棘突間動態穩定裝置Coflex 預負荷置入后對腰椎矢狀位序列影響的前瞻性研究

劉玉增，海 涌，楊晉才，關 立，王朝君，周立金，祖 丹，逄 川

腰椎椎管狹窄癥是老年患者常見的脊柱疾病之一。后路減壓術通過去除病變組織、消除對神經組織壓迫來緩解臨床癥狀，達到治療目的。融合內固定手術療效確切，但是失去了腰椎運動節段，又可導致融合鄰近節段退變發生率增加，以及內置物斷裂、假關節形成等并發癥。近年來.棘突間彈性穩定裝置Coflex 內置物被用來治療退變性腰椎椎管狹窄癥，短期隨訪療效滿意。Coflex 內置物的“U”形金屬片以預壓縮的狀態置入棘突間，承載一定的預負荷，來阻止病變節段過度后伸。如何掌握Coflex 內置物置入棘突間時預負荷的大小，在系統設計之初并沒有限定，對于腰椎矢狀位序列的影響也不清楚。本研究通過將Coflex 內置物置入體內，前瞻性分析預負荷對腰椎矢狀位序列的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院2008 年8 月～2010 年8 月采用棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物治療連續的老年單節段腰椎椎管狹窄癥病例59 例，均為L4/L5節段病變，男26 例，女33 例;年齡為46～63 歲，平均年齡57.8歲;平均隨訪6 個月。隨機分成2 組，預負荷組21例，無負荷組38 例。棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物手術適應證為［1］:①具有下腰痛并下肢感覺運動損害或間歇性跛行，接受各種非手術治療＞3 個月無效者;②影像學證實為≤2 個節段的退行性椎管或神經根管狹窄;③病變節段穩定性良好，不存在超過Ⅰ度的退行性腰椎滑脫;④病變節段不存在嚴重的椎間隙高度降低，且存在一定的活動度;⑤不存在嚴重的骨質疏松(骨密度值T 值≥-2.5);⑥無既往腰椎手術史。本研究中患者均嚴格按照上述標準選擇入組，其他納入標準:單節段病變，僅僅累計L4/L5節段。本研究方案事先通過醫院倫理委員會的批準。

1.2 手術方法

手術由同組脊柱外科醫師操作，采用相同的手術方式。全身麻醉下中立俯臥位，透視確定手術節段后，后正中切口長約5 cm，沿骨膜剝離顯露至雙側小關節，注意保護雙側小關節囊外側部分。行雙側小開窗減壓，注意切除增生肥厚的黃韌帶、增生內聚的小關節突內側緣，同時注意側隱窩的減壓。如果同時存在明顯的椎間盤突出，則同時摘除突出的部分髓核。確定減壓充分后銳性剝離棘上韌帶并牽向一側，切除棘間韌帶直至硬膜，以咬骨鉗修整上下棘突相對側，力爭使其平行，同時注意保護棘突，避免損傷棘突造成骨折。預負荷組將上下相鄰棘突撐開2～5 mm，放置Coflex 內置物，放置后Coflex 內置物上下臂之間成形夾角，術中側位X 線顯示上下臂之間夾角0°～3°;無負荷組無棘突間牽開放置Coflex 內置物，放置后Coflex 內置物上下臂之間仍然為平行狀態。置入Coflex 假體(美國Paradium 公司，假體需盡可能和上下棘突貼合并且向前貼近棘突根部和椎板，距離硬脊膜2～3 mm)，假體放置合適且無松動后再次透視確認，適度夾緊側翼，雙10號絲線穿過假體側孔與棘上韌帶縫合結扎，放置引流。3 d 后下床，在腰圍保護下行功能鍛煉。

1.3 術后隨訪觀察與測量

所有患者均于術后1、3、6 個月由獨立的評估人員進行嚴格的隨訪。分析術前和術后6 個月隨訪時腰椎中立位和屈伸位側位X 線片脊柱序列變化。

用Chiss 統計軟件對數據進行處理，配對t 檢驗，以P＜0.05 為差異具有統計學意義。

2 結 果

本組59 例患者均安全完成手術，手術時間為55～110 min，平均68 min;出血量為120～410 mL，平均180 mL。其中使用8 號假體38 例，10 號假體18 例，12 號假體3 例。無神經損傷、大出血等嚴重并發癥發生。所有患者均在術后3～5 d 佩戴軟腰圍下床活動，術后7 d 出院，腰圍佩戴4 周。術后1、3、6 個月門診隨訪進行臨床和影像學評價。觀察隨訪的影像學結果，2 組術前、術后腰椎前凸(lumbar lordosis，LL)角度，固定節段(fixed segment，FS)變化角度，腰椎活動度(range of motion，ROM)變化角度見表1。術后大部分患者恢復良好，按時隨訪，1例患者術后3 周因外傷出現較劇烈腰疼，經CT 檢查證實棘突骨折，經臥床、制動治療3 個月后癥狀緩解，此病例資料被排除。所有患者隨訪過程中未發現明顯假體松動跡象。

棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物置入后預負荷組FS 變化角度減小，兩組比較差異有統計學意義(P＜0.05)。預負荷組術后LL 角度減小，與無負荷組相比差異有統計學意義(P＜0.05);預負荷組術后腰椎ROM 無明顯變化，與無負荷組相比差異無統計學意義(P ＞0.05)。典型病例影像學資料見圖1，2。

