基于藥品安全的醫院藥品供應鏈管理

范 悅

(福建師范大學，福建 福州 350007)

藥品在日常生活中對維護人們的身體健康起到了不可替代的作用。然而，藥品作為一種特殊的商品，如果使用不當或發生質量問題，就會危及人們的身體健康和生命安全。近年來，醫院藥品安全問題頻發，凸顯了醫院藥品供應鏈各個環節中存在的安全隱患。筆者擬從藥品研發、生產、流通、使用管理的角度，深入研討醫院藥品安全問題，力圖為保障我國醫院藥品安全提供可行的制度建議。

一、醫院藥品供應鏈與藥品安全

供應鏈一詞源于英文的“Supply Chain”，我國《物流術語》 (GB/T18354－2006)對供應鏈的定義是:“供應鏈是生產及流通過程中，涉及將產品或服務提供給最終用戶所形成的網鏈結構。”美國運營管理協會的《APICS辭典》(第11版)認為:供應鏈是通過設計好的信息流、物流和資金流建立的，用于交付產品或服務的，從原材料到最終客戶的全球網絡。據此，筆者認為，醫院藥品供應鏈是指在為患者提供安全藥品的目標下，通過對信息流、物流、資金流的控制，將藥品研發企業、生產企業、物流企業、批發企業、醫院、購買者、使用者一系列環節連成一個整體的功能網鏈結構模式。醫院藥品供應鏈是一個范圍廣泛的網絡結構模式，涵蓋了參與其中的所有企業。從藥品的研發、原材料供應開始，經過鏈中不同企業的生產、組裝、運輸、分銷等過程直到患者。簡言之，醫院藥品供應鏈包括藥品從生產研發企業進入流通企業，醫院采購藥品、藥品從藥庫分發到各個分藥房、藥房將藥品提供給患者等環節;這些環節又各自涉及其相關的子環節，并產生出相應不同的組織載體。

藥品是一種特殊商品，具有生命關聯性、高質量性、高度專業性和公共福利性等特點。如果使用不當或發生質量問題就會危及人們的生命安全，因而其安全性一直為人們所關注。何謂藥品安全?美國食品藥品管理局 (FDA)認為，藥品必須是安全、有效的，對于藥品中的有效成分必須確認;而且它所引發的不良反應不能超過它帶來的治療作用，從而實現保護公眾健康的目的。在歐洲，藥品安全被認為是避免在藥物治療期間的意外傷害以及避免、預防或更正藥品不良反應的活動。［1］在我國，國家沒有對藥品安全進行明確界定，但參照《產品質量法》的規定，筆者認為，藥品安全是指藥品必須符合保障人體健康和人身安全的國家標準、行業標準，不存在可能損害人體健康和生命安全的隱患。值得注意的是，藥品安全是一個相對的概念。任何藥品都存在一定的風險，沒有所謂的零風險藥品，即患者在使用藥品獲得預防、治療疾病的同時，還要承擔藥品帶來的不良作用。

從醫院藥品的供應鏈看，藥品安全問題貫穿于藥品研發、生產、流通和使用整個供應鏈的各個環節。從新藥的研發、原材料的采購開始，直到生產、流通以及使用，這些環節都會對藥品安全產生影響。在生產階段，藥品的純度、穩定性等直接影響著藥品的安全問題;在流通階段，由于藥品的時效性、儲存條件的特殊性，一旦沒有采取合理措施，就會產生藥品失效問題;在醫院將藥品提供給患者階段，如果缺乏合格醫師、藥師的指導，患者常常會在藥品的用法用量上發生錯誤，從而引發藥品安全問題。由此可見，醫院藥品安全所涉及的一系列環節與醫院藥品供應鏈的各個節點是相對應的。換言之，藥品的安全問題實質上與藥品供應鏈息息相關。因此，加強醫院藥品供應鏈管理對保障藥品安全有重要的意義。

