論我國藥品專利強制許可制度

藥品作為保障人類健康和生命的產品，對于預防和控制公共健康危機有著至關重要的作用，隨著越來越多的大規模流行性疾病的頻發，各國人民的公共健康安全受到了巨大的威脅。為更好的解決我國相關的問題，筆者提出了相關的應對措施。下面我將從以下幾個方面進行闡述。

藥品專利強制許可制度概述

強制許可是對專利權的限制，在國際法中最早確立強制許可概念是在1873年維也納會議上簽訂的《保護工業產權巴黎公約》（以下簡稱《巴黎公約》）。這里的強制許可是一項旨在防止專利權人濫用專利權、阻礙發明的實施和利用、繼而阻礙科學技術進步與發展的措施。目前，世界上已經有100多個國家承認了專利強制許可，許可的理由也從專利權的“不實施”擴展到如公共利益、反不正當競爭等。

所謂的專利強制許可制度，又稱非自愿許可制度，是指一國專利行政管理機關，根據一定的條件，不經專利權人的同意，依法向第三人頒發許可證書，包括生產、銷售、進口有關專利產品、實施專利方法，同時由強制許可的被許可方向專利權人支付一定補償費的法律制度。它具有如下幾個重要特征：第一，專利強制許可具有非自愿性，即由國家在特定條件下，通常是在防止專利權人濫用權利、反壟斷或制止不正當競爭行為的需要、為了公共利益，以及在從屬專利的情況下，通過國家公權力的干預，不經專利權人的同意，將專利權人的某些權利強制許可給申請人使用，是與自愿許可相對的。第二，專利強制許可具有條件性，即國家機關在適用強制許可時，必須符合法律規定的條件和程序，以維護專利權人合法權利。第三，專利強制許可具有非獨占性，即盡管專利權被強制許可使用，專利權人仍然有權使用已經取得專利的產品或者進口該專利產品，此外，專利權人還有權與其他單位或者個人簽訂許可協議。第四，專利強制許可具有臨時性質，強制許可的實施范圍和時間應由授予強制許可的目的決定，一旦授予強制許可的理由消除，應立即取消強制許可，因此，強制許可并不否定專利權，而只是對專利權保護的暫時中止。第五，專利強制許可具有有償性，使用人應當向專利權人支付合理的費用。從專利強制許可制度的定義與特征可以看出，制度以維護公共利益作為出發點，是在特定條件下對專利權的合理限制，在適用上必須符合嚴格的條件和程序，且具有有償性，因此，專利強制許可制度本身在制度的安排上是具有必要性、正當性和合理性的。

藥品專利權顯然是一種壟斷性私權，但是在保護專利權人的壟斷利益的同時，也需要照顧社會的公共利益，以免公眾在獲得藥品專利藥品時支付不合理的代價或因要價過高影響藥品的可及性。而藥品專利強制許可制度是在考慮對專利保護的特殊情況下設立的，它能防止專利權人在市場中濫用專利權，平衡專利權人所享有的私權利益與社會公共健康利益。

我國藥品專利強制許可制度發展現狀

新中國自1982年首部《專利法》頒布以來，就已經確立專利強制許可制度。隨著我國知識產權體系的健全，專利強制許可制度也不斷完善。雖然中國目前還沒有正式啟動過專利強制許可機制，但是隨著專利強制許可制度在我國相關法例法條中的明文規定，特別是在國家知識產權局頒布的《專利實施強制許可辦法》中對強制許可具體實施細則的規定，我國已基本形成了當前的藥品專利強制許可體系，它包括實施專利強制許可的事由、程序、權利限制和使用費以及司法審查四個方面。

（一）實施專利強制許可主要有以下三個事由：第一，未能在合理長的時間內獲得許可時的強制許可。《專利法》第48條規定：“具備實施條件的單位以合理的條件請求發明或者實用新型專利權人許可實施其專利，而未能在合理長的時間內獲得這種許可時，國務院專利行政部門根據該單位的申請，可以給予實施該發明專利或者實用新型專利的強制許可”。其中，“合理的條件”、“合理長的時間”，《專利法》未作具體規定，只能由國務院專利行政部門根據各項專利的不同情況作出判定。第二，依緊急狀態或公共利益需要實施專利強制許可的規定。這里，要求國家出現緊急狀態或者非常情況，例如爆發戰爭、爆發大規模疫病、發生嚴重自然災害等情況或者是為了公共利益的目的。第三，對技術互相依存的發明或者實用新型專利給予強制許可的規定，即所謂從屬專利的規定。

（二）實施專利強制許可的程序。《專利法》第52條國務院專利行政部門作出的給予實施強制許可的決定，應當予以登記和公告。給予實施強制許可的決定，應當根據強制許可的理由規定實施的范圍和時間。強制許可的理由消除并不再發生時，國務院專利行政部門應當根據專利權人的請求，經審查后作出終止實施強制許可的決定。

