避孕藥具不良反應/不良事件監測報告分析
2012-04-29 00:00:00陳冰
中國社區醫師·醫學專業 2012年20期
摘要目的：了解避孕藥具的不良反應/不良事件。方法：收集計劃生育服務站避孕藥具不良反應監測試點的避孕藥具不良反應/不良事件報告，并進行統計分析。結果：全區避孕藥具不良反應/不良事件監測報告1036例，均為可疑器械(宮內節育器)不良事件報告。可疑醫療器械不良事件分列前5位的主要表現為：位置與形態改變(宮內節育器下移)、月經問題(月經間期出血/點滴出血、月經過多、閉經)、非意愿妊娠(帶器妊娠、不帶器妊娠)、腰腹疼痛和宮內節育器完全脫落。按照所使用的宮內節育器的不同其不良事件前5位分別為：1活性金屬環型165IUD。2元宮銅300宮內節育器。3母體樂375宮內節育器。4芙蓉宮內節育器。5TCu380A宮內節育器。5種宮內節育器發生不良事件的時間比較差異有顯著性。結論：避孕藥具中，以使用宮內節育器發生不良事件為絕大多數，在使用宮內節育器前，對育齡婦女進行完善的健康宣教，置器后對其進行定期隨訪，發現異常情況及時處理，都是有效避免宮內節育器不良事件發生的重要措施。
關鍵詞避孕藥具宮內節育器不良反應/不良事件應對措施
隨著經濟的發展，人們的生育觀有了較大改變，避孕藥具在育齡婦女的應用越來越多。本研究通過對10000例婚后育齡婦女使用避孕藥具情況進行調查了解，對避孕藥具不良反應/不良事件進行監測，總結其不良反應/不良事件發生情況，現報告如下。
資料與方法
2008年9月～2011年12月隨訪使用避孕藥具的產后育齡婦女10000例，年齡22～50歲，平均36.75±8.17歲，其中22～29歲2692例(26.92%)，30～39歲4545例(45.45%)，≥40歲1763例(17.63%)。使用宮內節育器7521例，安全套避孕1804例，藥物避孕675例。隨訪的所有婦女均無嚴重疾病。對于上述女性由于避孕藥具的使用而發生的不良反應/不良事件進行統計和分析。
結果
有1036例婦女出現不良反應/不良事件，均為使用宮內節育器。主要不良事件如下。
位置與形態改變(宮內節育器下移)：宮內節育器下移是最為常見的不良反應。宮內節育器下移可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關。IUD作為一種異物，對局部子宮內膜組織直接產生刺激而引起一系列病理變化，達到阻礙和干擾受精卵著床及發育而最終達到避孕的目的。如果節育器下移，受精卵在宮腔上部或前后壁著床就成為可能，而導致帶器妊娠。本組1036例不良事件中，587例宮內節育器下移，構成比56.66%。
月經問題(月經間期出血/點滴出血268例、月經過多17例、閉經1例)：1術中術后短期出血：一般來講，術中及術后均會有少量出血，但若術中或術后24小時內出血量＞100ml，或術后出血時間>2周，屬異常出血。2月經異常：在放置宮內節育器者中的發生率為5%～10%。多表現為經量增多、經期延長、點滴出血、不規則出血等，但月經周期較少發生改變。出血可能與含銅IUD放置后機械性及化學性損傷子宮內膜止血功能減弱有關。本組1036例不良事件中，月經問題286例，構成比27.61%。
非意愿妊娠128例(帶器妊娠120例、不帶器妊娠8例)，構成比12.36%：一般意義上的帶器妊娠分兩種情況：1宮內節育器發生下移或脫落而導致的懷孕。2節育環在宮腔內位置正常而發生的懷孕。帶器妊娠可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關，或IUD型號與宮腔大小形態不適應避孕作用下降有關。
腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及性交痛是主要的表現形式，因疼痛而導致取出節育器的發生率僅次于子宮異常出血。放置宮內節育器而導致的疼痛有生理性與病理性兩種情況。損傷、繼發感染等原因導致的是病理性疼痛。節育器本身導致的屬生理性疼痛。腰腹疼痛可能與IUD放置后刺激宮頸內口疼痛感受器、宮體受到機械性及化學性刺激產生宮縮有關；延遲性疼痛可能與IUD型號與宮腔大小形態不適應有關。本組1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，構成比1.74%。
宮內節育器完全脫落：可能與節育器放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高及個體宮頸形態差異有關。本組1036例不良事件中，宮內節育器完全脫落8例，構成比0.77%。
討論
作為醫院及計劃生育服務站應對技術人員加強業務知識及技能的培訓，使其的業務技術水平不斷提高；并在臨床實際過程中正確掌握放置宮內節育器的適應證和禁忌證，掌握放置和取出的時期，做到術前準備規范化、手術操作標準化。并對置器后的婦女加強宮內節育器相關健康知識的宣教，加強術后隨訪及監測，及時發現和處理宮內節育器的不良事件。在本次調查中，發現不同類型的宮內節育器其發生不良事件的比例差異較大。這說明宮內節育器的質量是導致其發生不良事件的重要因素之一。因此，相關部門應對生產宮內節育器的企業與相關產品進行嚴格管控。確保所使用的材料、生產過程都符合要求，確保最終產品的安全和有效。對于易出現不良事件而臨床又必須使用的宮內節育器應組織相關科研單位與企業進行技術攻關，在使用材料、生產工藝方面得到創新，降低其產品的不良事件發生率。從而提高避孕藥具的安全性和有效性，以保障育齡婦女安全使用避孕藥具，維護廣大育齡群眾身體健康。
參考文獻
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