亳州地區中藥飲片行業現狀調查

馬靈珍

（亳州職業技術學院藥學院，安徽亳州 236800）

中藥飲片是指直接用于中成藥生產的原料和中醫臨床用湯劑的處方藥，其質量優劣直接關系到企業的信譽、防治疾病的療效和中醫藥事業的發展。早在《黃帝內經》中就有關于炮制的記載，中藥經過各種炮制加工就成為中藥飲片，中藥飲片作為我國特有的傳統行業，飲片的規范化生產是中藥飲片行業可持續發展的必由之路，然而目前來說，中藥飲片的規范化生產還有很多問題，而且這些問題不可能因為中藥飲片生產企業GMP（即藥品生產質量管理規范）的執行而得以完全解決。筆者根據自己的工作經驗和調查資料，對中藥飲片規范化生產中存在的一些問題進行了論述并探討了相關的對策。

一、亳州地區飲片發展現狀

亳州是聞名遐邇的“中華藥都”，是全國四大藥都之首，建有全國最大的中藥材交易市場。目前全市共有中藥生產企業70多家，其中GMP生產企業將近60家，中藥材種植面積占全國的1/10左右，年產中藥飲片近50萬噸，中藥飲片產量約占全國的1/3左右，藥業工業總產值達50億元，被中國醫保商會命名為“中國中藥飲片出口基地”。

亳州堅持“以藥立市”方針，著力弘揚中醫藥文化，大力發展中藥產業，全面建設“現代中華藥都”，中醫藥產業呈現出快速發展的良好態勢。亳州中藥產業已被列為國家科技部“火炬計劃”中藥特色產業基地，北京同仁堂、康美藥業、上海雷允上、雙鶴藥業、天江藥業等一批知名藥企搶灘入駐亳州，安徽亳州現代中藥產業創業園即將建成投入使用。亳州已連續26年舉辦了全國（亳州）中藥材交易會，連續5年舉辦了國際（亳州）中醫藥博覽會，在國內外中醫藥界產生了較大影響，現代中華藥都正日益煥發出它的恒久魅力。

目前，亳州的飲片生產主要還是依靠傳統加工為主，雖然很多企業購買了一些先進設備，但利用率很低，使用設備的規范度不夠，操作很隨意。特別在產品質量鑒別上還靠經驗鑒定，沒有統一的量化指標，導致很多工人在生產過程中沒有參考標準。整個運營狀況并不樂觀，很多企業并不能全負荷作業。據相關人士介紹，一年當中，大概正常生產時間只有半年左右，甚至更少。從效益來說，很多企業老板并不滿意，只有幾個規模較大企業做得好點。其根本原因還是企業生產的規范化程度不夠，在一定程度上不能保證產品質量，很多來采購的醫院、藥房、制藥廠對飲片的質量不夠滿意。飲片生產廠家員工素質不高，基本上每個企業大專以上學歷只有幾個，絕大部分員工都是初中甚至小學畢業，他們在企業里面基本都是一種被動式的工作，沒有任何的創新和想法。另外，由于員工文化水平較低，對于藥品質量的重要性意識也比較淡薄，沒有嚴格按照要求和藥材的不同來進行合理的使用。

在產品質量方面，一般來說，可把亳州飲片分為四類:（一）普通飲片、銷售對象為藥廠和一般醫院。質量雖然不是很高但沒有假貨，多是一些常年經營者自行加工，他們一般不具備專業知識，但大多均有穩定的關系客戶，雖利潤薄，但有較穩定的銷量。雖無摻假但有含潮，用硫磺熏蒸等現象，所以此加工產品只能在國內銷售。（二）精制飲片，多出自正規飲片加工廠與少數個體藥商，他們多是雇請專業人員按藥典標準加工，以銷定產，選料要求嚴格，主要面向出口及各大名醫院銷售。因質量上乘，價格高出普通飲片的幾倍以上，且銷路順暢。目前此類加工廠正在逐步增加，市場潛力較大，預計不久有取代普通飲片的可能。（三）特色飲片。也不符合規范飲片，只是將形狀加工得較美觀，如長創片、機壓片。雖形狀完整易辨別，但真正藥用卻未必能煎出有效成份。主要銷往一些藥店和大醫院，因加工費時耗料，而使成本遠高于普通飲片，因而售價高出普通飲片的一倍至數倍。此類飲片因加工者少，貨源呈供不應求之勢。（四）劣質飲片。此類飲片價較原藥價格還低，主要銷往基層醫院與小診所等要求不嚴的單位。該類飲片加工粗糙，選料較差，影響療效。主要由一些個體經營戶家庭加工，從業人員缺乏專業知識，雖市場藥檢人員經常抽檢，但屢禁不止，嚴重影響了市場聲譽［1］。

