認清形勢抓住機遇強力推進全面加強獸藥行業監管工作
——全國獸藥監管工作座談會紀實

本刊編輯部

春歸大地，萬物復蘇。為貫徹落實年初的全國農業工作會議和全國畜牧獸醫工作會議精神，2012年3月29日—30日，全國獸藥行業監察工作會議在西安召開。農業部高鴻賓副部長出席大會并做重要講話。陜西、廣東、遼寧、河南和江蘇等5省代表分別介紹了在獸藥市場整頓、完善監管體系、實驗室能力建設等方面的經驗。農業部獸醫局張仲秋局長和中國獸醫藥品監察所馮忠武所長就如何貫徹落實高鴻賓副部長的講話做了具體的部署。全國120多位獸醫藥政和藥檢系統的領導和同志參加大會。

一、2011年全國獸藥行業監管工作成效顯著

2011年，各級獸醫行政管理部門在各級黨委政府的領導下，認真貫徹落實黨中央、國務院的部署要求，緊緊圍繞農業部黨組確定的“兩個千方百計、兩個努力確保”工作目標，攻堅克難，標本兼治，全面加強獸藥行業監管工作，主要在六個方面成效顯著。

第一，重大動物疫病疫苗質量穩步提升。2011年，各級獸醫管理部門毫不松懈地全程抓好疫苗質量監管和生產供應工作，嚴格實施日常監督、飛行檢查、駐廠監督、批簽發等管理制度，督促企業嚴格按照規定開展疫苗生產、檢驗活動，疫苗生產供應有序有效。監督抽檢重大動物疫病疫苗124批，涉及35家企業的14種產品，抽檢合格率首次達到100%。

第二，專項整治深入推進。去年，各級獸醫主管部門以實施獸藥質量安全專項整治和抗菌藥專項整治為抓手，從重點監管環節、重點監管對象入手，采取有效措施，強化獸藥全程監管和宣傳培訓，排查動物產品質量安全隱患，獸藥市場秩序得到規范，獸藥質量得到提高。據不完全統計，全國各地共檢查獸藥生產經營企業、醫療機構及養殖場約51萬個，出動執法人員56萬人次，查處案件5000多起，吊銷或注銷獸藥生產許可證23個、獸藥產品批準文號1076個，取締無證生產、經營企業806個，吊銷獸藥經營許可證1180個。各地共舉辦各種安全用藥培訓班9000多期，培訓人員近39萬人次，免費發放宣傳資料200萬份。

第三，檢驗檢測深入開展。各級加大獸藥質量監督抽檢和獸藥殘留檢測力度，不斷擴大檢測范圍和品種，創新完善監督檢驗工作機制，實施監督抽檢與行政執法聯動機制，檢驗檢測工作預警作用和執法技術支撐作用進一步增強。根據2011年各地獸藥抽檢結果，農業部共發布4期獸藥監督抽檢通報和9期假獸藥查處活動，通報假劣獸藥3272批次，通報非法企業182家，通報重點監控企業8家。

第四，獸藥經營質量管理規范(獸藥GSP)穩步推進。2011年是實施獸藥GSP的關鍵之年，各地全力推進獸藥GSP實施工作，規范獸藥經營行為，對獸藥經營全過程進行質量控制，守法、規范經營的新秩序初步建立。全國共舉辦獸藥GSP培訓班1979期(次)，發放宣傳材料約45萬份，培訓12萬人次，獸藥GSP經營企業達到3萬家。

第五，獸藥執法監督工作取得重大進展。據不完全統計，已有17個省(區、市)的部分縣已將基層獸藥監管納入畜牧獸醫綜合執法或綜合執法，明確了執法職責，為獸藥質量安全監管提供了重要的組織保證。同時，各地認真抓好監督執法人員培訓，進一步提高獸藥監管人員綜合素質。全國各地共對行業管理人員舉辦培訓班2294期，培訓人員7．6萬多人。

第六，獸藥評審和標準體系不斷完善。近年來，各級獸藥監察機構在注冊評審、GMP、標準及殘留標準等方面做了大量的工作，技術法規和技術規范得到進一步建立健全，技術監督工作能力和水平得到明顯提升。新藥評審完成從評審委員會到評審專家庫的過渡，建立快速審評和專家回避制度，組織制訂相關技術指導原則和技術規范。獸藥GMP技術規范不斷完善，建立健全檢查驗收標準體系和工作程序。修訂完善獸藥質量標準及獸藥殘留標準，編輯出版2010年版《中國獸藥典》。圓滿完成歷經7年的獸藥地標清理工作，共清理地方標準5849個，推出試行標準710個，達到預期目的。

同時，也要清醒地認識到，全國獸藥監管工作還面臨一些困難和問題。比如:影響和制約獸藥行業發展的技術基礎仍然比較薄弱，部分獸藥生產經營企業規模小，從業人員素質參差不齊，對獸藥質量產生一定影響，為畜產品安全帶來一定的隱患;獸藥監管網絡尚不健全，監管手段和方式還不能完全適應形勢發展的需求，尤其是基層縣、鄉的監管力量和能力較弱，打假治劣的任務十分艱巨。

