多臺血細胞分析儀之間的比對結果分析

張靜 周先玲

多臺血細胞分析儀之間的比對結果分析

張靜 周先玲

目的 通過對筆者所在醫院實驗室內3臺不同全血細胞分析儀的測定結果進行比對;比較分析各儀器測定結果之間差異是否在允許范圍之內，進一步規范血細胞分析儀檢測系統性能驗證和比對實驗的操作。方法 以1臺經校準并驗證合格的儀器作為基準儀器，其余2臺作為比對儀器。隨機選取新鮮全血標本，每份標本連續測定2次，記錄檢測結果，對連續測量15 d的各項數據進行計算，求出均值和CV值，制成對比表格。結果 3臺全血細胞分析儀之間所有檢測樣本各項參數的變異系數(CV)最大值相差分別是:WBC≤±3.92%、RBC≤±0.57%、HGB≤±1.76%、HCT≤±0.77%、PLT≤±1.59%。結論 通過對15 d各項檢測結果的分析研究，可以證明實驗儀器與參比儀器檢測結果有很好的相關性，差異無統計學意義。

全血細胞分析儀; 比對試驗; 分析研究

全血細胞分析是臨床常用的參考指標，其檢測值直接指導著臨床工作，對疾病的診斷與治療有著重要的意義［1］。隨著臨床工作量不斷增加，絕大多數縣級以上醫院都已擁有2臺以上不同型號的血細胞分析儀。此次，為了驗證同一制造商不同型號血細胞分析儀各項參數檢測結果之間的準確性、差異性和一致性，規范多臺血細胞分析儀之間比對試驗的操作，按照衛生部和新疆維吾爾自治區臨檢中心參比實驗室的規范要求，對筆者所在醫院實驗室內3臺全血細胞分析儀進行了比對分析研究。

1 材料與方法

1.1 材料 標本采用來筆者所在醫院就診的隨機門診患者新鮮抗凝全血。儀器類型為 XT－1800I、XT－1800I、BC－3000(3臺儀器均為日本 SYSMEX公司生產)。全套試劑均為SYSMEX公司提供的原裝配套試劑。

1.2 方法

1.2.1 技術要求 由經技術培訓合格的專業人員按相關操作流程進行操作。

1.2.2 對比試驗方法 以1臺經校準并驗證合格的XT－1800I作為本室的基準儀器，XT－1800I、BC－3000作為比對儀器。每天隨機選擇10份經EDTA－K2抗凝的新鮮全血標本(包括高、中、低值)，分別在3臺儀器上嚴格按操作說明書進行測定，每份標本連續測定2次，記錄WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的結果，再將連續測量15 d的各項數據進行計算，求出均值和CV值，制成對比表格［2］。

1.2.3 參比實驗室標準 即WBC≤ ±3.9%、RBC≤ ±2.4%、HGB≤ ±2.1%、HCT≤ ±2.1%、PLT≤ ±6.8%。

2 結果

通過統計試驗數據，求取數據平均值，3臺血液分析儀之間所有檢測樣本各項參數的變異系數(CV)最大值相差分別是:WBC≤ ±3.92%、RBC≤ ±0.57%、HGB≤ ±1.76%、HCT≤±0.77%、PLT≤±1.59%。

在多次比對試驗中，僅發現XT－1800I的WBC出現了一次CV值超出標準CV≤±3.9%(即比對儀器的WBC≤±3.92%)，其他各項目檢測指標的變異系數(CV值)以及在不同血細胞分析儀上的偏差(變異系數 CV%)，均符合參比實驗室的標準和要求。

3 討論

從比對結果來分析，此次筆者所在醫院實驗室內XT－1800I、XT－1800I、BC －3000(日本 SYSMEX 公司生產)3臺儀器精密度均很高，其測量結果重復性好，變異系數均較小，偏倚度小，實驗儀器與參比儀器檢測結果有很好的相關性，差異無統計學意義［3］。其中1臺XT－1800I的WBC出現1次CV值超出標準，可能是由于機器使用頻率高(24 h開機)、標本量大，致使儀器耗損，導致WBC檢測結果不穩定。而同類的各臺儀器之間的可比性則較強，結果的一致性較好［4］。

隨著醫療事業和診療技術的不斷發展及改進，各種先進的檢驗儀器和新的項目正逐漸應用于臨床。臨床和患者也在不斷的對檢驗科提出更高的要求，需要檢驗工作者為臨床提供更為豐富的診斷指標、更加便捷和快速的檢測方法、更加低廉的檢測費用，但最重要的是提供更準確的數據。為了保證檢測結果的準確性、可靠性和快捷，目前檢驗科亟待解決的問題就是要進一步完善實驗室質量管理，規范標準化的操作程序，重視加強并規范檢驗人員的技術培訓。通過定期對不同型號但同類的檢驗儀器進行新鮮全血的校準和比對試驗，根據判定規則，當比對儀器檢測結果超出允許范圍時，用標準儀器定值新鮮全血，再用定值新鮮全血校準比對儀器，這樣使比對儀器和標準儀器具有同一溯源性［5］。保證儀器的性能質量和各項參數的準確更加準確穩定，才是保證血液分析儀檢驗質量可靠性的重要措施。

［1］熊立凡.臨床檢驗基礎［M］.第3版.北京:人民衛生出版社，2006:80－81.

［2］周微雅，周達利，黃作群.不同血細胞分析儀比對試驗在質量控制中的應用［J］.廣西醫學，2007，29(11):1740 －1742.

［3］徐朝，李軍，蔣芬，等.多臺全自動血細胞分析儀檢測結果比對方法的建立［J］.中國健康月刊，2011(5):65－66.

［4］劉玲玲，冀旭峰，高洪臣.實驗室內多臺血細胞分析儀的校準和比對分析［J］.吉林醫學，2011(1):13－14.

［5］藤本敬二.血細胞分析儀的溯源及國際參考方法［J］.中華檢驗醫學雜志，2004，27(1):53.

10.3969/j.issn.1674 －4985.2012.05.047

844000武警新疆總隊南疆指揮部醫院(張靜);新疆喀什地區第二人民醫院(周先玲)

張靜

2011－12－12)

(本文編輯:李靜)