二、目前亳州飲片企業內部存在的問題

（一）企業內部人員方面

人是社會的主體，也是企業主體。筆者從兩方面對企業內部人員進行分析。一是企業管理者。目前來說，亳州的很多飲片企業都是家族式企業，而且里面從總經理到一線工人，很多都是自己的親戚、朋友，或者親戚朋友介紹的關系戶。這種現象在一定程度上阻礙了企業的發展，最根本的是老板本人也很難開展工作，哪怕企業里面可能有幾個學歷高的或者有能力的，在這樣的氛圍里也不能有效的發揮能力，導致人不能盡其用。另外，很多企業的老板在個人素質方面，有待進一步提高。其中包括專業素質、管理能力方面。據我所知，有些企業的老板只是初中畢業，或者有的可能現在拿到了高學歷，但也是通過自考或者就是拿錢買的，從本質上來說，自身素質還是相對較低。二是一線員工。我對亳州飲片企業進行了相關問卷調查，通過調查發現，在一線從事生產的員工，高中以上學歷在10%以下，初中至高中學歷的大概占20%，絕大部分都是初中以下，甚至小學。這樣的員工素質怎么能夠保證藥品生產出來的質量呢?他們只管完成自己的工作任務，沒考慮藥品質量到底怎么樣，病人用后效果如何。三是中層企業管理人員。包括總經理，車間主任，質量部長等中層管理人員。管理意識淡薄，很少有人經常去車間了解一線情況，基本上還是停留在理論上，甚至有些中層管理人員自身在專業方面就不太專業。

（二）物料的供應、傳遞、交接方面

首先，好的產品一定要有好的原料。同樣，對于飲片行業來說，想生產出來一個質量高的飲片產品，也必定要選擇好的原料。目前，亳州的飲片企業在原材料選擇上還是比較重視，企業會選拔既有經驗又有理論的員工從事采購崗位，但是不免也出現一些問題。比如在利益驅使下，不論是老板還是采購人員，往往會考慮選擇一些價格便宜的原材料，這樣可以降低生產成本，但是不能保證藥品生產出來的產品質量。還有一種情況，采購人員的問題。藥材價格不穩定，作為老板，把權力交給采購人員，有些企業會出現花錢沒有買到好貨，這就是采購人員中間出現問題，結果最終導致生產出來的產品不符合要求。其次，就是在中間產品交接上有問題。按照GMP的要求，飲片生產車間設計時要遵守方便的原則，這個原則就是為了方便工人在生產過程中的產品交接上要規范。但是就目前情況來看，并沒有達到目的，比如在蜜炙甘草時要求先用煉蜜和甘草燜潤一段時間后再炒，但很多工人為了節省時間，基本上就是簡單混合后就放在炒藥鍋上了，這樣煉蜜的效果就差。還有象藥材軟化后要及時切制，但有些廠里由于工作忙，軟化后的藥材就沒有及時切制，時間一長，藥材又干了，所以等到需要切制的時候，又要重新軟化，這樣對藥材里面的化學成分勢必造成影響。

（三）中藥炮制設備的使用方面

隨著炮制設備的現代化，目前，很多企業已經購買了先進的加工設備，但是并未達到預期效果。主要問題是:1.設備的使用率太低。據調查，現在很多企業的設備使用率只有30%，大部分時間沒有充分利用，另外還包括有些設備根本就沒用過。這里面有個很重要的原因:就是很多飲片廠都是從外面購買加工好的藥材，直接就包裝銷售了，很多設備用不到。2.設備本身不是特別科學。比如有些切藥機沒有安裝嚴格的調節飲片片型的刻度，所以導致很多工人在使用時就沒有標準，只有按照經驗來操作，致使生產出來的產品規格不能完全符合要求;還有象炒藥機，不能準確設置時間和溫度，所以經驗不是特別豐富的員工就沒辦法來使用。3.加工設備的缺少。飲片是中藥材經各種機械加工切制等處理而成，加工機械改進與創新也是提高飲片質量的重要保證。種子類藥材體積較小，缺乏相應設備清洗，導致其凈選比較困難。我們認為，飲片企業可以與機械廠合作開發幾種適用于種子類藥材過濾的細網篩，這是比較切實可行的方法。還有很多藥材的炮制尚無簡便有效的機械設備，比如明煅、扣鍋煅、煅淬、煨等。尤其煅淬法，藥物很高溫度下瞬間冷卻，液體會劇烈沸騰而四處亂濺，如何既能有效地煅淬又能很好地保護工人的安全，同樣有待于飲片企業與機械設備廠合作，按飲片企業炮制工藝特點定制一些專門的設備用于生產。4.近年來，隨著中藥炮制設備的不斷發展，尤其是中藥飲片GMP認證的啟動，各種類型的凈制、切制、炮炙設備相繼問世，中藥飲片生產向著機械化、自動化、規范化、規?；l展，各飲片廠的飲片加工和中藥制藥廠的前處理基本采用機器操作，但各層次教材和各類工具書很少介紹機器操作，其工藝和質量鑒定尚停留在經驗階段，各級質量標準及教學內容與生產實際的嚴重脫節，使得很多操作工雖然學習一些理論，但不能直接從事飲片生產相關崗位的工作。而另一方面則由于炮制隊伍科研力量的薄弱，精通炮制的老師傅數目不多，現階段又缺乏機器操作的工藝和飲片標準，影響現代炮制的進展。如何根據設備的性能和飲片工藝要求炮制加工出質量合格的飲片，成為目前急需解決的問題。

