感染藥在醫(yī)院的使用有所遏制。

圖1為全國(guó)22城市樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額統(tǒng)計(jì)。從2004-2006年抗感染藥的增幅小于藥品購(gòu)入總金額的增幅看，說(shuō)明降價(jià)起到了一定的作用。抗感染藥大類購(gòu)入金額同比增長(zhǎng)自2007年起出現(xiàn)明顯下跌趨勢(shì)，但2007-2009年與藥品購(gòu)入總金額增幅相差無(wú)幾，說(shuō)明不但“加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”制度收效甚微，而且有新的抗感染藥進(jìn)入臨床使用并取代了降價(jià)品種如頭孢替安、頭孢孟多等。抗感染藥大類占藥品總金額的份額在24%左右徘徊，2010年為23.24%，尚屬于平穩(wěn)下滑的態(tài)勢(shì)[3]。但據(jù)2011年上半年最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，抗感染藥物購(gòu)入金額同比增長(zhǎng)雖隨著樣本醫(yī)院購(gòu)入藥品金額的下降而下降，但同比增幅只有4.21%，占總金額的份額也只有21.69%，均跌入歷史低谷！筆者認(rèn)為主要原因是由于不少樣本醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生部的《關(guān)于征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》持觀望之態(tài)或在某些省市因開(kāi)始實(shí)施管理辦法而減少了抗感染藥購(gòu)入量的緣故。

3.2上海樣本醫(yī)院使用抗感染藥物處方分析

上海地區(qū)醫(yī)院的用藥無(wú)論是水平還是品種等都一直有其特殊性，因此在藥品集中采購(gòu)上有其與眾不同的特點(diǎn)。本文特檢索中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心樣本醫(yī)院處方數(shù)據(jù)庫(kù)，藉此說(shuō)明由于各地疾病譜與用藥習(xí)慣有所不同、抗菌藥物分級(jí)管理的目錄由各省市自主制定是非常正確與可行的。由于上海地區(qū)基本藥物的集中采購(gòu)融入了大量的合資藥，所以在二、三級(jí)醫(yī)院的品種統(tǒng)計(jì)上就出現(xiàn)了這些品種購(gòu)入金額多、使用頻率高的特點(diǎn)。相信統(tǒng)計(jì)這些數(shù)據(jù)也有助于國(guó)家政府部門對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理的推進(jìn)與實(shí)施。

3.2.1按醫(yī)院等級(jí)分析品種

按3個(gè)半年度分析，前20位藥品占抗感染藥品總金額比例除頭孢西丁、頭孢地尼等品種有所增加外，其它變化不大，只是位序稍有變化；在二、三級(jí)醫(yī)院所占的比例變化也不大，說(shuō)明已被醫(yī)師與患者所熟悉與認(rèn)可。頭孢呋辛、左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢克洛、頭孢他啶5個(gè)品種屬于非限制使用的品種，能進(jìn)入前20位說(shuō)明這些品種在臨床上仍有其治療價(jià)值（表1）。

3.2.2抗感染藥物按類、按供應(yīng)醫(yī)院治療部門統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)采集部門將抗感染藥物分成24小類，筆者將其在二、三級(jí)醫(yī)院的使用情況按門、急診與住院治療三部分統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)所占比例有一定的變化（表2、3、4）。

4分析與討論[4，5]

4.1對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的影響及思考

4.1.1對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響

有些品種壟斷性很強(qiáng)，比如頭孢噻利、萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、亞胺培南/西司他丁、伏立康唑、替考拉寧等品種，但是仔細(xì)分析這些品種都不是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)家或主打品種，所以對(duì)這些企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥企業(yè)影響面不會(huì)很大。但從總體上分析，對(duì)專門從事抗感染藥物生產(chǎn)的企業(yè)沖擊頗大，應(yīng)該考慮對(duì)品種結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，在做好市場(chǎng)銷售策略的同時(shí)更要考慮到藥品創(chuàng)新的問(wèn)題。

制度的出臺(tái)實(shí)施使國(guó)產(chǎn)抗菌藥物處于不利地位。從臨床使用效果來(lái)看，外企的藥品確實(shí)有優(yōu)勢(shì)，而且比較明顯。除去利益驅(qū)使，醫(yī)生從患者安全和治療效果上出發(fā)也愿意選擇它們的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)條件較好的患者也有這樣的需求。看來(lái)，國(guó)企提升藥品質(zhì)量乃是根本。

4.1.2對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)的思考

我們認(rèn)為對(duì)于屬于基本藥物中的抗感染藥物，應(yīng)由國(guó)家發(fā)改委統(tǒng)一定價(jià)。考慮到這些藥品都屬于醫(yī)療保險(xiǎn)甲類目錄品種，由國(guó)家社保部門“買單”，所以能否考慮定點(diǎn)生產(chǎn)、集中配送？而其它抗感染藥物由于經(jīng)各省市遴選后品種會(huì)有略同，因此，我們認(rèn)為有配送條件的生產(chǎn)企業(yè)可以自行配送；若委托醫(yī)藥商業(yè)配送，希望委托通過(guò)新版GSP要求的、有相當(dāng)規(guī)模的、具備一定物流基礎(chǔ)的、在各省市中標(biāo)的醫(yī)藥流通企業(yè)。

4.1.3對(duì)臨床使用環(huán)節(jié)的影響與對(duì)策

在這次加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理品種目錄中，波及樣本醫(yī)院臨床使用面極廣。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，雖目前還處于“以藥養(yǎng)醫(yī)”時(shí)代，但建立和健全抗菌藥物分級(jí)管理制度、明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限、預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥物的現(xiàn)象是需要醫(yī)院來(lái)貫徹執(zhí)行的。“以藥養(yǎng)醫(yī)”是加速抗菌藥物濫用的重要原因之一，真誠(chéng)希望此次抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的實(shí)施能徹底杜絕部分醫(yī)生因收取藥品回扣所致亂開(kāi)抗感染藥物處方的見(jiàn)利忘義行為。

4.2應(yīng)對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理的銷售策略

1）努力提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合USP、BP、EP、JP等標(biāo)準(zhǔn)是獲得市場(chǎng)的關(guān)鍵。

2）有產(chǎn)品獨(dú)創(chuàng)性和安全性的優(yōu)勢(shì)才能真正體現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值。

3）已嚴(yán)重依賴抗菌藥物的人類比任何時(shí)候都更迫切需要新型抗菌藥物，藥物創(chuàng)新是必須的。

4）抗菌藥物的營(yíng)銷方式將從代理模式逐漸發(fā)展到學(xué)術(shù)推廣。

5）學(xué)習(xí)外企在抗菌藥物銷售上的經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)拓展模式是發(fā)展的必然趨勢(shì)。

總之，一場(chǎng)為期3年的全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)治理正式拉開(kāi)了序幕。在制度的實(shí)施過(guò)程中必須加強(qiáng)多方監(jiān)督和努力，需要衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)管理工作，加大執(zhí)法力度；需要藥品監(jiān)督部門加大對(duì)抗感染藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)對(duì)抗感染藥物品種的檢測(cè)；需要生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，生產(chǎn)出更多的好藥；更需要對(duì)老百姓加強(qiáng)健康教育，徹底摒棄濫用抗菌藥物的惡習(xí)。只有這樣才能使抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法真正落到實(shí)處，才能真正起到效果，這是所有真正關(guān)心抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的人們所期待的。

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（收稿日期：2011-10-08）