淺談《中國藥典》在高職藥物分析項目式教學中的地位和作用

摘要 《中國藥典》是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。在藥物分析項目式教學中，以《中國藥典》為主線，“從做中學，在學中做”，使學生獲得知識與技能的同時能真正滿足藥物檢驗職業崗位要求，實現工學結合的職業教育理念。

關鍵詞 藥典 項目式教學 藥品質量標準

中圖分類號： G712 文獻標識碼：A

The Role and Application of \"Chinese Pharmacopoeia\" in

Vocational Drug Analysis Project-based Teaching

QIN Yu

(Institute of Biological Engineering， Wuhan Polytechnic， Wuhan， Hubei 430074)

Abstract\"Chinese Pharmacopoeia\" is the national statutory supervision and management of drug quality technical standards. In drug analysis project-based teaching， the \"Chinese Pharmacopoeia\" main line， \"learning by doing， in learning to do\"， to enable students to acquire knowledge and skills at the same time can really meet the drug-testing professional job， to achieve the integration of engineering concept of vocational education .

Key wordspharmacopoeia; project-based teaching; pharmaceutical quality standards

0 前言

當前，國內高等職業教育為培養適應生產、建設、管理、服務第一線需要的高等技術應用型專門人才，提出了“工學結合，以職業為導向”的新型教學理念和模式。在這一理念指導下，涌現出許多新的教學方法和手段，如項目式教學、一體化教學、PBL(以問題為基礎的教學法)教學等等。其中項目式教學是師生為完成某一具體的工作任務而展開的教學行動，目前高職院校中許多課程均采用了這一教學模式。

藥物分析是高職生物技術制藥專業的核心課程之一，其教學目標必需根據高職教育的基本要求，結合藥物檢驗相關職業崗位或崗位群的需要，學習與掌握藥物質量檢驗有關的各項技術，能根據相應的藥品質量標準，準確無誤地進行檢驗，從而完成檢驗任務，并能用所學理論知識解釋檢驗中的現象及原理，培養分析與解決藥物質量實際問題的能力。可見，藥品標準是藥物分析檢驗工作的重要依據。所謂藥品質量標準是國家對藥品的質量指標、生產工藝和檢驗方法所作的技術規定，而藥典是一個國家關于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產與質量的依據。因此，在藥物分析項目式教學中，我們以藥物檢驗工作任務為中心組織課程內容，結合工作任務構建藥物檢驗相關理論知識，發展學生的職業能力。

1 《中國藥典》在藥物分析課程項目式教學中的滲透與融合

中國藥典分為凡例、正文、附錄和索引四部分。熟悉并掌握藥典的結構是進行藥物分析的基本前提，特別是凡例部分我們在訓練中更是要求學生逐條閱讀，弄清并記住一些常見專業術語所表示的意義。如在計量中對溫度的規定，分別有“水浴溫度、熱水、微溫或熱水、室溫、冷水、冰浴、放冷”，不同的表述代表的溫度范圍各不相同。再如“液體的滴”、“溶液后標示的（1→10）等符號”，還有精確度中對“精密稱定”、“稱定”、“精密量取”、“量取”等術語的說明均要求學生理解并記住，以便在正式分析中準確地控制條件，得到客觀的分析結果。

正文是藥典的主要內容，為所收載藥品或制劑的質量標準。完成一個化學結構已知的藥物的質量檢驗任務與質量分析工作，即是按照質量標準正文對其主要成分進行定性與定量分析，對有效成分之外的組分進行純度檢查或安全性檢查，如果是制劑還應進行各劑型項下的檢查，同時能理解檢驗中的相關現象、方法及原理。例如在藥物鑒別的單元實訓中，工作任務為“維生素類藥物的鑒別”。提供的維生素分別有VA、VB1、VB2、VB6、VC、VD3、VE和VK。按照工作流程，學生先要在藥典中查找出上述各種維生素相應的質量標準，如VA和VE提供的是膠丸，而另幾種則是原料藥，要求在查找時基本的劑型不能弄混淆，再在各自的質量標準項中找到鑒別項。接下來根據鑒別項中的方法準備檢驗用的儀器、試劑、滴定液的配制、標準品、對照品等等，為下步檢驗工作做好準備。這些準備工作同樣離不開藥典，例如常見的滴定液、指示劑、試液的配制方法全部需要在藥典的附錄中去檢索。在檢驗實施階段更是要根據質量標準嚴格進行操作，實驗條件必須與藥典描述吻合，不得擅自變更。否則實驗結果具有不確定性，無法做出合理的判斷。這一階段的訓練主要培養學生行為的規范與嚴謹，即按照規范化的操作程序SOP（標準操作程序）的要求進行強化訓練，牢固掌握正確的藥品分析操作方法，力求得到準確地檢驗結果。

附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則。這部分內容我們在教學中并沒用把它割裂開來，而是與具體的工作任務有機地融為了一體。比如在進行藥物物理常數的測定這一單項訓練時，學生首先要了解2005版《中國藥典》第二部附錄VI中各種相關的物理常數測定法的操作及基本原理，其次按照質量標準中要求的測定方法再來進行有關常數的測定。當一個工作任務完成時，相應的理論知識和技能操作都得到了提高。

一個完整的藥品分析工作流程，一般分為取樣、外觀性狀觀察、鑒別、檢查、含量測定，出具檢驗結果和檢驗報告書七個步驟。前面五步均是在藥典質量標準指導下進行的，完成后根據檢驗結果如實填寫檢驗原始記錄單和符合GMP規范的檢驗報告單。在報告單中需要對檢驗結果進行判定，其依據仍然是藥典中的質量標準。例如學生在維生素D3的鑒別（1）中，實際檢測出來的結果并沒出現質量標準中描述的“初顯黃色，漸變紅色，迅即變為紫色、藍綠色，最后變為綠色”的現象，排除操作誤差多次重復后與原來結果一致。因此在鑒別項下可作出以下結論：“鑒別（1）不合格”。經過分析，原料藥VD3不合格的原因是放置時間過長，已變質。這一環節為“結果分析總結”，讓學生能對自己完成的工作做一個分析歸納和總結，以提高他們分析問題和解決問題的能力。

2 學習效果評價與考核

為了有效檢驗教學效果，我們統計了近幾年我院該專業學生在藥品質量檢驗工資格考證中的通過率，從2008年開始進行一體化的項目式教學方式后，學生的實踐能力大大增強，通過率逐年遞增，達到98%。另外在考核方式上我們采取了靈活性更強的開卷形式，將有關檢驗基本概念、原理等知識性內容融入到具體的分析案例中考察。對于實際操作能力的考核則放入綜合實訓中進行，即圍繞實際檢驗過程，考察學生從試劑的選用、溶液的配制、儀器的選用與校正、測定的原理、結果的判斷、檢驗記錄與報告書的書寫、試驗現象的分析、異常情況的處理等各方面出衡量學生的完成效果，從而給出比較客觀的評價。

3 結論

“從做中學”是職業教育區別于普通教育的根本特征所在。通過項目式教學的方式，學生對藥品質量標準特別是《中國藥典》能熟練的加以運用，面對需要檢驗的樣品，能夠有條不紊、應付自如地進行檢驗工作，再也不會無所適從。

參考文獻

[1]王金香，梁穎，劉浩.高職藥物分析課程改革的思考與實踐.廣東藥學院學報，2008.8.26(4).

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[3]國家藥典委員會編.中國藥典.2005.