復方消瘀散外敷治療膝骨性關節炎的臨床研究

陳世偉 姚志城

?

復方消瘀散外敷治療膝骨性關節炎的臨床研究

陳世偉 姚志城

（深圳市羅湖區人民醫院，深圳 518000）

復方消瘀散；外敷療法；膝骨性關節炎；痹證

復方消瘀散是我院自制外用藥，由生川烏、威靈仙、牛膝、乳香、沒藥、紅花、蜀椒、細辛、馬錢子、白芥子組成，在臨床上使用10余年，取得了滿意的療效，得到諸多患者的一致好評，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 所有病例來源于2010年1月至2012年1月，深圳市羅湖區人民醫院中醫科門診部或住院部。

由統計軟件SPSS 16.0將100例患者按先后順序編號，隨機分成2組，1組為對照組（扶他林乳劑組），2組為治療組（復方消瘀散組），各50例[1]。

1.2 診斷標準

1.2.1 膝骨性關節炎（KOA）診斷標準 參照1995年美國風濕學會推薦的膝骨性關節炎診斷標準，規定如下：①近1個月大多數時間有膝痛；②有骨摩擦音或關節活動響聲；③晨僵≤30min；④年齡≥38歲；⑤有膝關節骨性膨大。最少存在①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可診斷膝關節OA。臨床加影像學標準：①近1個月大多數時間有膝痛；②X線關節邊緣有骨贅形成；③OA性滑液（透明、粘性、WBC＜2000/ml）；④晨僵≤30min；⑤年齡≥40歲；⑥有骨摩擦音。最少存在：①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者，可診斷膝關節OA。

1.2.2 排除病例標準[2]①年齡在40歲以下或70歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質或對治療組及對照組藥物過敏者。②關節間隙顯著狹窄或關節間形成骨橋連接而呈骨性僵直者，病情X射線分級屬于Ⅳ級的患者。③膝關節腫瘤、類風濕、結合、化膿等影響到關節結構者，或伴有牛皮癬、梅毒性神經病、褐黃病、代謝性骨病、急性創傷等患者。④有明顯內外翻畸形及患肢有血管神經損傷史者。⑤合并有心、腦血管等嚴重疾病及精神病患者。

1.2.3 病例剔除和脫落標準[2]①納入后發現不符合納入標準的病例，需予剔除。②受試者依從性差、發生嚴重不良事件、發生并發癥或特殊生理變化不宜繼續接受試驗、自行退出者等均為脫落病例，統計分析時應結合實際情況處理，如發生不良反應者應計入不良反應的統計；因療效而自行脫落者應計入療效分析。

1.2.4 放射學分級標準 根據Kellgren和Lawrence放射學診斷標準進行分期。0級：正常，Ⅰ級：關節間隙可疑變窄，可能有骨贅；Ⅱ級：有明顯骨贅，骨關節間隙輕度變窄；Ⅲ級：中等量骨贅，關節間隙變窄較明確，軟骨下骨質輕度硬化改變；Ⅳ級：大量骨贅形成，可波及軟骨面，關節間隙明顯變窄，硬化改變極為明顯，關節肥大及明顯畸形。本研究只選擇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級。

1.2.5 證型選擇及診斷標準 依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]辨證分型，選擇肝腎不足、筋脈瘀滯型，即關節疼痛、脛膝酸軟、形寒肢冷、局部壓痛、關節腫脹、行走困難、關節活動障礙、舌質淡紅、舌苔薄白、脈細弦。

1.3 外用藥物和治療方法

1.3.1 外用藥物 復方消瘀散：院內外用制劑，由生川烏、威靈仙、牛膝、乳香、沒藥、紅花、蜀椒、細辛、馬錢子、白芥子組成。

扶他林乳劑：北京諾華制藥有限公司生產（批準文號：國藥準字H19990291）。

1.3.2 治療方法 通過辨證分型，依納入標準選取肝腎不足、筋脈瘀阻型患者隨機分配到治療組和對照組。治療組采用復方消瘀散，將研成細末，過100目篩，用醋、酒、水調成糊狀，攤平放在90mm×120mm大小的透氣膠布中，厚約3mm，重約5g，外敷于局部4～6h，每日1次，7d為1個療程，共2個療程。對照組采用扶他林乳劑，擠出5g扶他林乳劑涂于患處，輕輕揉搓5～10min。每天2次，早晚各1次，7d為1個療程，共2個療程。

