我國實驗動物進出口工作的管理和對策

張錦紅，黃維振

(1.廣東藥學院實驗動物中心，廣州 510006；2.廣東省出入境檢驗檢疫局，廣州 510008)

實驗動物是生物醫學研究的重要支撐條件，隨著現代生命科學技術的發展，如克隆技術、轉基因技術等為開發實驗動物新品種品系創造了條件，同時利用轉基因動物生產醫藥產品及其他有價值的產品。生命科學研究和生物醫藥的研發對實驗動物種類和數量的需求不斷擴大。實驗動物資源是人類共有的財富，如科學研究需要的實驗動物品系，可以通過全球實驗動物共享庫(見表1)查到相關資料，資源的交流實現了世界范圍內的共享，促進了溝通合作，避免了重復開發和資源浪費，縮短了動物模型開發的時間，推動了科學技術的更快發展。實驗動物國際間交流也促進了實驗動物標準化、規范化的進程，使研究成果有了更好的一致性、可比性。不同國家對實驗動物的質量要求存在差異，不同機構動物質量控制水平不同，通過對實驗動物進出口管理的相關規定研究，規范實驗動物進出口管理工作，減少動物運輸過程中潛在的污染因素，保障實驗動物質量，加快實驗動物資源的交流與共享。

1 國內外實驗動物進出口的有關法規、標準

1.1 我國實驗動物進口法規現狀

實驗動物進出口的檢疫工作，按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及進出口所在省市的有關規定辦理。如廣東省2010年10月1日實施的《廣東省實驗動物管理條例》中規定：“生產、使用實驗動物需要從國外引入實驗動物的，應當持有供應方提供的動物種系名稱、遺傳背景、質量狀況及生物學特性等有關資料，依照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》規定辦理有關手續”［1］。動物檢疫是遵照國家法律，運用強制性手段和科學技術方法預防或阻斷動物疫病的發生，或者預防從一個地區到另一個地區間的傳播［2］。我國動物進口管理的機構是國家質量監督檢驗檢疫總局動植物檢疫監管司，《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》是我國針對動植物及其產品進出口、過境操作的指導性法規，它明確指出進出口的管理機關及其工作職責、動物檢疫的程序、檢疫的內容和相關法律責任?！吨腥A人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》對《進出境動植物檢疫法》的內容做了進一步的闡述。2002年，國家質量監督檢驗檢疫總局公布了《進境動植物檢疫審批名錄》，詳細規定了允許進出境的動植物種類。2002年9月1日起施行的《進境動植物檢疫審批管理辦法》，促進了進一步加強對進境動植物檢疫審批的管理工作。為了應對動物進口檢疫的風險，2001年，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布施行了《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》。2003年2月1日，《進境動物和動物產品風險分析管理規定》頒布施行。

表1 全球實驗動物資源共享庫

實驗動物進口主要包括檢疫審批和入境檢疫兩部分。檢驗檢疫機構主要是根據《動植物檢疫法》及相關配套法規、中國與輸出國的雙邊檢疫協定(含協議、備忘錄、條款)和輸出國家或地區的動物疫情辦理檢疫審批手續。獲得動物出口許可審批后，就可以安排境外檢疫合格的動物運輸報關，通過入境現場檢疫、隔離檢疫、實驗室檢驗，對檢疫結果判定合格的動物出證通關，檢疫不合格的動物做銷毀等處理。

為了規范動物隔離檢疫場，農業部頒布執行《國家進境動物隔離檢疫場管理辦法》。2000年4月26日，國家標準《出入境動物檢疫采樣》［3］頒布實施，用以規范出入境動物和動物產品的檢疫采樣，避免動物傳染病的傳播。2008年12月，農業部修訂頒發了《一、二、三類動物疫病病種名錄》，作為動物進口檢疫新的依據。2009年國家質量監督檢驗檢疫總局頒布施行的《進境動物隔離檢疫場使用監督管理辦法》及其配套文件，其中特別作出了關于實驗動物進口的規定《進境實驗動物隔離場基本要求》。針對我國動物進口的種類和不斷增多的現狀，《動物檢疫實驗室生物安全操作規范》［4］、《出入境動物檢疫實驗樣品采集、運輸和保存規范》［5］、《進出境實驗動物現場檢疫監管規程》［6］等行業標準相繼頒布實施。

1.2 入境動物檢驗檢疫手續

入境動物需要辦理的檢驗檢疫手續主要有4個方面：

1.2.1 辦理檢疫審批：對輸入或過境運輸動物、動物產品必須提前辦理檢疫審批手續，取得進境許可證。檢疫審批實行兩級審批制度：地方檢驗檢疫局預審和國家質量監督檢疫總局終審。