二、扎實做好今年的獸藥監管工作

結合年初下發的工作要點和當前面臨的形勢，各級獸醫管理部門的主要任務是緊緊圍繞“兩個努力確保”工作目標，立足“保質量、保供應、保安全”，以規范獸藥市場秩序為抓手，嚴厲打擊違法違規行為，加強機構隊伍建設，建立健全監管長效機制，落實監管責任，提升獸藥質量和安全用藥水平，保障動物產品質量安全和動物疫病防控成效，推進獸藥行業健康穩定發展。

(一)不折不扣地抓好疫苗質量監管，保障動物疫病防控成效。各級獸醫管理部門要毫不松懈地抓好疫苗質量監管，加大監督檢查和抽檢工作力度，嚴格實施日常監督、飛行檢查、駐廠監督、批簽發等管理制度，從疫苗生產原材料的質量就要嚴格監管，確保疫苗質量和有效供應。完善疫苗評價機制，科學評估疫苗使用效果。規范疫苗的運輸和保存，確保疫苗按時、保質、保量供應到防疫一線。加強疫苗使用管理，規范建立免疫檔案，及時處理不良反應情況。加強規模養殖場疫苗采購和使用的監督管理，建立真實完整的疫苗采購使用記錄。加大對違法行為的處罰力度，嚴厲打擊制售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為。

(二)不折不扣地抓好獸藥市場專項整治和殘留監控，保障動物產品質量安全

第一，認真執行專項整治工作。年初，農業部制定下發了《2012年農資打假實施方案》，獸藥市場整治為該實施方案一項重要內容。各地獸醫行政管理部門要按照實施方案的要求，結合本地實際，細化工作方案，進一步突出監管重點，精心組織實施。一要突出整治重點，企業方面，重點檢查獸藥質量監督抽檢產品不予確認批次較多的企業以及經營假劣獸藥的經營店;產品方面，要以影響畜產品質量安全風險因素較大的獸藥為重點，重點檢查禁用獸藥、違規添加其他成分以及假冒偽劣產品。同時，要嚴肅查處非法制售的假劣疫苗，以及非法進口的疫苗產品。二要嚴格執法。在整治行動中，不管是檢查和治理，還是引導和規范，都要以嚴格執法作保障。各地獸醫主管部門要進一步強化對違法行為的懲處力度，建立健全獸藥行政執法和刑事司法有效銜接機制，堅決嚴厲懲處制售假冒偽劣獸藥行為。三要解決源頭性問題。對整治中發現的問題，不僅要及時整改，而且要進一步分析問題產生的根源，不失時機地把整治行動引向深入。對經營、使用環節發現的假冒偽劣產品，一定要追根溯源，不僅要查經營店，更要查生產假冒偽劣產品的黑窩點，查生產、銷售、使用各環節的監管漏洞。

第二，抓好獸藥GSP清理行動，強力推進獸藥經營質量管理規范的全面實施。2010年3月1日，農業部頒布了《獸藥經營質量管理規范》，并規定了2年過渡期，即2012年3月1日全面實施到位。為確保獸藥GSP工作的有序推進，今年1月23日，農業部下發了《關于開展獸藥GSP清理規范行動的通知》，決定自2012年3月到7月，在全國開展非獸藥GSP清理行動，重點是取消經整改仍不達標的獸藥經營企業，確保所有獸藥經營企業符合獸藥GSP規定的條件及相關標準。對此，各地獸醫主管部門必須高度重視，全面實施獸藥經營質量管理規范(GSP)，組織開展“清理規范行動”，凈化獸藥經營市場，規范經營行為。創新監管制度，加強行業誠信體系建設。一要落實責任。要把獸藥GSP清理整治行動作為今年獸藥監管的重點工作，領導要親自抓，把任務落實到部門、落實到人員，做到一級抓一級，層層抓落實。二要統籌時間。此次清理整治行動，時間緊、任務重、涉及面廣，要按照統一要求，細化行動方案，認真抓好落實，在規定時間內完成。三要科學推進。清理整治行動是一項政策性強、社會敏感性較高的工作，既要有堅定的決心和信心，依法行政、強力推進，又要注意掌握方法、科學推進，避免引發社會矛盾。四要做好監督檢查。各地要采取切實可行措施，認真做好督查工作，重點解決個別地方對整治行動工作認識不足、力度不夠、動作遲緩等問題。五要建立長效機制。在做好這次清理整治、集中治標的同時，更要著眼于治本，建立完善長效監督管理機制，打好清理非獸藥GSP“持久戰”，有效消除非獸藥GSP經營獸藥的空間。

