1387例藥品不良反應報告分析

季 波，李 輝，袁 進（廣州軍區廣州總醫院藥劑科，廣東 廣州 510010）

隨著藥品不良反應（ADR）監測制度在我國的深入實施，ADR給人類健康和生命安全帶來的危害正日益受到普遍重視。特別是新修訂的《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法》的頒布、實施，使ADR監測工作完全納入了法制化管理的軌道[1]。隨著新藥的不斷出現以及臨床用藥品種數量的增加，藥品不良反應的發生率呈上升趨勢[2-3]。本文對我院2010年1－12月1387份ADR報告進行統計分析，旨在了解其發生規律，為臨床用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2010年1－12月32個科室1603份ADR報表，對其中1387份有效報表進行統計分析。

1.2 方法

針對所收集的ADR報告，將患者的一般情況（性別、年齡）、報告人、報告科室、引發ADR的藥品種類、給藥途徑、引發ADR前10位的藥品、ADR損害類型、評價結果及轉歸等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

2.1.1 報告人職業和科室分布 1387份ADR報告來自醫院32個科室，主要為急診科880例，藥劑科106例等。其中，住院患者383例，門診患者1004例。ADR報告人包括醫生、護士和藥師，其中醫生上報184份，占13.27%，護士上報1097份，占79.09%，藥師上報106份，占7.64%。

2.1.2 病例報告人口學特征 1387份ADR報告中，男性688例，女性699例，男女比例為1.000∶1.016。年齡最小1 d，最大96歲，平均（41.8±21.4）歲，患者年齡分布見表1。除74例患者明確既往發生過1次以上藥物不良反應，其余均不詳或無。患者體重最小2.6 kg，最大110 kg，平均（58.49±13.49） kg。民族分布方面，回族2例，黎族2例，滿族2例，土家族2例，苗族1例，壯族1例，彝族1例，朝鮮族、傣族各1例，外國5例，其余均為漢族。

表1 患者年齡分布Tab 1 Age distribution of patients

表2 引起ADR的藥品分類Tab 2 Categories of drugs that induced ADR

2.2 用藥情況

2.2.1 引起ADR的非中成藥分類 按照國家關于中成藥和非中成藥（含化學藥物、生物制品）的分類，結果涉及的非中成藥共1311例次，占94.52%，中成藥共76例次，占5.48%。對引起不良反應的非中成藥按照《新編藥物學（第17版）》分類統計。見表2。

2.2.2 引起ADR的藥品給藥途徑 1387份ADR報告中，口服給藥144例次，占10.38%；靜脈給藥1221例次，占88.03%；肌注11例次，皮下注射4例次，局部外用5例次（吸入1例、陰道1例、眼內1例，其他2例），胸膜內、心臟內用藥各1例次。

2.2.3 引發ADR頻次排序前10名的藥品及臨床表現具體見表3。

2.2.4 ADR涉及抗菌藥物分布 具體見表4。

2.3 藥品不良反應事件

2.3.1 藥品不良反應所累及的系統或器官 按照嚴重程度分為一般的1355例，占97.69%；嚴重的32例，占2.31%。新報告62例ADR，占4.47%，其中，新的嚴重的4例，占0.29%。按系統解剖學分類對藥品不良反應累及系統或器官及臨床表現進行統計，具體見表5。

2.3.2 藥品不良反應的轉歸 1387例ADR中，81例未采取停藥或其他治療措施，484例調慢滴速，其中43例未緩解，需停藥或對癥治療；776例采取了停藥措施，其中224例需對癥處理；41例采取對癥治療，5例進行了減量。所有患者均好轉或自愈，無死亡。

2.4 關聯性評價

對1387例藥品不良反應進行關聯性評價，其中，肯定29例，占2.09%；很可能965例，占69.57%；可能393例，占28.33%。

2.5 ADR的發生時間

用藥后ADR發生時間最短0.5 min，最長5個月。≤30 min內發生者928例，占66.91%；30 min～1 h者162例，占11.68%；1～24 h者136例，占9.81%；1～7 d者109例，占7.86%；＞ 7 d者42例，占3.03%；時間不詳10例。

