中國醫藥產業研發活動中政府政策引導作用的分析

摘 要 醫藥產業的研發活動關系到人民群眾的生命與健康，研發力度不足制約著我國醫藥產業快速和健康發展。本文基于對國內醫藥產業研發現狀和研發能力的分析以及對國外研發績效評估概述和我國研發力度評析，對影響我國醫藥產業研發績效的因素和研發活動中政府政策引導作用進行分析。

關鍵詞醫藥產業 研發 科技政策

中圖分類號：D920.1；F424.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)10-0499-04

醫藥產業是高技術產業之一，關系到人民群眾的生命與健康。隨著科技進步和藥品研發難度越來越大，世界各國不斷出臺新政策，旨在從政府角度促進醫藥產業的研發進程。江澤民同志在“十六大”報告中明確指出，我國“走新型工業化道路，必須發揮科學技術作為第一生產力的重要作用，注重依靠科技進步和提高勞動者素質，改善經濟增長的質量和效益”。創新是一個民族進步的靈魂、是國家興旺發達的不竭動力，研發新藥是我國醫藥產業發展的必由之路。

1我國醫藥產業研發活動分析

醫藥產業研發是企業生存與發展的不竭動力，研發活動反映了政府在新藥創制活動中的重要角色，也體現了政府科技引導政策的積極效果。

1.1國內醫藥產業研發現狀

我國制藥工業是在計劃經濟體制下起步和迅速發展起來的，國家藥物創新體系主要是“政府主導型”。改革開放后，我國藥學院校逐漸在醫藥產業研發體系中發揮出重要的作用。隨著 “科學技術是第一生產力”觀念的確立，國家對藥物研發極其重視，政府為醫藥創新提供了良好的軟、硬件條件，出臺了有力的產業政策和發展規劃，以保證藥物創新研究的順利進行。目前，我國醫藥產業研發技術平臺己覆蓋了新藥發現、臨床前研究、臨床研究和產業化整個過程，部分平臺標準規范已能與國際接軌，新藥自主創新和研發能力顯著增強。我國醫藥產業已經具備一定的創新基礎，但是與發達國家相比仍然存在較大差距。我國大部分企業的研發投入比重處于非常低的水平，只有個別企業在5%以上，遠遠低于國外大型制藥企業10%～20%的水平（圖1）。

我國醫藥產業由于研發能力不足、政策環境的變化和競爭加劇，在 1999-2005年間，醫藥產業利潤增長呈下降趨勢；2006年起利潤增長率反彈，這與我國政府在2006年提出技術創新的引導政策相吻合（圖2）。

1.2國內醫藥產業研發能力的現狀

自新中國成立以來，我國醫藥產業一直采取以仿制為主的藥品供應體系。多年來，國內的所謂新藥研發實際就是仿制國外新藥[1]。研發投入不足制約著中國醫藥產業研發的數量和質量。1998年我國新藥研發投入為7.6億元，2005年研發投入為40億元，醫藥產業研發總體投入增長緩慢（圖3）。從2002年開始，大型企業與中型企業的研發平均投入差距明顯加大（圖4）。

我國中藥材、中成藥和化學藥品專利的增長速度超過生物制品專利量的增長速度。將美國近年的創新藥物數量與我國進行對比，顯示美國作為創新藥物研發的超級大國，我國與之差距甚遠[2]（表1）。根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》的政府引導性政策規劃，醫藥產業研發是我國科技發展規劃的重點領域，我國醫藥企業應發揮自身的優勢，積極響應國家政府的科技引導性政策。

2我國醫藥產業研發績效分析

2.1國外高技術產業研發績效評估概述

生物醫藥產業屬于高技術產業之一，發達國家都對包括生物醫藥在內的高技術產業進行監測和評價。美國國家科學基金會（NSF）長期資助高技術產業評價項目。美國國家科學委員會（NSB）兩年一度出版的《科學與工程指標》（Science and Engineering Indicators，SE）綜合分析、評價美國及其主要競爭對手的高技術產業競爭態勢，為美國高技術產業戰略選擇和政策制定提供信息平臺和決策依據。《科學與工程指標2010》第八章“國家指標”包括52個指標，分別納入基礎和中等教育、高等教育、勞動力、研發財政資助、研發效果、經濟領域的科學工程6個方面。結合本文研究重點，選取了與研發績效相關的輸入和輸出指標（表2）。另外，《歐洲創新記分牌》（European Innovation Scoreboard ，EIS）是歐盟根據里斯本策略(Lisbon Strategy)發展而來的綜合性創新評價指標體系，用于衡量及比較歐洲各國、美國和日本的創新績效。2008-2010年EIS的指標體系包括7大領域，并分成創新驅動、企業行為、創新輸出3大板塊。這些指標涵蓋了創新的各個方面，指標與指標之間具有內在的相互聯系和相對獨立性。因此，美國和歐盟成熟的科技創新引導性經驗和績效評估方法是值得我國政府學習和借鑒的。

2.2我國醫藥行業的研發力度

參考中國《高技術產業統計分類目錄》和經合組織（OECD）的定義，結合《國民經濟行業分類標準》（GB/T 4745-2002），醫藥產業是高科技產業之一，包括中藥飲片與中成藥制造、化學藥品制造和生物生化制品制造業。美國對高新技術產業的界定一般采用兩個指標：一是研發力度，即研發經費占銷售額的比重；二是科技人員（包括科學家、工程師、技術人員）占勞動力的比重。目前國際上比較通行的是OECD從投入角度（研發經費和研發人力）出發劃分的高技術產業標準。中國對高新技術產業的界定參考了OECD 2001年的標準。2002年7月，國家統計局的《高技術產業統計分類目錄》包括醫藥制造業。

