明晰醫學試驗研究與醫學臨床治療之間界限的意義*

李久輝，樊民勝＊＊，賈 蘭

(1上海中醫藥大學社會科學部，上海201203;2上海交通大學附屬第三人民醫院口腔科，上海201900)

在醫學和生命科學快速發展的今天，有必要明晰地界定涉及人的醫學試驗研究和醫學臨床治療二者間的界限，明確它們各自的工作目的、工作內容以及工作方法等。按照各自固有的規律制定相應的法律以規范其實踐行為，為相應的醫學倫理審查和監督制度提供技術和法律保障，只有這樣才能真正做到保障試驗受試者和患者的根本權利和利益。同時，上述的制度和法律也成為試驗研究者、醫生切身利益的保障。

1 生物試驗研究、醫學試驗研究和醫學臨床治療的工作目的、工作內容以及工作方法

1.1 生物試驗研究

生物學家對于生命現象的研究通常采用觀察、比較、系統分析、試驗研究的方法。試驗研究的方法是人為設置一些條件，改變、干預、控制另一些條件來觀察、觀測這種干預和控制所產生的生物試驗對象的變化和反應，來研究受試對象的某種屬性，以探究生命體的內在因果關系，試驗研究方法是認識、研究生命活動的重要方法。17世紀前后，生物學研究領域出現了一批早期生物學試驗研究，進入19世紀，物理學、化學等以試驗研究為基礎的學科發展已經比較成熟，生物學試驗研究的發展有了堅實的理論、方法和技術等方面的支持。

生物學試驗研究的主要內容是動植物的構造、發育、功能、行為，早期研究的目的主要是認識自然界，屬科學探索的范疇，后來便涉及種植業、畜牧業、漁業以及環境的發展，屬于科學和技術研究發展的范疇，其中涉及人類的研究已歸入醫學基礎研究領域。

1.2 醫學試驗研究

醫學科學有別于生物學，它的研究對象是人以及人類的疾病。醫學研究的主要方法與生物學研究方法相似，研究的主要內容分為以下幾個主要方面:第一，對正常人體結構功能的分學科研究。第二，對處于疾病狀態下人體結構功能的分科學研究。上述兩方面研究的目的是研究正常人體的結構、發生、發育、功能、變化和行為以及研究處于疾病狀態下的人體的結構、疾病的病因、疾病的發生、機體功能的改變、疾病的轉歸和行為等內容。第三，針對各種疾病的病因學、流行病學、臨床癥狀、疾病的轉歸等內容研究尋找診斷治療疾病的方法(藥物療法、手術療法、介入療法、物理療法等等)、治療疾病的藥物、治療疾病的器械設備及檢查診斷疾病的器械設備。第四，疾病的流行病學研究。第五，疾病的預防醫學研究等幾個方面。

從上述內容可以看到，醫學研究必定包括醫學基礎試驗研究和醫學臨床研究。醫學試驗研究的終極目的就是服務于人，探索尋找診斷治療疾病的方法，解除疾病對人體的損害。那么，這一系列有關于人體的各種研究就不可避免地要涉及人體試驗研究。這一點正是醫學科學有別于生物學以及其他一切自然科學的特點。

醫學試驗研究的終極目的可以總結為，發現新的醫學知識，修改過時的醫學知識，為醫學臨床實踐提供可靠的診斷、治療的思維模式、治療方法、治療藥物、治療器械設備以及臨床檢查器械設備;改善病人的生活質量。

1.3 醫學臨床治療

從現代意義上講，醫學臨床治療就是運用成熟的或者說是經衛生管理部門認定的診斷、治療思維模式、安全有效的治療方法、治療藥物、治療器械設備為病人進行治療。其目的是改善、緩解、去除病人的疾患(身體、心理)，改善病人的生活質量，延長病人的生命，使病人可以重新恢復其社會生活。

但在實際醫學臨床工作中，醫學工作者受科學技術發展水平的限制，仍然無法解釋許多疾病現象、無法治療許多疾病，為此，歷代醫學工作者一直通過實踐經驗的總結和醫學實驗，堅持不懈地研究、解釋未知疾病現象，尋找緩解、治療未知疾病的方法，或者改進已有的治療方法。在醫學試驗的各種研究成果應用于醫學臨床治療時，一個尖銳的問題擺在了我們面前，那就是醫學試驗研究與醫學臨床治療的區別和界限。

在此，我們要澄清一個概念，那就是在醫學臨床當中由醫生或研究者在醫院實施的臨床試驗研究是屬于臨床前試驗研究，而不是醫學臨床治療。原因很簡單，臨床前試驗研究的主要目的在于獲得該方法投入臨床使用時安全有效的證據，醫學臨床治療是其第二目的。