1.2.2 辦理境外預檢：對進境種用動物，派出專家到輸出國了解產地疫情情況，監督輸出國嚴格執行雙方簽訂的動物健康議定書。

1.2.3 辦理檢疫報檢：對進境或過境的動物、動物產品必須向出入境檢驗檢疫機關報檢。對報檢單證的審核是貨物入境查驗的第一關，地方檢驗檢疫機構制定了嚴格的報檢規定和程序。通過對許可證和國外官方檢疫證書的審核，杜絕不符合規定的貨物通關入境。

1.2.4 辦理現場檢疫和隔離檢疫：對進境動物、動物產品實施檢疫是整個動物檢疫的主要環節。在貨物抵達進境口岸時檢疫人員登機、登船或到貨物停放地進行現場檢疫，通過核對貨證、查驗運輸記錄、現場檢查和實施防疫消毒處理，將不合格貨物阻截于國門之外。對輸入動物的，通過現場檢疫不能完全確定貨物是否帶疫，還將實施隔離檢疫，必要時按規定抽樣進行實驗室檢疫，使通過進境動物傳播疫病疫情的風險降至最低。

1.3 我國實驗動物出口對策

詳細了解進口國實施的相關規定，以日本為例，2005年1月底，日本農林水產省派出檢疫官對我國北京、江蘇等地實驗用動物犬、貓飼養企業進行了考核，此次主要考核3個方面：(1)宣傳進口實驗動物的新規定，對進出口犬、貓的檢驗檢疫規定和扣留期限做出了細致嚴格的規定；(2)要求每個出口機構準備英文版SOP資料；三強調有預防疾病的緊急預案。通過對日本新制定的進口要求，我國出口實驗動物的企業，應關注日本關于犬、貓等的進出口檢驗檢疫、扣留期限的變化，并按照日本新的市場準入標準調整企業SOP，達到日本市場的準入要求。

2 國內實驗動物進出口工作中存在的問題

2.1 實驗動物進出口檢疫內容的不確定性

2010年3月16日實施的出入境行業標準《進出境實驗動物現場檢疫監管規程》對實驗動物進境現場檢疫做了全面的規定。其中檢測項目指出：按照雙邊檢疫協定書要求和合同要求確定檢疫項目。雙邊未簽訂檢疫議定書和合同未明確要求的，按照GB/T14922.1《實驗動物微生物學等級及檢測》［7］和GB/T14922.2《實驗動物寄生蟲學等級及檢測》［8］開展檢測。根據國內外對不同使用要求的實驗動物分為不同的微生物控制等級，不同等級的實驗動物排除的微生物存在的差異，所以進口實驗動物的檢測內容應該根據實驗動物質量控制的特點和進口單位的要求做相應的檢測。

2.2 實驗動物微生物的控制要求與經濟動物存在差異

2008年，農業部修訂的《一、二、三類動物疫病病種名錄》，一類動物疾病77種，幾乎不涉及常用實驗動物，二類動物疾病77種，9種動物共患疾病部分涉及實驗動物，三類動物疫病63種，8種動物共患疾病部分涉及到實驗動物。按照我國2001年版的國標GB/T14922.1和GB/T14922.2，對國外引進的實驗動物小鼠清潔級檢測項目病原菌為10項，病毒為5項，寄生蟲為5項。實驗動物等級監測是針對我國實驗動物流行病學情況制定的，它不包括一些實際檢出率極低或很少檢出的項目，只是列出了動物生產中會經常出現的一些病原微生物。因此，實驗動物比一般經濟型動物有更嚴格的微生物控制要求。

2.3 國內外定期檢測標準存在著差異

不同國家實驗動物機構都會定期對動物進行質量監測。各個國家或地區的動物健康證明(或者動物檢疫報告)存在著差異。如美國 Jackson實驗室小鼠的檢測報告中，必須排除的病毒有17項，細菌6項，寄生蟲6項；美國芝加哥大學生的小鼠健康報告中季度檢測項目為8項，半年檢測為14項，年檢項目為27項和全面剖檢觀察。而我國2008年修訂后的實驗動物監測國家標準中，SPF級小鼠必須排除的病原菌為8項，病毒為6項，寄生蟲為5類。

不同國家或地區出具的實驗動物健康證明的內容不同，反映出不同單位對實驗動物微生物級別的定義存在著差異。世界大多數國家實行官方獸醫制度，美國采用的是聯邦和各州共同管理的獸醫制度［9］。我國實驗動物監測由官方制定統一標準，要求各個實驗動物機構定期進行動物質量檢測，各省、直轄市、自治區相同級別的實驗動物，檢測項目是一樣的。由于各個國家或地區流行病情況不同，對實驗動物微生物級別的定義不同，導致出具的實驗動物健康報告存在著差異。