醫藥產業作為中國高技術產業之一，其研發經費占銷售額的比重為1.10%，與國內高技術產業持平（圖5）；研發科技人員占勞動力的比重為3.63%，稍遜于國內高技術產業的平均水平（圖6）。2007年醫藥產業研發經費和人力的投入力度是1995年的2.3倍和3.9倍，醫藥產業的研發力度整體有所提高。

3政府科技創新政策的引導作用

醫藥產業創新是由多方面的因素共同作用的結果，各種因素一起形成合力才能促進醫藥創新成果的產生。醫藥產業要實現創新，與醫藥科技創新制度需求和制度供給的共同作用密不可分。

3.1醫藥產業研發績效的影響因素

影響醫藥產業研發的內部制約因素包括企業盈利水平、創新收益、人才資源和企業家精神等。醫藥產業的創新水平與技術創新投入直接相關，而盈利水平對研發投入和投入規模具有關鍵影響。我國相當部分企業盈利水平尚未達到大規模研發投入的水平，無力進行研發投入或投入規模偏小。陳功玉和閔曉平構建了企業研發投資過程的動態博弈模型，結果表明企業研發投入不僅受技術溢出效應的影響，而且還受技術創新類型的顯著影響；研發活動成本較大和企業數達到某個臨界值后，企業從事研發活動的積極性則會隨著產業內企業數的增加而減少；創新收益具有推動和激勵企業從事技術創新的功能。在人力資源的影響因素方面，以中醫藥研發為例，2008年本科生與碩士生、博士生的比例達到10:1和64:1，研究生仍是中醫藥科研機構中科技人員的主要來源。企業家的冒險和勇于創新的精神以及創新活動組織能力也是醫藥產業研發活動的重要內部因素。

臨床前研究、臨床實驗、研發外包、臨床研究外包（CRO）等組成的醫藥技術產業鏈形態會在一定程度上降低醫藥企業各自進行創新的風險。桑國衛曾談到中國將分階段構筑創新技術體系，2008-2010年是創新轉型階段，國家計劃投入至少66億元人民幣，基本形成創新體系，以推進醫藥產業國家創新體系構建。完備的知識產權保護制度是促進企業自主創新的重要外部條件。加強與知識產權制度相配套的法律環境和市場環境建設，對于保障和促進企業自主創新具有十分重要的意義。

3.2政府對醫藥研發的引導政策

醫藥產業中新藥研發是一項風險高、耗時長的工程，平均要花費約10億美元、歷時約10～15年，每5 000～ 10 000個化合物里才可能成功上市1個新藥。此外，醫藥產業研發難度也越來越大。因此，政府應從宏觀上出臺相應的引導政策和激勵政策，以期鼓勵企業研發、減少創新藥物開發的盲目性、增加其可預期性、縮短創新藥物的研發周期等。從1999年開始，我國政府相繼出臺了有關醫藥產業研發活動的法律與政策，如《醫藥科學技術政策（2002-2010年）》、《生物產業發展“十一五”規劃》和《中醫藥創新發展規劃綱要（2006-2020年）》等，為促進醫藥產業研發活動起到了積極作用。高技術產業研發活動是一個國家經濟產業國際競爭力的重要指標，故國外政府也積極出臺了促進本國科學技術發展的法律與法規，例如美國的《國家創新法》、歐盟的《建設創新型歐洲》、日本的《醫藥、醫療器械創新5年戰略規劃》、英國的《英國研究與發展國際合作戰略》和德國的《高技術戰略》等。

醫藥產業研發活動能帶來巨大的經濟效益和社會效益，故備受各國政府關注，中美兩國政府藥品監管部門都通過立法確立了一系列的監管和激勵政策[3]。2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中倡導“把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，努力攻克醫藥科技難關”、“加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新”；2009年11月《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》提出“鼓勵藥品研發創新”和“允許創新程度較高的藥品在合理期限內保持較高銷售利潤率”。因此，醫藥產業研發活動與政府的引導政策、政府資金投入及銷售利潤呈一定的正相關性。

4結語

政府引導政策對醫藥產業研發的影響效應往往是間接的，旨在完善研發市場的結構、提高研發市場的運作效率，給企業一個良好的宏觀研發環境。政府的引導性政策和醫藥行業研發又是相輔相成的，相互作用、共同促進本國研發投入規模和技術水平的快速提高。政府引導政策對醫藥產業研發活動的促進作用主要表現為企業研發活動的積極性增加，即企業研發投入和新產品銷售收入的增加，其中政府直接資助、金融機構貸款、政府對高校研發的投入、政府對科研機構研發的投入、稅收優惠政策以及政府采購政策等都將會對醫藥產業研發績效產生影響。

參考文獻

[1]袁伯俊，吳浩.我國新藥研究與開發的現狀、問題和對策［J］．中國新藥雜志，1998，7(2)：81-83.

[2]丁錦希，趙敏. 中美創新藥物研發監管激勵政策的比較研究［J］．中國新藥雜志，2009，18(5)：387-392.

[3]朱敏.新藥童話——一顆藥丸的創新煩惱［J］．文學與人生，2007，27(17)：56-64.

（收稿日期：2011-04-19）