2 醫學試驗研究和醫學臨床治療二者間的界限

因為在醫學和生命科學領域的探索、研究、發展和實踐當中存在違背普世原則的行為和思維。為此，必須明確地標定出醫學、生命科學研究與應用的一個界限，也就是“明確地標定出醫學試驗研究和醫學臨床治療之間的界限”。從人體(或病人身體)上進行的第一例治療開始，到第二例以及之后的若干例醫學試驗(醫療)行為，包括實施的新手術治療方法、新非手術治療方法、新藥品治療、新介入檢查方法等，其實施者以及其管理機構都應該確切地知道這一醫學試驗(醫療)行為是屬于“臨床前醫學試驗研究”的范疇。這一(醫學實驗或暫時稱為醫學治療的)行為必須得到醫學、醫學倫理以及醫學法律等相關機構的審查并獲得同意和認可，并且對具體實施方法進行論證、備案，當需要對某些實施方法作出調整和改進時，也應上報有關的管理部門，并得到認可。還有一點也同樣非常關鍵:醫生或醫學研究者必須確保將一切與醫學試驗研究或者說醫學治療相關情況向患者本人或其親屬或其監護人通報，在其明確表示知曉全部情況時，再作出書面認可，并且必須保留受試者(患者)隨時停止試驗(治療)的權利。[1]

當考察和研究醫學領域中的首例新外科手術、首例新治療方法、首個新藥物以及首個新檢查方法時，應該著重考察其醫學試驗和臨床實踐行為中醫生的行為——為病人實施治療的行為;其次是分析和研究倫理學的原則是否貫穿于倫理審查委員會的獨立觀點之中。這一方法也是研究長期或短期醫學臨床實踐行為的實質要點。還應該指出的是，醫學和生命科學研究行為包含了多門醫學學科的內容，例如解剖學、生理學、病理學等醫學基礎學科，外科學、內科學等醫學臨床學科，生物工程學等醫學交叉學科，同樣還有心理學、倫理學、衛生法學等醫學人文學的內容。

綜上所述，在此試著提出幾點分辨醫學、生命科學試驗研究和醫學臨床治療之間的過渡標志:[2]

①某項新手術治療方法、新非手術治療方法、新藥物治療方法、新介入檢查方法等，已經過管理部門認可并獲得批準進行臨床(治療)試驗研究，達到了管理部門規定的持續時間和(臨床治療)試驗例數。

②該項試驗研究對人體疾病的治療效果已經得到管理部門認可，且其副作用和不良反應低于國家的法定標準，遠期效果預期樂觀。

③該項試驗研究對人體疾病的治療方法已經得到管理部門認可，并且其他醫學工作者可以進行重復使用，各項指標與前者一致。

④該項試驗研究對人體疾病治療的各項數據指標已經管理部門認可，并且在業內公開發布，成為一項標準方法。

至此，可以認為該項研究已經成為一項新的醫學臨床治療方法。

3 由醫學試驗研究和醫學臨床治療出發，確定兩個關系以及相應法律

醫學試驗研究和醫學臨床治療的工作目的不同，工作內容不同，工作方法不同，由此可以推出，他們在工作中各自遵循著不同的規則。把醫學試驗研究中涉及雙方的關系描述為:試驗受試者和試驗研究者間的關系;把醫學臨床治療中涉及雙方的關系描述為:患者和醫生間的關系。

3.1 受試者和試驗研究者間的關系應該受什么規則或法律界定和保護

醫學試驗研究中所涉雙方的關系描述為:試驗受試者和試驗研究者間的關系，這里所說的醫學試驗研究包括兩個部分，分別是:研究者或醫生在實驗室中實施的試驗研究以及醫生或研究者在醫院中實施的臨床試驗研究。

醫學試驗研究的主要工作目的是通過多種科學試驗方法觀察研究正常人體以及病人，以期認識人體、認識疾病，進而尋找到治療疾病的思路、診斷檢查治療方法、藥物、器械設備;醫學試驗研究的工作地點有的在實驗室，也有的在醫療臨床當中，當然，醫生或研究者在醫院中實施的臨床試驗研究中也有臨床治療目的，該目的處于第二位。醫學試驗研究的主要工作內容是達成醫學試驗研究的主要工作目的。而醫學試驗研究的主要工作方法則是運用已有的科學試驗方法。醫學試驗研究不同于其他學科的研究，因為要進行該領域的研究必然涉及人體試驗研究，也就是說必須有一部相應的法律來規范或強制規范該領域的涉及人體試驗的研究，這樣才能從根本上保證該領域的涉及人體試驗的研究符合人類社會的普世價值，符合醫學倫理學的基本原則，保障病人(正常人)的權益。這就是說涉及人體試驗的研究應當遵守生命倫理法(案)。