表3 引發ADR頻次排序前10名的藥品及臨床表現Tab 3 Top 10 ADR-inducing drugs and clinical manifestations

表4 ADR涉及抗菌藥物分布Tab 4 Distribution of ADR-inducing antibiotics

表5 ADR累及器官或系統及臨床表現Tab 5 ADR-involved organs or systems and clinical manifestations

2.6 ADR的持續時間

ADR持續時間最短5 min，最長60 d。ADR持續時間≤30 min者596例，占42.97%；30 min～1 h者267例，占19.25%；1～24 h者349例，占25.16%；1～7 d者138例，占9.95%；＞ 7 d者21例；時間不詳16例。持續時間在1 d內的主要是靜脈炎、皮疹和消化道癥狀，超過1 d的主要為粒細胞缺乏、肝腎功能損害以及固定型皮疹等。

3 討論

1387份ADR報告中，來自門診的報告占總報告數的72.38%，來自住院部的占27.61%，其中，門診部急診科ADR報告880例，占63.45%，位居全院科室之首。住院報告數量少，可能與存在漏報有關，漏報原因可能有：（1）同時有多種疾病的患者，ADR發生時被基礎疾病掩蓋；（2）ADR不嚴重，發生后患者不主動告訴醫師或護士，或護士或醫師沒及時記錄和上報。從ADR報告人員來看，來自護士的1097例，占79.09%。

抗感染藥物是目前醫院應用最為廣泛的藥物，臨床主要用于預防及治療各種感染相關性疾病。隨著ADR監測工作的逐步深入，抗菌藥相關ADR發生的情況越來越受到臨床醫務人員的重視[6]。1387份ADR報告中抗感染藥有983例，占70.87%，涉及5大類共32個品種，其中，喹諾酮類ADR報告673例。報告中嚴重的ADR 有32例，占2.31%，靜脈滴注左氧氟沙星注射液、氟羅沙星注射液引起患者過敏性休克各8例；注射用美洛西林引起嚴重肌痙攣2例；莫西沙星引起過敏性休克伴肝功能損害2例等。

從給藥途徑與ADR的發生分布看，靜脈滴注有1221例，占總例數的88.03%，表明注射劑較其他劑型更易發生ADR。輸液環境的潔凈程度、護理人員操作時安瓿的開啟、配加藥液順序、輸液的速度等操作過程均與ADR的發生有關[7]。在一般情況下臨床應首選口服給藥，僅在急救、口服給藥困難或無效的情況下，再采用靜脈給藥。

藥品不良反應的發生與多種因素有關，臨床應嚴格掌握其適應證，充分了解該藥物的作用特點，做到有針對性地對癥用藥。廣大藥師應積極主動參與ADR的監測工作，對新上市以及ADR報告頻次較高的品種進行重點監測，以減少和避免ADR的發生，促進臨床合理用藥。同時借鑒國外有關ADR損害救濟方面的成功經驗，結合我國的具體國情，盡快探索并制定出符合我國實際的ADR損害救濟制度，保障患者權益[8]。

[1] 楊壘，閆振國，黃寶秀.我院270例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19（29）：2298-2300.

[2] 宮愛玲.731例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2011，8（2）：108-112.

[3] 陳靜芬.我院270例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2010，7（1）：40-42.

[4] 李偉煊，李鵬翀.我院311例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2009，20（5）：374-375.

[5] 唐鏡波，姚曉莉，張衛紅.我國藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向[J].中國藥物警戒，2006，3（1）：6-10.

[6] 王月花.我院235例抗菌藥致不良反應報告分析[J].中國藥房，2011，22（6）：542-544.

[7] 陳燕敏，曹豐.我院348例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物應用與監測，2007，4（2）：37-39.

[8] 裴振峨.關于藥品不良反應救濟制度的探討[J].臨床藥物治療雜志，2008，6（2）：36-40.