（三）權利限制和使用費。《專利法》第53條規定：“取得實施強制許可的單位和個人不享有獨占的實施權，并且無權允許他人實施。”也就是說，取得強制許可實施權的單位或者個人無權限制專利權人自己或者再許可其他的單位、個人實施該項專利，也無權限制第三人經合法許可享有的權利；其享有的是在規定的范圍和時間內實施專利的權利。《專利法》第54條規定：“取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，其數額由雙方協商；雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。”同時，強制許可不得轉讓。由于強制許可具有公益性質，獲得核準須具備嚴格的法律條件，沒有法定條件自然不得任意轉讓。

（四）司法審查。《專利法》第55條規定了強制許可的司法審查，“專利權人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的決定不服的，專利權人和取得實施強制許可的單位或者個人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起3個月內向人民法院起訴”。

我國藥品專利強制許可制度的不足

我國立法上雖然確立了藥品專利強制許可制度，但迄今為止尚無具體實施案例，制度本身也存在一定的不足。

·立法原則有失偏頗

任何國家的知識產權立法都應該在國際公約的框架之下，同時又應該與本國的政治經濟、科技發展、法律意識的基本國情相適應。我國專利強制許可的立法就是在國際公約的原則下進行的。但現行規定與TRIPS協議基本一致，卻沒有充分考慮我國的國情。TRIPS協議的規定站在發達國家的立場上，對強制許可實施進行嚴格限制，不利于我國有效利用強制許可制度來控制專利權的濫用，維護國家利益，從而導致我國藥品專利強制許可的限制過于嚴格，難以發揮積極作用。我國強制許可制度的立而不用，有過多的“其他”因素的考慮。我國往往從政治或國家形象上考慮，選擇放棄運用強制許可武器，直接損害了我國的經濟利益和國家的公共健康保障能力的提升。在這個問題上，我們要掌握好“度”，在現有國際規則框架下，確立符合我國國情的強制許可適用標準，適當放寬限制條件，有效的平衡各方利益。

·立法技術存在不足，可操作性較差

TRIPS協議關于強制許可的規定用詞過于含糊和抽象，使得參照修改而來的我國立法也有類似缺陷。特別是在關鍵概念上，比如“緊急狀態、公共利益、合理條件、重大技術進步”等都有待明確的界定。同時我國現有藥品專利強制許可制度對于強制許可使用費的規定不明確，阻礙了強制許可的進一步適用。這些細節關系到強制許可的適用與否，在實踐中影響重大。規定的不明確、制度的不完善導致強制許可制度可操作性不強，難以發揮作用。

我國藥品專利強制許可制度的完善

如前所述，我國藥品專利強制許可存在許多不足之處，這就需要對癥下藥的去解決這些問題，下面我將提出幾點建議以期能完善我國藥品專利強制許可制度。

·利用現有國際規則銜接好我國的藥品專利強制許可制度

現有藥品專利強制許可的國際公約存在著一些利益不平衡之處，比如使用強制許可制度的程序過于嚴格，更傾向于保護發達國家的利益等。對于不合理、利益不均衡的規則最根本的解決方式是對其進行修訂。但是，這意味著國家實力的長期較量，短時間內是難以實現的。因此，比較現實的做法是在現有體系之下，善用現有規則，以解燃眉之急。發展中國家可以努力推動和利用TRIPS協議、《多哈宣言》和《總理事會決議》中有關藥品專利的靈活性規定，解決面臨的公共健康危機。有關國家應重視研究規則，對條文明確規定而發達國家無理壓制的條款，尋求從WTO發布有利的解釋。只有充分利用現有的國際規則，借鑒國際上現有的藥品專利強制許可的成功實施經驗，才能更好的銜接并完善我國的藥品專利強制許可制度。

·合理界定有關概念，增強制度的可操作性

具備實施條件的單位以合理條件請求專利權人許可實施其專利技術，而未能在合理長的時間內獲得這種許可時，可以請求給予實施該專利的強制許可。在這從屬專利的強制許可中，“顯著經濟意義的重大技術進步”是強制許可的條件。其中，“合理條件”、“合理長的時間”和“顯著經濟意義的重大技術進步”是專利主管部門決定頒發強制許可的關鍵。但這樣過于模糊的表述，實踐中難以把握，可操作性不強。因此，應該給出具體規定。

·發揮強制許可的威懾作用，限制知識產權濫用

藥品強制許可制度作為專利權和社會公眾利益的調節器，呈現給我們的首先是其巨大的威懾力。“強制許可是一把懸在半空中的劍”，其首要作用就在于它出鞘前的威懾。不少國家利用過強制許可作為談判籌碼，迫外國公司降低藥品價格，使自己的人民受益，我國完全可以借鑒別國成功的經驗，充分發揮強制許可的威懾作用，爭取更多的合法利益。

結語

一國知識產權制度發展的好壞不能僅以其保護程度的高低為標準，而應以其是否適合本國國情，是否能維護本國利益作為判斷標準。因此，我國的藥品專利強制許可制度也應該與我國的國情相適應，充分認識到我國的發展中國家的地位，以及我國醫藥企業在生產研發能力等方面存在缺陷的現實。我們要充分利用藥品專利強制許可制度，發揮其強大的威懾力和限制專利權濫用方面的作用，從而更好的保障我國的公共健康安全，維護國家和民族的根本利益。

（作者單位：湖南師范大學法學院）