二、醫院藥品供應鏈中存在的藥品安全問題

1.藥品供應鏈引發藥品安全問題。在我國，藥品從生產企業出廠到最終的患者手里，通常要經過6～7個環節，包括原材料供應商—藥品生產企業—藥品批發企業 (包括總經銷、區域經銷商等多級流通層次)—醫院—患者。在發達國家，藥品供應鏈中的環節一般為2～3個，這表明我國醫院藥品供應鏈過長、流通環節的交易層次過多。這一方面影響了供應鏈的效率，使得我國醫院藥品的平均流通費用率一直處于較高的水平，另一方面導致藥品在流通環節上的去向多樣，政府監管部門往往難以對其進行有效監控，使得藥品生產經營秩序混亂，大大增加了供應鏈中產生藥品安全問題的可能性。

2.藥品研發生產中的安全問題。藥品研發與藥品安全密切相關，其中涉及藥品的物質結構和藥理活性選擇的安全、制劑設計的安全、使用方法和標識說明的安全以及藥品質量控制標準的安全等。［2］藥品研發中的任何一個環節存在危及患者身體健康的不安全因素時，就會造成嚴重的藥品安全問題，可以說，藥品研發是藥品安全的起點。近年來，我國研發的新藥中不斷出現安全問題。例如，魚腥草注射液、雙黃連注射液、茵梔黃注射液事件，表明藥品研發的安全性存在嚴重的問題。藥品生產包括藥品原料生產、藥品中間體生產和成品藥生產等，其中涉及原輔材料、生產工藝、質量管理等諸多安全生產環節。藥品生產是藥品安全的基礎和前提，其安全問題直接影響著整個醫院藥品供應鏈的藥品安全問題。因此，藥品生產企業必須嚴格按照藥品的質量標準和《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，簡稱GMP)的要求，對藥品生產中的各環節進行管理，確保生產的藥品質量合格。當前，由于我國缺乏對藥品生產企業通過GMP認證后的日常監督管理機制，藥品生產企業在面臨激烈市場競爭的情況下，為了降低成本、獲取盈利，不惜使用不合格的原輔材料，擅自改變生產工藝和條件，往往會引發藥品安全問題，給患者帶來重大的損失。2006年的“欣弗事件”，就是由于安徽華源生物藥業有限公司在生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液時，沒有按批準的工藝參數滅菌，隨意縮短滅菌時間、降低滅菌溫度、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給患者的身體健康和生命安全帶來了嚴重的損害。［3］更有甚者，有些企業不擇手段，故意造假，將非法生產的產品套用正常產品的批號上市銷售，以牟取不法利益。

3.藥品流通中的安全問題。藥品流通環節是醫院藥品供應鏈中不可或缺的環節，是藥品從生產者轉移到使用者的過程，其中影響藥品質量安全的因素很多。藥品流通企業的人員素質、進貨渠道、藥品驗收、藥品儲藏條件、藥品分類管理等。因此，藥品流通企業應嚴格依照《藥品經營質量管理規范》(Good Supplying Practice，簡稱GSP)的要求，采取措施以確保藥品在流通中的質量安全。目前，由于我國藥品流通領域存在市場集中度不高、地方保護主義嚴重、流通秩序混亂、企業規模小、管理水平低下的特點，使得藥品流通中所需的軟硬件條件得不到保證，加之政府缺乏對藥品流通的有效監管，導致藥品流通的安全得不到有效保障，從而引發藥品安全問題。2008年的完達山刺五加注射液事件，就是完達山藥業公司生產的刺五加注射液在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染后，被該公司云南銷售人員更換包裝標簽并用于銷售，最后導致多名患者不良反應、3名患者死亡的藥品安全事件。［4］

4.醫院藥品零售使用中的安全問題。在我國當前醫藥體制下，醫院是藥品的主要零售使用渠道，約占藥品銷售量的85%左右，在藥品供應鏈中起著關鍵的作用，也是保證患者用藥安全的重要環節。從近年來醫院臨床用藥的實踐看，雖然醫院藥品安全有了較大的提高，但是藥品在醫院環節仍存在一些不安全因素:第一，藥品過期問題。有些醫院的藥房和病區沒有及時將過期藥品清除，導致在取藥、用藥過程中使用過期藥品，影響藥品的安全性;有些藥品裸放及有效期不詳，也常常會發生使用過期藥品的現象，增加藥品安全隱患。第二，藥品變質問題。藥品有效期與存儲環境的溫度、濕度、光線等因素密切相關。如果沒有根據各類藥品的特性存儲，那么藥品的有效期往往會縮短，這樣不僅會降低藥品療效，而且會增加藥物毒副作用。第三，不合理用藥問題。首先，表現為醫生在利益的驅動下多開藥品、亂開貴重藥品等;而過量的藥品或不能對癥的藥品使用不僅無助于疾病的治療，而且會給患者帶來不必要的痛苦，甚至造成醫療事故。其次，表現為醫生沒有注意用藥中的配伍禁忌問題，醫生重復給藥問題，用藥時間不當、劑量使用不準確、溶媒使用不當，等等。

