不同廠家規格胸腺五肽注射劑用藥分析

高錦娟，康洽福

2009 年，新一輪醫療體制改革至中華人民共和國社會保險法開始實行，醫療保障體制改革單兵突進，從政策上實現了全民醫保，但藥品管理體制改革仍未能同步推進，部分藥品尤其是采取不正當競爭、醫藥代表全程維護的藥品價格虛高問題仍未從根本上解決，虛高的價格大部分由基本醫療保險統籌基金支付，導致基金使用效率低下。本文以胸腺五肽注射劑不同廠家規格招標及臨床應用情況為例，分析藥品管理體制改革存在的主要問題，探討基本醫療保險在現狀下如何與藥品流通體制改革協調推進。

1 資料和方法

1.1 資料 分析樣本來自福建省衛生廳第六批藥品網上集中招標采購目錄、藥品說明書、福建省醫療保險管理中心鐵路分中心信息系統。本文選取該中心信息系統2010 年度二級及以上定點醫院使用了胸腺五肽注射劑計808 人次出院結算數據進行分析。

1.2 方法 在Oracle9i 數據管理系統中應用PL/SQL Developer(version 7.01.1066)工具提取相關數據，根據胸腺五肽注射劑廠家、規格等分組，分別統計分析人次、單價、費用等不同指標。

2 結果

2.1 福建省胸腺五肽注射劑集中招標采購情況目前，我國胸腺五肽注射劑有115 個批準文號［1］，2007 年福建省衛生廳公布的全省第6 批藥品網上集中招標采購入圍胸腺五肽注射劑計20個廠家，分1 mg 和10 mg 兩種規格，分西林瓶凍干粉針、安瓿裝注射液以及預灌封注射器(預充式)三種包裝，總計24 個批準文號，中標率為20.87%。不同包裝價格相差較大，10 mg 規格零售價最高為北京世橋生物制藥有限公司(以下簡稱“北京世橋”)注射液388.75 元，其次為海南中和藥業股份有限公司(以下簡稱“海南中和”)注射液(預充式)345.00 元，其余3 種均為凍干粉針，單價最高203.55 元、最低197.80 元，價差為1.97∶1.74∶1.03∶1;1mg 規格零售價最高為海南中和注射液(預充式)106.95 元，其次為北京世橋注射液66.70 元，其余17 種均為凍干粉針，單價最高33.35元、最低12.77 元，價差為8.38∶5.23∶2.61∶1。

2.2 不同廠家胸腺五肽注射劑使用情況 統計顯示，30 家二級以上醫院中24 家醫院(80.00%)使用了胸腺五肽注射劑，有6 個生產企業2 種規格3 種包裝計11 個中標品種占中標品種數45.83%，另6 種單價與中標目錄不符;24 家醫院中選擇一個廠家的有19 家醫院占79.17%，其中14 家只選1 個規格;有一家醫院最多選擇了4 個廠家。

6 個廠家中單價排序靠前的北京世橋占據市場絕大部分份額，共有21 家醫院選用，金額和人次分別占所有胸腺五肽注射劑人次及費用的89.48%、86.28%，海南中和其次;平均單劑量費用最低為武漢華龍生物制藥有限公司19.18 元/mg。見表1。

表1 不同廠家胸腺五肽注射劑使用頻次與金額統計表

2.3 胸腺五肽注射劑藥品說明書用法用量比較 胸腺五肽為合成的促胸腺生成素的第32-36 位五肽，通過誘導前T 細胞分化、成熟，調節成熟T細胞的免疫活性以增強細胞免疫功能，其血漿半衰期約為30 秒，由于藥物很快作用于靶細胞、通過第二信使作用能使體內活性維持數日至數周，因此，其治療效果與胸腺五肽劑量有關而與其規格無關。本文統計的6 個廠家其10 mg 與1 mg 說明書用法用量規定相差很大，各廠家1 mg 規格的用法用量比較一致，但10 mg 的說明書除海南中和標注了劑量和療程外其余廠家均未說明，且均標注“參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50 mg 劑量”。以海南中和說明書為例，10 mg規格用法用量為“0.5 mg/kg 體重，皮下注射，每周3 次，用藥3 ～6 周”，一般體重按60 kg 計，10 mg規格1 個療程按6 周計，最大用量應為54 支540 mg，最大日均用量為12.86 mg;1 mg 規格按2 次/d、1 個療程按30 d 用量應為60 支60 mg，最大日劑量為2 mg;兩者最大療程用量相差8 倍達480 mg，最大日均劑量相差5.43 倍達10.86 mg。

