質量管理體系在核醫學科中的應用

◆李少華 王自正 殷曉紅 曹 艷 蔣 娥 王曉雯

李少華 王自正 殷曉紅 曹 艷 蔣 娥 王曉雯

南京醫科大學附屬南京醫院 江蘇 南京 210006

核醫學是應用放射性核素或核射線診斷、治療疾病并進行醫學研究的學科。在核醫學科工作場所，由于需要使用放射性核素［1］，如果使用和防護不當，就會對患者、醫護人員造成較大輻射傷害。因此，在核醫學科建立和完善質量管理體系，對減少輻射傷害、降低輻射風險、杜絕放射性事故、確保放射性核素安全使用是非常必要的。

1 建立并完善質量管理體系

我院臨床核醫學中心是江蘇省臨床重點專科。2006年7月，核醫學科在醫院ISO 9000質量管理體系的基礎上，根據 CNAL /AC02:2003《檢查機構認可準則》(ISO/IEC 17020:1998和GB/T18346-2001)、ISO/TR10013：《質量管理體系文件指南》、《公共場所衛生管理條例》等標準，建立了科室質量管理體系，編制了《質量手冊》及其相關質量體系文件和質量監督措施。其宗旨是指導臨床核醫學中心質量管理體系持續有效運行和不斷改進。2007年4月通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的17020認可。幾年來，通過不斷的運行和探索實踐，逐步完善了一套適用于核醫學科的質量管理體系，在科室質量管理中發揮了有效的作用。

醫療法規是質量管理的依據。我院臨床核醫學中心按照國家放射安全防護的法規，編制了程序文件和作業指導書，并建立健全了各項規章制度，如放射防護制度;放射性廢物的處理制度;放射性核素的訂購、領取、保管、使用制度等，并嚴格執行，同時做好各項記錄歸檔備查，以防醫療糾紛的發生。

2 制定質量監督計劃

2.1 放射性核素使用中的安全隱患

2.1.1 醫療安全問題 (1)放射性核素使用劑量不當所致的安全問題。在使用放射性核素進行核醫學檢查和治療時，一般使用劑量較大，如短時間內超過了人體的“耐受劑量”水平，就有可能引起急性放射性損害。(2)放射性核素使用人群不當所致的安全問題。不同的生理狀態對射線的生物學反應不同。孕婦或哺乳期婦女受到照射后，放射性藥物可以通過胎盤和乳汁對胎兒或新生兒造成傷害;如果兒童的甲狀腺受到過量的輻射，會引起甲狀腺功能低下，并伴有生長發育遲緩;老年人一般對輻射的耐受性較低，使用劑量不能和普通患者同樣對待［2］。(3)放射性核素使用中醫護人員失責所致的安全問題。放射性核素的使用方式通常是靜脈給藥或口服給藥，當給錯藥時，會給患者和醫護人員造成不必要的輻射傷害。

2.1.2 輻射安全問題 當患者使用了放射性藥物后，特別是經過大劑量放射性藥物治療的患者，其體內會存有較多的放射性藥物。如果對他們的排泄物處理不當，便會對環境造成污染。同樣，隨著接觸患者次數的不斷增多，醫護人員接觸放射性核素的時間便會延長［3］。

2.2 制定“特色”的質量監督計劃

質量監督是確保質量管理體系良好運轉的重要手段，通常分為橫向監督和縱向監督［4］。根據放射性核素的特殊性以及放射性核素使用過程中可能發生的安全隱患，充分考慮核素的衰變和輻射，從核素訂購、領取、保管、使用、核對、廢棄物的處置等各個環節入手，制定“特色”質量監督計劃，定期檢查和詳細分析監督記錄，以便形成全程監督，使日常醫療過程處于受控狀態，確保放射性核素的安全使用。

