高仿藥時代

葉靜

百華協會創始人之一楊青2001年到東海岸時，輝瑞的黃金時代已近尾聲。20世紀90年代，輝瑞曾有5000名博士，年研發經費70多億美元。2000年后，輝瑞以及整個制藥業逐漸陷入困境。中國市場卻與之相反，進入快速發展階段。

這吸引了很多高層次的專門人才回到中國，包括像楊青這樣來自大公司的人。幾乎每個跨國公司都有或正在制定針對中國的策略，具有創業精神的人則順勢加入或自己創辦公司。

不同于美國，中國疾病多有自己的特色，比如上億人攜帶肝炎病毒，是一個很大的公共健康問題，而國外肝炎類新藥幾乎沒有市場。另外，在中國，前10個致命疾病里有4個是癌癥。肝癌、胃癌、食管癌與食品安全相關，肺癌與環境污染有關。重視空氣質量、食物安全的同時，還需要對治療這些疾病的藥物研發進行大量投入。

政府也意識到這些問題，對重大新藥創制及全國比較領先的科研機構的基礎性研究給予了大量經費支持，這是很有必要的?？偟膩碚f，政府在政策方向上是完全正確的，投入力度也許還可以加大，投入方向也許還可以優化，包括開展一些國際合作，幫助我們盡快走出目前這種困境。

從技術上來講，目前中國的研發實力還很難跟國外相比，他們的技術和人才都是一流的。國內企業的實力還在積累之中，還需要時間。這個時候，把國外的高端專業人才引進來，把國外成熟的研發經驗、比較完善的規則引進來，都有助于提高中國的研發實力。

百華協會誕生于美國，它聚集了很多專業人才。他們陸續回到了中國。百華作為一個組織，參與了很多國家計劃，也做了不少實事。比如把美國FDA對新藥研發的指南，全部翻譯成了中文。這個工作量很大，但對中國有很大的借鑒價值。用更高的標準來指導研發，這樣產品才有全球化的潛力。

醫藥創新行業周期很長，從早期研發到最后產品上市，通常需要十年以上，而且失敗率很高。目前在中國，投資機構都還不太習慣這么長時間沒有回報的投資。這個時候，政府的支持能夠幫助企業渡過一些困難時期，所以政府與企業需要更多溝通、互相了解。政府支持企業做成了，短期來講可以解決中國人吃藥的實際問題，長期來講能夠幫這些醫藥企業走出去。

國外未滿足醫藥需求，一般針對某一種疾病還沒有找到有效的藥物，而在中國，還有另一層含義，就是生產出大家都能接受的藥。如果一個藥很有效、很安全，但是90%的病人都用不起，那這個藥的社會價值是大打折扣的。

目前，真正有效而且安全的藥，大部分都是進口的，只有極少數的中國病人有能力使用。所以，我們一開始就有這么一個信念，不僅要找到安全有效的藥，它還要能為全中國病人所接受。研發不僅僅是要解決科學問題，還要解決實際問題，這也是為什么中國要有自己的研發企業。

凱美納的成功得到了各方的大力支持，很多地方打破常規，這說明了中國在這方面的需求。中國2000年以后才開始研發新藥，目前還很少有真正的創新產品上市，因為時間還沒到。至少還需要五年時間。我們也在努力之中。

從低端仿制、高端仿制再到完全創新，這是一個必須經過的過程。目前，國內一些企業已進入高仿階段。高仿的好處就是風險相對要小一些，但是同時有獨立的知識產權，這跟完全仿制是不一樣的，后者沒有知識產權。而完全的獨立創新是走沒有人走過的路，需要很大的投入與很深厚的積累。就像火車從最早的每小時30公里到現在的300公里，不是一次跳躍就能達到的，中間經過了很多次提速。

日本醫藥行業也曾經歷這個過程，早期也是以仿制為主，慢慢進入高仿，最后獨立創新，大約用了40年時間。

進入高仿階段后，未來幾年中國會在這方面做得越來越好，產品會越來越多。這個過程中會積累更多技術，為下一階段做獨立自主的創新研發打好基礎。

(蘇慰國 和黃藥業執行副總裁、首席科學官)

記者手記

自7月24日起，海欣股份連續漲停。只因坊間傳言，海欣股份旗下公司與第二軍醫大學曹雪濤院士合作研發的“抗癌疫苗”（晚期大腸癌治療性疫苗）即將獲得上市許可。

真相是，這種藥物獲得了藥監局同意開展三期臨床試驗的批件。三期臨床試驗至少兩三年，新藥申報和審批也得花不少時間。而且，試驗結果不理想的話，藥物很難上市。

不管怎樣，上述風波折射出公眾和投資者對于抗癌藥等新藥的渴求。誰讓中國有那么多污染，那么多不良生活方式，那么多病人呢？

中國需要一大批老百姓用得上、真正安全和有效的新藥，而“國產”新藥可以在很大程度上拉低藥品價格。浙江貝達2011年上市的抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）售價比其仿制對象易瑞沙低1/3；中科院上海藥物所2009年上市的抗菌新藥鹽酸安妥沙星據稱比國外同類藥物價格低2/3。

令人憂心的是，如今的中國生物醫藥界存在著各種怪現象?！爸卮笮滤巹撝啤敝卮罂萍紝ｍ棥笆濉睂⑼度霐狄园賰|計的小道消息傳出，很多根本沒有基礎的高校和機構紛紛成立藥物研究中心，為的是分一杯羹；新藥申報過程中，誰入選了某個人才計劃，誰就有可能比別人先拿到新藥證書；鹽酸?？颂婺岢晒ι鲜兄螅淮蠖烟婺嵋苍谏陥笈R床試驗，頗有些當初太陽能產業多晶硅過熱的勁頭......

中國的新藥研發形勢可謂一片大好，有了政府的良好意愿，也開始有了錢和人。但是，要想誕生更多高仿藥，乃至真正意義上的原創新藥，首先離不開合理的游戲規則。