3.2 病人和醫生間的關系及病人應該受什么規則或法律界定和保護

醫學臨床治療中所涉雙方的關系描述為:病人和醫生間的關系也可稱為醫患關系。這里所描述的醫患關系中，醫生工作的主要目的是診斷治療病人的疾病、改善病人的生活質量，同樣醫生的主要工作任務也是診斷治療病人的疾病，改善病人的生活質量。如若醫生參與任何以醫學試驗研究為目的的治療工作，這部分工作就轉變成為醫學試驗研究，也就是說，醫學試驗研究為其第一工作任務，臨床治療為其第二工作任務。這樣定義醫學試驗研究與醫學臨床治療的理由是:第一，醫生的工作目的是接診病人;第二，運用經國家衛生管理部門認定的醫學理論(病因學理論、流行病學理論、臨床癥狀等)診斷疾病;第三，運用經國家衛生管理部門認定的醫學技術(例如手術方案，其他治療方案)治療疾病，在臨床治療當中其所使用的藥物、醫學器械、醫學設備以及檢查方法均為經國家衛生管理部門認定。

醫生與病人的關系還是醫療服務提供者與醫療服務接受者的關系，在此關系當中，在醫生提供醫療服務的同時，病人需支付醫生相應的勞動報酬。由此可知，醫患關系和試驗受試者試驗研究者之間的關系具有本質上的區別。

為了保障正常的醫患關系和醫生正常實施臨床診斷治療，應建立健全相應的法律來規范這一領域。在西方國家，通常在醫學臨床領域當中有兩類法律用以規范醫患間的關系，[3]第一類法律通常是“病人權利法案”，用以規定和明晰病人的權利，以及保護病人的權益;第二類法律通常是“醫生職責義務法案”，用以規定和明晰醫生的職責義務，保護病人以及醫生自身的權益。在我國，1998年6月26日頒布了《中華人民共和國執業醫師法》。

4 依法建立醫學倫理委員會，建立醫學倫理委員會審查和醫學倫理委員會監督制度

只有在國家法律的框架下，依法建立的醫學倫理委員會才具有權威性和公正性，其作出的倫理決定才具有法律效用。這樣的醫學倫理委員會具有真正的審查職能和監督職能，才能真正使得倫理學的原則、倫理學的思想能夠對人類在醫學領域運用科學技術進行指導和引導，使人類在該領域運用科學技術、發展科學時不致偏離自然規律、不致偏離人類的普世價值原則，而將人類和醫學技術發展引向歧途。[4]

醫學倫理委員會在醫學實踐當中的工作內容具有以下幾個方面的意義:①指導國家制定醫學臨床治療的發展方向、發展目標以及制定相關的法律和政策;②指導醫學生命科學試驗研究發展的方向、發展目標以及制定相關的法律和政策;③能夠規范監督醫院的醫療行為。

5 醫學領域的法制建設以及法律意識教育

法律以及適合法律運行的環境制度是保障社會公正的唯一途徑，也是各類弱勢群體和諸般關系中弱勢一方的根本保障。

發達國家的臨床醫療和生命科學研究體制都是建立在相關法律之上的，如何順利地將醫療衛生和醫學生命科學研究領域的法律運用在實踐當中，發達國家的大學教育制度為我們提供了一些有益的啟示——加強在校各年級大學生的行業法律教育，即將學生的學習內容分成三個部分:該學科(基礎)理論、該學科實踐技能和該學科所涉及的法律，這樣做的結果就使得學生在開始職業生涯之前就已經掌握相關的法律知識，樹立遵守法律的意識，減少和避免在實際工作當中的違法行為，這也是一個法制國家的基本特征。就醫學領域而言，發達國家將學生的學習內容分成三個部分:醫學(基礎)理論、醫學實踐技能和醫學倫理、法律，且三部分的教學得到同樣的重視，也就使得醫生具有懂法、守法的特點。在醫學試驗研究者和受試者的關系中、醫生和患者的關系當中，研究者、醫生處于信息的強勢地位，所以研究者和醫生懂法、守法也就顯得更為重要。我國在醫學、生命科學領域的法律建設已經起步，加強在校醫學生的醫學倫理法律教育已是刻不容緩之事，當然，加強職業醫生醫學倫理法律教育也是刻不容緩之事。健康的倫理理念和完善的法律制度的氛圍中，必然能夠產生出和諧的醫學試驗研究者受試者的關系和醫患關系，這一過程也非一蹴而就，需要逐步實現。[3]

[1] 杜治政，許志偉，等.醫學倫理學辭典[M].鄭州:鄭州大學出版社，2003:426－427.

[2] 李久輝，樊民勝.醫學試驗研究和醫學臨床治療的界限[J].中國醫學倫理學，2010，23(5):41－42.

[3] 李久輝，樊民勝.法國醫療保險制度的改革對我們的啟示[J].醫學與哲學:人文社會醫學版，2010，31(8):44－46.

[4] 樊民勝，張金鐘，等.醫學倫理學[M].北京:中國中醫藥出版社，2009:6－7.