3 落實質量管理體系要求

3.1 成立質量監督小組

合理、完整的組織結構是做好醫療質量管理工作的前提［5］。為了保證質量管理體系的有效運行和“特色”質量監督計劃的實施，我們成立了由中心質量負責人、質量監督小組組長、質量管理秘書、設備管理員、環境管理員等組成的質量監督小組。所有成員都經過CNAS認可的內審培訓，并取得了內審員的資格證書。每月下旬，在質量監督小組組長的帶領下，按照質量監督計劃，對每個環節實施檢查;檢查次日，召開質量監督小組會議，對檢查結果進行討論，獎優罰劣。對發現的問題，由質量負責人組織相關人員對不合格工作進行分析，找出原因，責任到人，并制訂糾正措施，消除不合格項，防止其再次發生;針對潛在不合格原因，制定預防措施，減少此類不合格出現的可能性。同時將每次檢查結果在科室公告欄里公示，并作為下次質量監督重點。質量監督小組定期、嚴格的檢查，提高了醫療質量，降低了醫療安全和輻射安全風險。

3.2 嚴格執行監督檢查計劃

落實計劃是實施質量管理體系，確保醫療安全的重要手段。除定期檢查之外，做好記錄也是落實計劃的重要環節。記錄是對質量管理體系各個過程進行管理的歷史資料，它可以及時發現并糾正問題，并能夠溯源。在質量監督計劃中，制定了詳細的放射性核素使用記錄表單。(1)放射性核素的訂購、領取。詳細記錄核素訂購劑量、核素到達后的總劑量、使用前的總劑量、每個患者使用的具體劑量、比活度、使用后剩余的劑量、訂購人、簽收人、給藥人等;(2)放射性核素使用前的核對。在患者使用放射性核素前，醫護人員詳細查對患者姓名、性別、年齡、住院號、病區、床號、使用核素的名稱、劑量、使用方法，并對女性患者詳細詢問停經史等，核對無誤后才能使用;(3)放射性核素使用中的核對。放射性核素配置發放時要求工作人員一人給藥，另外一人核對并記錄簽名;(4)放射性核素使用過程中的污染。記錄放射性核素及使用放射性核素的前、后環境中的本底;(5)監控放射性核素的高活性室。根據相關要求，在保管放射性核素的高活性室安裝了實時監控探頭，使放射性核素處于嚴格的監控之中;(6)放射性廢物的管理。對固體的放射性廢物，根據核素的半衰期，按照放射防護要求存放至一定的時間，處理前監測放射性廢物的本底并詳細記錄，之后再按醫療垃圾進行處理。對液體的放射性廢物，設計滿足放射性廢物衰變的衰變池，并通過環保部門的嚴格檢測，之后按照普通液體廢物予以排放。正是通過質量活動的記錄，使我們能清楚地知道質量管理體系是否符合要求并有效運行。同時，這為質量監督過程中發現問題提供了客觀證據，并為采取積極的預防和糾正措施提供了依據。

4 總結

4年多來，南京醫院核醫學中心質量管理體系已穩步運行，并逐漸完善。我們通過積極的管理和改革，實施了有效的質量監督，提高了全體員工的質量意識和服務意識，促進了醫療工作的良性循環，確保了放射性核素的安全使用，從而降低了醫療風險，保障了醫療安全和輻射安全，杜絕了放射性事故的發生。

［1］中華醫學會.臨床技術操作規范核醫學分冊［M］.北京:人民衛生出版社，2004.33-34.

［2］張永學，黃 鋼.核醫學［M］.2版.北京:人民衛生出版社，2010.74.

［3］何雅靜，郭麗敏.降低放射給藥輻射劑量［J］.中國衛生質量管理，2011，18(3):62-64.

［4］韓 剛.疾控實驗室有效開展質量監督工作的探討［J］.中國衛生質量管理，2008，15(5):69-71.

［5］潘習龍，趙茜倩，張 穎.試論新形勢下的醫院管理體制改革［J］.中國醫院管理，2008，28(1):2-4.