（四）產品檢測方面

作為一個產品來說，如何來認可其質量好壞，只有通過檢測才有理可尋。但就亳州地區的飲片廠來說，很多企業也配備了一些檢測設備，但是沒有真正來做，很多都是空架子，甚至有些設備根本就沒用過，有時最多做點比較簡單的，比如水分、色度等的檢測?；瘜W成分的含量測定幾乎不做（除非有些客戶強烈要求檢驗報告單）。當然他們主要以傳統的經驗鑒別為主，靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸，鑒別的是性狀、色澤、質地和氣味等，有明確定性定量炮制標準的藥材，還不到全部藥材的10%。［2］

三、加強中藥飲片生產企業的管理對策

（一）加強一線員工和管理人員專業技術培訓。改善工作環境充分認識炮制工作在中醫藥乃至整個醫療衛生保健工作中的重要地位和作用，要制定長效的、系統的、分步驟的專業人員培訓規劃（既包括企業內部培訓，也包括出外進修學習），系統學習中藥材及中藥飲片的鑒別、炮制和使用知識，形成穩定的中藥專業技術隊伍;其次要改善專業人員工作條件，提高工資待遇，從技術考核和晉升等方面給予優待，使從事炮制工作的人員安心自己的職業。

（二）從源頭上保證中藥材質量。嚴格按照GAP生產，針對當前我國道地藥材發展存在的主要問題，應該統籌規劃、協調發展。首先必須要使其生產能按照市場需求有計劃地穩定發展。要求有一個具有權威性的組織（最好是中藥行業協會）能立足在全行業的高度來加以協調。一是對道地藥材的生產合理規劃;二是制定相應規章，保證道地藥材優先發展，限制道地藥材異地引種;三是在道地藥材產區建立類似于“藥農協會”的組織，向他們提供產、銷等有關情報信息;四是組織制定道地藥材定量化的質量標準;五是對合格的道地藥材頒發質量認證書。其次要充分運用現代科技手段，培育優良品種。GAP標準是世界公認的農作物栽培標準，用GAP標準規范道地藥材的栽培，使其重金屬含量、農藥殘留量均符合國際標準，使道地藥材走向國際市場。［2］

（三）加強中藥炮制研究，統一炮制標準。首先對炮制工藝相對復雜且認為有不合理之處、目前全國尚不統一、需進行炮制工藝改進及工藝創新的研究，采用炮制、化學、藥理、甚至結合臨床進行綜合研究，創立新的最佳炮制方法，使其達到全國統一;［3］其次對炮制工藝傳統術語進行解讀研究，像傳統炮制方法中“炒至變黑”、“炒至變黃”、“炒炭存性”等術語，如果沒有專業藥工的指導，很難具體操作，必須進行科學解讀、規范描述，制定標準操作規程，以減少操作過程中的偏差;最后在質量標準中增加炮制前后飲片的質量標準，這個標準不僅要有外觀標準，更重要是要有內在的定性和定量的質量標準，如從有效成分、毒性成分或指標成分的含量測定、浸出物測定、雜質檢查、水分測定、灰分測定及重金屬檢查等方面加以控制，實行多指標綜合評價，以全面控制飲片質量，保證臨床用藥安全、有效。

（四）按照GMP要求建立健全規范的中藥飲片質量標準檢測項目。盡可能有針對性地規定檢測項目，按“準確、靈敏、簡便、快速”的原則選擇檢驗方法，制定相關標準。而且更重要的要把檢測落到實處，嚴格按照規范操作，保存原始檢測記錄和完整檢驗報告單。

（五）各級藥品監督管理部門要加大監督力度。通過定期和不定期檢查，來督促飲片企業規范生產，確保質量。對于違反規定、不能保證藥品質量的企業給予警告或者罰金處分，嚴重者可以責令停止生產進行整改。

隨著社會的發展，生活水平的不斷提高，藥品的質量安全越來越受到關注。中藥飲片是中藥生產過程中的中間產品，其地位不可忽視。如何確保人民用藥安全，最根本的責任在于做藥的企業和做藥的人。筆者作為一個醫藥工作者，強烈呼吁大家:“要對人民負責，要對生命負責”。

［1］ 李雯.淺析影響中藥飲片質量與對策［J］.中國藥事，2009（3）:16-18.

［2］ 張裕民.中藥飲片質量問題的剖析與建議［J］.湖南中醫藥大學學報，2008（1）:42-43.

［3］ 孔增科，周海平，趙麗娜.中藥飲片質量的現狀、形成原因與質控措施［J］.中國當代醫藥，2009（4）:78-80.