表1 2 組術前、術后腰椎序列變化Tab.1 Changes of lumbar sequence pre-and post-operation in 2 groups

3 討 論

圖1 預負荷組典型患者影像學資料Fig.1 Radiologic data of a typical patient in pre-load group

圖2 無負荷組典型患者影像學資料Fig.2 Radiologic data of a typical patient in non-load group

近年來，腰椎動態穩定系統的研究方興未艾［2］。棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物是一種插入棘突間的軸向可壓縮的金屬片，呈“U”形，可以預壓縮的狀態或者中立位狀態下置入［3］。該裝置由Samani 在1994 年設計并提供，由于其形狀特性承載一定的預負荷，可以防止病變節段過度后伸。在實際操作中，很難掌握預負荷程度，多數情況為預負荷較小或者零負荷狀態，即Coflex 棘突間動態穩定裝置上下臂呈平行狀態。本研究前瞻性分析了Coflex 棘突間動態穩定裝置有無預負荷對FS、LL 角度變化和腰椎ROM 的變化的影響。日前該系統的多中心前瞻性隨機對照臨床試驗已獲美國食品和藥物管理局研究性器械豁免的批準，并取得了良好的效果。

3.1 Coflex 內置物置入體內后有無預負荷對FS 角度變化的影響。

棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物可以明顯限制固定節段后伸，可以輕度限制其前屈和旋轉，而對其側曲無影響。其限制固定節段后伸運動在于其“U”形結構，該結構以其“U”形頂點中間為屈伸活動中心，預負荷下可以更大程度限制后伸。而在屈曲狀態時由于預負荷下“U”形結構的彈性恢復作用，對屈曲影響程度減小;還有由于其結構具有抗牽張作用，又可以限制過度屈曲狀態。Hartmann 等［4］根據棘突間動態穩定裝置Coflex 的上下臂的彈性性質，測量出中立位時內置物負荷僅為45.8 N，動力位負荷變化為140 N，后伸位時負荷最大為239 N。手術操作中完全可以對Coflex 內置物進行預加負荷。本研究結果顯示Coflex 內置物預負荷組FS 角度變化減小，兩組差異有顯著統計學意義(P＜0.05)。在Coflex 內置物預先加載情況下，可以使椎間孔增寬，神經根周圍空間增大，緩解椎管和神經根管的狹窄程度，從而減輕神經源性腰痛，并可以使椎間盤后部壓力降低，理論上亦可以減輕最間盤源性疼痛程度。

3.2 Coflex 內置物對LL 角度和腰椎ROM 的影響。

LL 的形成主要來自于L4/L5/S1節段的前凸，而L4/L5節段在腰椎退行性變疾病中為最常見累及節段，而且又是腰椎前凸頂點，棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物預負荷組由于中立位即施加了使Coflex 內置物彈性恢復的負荷，LL 角度比術前小，與無負荷組相比差異有統計學意義(P＜0.05);預負荷組術后腰椎ROM 與術前相比無明顯變化，2 組比較差異無統計學意義(P ＞0.05);無負荷組LL 角度和腰椎ROM 術前術后無明顯變化;所以棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物不僅保留了固定節段一定的活動度，還對固定節段腰椎有一定穩定作用，尤其是預負荷組，同時也增加了內置物初始穩定性。

根據以上病例總結得出棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物治療腰椎椎管狹窄癥主要適合于骨密度檢測無明顯骨質疏松、術前FS 有一定活動度、術前LL 角度較大、而矢狀位平衡良好的老年單節段腰椎椎管狹窄癥患者。棘突間動態穩定裝置Coflex內置物給予預負荷可以有效穩定固定節段，保留腰椎矢狀位序列，對腰椎ROM 無明顯影響［5］。

棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物作為保留運動節段的動態置入物，施以一定的預負荷(術中適度撐開2～5 mm)，有些學者在手術過程中使患者腰椎保持輕度前凸［6］，維持Coflex 內置物上下臂之間的受壓狀態，可以有效限制腰椎后伸運動，但不是完全限制，更多的降低了脊柱后柱的應力［7］，減小LL角度，對腰椎ROM 無明顯影響，而且對維持椎間隙高度、緩解根性癥狀具有積極的作用［8］。海涌等［1］的研究表明棘突間動態穩定裝置Coflex 內置物治療退行性腰椎椎管狹窄癥，隨訪＞2 年，影像學和臨床結果良好，Coflex 內置物發生松動、移位的情況較少。但是在臨床應用中還需要密切注意以下問題:腰椎椎管嚴重狹窄、減壓范圍較大的患者，單純采用棘突間穩定裝置無法獲得足夠的生物力學穩定性;病變節段術前已經存在明顯的失穩，無論是冠狀面還是矢狀面，都不應單純使用棘突間動態穩定裝置，否則會引起內固定的失敗和癥狀的加重;由于Coflex 假體在置入棘突間后，和棘突間存在長期的持續應力，因此如果患者存在嚴重的骨質疏松(T＜-2.0)，就應該是該技術的禁忌證，否則出現假體松動、棘突骨折的概率就會明顯增加。

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