2.4 不同規格胸腺五肽注射劑使用情況統計不同規格的胸腺五肽注射劑臨床應用有明顯區別，1 mg(含預充式，下同)使用人次及金額分別為63.12%、42.79%，10 mg 使用人次及金額分別為41.21%、58.21%，且次均劑量明顯高于1 mg 規格。根據海南中和藥品說明書最大用量計算，10 mg規格的使用劑量不當人次占使用人次3.59%，單次住院用量最多達92 支，日均用量最多為3.33 支，是最大日劑量的2.82 倍;1 mg 使用劑量不當人次占使用人次為10.02%，單次住院用量最多為156 支，日均用量最多為5.63 支，是最大日劑量的2.82 倍。年度內使用總量最多為一淋巴癌患者，累計住院205 d，總量達1 707 mg，分別為北京世橋1 mg 57 支、10 mg 84 支、海南中和1 mg(預充式)55 支、武漢華龍生物制藥有限公司10 mg 26 支。見表2。

表2 不同規格胸腺五肽注射劑使用情況統計

3 討論

3.1 以集中招標采購制度管理醫院藥價模式有待完善 目前，我國大部分地區對國家基本用藥目錄、基本醫療保險藥品目錄采取招標采購制度，公立醫院及醫保定點醫療機構選用中標品種并以招標價格作為銷售價格依據。由于廠家差異、質量不等、療效不同等原因，現行招標采購大多采取一廠家、一規格、一定價的模式，本文統計的胸腺五肽注射劑招標結果根據廠家、規格、生產工藝分成24 種招標價格，相同規格不同廠家及生產工藝價格差異巨大。一般來說，凍干粉針生產工藝比注射液復雜，同規格單價一般較高，但北京世橋1mg 注射液是同規格凍干粉最低單價的5.22 倍，10 mg 注射液是同規格凍干粉最低單價的1.97倍，在藥物經濟學上有明顯差異。集中招標原則上給藥途徑相同、劑量相等的同一藥品其價格應該可比，適應癥相同、療效相同其價格應該等同，統計顯示，該招標模式在藥品廠家眾多、規格不同、包裝差異的情況下沒有起到招標競價、降價的作用，過分強化廠家差異、質量不等、療效不同而不經臨床論證，不能作為價格差異的理由。

3.2 以藥養醫、藥品銷售不正當競爭是藥品價格虛高的主要原因 統計顯示，單價越高的胸腺五肽注射劑臨床用量、金額越高，主要原因與藥品加成、以藥養醫制度以及藥品銷售不正當競爭有關。改革開放后國家對醫療機構的財政支持逐漸轉變為政策支持，允許醫療機構銷售藥品以15%比例加價，藥品加成收入成為大部分醫院收入的主要來源，中小醫院甚至高達70%-80%［2］。藥品加成形成了“高價藥品高利益、低價藥品低利益”的利益取向，使醫療機構失去了壓低藥品價格的積極性，藥價越高對醫療機構總體收入越有利，現行招標采購模式也給了醫療機構較大的自由選擇權;現階段我國藥品生廠企業原研能力較弱，低水平重復建設致藥品銷售競爭激烈，藥價越高使藥品不正當競爭有了更大的操作空間，部分醫療機構將默認醫生灰色收入作為提高臨床醫生積極性的手段之一，從而導致藥價越高的藥品用量越大的現象。

3.3 臨床合理用藥監管力度有待加強 藥品價格只是看病貴的主要原因之一，研究表明，藥品價格對藥品費用的影響只占20%，用藥數量和用藥種類對藥品費用的影響各占40%［3］。藥品價格降低后醫生在看病時提高用藥劑量或多開幾種藥也將提高藥品費用，而提高用藥劑量、增加藥品種類將提高不合理用藥率和藥品不良反應發生率。據報道［4］，我國不合理用藥占用藥總數的12% ～32%，每年5 000 多萬住院病人中至少有250 萬人與藥物使用不合理有關，每年大約有10 多萬人因藥物不良反應死亡。不合理用藥表現在藥物濫用、服藥劑量與次數不當、藥物用法不合理、藥品的通用名與商品名使用混亂致重復用藥、藥物配伍不當、安慰性用藥等等，其主要原因為用藥標準不完善與監管缺位。藥品說明書作為安全合理用藥的法定依據，其質量亟待提高［5］。統計顯示，胸腺五肽注射劑不同規格說明書用法用量差距較大，主要原因為SFDA 藥品說明書范本要求“由企業視具體情況申報”，而且常用工具書如《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》(2005 版)、《國家處方集》(2010)、《新編藥物學》(第17 版)均未收錄該藥使用指南;1 mg 規格的胸腺五肽注射劑僅統計“使用劑量不當”一項其不合理用藥比例就達10.02%，提示臨床合理用藥監管有待加強。

［1］ 國產藥品數據庫查詢_胸腺五肽注射劑. http://www.pharmnet.com.cn/search

［2］ 胡曉，周典，吳丹，等.公立醫院取消藥品加成利弊分析［J］.中國衛生事業管理，2011，(1):32-35.

［3］ 薛原.藥品定價機制仍待完善［N］.健康報，2011，03(15).

［4］ 羅莎，羅珊，馬愛霞，等.淺議合理用藥與國家基本藥物政策［J］.中國執業藥師，2010，12(7):46-48.

［5］ 蔡泳，陳雪觀.580 份藥品說明書調查與分析［J］.海峽藥學，2011，13(3):208-211.