三、基于藥品安全的醫院藥品供應鏈管理

1.醫院藥品供應鏈之重構。鑒于當前醫院藥品供應鏈冗長、容易產生藥品安全隱患的現狀，我國必須對現行的藥品供應鏈進行重構，改革藥品流通體制。從國外藥品供應鏈的實踐看，許多發達國家的藥品供應鏈較短，其流通通常采取物流配送的方式進行，即藥品生產企業將藥品送到物流配送中心，中心采取電子商務采購的方式將藥品供給各醫院，醫院通過電腦在網上發出電子采購單，分銷中心通過流水線的自動作業完成采購過程。其間，通過流水線自動調運的貨物需經過三次專門人員采用電子掃描，將所取藥物與采購單核對，然后送至醫院。［5］歐美發達國家還注重開展醫藥電子商務，如美國的醫藥電子商務經過十多年的發展，逐步形成了B2B、B2C、第三方醫藥電子商務 (公共交易平臺)等，并通過發達的第三方物流網絡完成藥品的分銷與配送。近年來，我國各地也開始探索藥品供應鏈的優化模式。2009年，國藥集團通過藥品招標，為鄭州市的7家醫療機構提供藥品采購平臺，從而有效縮短藥品的流通環節。北京醫藥股份有限公司2010年5月與天壇醫院實施“醫院藥庫社會化管理服務”，把商業公司的現代化物流管理延伸到醫院藥房、病區，直至醫生處方。［6］借鑒國外先進經驗和我國各地的實踐經驗，筆者認為，我國應當抓住新醫改契機重構醫院藥品供應鏈，即構建藥品生產企業—藥品物流企業—醫院—患者的藥品供應鏈，實現藥品供應鏈中流通環節的扁平化。事實上，2009年中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中已經明確提出在基本藥物的生產供應保障體系中，要“實行公開招標采購，統一配送，減少中間環節，保障群眾基本用藥”。在這種供應鏈下，藥品生產企業直接向藥品物流企業、醫院提供服務，而實現這一目標的關鍵是速度快、覆蓋廣的物流配送中心。然而，我國當前藥品流通領域存在的“流通企業規模小、數量多、市場分散”的特點，尚未形成具有全國性覆蓋網絡的大型物流配送中心，因此我國應當采取措施推動藥品流通企業的整合，促進規模化經營，發展藥品現代物流，徹底改變原有供應鏈中混亂無序、效率低下、安全隱患多的狀況，使之成為一個設施完善、層次簡單、安全高效的藥品供應系統。同時，在技術層面上應當推動以信息網絡技術為主要手段的藥品電子商務的應用和發展，并通過藥品電子交易市場與真實的現代物流配送系統、電子貨幣體系相互協調的運作，實現藥品的高效流通。