1.4 觀察指標 以VAS法測定關節疼痛程度、以HSS膝關節功能評價表評定功能指數，比較兩藥物治療前，用藥3d、7d、14d后VAS、HSS分值改變情況。

2 結果

2.1 參與者數量分析 納入患者100例，依據病例剔除和脫落標準，治療組脫落1例，對照組脫落3例，其占總病例數比例均小于20%，符合臨床實驗標準。按實際處理分析，共96例進入結果分析。

2.2 2組病例的一般情況及病情資料 2組患者的性別、年齡、病程、X線分級差異無顯著意義，見表1、表2。

表1 2組病例的一般情況及病情資料 （±s）

表2 2組治療前X線分級比較 （n）

2.3 療效觀察 2種療法治療膝骨性關節炎效果，在鎮靜及改善關節功能方面兩種療效均有顯著療效：治療3天后、14天后2組VAS分值均顯著降低（＜0.01）；治療14天后2組HSS分值顯著改善（＜0.01），治療3天后，2組間在VAS評分方面差異具有統計學意義。而治療前、治療3d后、7d后VAS、HSS分值2組間無差異（＞0.05）。詳見表3、表4。

表3 2組病例治療前后VAS評分 （±s，mm）

注：與本組治療前比較，*＜0.01

表4 2組病例治療前后HSS評分 （±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.01

3 討論

骨性關節炎也稱退行性關節病，是一種發生在老年人群的退行性疾病，是一組具有不同病因但卻有相似的生物學、形態學及臨床特征的疾病，其中以膝關節的發生率較高。隨著我國社會老齡化，其發病率呈上升趨勢。其主要病理變化是以膝關節軟骨退行性病變，關節間隙狹窄，滑膜炎性增生以及關節邊緣骨質增生為特點。由于骨性關節炎的病因及病機尚未明確，目前只能以緩解疼痛癥狀、改善關節功能和防止關節進一步損傷為治療目的。

骨性關節炎屬中醫“痹證”范疇，認為本病與年老體衰，長期勞損，外感風寒濕邪有關，而“瘀”在“痹”的形成中起到重要的作用，貫穿痹證始終。在治療方面應以活血化瘀，通痹止痛為主，貫穿整個治療過程[4]。本院經驗方復方消瘀散根據痹證的病因、癥狀及相關的臨床證型研制而成，由諸味活血化瘀、通絡止痛中藥組成，在治療膝骨性關節炎有獨特的療效。以生川烏、威靈仙、牛膝為君藥，補肝腎，強筋骨，祛風除濕，通絡止痛；以乳香、沒藥、紅花為臣藥，活血化瘀，消腫止痛；以蜀椒、細辛為佐藥，祛風散寒，通絡止痛；以馬錢子、白芥子，通絡散結、消腫定痛。調以陳醋和酒精，加強諸藥鎮痛效果、通經活絡之功效。現代藥理研究，溫陽祛寒、活血化瘀、通痹止痛的藥物具有抗炎、鎮痛、改善局部微循環，促進組織修復的作用，可以改善骨性關節炎的癥狀。亦有實驗研究表明，中藥外用可改善血循環、降低骨內壓、干預軟骨細胞因子基因的表達、提高自由基清除劑超氧化物歧化酶（SOD）活性的作用，從而達到保護關節軟骨、治療骨性關節炎的目的[5]。

本研究的結果顯示，院內制劑復方消瘀散治療膝骨性關節炎療效顯著，同時該方法經濟適用，便于掌握，具有較好的應用前景和價值，需進一步開發和研究。

[1] 劉明芝,周仁郁.中醫藥統計學與軟件應用[M].北京:中國中醫藥出版社, 2006:20.

[2] 吳廣文,張翼,林木南,等.海桐皮湯熏洗治療膝骨性關節炎:與扶他林乳劑的比較[J].中國組織工程研究與臨床康復,2010,14(20):3682-3685.

[3] 鄭莜萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2002:349.

[4] 施杞,王和鳴.中醫骨傷科臨床研究[M].北京:人民衛生出版社,2009:319.

[5] 劉坤,李盛華,宋貴杰.中醫藥治療膝骨性關節炎實驗研究集釋[J].中醫藥學刊,2004,22(2):283,319.

（2012-04-28）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.077

1672-2779（2012）-11-0115-02

本文校對：蘇玲