2.4 國內實驗動物隔離檢疫場建設情況

2009年12月10日，國家質檢總局公告《進境實驗動物隔離場基本要求》：實驗動物隔離場，應當符合《實驗動物環境及設施》(GB14925—2001)［10］標準，該標準未涉及的其它實驗動物參照該標準執行。標準中對動物生活環境的溫濕度、光照、通風、空氣潔凈度、氨氣濃度等都做了詳細的規定。隨著經濟的發展，社會分工越來越細，我國目前實驗動物進口的操作很多依靠代理公司，而代理公司以盈利為目的，實驗動物隔離檢疫場的建設和30d的隔離檢疫，很難認真完成。需要進口實驗動物的高校、科研單位很少有精力去做動物進出口工作，實驗動物進口的需求和進口隔離檢疫場內的規范檢疫產生了矛盾。

3 實驗動物進出口管理對策

3.1 評估進口風險，確定檢疫項目

我國2003年開始實施的《進境動物和動物產品風險分析管理規定》可以作為實驗動物進口風險評估的指導文件。從動物種類、檢疫技術等生物學因素，疫病流行率、動物衛生和公共衛生體系等國家因素；貯藏、運輸等商品因素對進口實驗動物進行風險分析評估；對實驗動物供應單位進行調查，確定動物生活環境。例如，美國 The Jackson Laboratory的小鼠設施有 5個控制級別“maximum barrier， high barrier， standard barrier， research standard barrier，low barrier”，根據使用目的動物設施分為三種“production facility，research facility，other area”。根據這一風險分析結果，以進口動物的質量控制情況，進口單位的要求，以國家進出口有關規定為基礎，參照 GB/T14922.1和 GB/T14922.2，確定進口實驗動物的檢疫項目［11］。

3.2 根據相關要求，判定檢疫結果

根據《中華人民共和國進境動物一類、二類傳染病、寄生蟲名錄》對實驗動物或農牧業有嚴重危害的其他疾病作為實驗動物進口的最低標準。其它疾病參考我國國標 GB/T14922.1和 GB/T14922.2的最低等級檢測標準。根據進口雙方的協定，或者進口單位的要求，做相應的檢測，通過檢疫的動物，可以做同級、降級、凈化等處理。

3.3 規范包裝，避免運輸污染

運輸動物應當符合世界動物衛生組織(OIE)和國際航空運輸協會(IATA)的推薦要求，使用新的包裝箱，所有容器、運輸工具、儲存地、飛行器在使用前應當使用國家批準的消毒劑進行消毒處理，動物運輸途中不與其他非人靈長類動物及其產品接觸。進口的嚙齒類實驗動物大多采用無暴露安全包裝，有專門的運輸籠具，透氣窗為極細的網孔，可以有效阻擋外界的污染。為了避免運輸途中污染，包裝的嚙齒類實驗動物在抵達隔離檢疫場前禁止打開，通關時予以說明，只做文件和物品核對，需要開箱檢驗的內容須在隔離檢疫場中進行。

3.4 實驗動物隔離檢疫場的建設

我國通過驗收的實驗動物生產和實驗單位都建設有符合國家標準的實驗動物設施。這些單位主要為高校和科研單位，以這些單位為依托，建設隔離檢疫場，進行進口實驗動物的隔離檢疫，更容易達到規范檢疫的效果。

4 結束語

了解實驗動物進出口雙方國家的法律法規，建設符合國家規定的標準隔離檢疫場，確定切實可行的檢測內容，嚴格執行檢測程序。通過創造實驗動物進出口的暢通渠道，加強規范管理，一定可以更好地促進實驗動物資源的相互交流，為我國生命科學研究的進一步發展創造更好的支撐條件。

［1］廣東省實驗動物管理條例［S］.2010-10-1.

［2］鞠興榮.動植物檢驗檢疫學［M］.北京：中國輕工業出版社，2008.23-24.

［3］GB/T 18088—2000，出入境動物檢疫采樣［S］.

［4］SN/T 2025—2007，動物檢疫實驗室生物安全操作規范［S］.

［5］SN/T 2123—2008，出入境動物檢疫實驗樣品采集、運輸和保存規范［S］.

［6］SN/T 2366—2009，進出境實驗動物現場檢疫監管規程［S］.

［7］GB 14922.1—2001，中華人民共和國國家標準 實驗動物微生物學等級及監測［S］.

［8］GB 14922.2—2001，中華人民共和國國家標準 實驗動物寄生蟲等級及檢測［S］.

［9］王志亮，陳義平，單虎.現代動物檢驗檢疫方法與技術［M］.北京：化學工業出版社.2007.3-4.

［10］GB14925—2001，實驗動物環境及設施［S］.

［11］衛振，高翔，丁賢明，等.實驗動物進口工作的實踐和思考［J］.實驗動物與比較醫學，2011，31(2)：137-139.