2.加強政府對醫院藥品供應鏈的監管。加強政府對醫院藥品供應鏈的監管，是保證藥品安全的關鍵內容。筆者認為，針對醫院藥品供應鏈的各環節存在的問題，我國應當從以下幾個方面加強監管:第一，在藥品研發環節，應當嚴格市場準入和藥品注冊審批，對藥品研發企業申報的新藥、仿制藥品等實行嚴格的技術評審和行政審批;督促藥品研發企業主動開展藥品質量標準研究和修訂工作，對需要完善藥品質量標準的，要按照有關要求完成質量標準的修訂，以提高藥品質量標準、保障藥品安全。第二，在藥品生產階段，政府應樹立事前監管與事后監督相結合的理念，加大GMP執行的審查力度，防止藥品生產企業在GMP認證后不嚴格按照GMP組織生產的現象;實行動態的藥品監管機制，做到跟蹤檢查和監督檢查的規范化、制度化;建立藥品監督檢查責任制，將藥品生產企業實施GMP的監督工作進行分工，落實監管責任人;加大違反GMP規范的處罰力度，對不符合規定的藥品生產企業要堅決取消其生產資格。第三，在藥品流通階段，政府應縮減流通環節，并加強對藥品流通企業執行GSP的日常監督檢查;調整監管思路、轉變監管方式，采取藥品電子監管模式，對藥品流通環節進行全程監控;加強藥品廣告的監督檢查工作，對發布嚴重違法廣告的藥品實施暫停銷售和消費警示。第四，在醫院藥品零售使用環節，政府應制定并實施《藥品使用質量管理規范》，從機構、人員、技術條件、設施環境、藥品進貨、藥品存儲、調配使用等方面對醫院使用藥品提出明確要求;加強對醫院的日常監督檢查，規范醫院藥品使用行為，促進醫院合理用藥，保障藥品使用安全;督促醫院建立臨床藥師制度，充分發揮藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥，確保用藥安全。

3.強化行業協會對醫院藥品供應鏈的自律管理。醫藥行業協會作為上接政府下連企業的自律組織，具有推動行業自律、促進藥品安全的積極作用，可以協助政府實施對醫院藥品供應鏈的有效管理。一方面，行業協會作為行業自律的主體，對藥品生產流通企業的生產經營狀況有著更深入的了解，雙方的信息不對稱程度較低，其制定的自律規則能夠更具針對性、有效性;另一方面，相對于藥品監管法律法規的穩定性而言，行業自律規則更為靈活，從而更能適應藥品市場的快速變化。因此，政府可以充分發揮行業協會的作用，利用行業自律規則更強的操作性和及時性，協助政府對醫院藥品供應鏈進行管理，保障藥品安全。當前，政府要強化行業協會自律管理的作用，應當從以下幾個方面進行完善:改變目前醫藥行業協會依賴于政府的現狀，推動成立完全獨立于政府的醫藥行業協會，建立健全完善的組織機構，使其具有能夠承擔相應社會職能的條件;推動其制定會員應遵守的規則、從業人員行為準則和職業道德規范，加強行業自律;賦予其協助管理藥品供應鏈的職責，行業協會應監督、檢查會員行為，對違反法律、行政法規或者協會章程的，可以按照規定給予紀律處分。

4.推進醫院藥品供應鏈內的協同化管理。供應鏈協同是供應鏈管理的核心，要求供應鏈內的所有企業密切配合，以最終客戶為中心，在研發、生產、競爭策略等方面進行良好的協調，通過有效整合、利用供應鏈內外部的各種資源，協同一致地完成供應鏈的總體目標。［7］在藥品供應鏈中，藥品安全僅靠一個企業的內部控制是難以保證的，供應鏈上任何一個環節的缺陷都有可能導致藥品出現安全問題。由于供應鏈中的每個企業在各自的業務領域內都有其相應的競爭優勢，那么所有企業建立協同合作關系，就能夠作為一個“共同體”為實現藥品安全而共同努力。因此，我們應該構建醫院藥品供應鏈管理協調機制，促進藥品的研發、預測、采購、生產等方面的協同，以有效提高藥品供應鏈的效率和服務水平，確保藥品的安全。◆

［1］Glossary of terms related to patient and medication safety［EB/OL］.http://www.bvs.org.ar/pdf/seguridadpaciente.pdf，2011 － 06 －12.

［2］周志龍，趙云芳，古云.關于藥品安全的思考［J］.中國醫藥指南，2009，(4):86.

［3］張月華，鄒杰.構建和諧藥監及降低藥品價格的措施［J］.中國藥業，2010，(12):7.

［4］崔靜.刺五加嚴重不良事件由藥品污染引起［N］.深圳特區報，2008－11－07(A18).

［5］民革北京市委.改革藥品流通體制降低虛高藥價［J］.北京觀察，2006，(1):28 ～30.

［6］耿鴻武.醫院物流延伸成供應鏈整合主導方向［N］.醫藥經濟報，2011－02－23(03).

［7］王欣欣.供應鏈協同管理策略［J］.中國物流與采購，2011，(11):44.