第三，繼續做好獸藥殘留監控工作，努力確保畜產品質量安全。

獸藥殘留問題是畜產品質量安全較為突出問題，各級獸醫管理部門一定要高度重視，不要心存僥幸心理，要進一步突出監管重點，增強監督管理的針對性。一要規范獸藥殘留監測工作。利用殘留檢測計劃去發現問題、追根溯源。開展獸藥殘留檢測是掌握用藥狀況、及時發現問題隱患的有效途徑，各省對獸藥殘留監控計劃要有具體的實施方案，抽樣要有代表性和周期性。二要認真開展獸用抗菌藥專項整治。年初，國務院辦公廳下發了《2012年食品安全重點工作安排的通知》，其中對藥殘專項整治工作做出了明確的部署。2月22日，農業部印發了《2012年農產品質量安全專項整治方案》，其中獸用抗菌藥專項整治由農業部獸醫局會同畜牧業司、漁業局共同開展，目標是規范抗菌藥的生產、銷售和使用，有效落實休藥期制度，確保人民身體健康。三要認真做好安全用藥規定的宣傳工作。各級獸醫主管部門要采取多種形式，加大安全用藥規定的宣傳力度。要充分發揮獸醫體系直接到村的組織優勢，利用村級防疫員熟門熟戶的特點，加強對村級防疫員隊伍的培訓、指導和有效使用，建立分區劃片、包干負責的獸藥安全使用宣傳網，確保安全用藥知識能宣傳到村、落實到戶，有效提升養殖業科學合理用藥水平。同時，把各類安全用藥規定以及違規的懲處措施，以告知書、明白紙、宣傳單等形式發送到養殖場、養殖小區和養殖戶，引導養殖戶自覺合理使用獸藥。

(三)加強工作體系建設，為獸藥監管提供強有力的支撐。強化獸藥質量安全監管工作，要有健全的體系和完善的隊伍，以提高監管服務和技術支撐能力。一要加快推動將獸藥監管納入畜牧獸醫綜合執法。這是解決基層獸藥執法存在機構不全、人員少、經費缺乏等問題最現實的途徑。各地要繼續加大工作力度，積極爭取有關部門支持，依托現有獸醫衛生監督執法等機構來健全完善獸藥的監督執法。二是要及早謀劃事業單位改革。去年3月，中共中央、國務院印發了《關于分類推進事業單位改革的指導意見》，啟動了新一輪事業單位改革工作。檢驗檢測和執法監督機構要積極推進事業單位改革，結合本地本單位實際，提出具有針對性和可操作性的政策建議，不斷完善技術監督體系建設。三是強化技術支撐。進一步建立健全獸藥注冊評審、獸藥及殘留檢驗檢測、獸藥風險評估和安全評價等技術支撐體系，不斷提升技術支撐能力。推進科技創新，加強獸藥質量評價及殘留檢測技術研究;加大獸藥檢驗檢測方法的研究工作，提高獸藥檢驗檢測方法的覆蓋面;以滿足打擊非法添加其他藥物行為的需要，為嚴厲打擊違法行為提供技術支持。加強獸藥使用效果評價及風險評估，不斷提高獸藥質量安全水平。積極推進獸藥監管信息化建設，充分利用信息技術優勢，提高獸藥行政審批及監管工作效率。

(四)推動獸藥產業布局和結構調整，促進獸藥行業健康發展。農業部正在制定實施獸藥產業政策，加強宏觀調控與政策引導，建立健全行業準入和退出機制，提高行業準入門檻，堅決遏制獸藥生產企業低水平重復建設勢頭，促進人才、資金等要素向優勢企業集中。引導并培植大型獸藥企業集團，支持中小企業向專業化方向發展。積極發展高效、低污染、低殘留獸藥產品，鼓勵寵物專用藥、水產養殖用藥和中獸藥發展。推動獸藥研發基地建設，鼓勵產、學、研相結合的研發模式，提高我國獸藥行業自主創新能力，加大知識產權保護力度。通過風險評估和再評價，逐步淘汰有潛在安全風險、療效不確切等獸藥品種。加強宏觀指導，編制發布獸藥行業發展年度報告，向社會發布獸藥行業發展狀況權威信息，引導獸藥行業資源配置和產品結構調整。

(五)建立健全突發事件應急處置機制，妥善做好應急工作。防范獸藥質量引發畜產品重大安全事故發生，最大程度減輕危害。各級獸醫管理部門要盡快建立獸藥質量安全事故處置機制，明確職責，落實責任，規范處置程序，要建立專家隊伍，及時主動做好熱點問題的解讀和科普宣傳。

同時，會議還對2012年獸藥監察機構的主要工作任務進一步進行了強調:一是做好獸藥質量監督抽檢工作。配合農業部獸藥質量安全專項整治和抗菌藥專項整治行動，以抗菌藥和可能存在處方外添加抗菌藥的品種為主要抽檢品種，積極參與非法添加藥物檢查方法研究和標準制定工作。二是做好獸藥殘留監控檢測工作。積極參加獸藥殘留檢測方法培訓與能力驗證考核，完善抽樣程序和檢測工作流程。三是做好生物制品批簽發抽樣和現場核查工作。四是加強檢驗檢測技術研究。按照保質保量完成《中華人民共和國獸藥典》(2015版)獸藥標準的起草、復核工作;完成獸藥殘留檢測方法標準制修訂項目。五是積極開展事業單位改革調研。提前謀劃，積極應對，為獸藥監察工作的長遠發展打下良好的基礎。