建立臨床輸血質量管理體系探討

關艷麗

由于臨床輸血質量管理規范化建設相對滯后，輸血仍存在較大的安全隱患，輸血引起的醫療糾紛時有發生。因此，建立和完善臨床輸血質量管理體系，規范臨床輸血全過程的質量管理，對保證臨床輸血合理、安全和有效十分必要。目前存在的問題有:(1)質量體系不完善;(2)缺乏接受過輸血專業技術培訓的人才;(3)文件化不夠，難以應對舉證責任倒置;(4)無完整的質量管理體系，難以持續質量改進［1］。

1 質量管理體系

質量管理體系是在質量方面指揮和控制一個組織建立質量方針和質量目標并實現這些質量目標的體系。一個組織的質量管理包括該組織的質量方針和質量目標、組織結構和資源管理、運行的全過程和持續改進過程等［2］。

1.1 質量管理體系建設的依據 我國近十幾年來相繼頒布了《中華人民共和國獻血法》(1998年)、《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》(1999年)、《臨床輸血技術規范》(2000年)等一系列法律法規及要求，血液管理法律體系進一步健全。各項法規實施以來，在各級衛生行政部門、采供血機構和醫療機構的共同努力下，血液管理工作以及臨床科學、合理用血水平均取得了長足的進步。但各地對血液管理工作重要性的認識尚存在很大差異，血液管理工作水平及工作進展尚不均衡。醫療機構對臨床輸血的管理還相對滯后，普遍缺乏標準化、系統化的質量管理體系。雖然我國尚未頒布醫療機構臨床輸血質量管理規范性文件，但應根據《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術規范》等法規性文件，采用國際通用的質量管理體系標準，即ISO9000族標準建立臨床輸血質量管理體系，規范醫療、護理和輸血科技術人員在臨床輸血中的行為，控制整個臨床輸血過程，使臨床輸血逐步步入規范化管理［3～5］。

1.2 質量管理體系的建立和實施

1.2.1 質量管理體系的策劃和準備階段 該階段需要完成以下工作:(1)統一認識、落實責任，制定工作計劃;(2)設計質量管理體系方案;(3)教育培訓;(4)制定質量方針和目標;(5)合理配置資源。

1.2.2 質量管理體系文件編制階段 質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的依據，由質量手冊、程序文件、管理技術規程、記錄表單四層文件組成。

1.2.3 質量管理體系運行階段，包括:(1)內審員教育培訓;(2)嚴格按照文件運行并重視運行的檢查;(3)內部審核;(4)管理評審;(5)持續改進。

2 ISO質量管理體系簡介

2.1 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的非政府性質的世界性聯合會，ISO成立于1947年，經過60多年的發展，到目前為止，已有來自世界170個國家和地區標準化團體加入ISO。我國于1978年正式加入ISO，成為正式會員國。

2.2 ISO9000族標準(簡稱ISO9000)ISO9000不是一個標準，而是一族標準的統稱。這些標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。它適用于各行各業不同類型和規模的組織，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，在行業中提高競爭力。因此，ISO9000族標準一經誕生，就形成了ISO9000熱和以ISO9000為依據的質量管理體系認證與注冊熱。

國際標準化組織根據ISO9000系列標準多年來的實踐經驗，提煉出質量管理八項原則，并將其歸入ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》標準內，于2000年12月15日正式發布。這八項原則是:(1)以顧客為關注焦點;(2)領導作用;(3)全員參與;(4)過程方法;(5)管理的系統方法;(6)持續改進;(7)基于事實的決策方法;(8)與供方互利的關系。這些原則是當代質量管理最基本、最通用的規律，它奠定了ISO9000族標準的理論基礎并形成了一條主線，貫穿于ISO9000標準中。只有充分理解八項質量管理原則的理念和內涵，才能更好地貫徹執行標準的每一個條款。

八項管理原則之間的關系是:“以顧客為關注焦點”和“持續改進”為基本點，“領導作用”是關鍵，“全員參與”是基礎，其他原則是手段和方法。

醫療機構的臨床輸血如果能以ISO9000為依據建立質量管理體系，則可使醫療機構和患者都得到實惠，實現雙贏。理由是:(1)ISO9000融合了“全面質量管理”的理念，將會極大地提升臨床輸血質量管理水平;(2)ISO9000側重于建立文件化的質量管理體系，有利于發生輸血醫療糾紛時舉證;(3)ISO9000包括了服務的內容，能更好地促進參與臨床輸血的醫療、護理和輸血科三方人員改善服務態度，提高醫療質量，使受血者滿意。

［1］田兆嵩，何子毅，劉仁強．臨床輸血質量管理指南［M］．北京:科學出版社，2011:5－7．

［2］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局．(GB/T19000－2008) 質量管理體系基礎和術語［M］．北京:中國標準出版社，2008．

［3］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局．GB/T19000－2008質量管理體系要求．北京:中國標準出版社，2008．

［4］劉景漢，蘭炯采．采供血及臨床輸血管理［M］．北京:人民衛生出版社，2011:139－140．

［5］楊存江，曹曉莉．最新臨床輸血質量管理工作指南［M］．北京:人民衛生出版社，2011:4．