43例活體器官移植醫學倫理審查回顧性研究與探討*

江一峰，李嘯華，楊紅榮，夏 葳，祝延紅

(上海市第一人民醫院倫理委員會，上海 200080，jiangyf2010@sina.com)

器官移植作為挽救終末期器官病變及器官功能衰竭患者的有效治療手段，自20世紀50年代開展至今，已得到越來越廣泛的臨床運用。我國自20世紀70年代進行了首例腎移植手術以來，器官移植數量不斷攀升，至2006年，我國每年器官移植數量已超萬例，僅次于美國，居世界第二位。[1]但是，在我國需進行器官移植的患者不斷上升的背后，是器官資源的嚴重短缺。有數據表明，我國每年等待器官移植的患者數量約為150萬，而其中僅有不到1%的患者能夠獲得器官移植的機會。[2]尸體和活體是器官的兩大來源，其中尸體器官是目前國內器官移植的主要供體。但是由于受傳統倫理觀念和死亡判斷標準的影響，尸體器官捐獻工作在我國受到極大制約，從資源方面講，每年可用腎源僅4000余個，并且還大量涉及器官來源的倫理問題。[3]而作為尸體器官的補充，活體器官移植在技術上已趨成熟，其具有器官質量好、排異發生率低、受者存活率高等諸多優勢，并逐漸受到社會公眾的認可。[4]但是，活體器官捐獻與獲取同樣面臨諸多法律和倫理問題，比如供體知情同意與捐獻意愿、供受雙方風險和利益評估、經濟利益導向評判以及器官供需商業化防范等等。[5]因此，加強活體器官移植的醫學倫理審查，對于規范器官移植管理、保障器官移植質量、維護供受雙方利益，尤其是供體權益，具有重要作用。

本文通過分析某器官移植中心43例活體器官移植的醫學倫理審查資料，回顧性研究活體器官移植的倫理現狀，探討活體器官移植倫理審查中存在的問題，以期為規范器官移植倫理審查流程和內容、建立和完善器官移植相關法律法規提供參考資料。

1 資料和方法

1.1 研究對象

自2007年5月1日我國《人體器官移植條例》頒布實施以來，由某器官移植中心申請，經醫院醫學倫理委員會進行倫理審查的活體器官移植案例43例。

1.2 研究方法

采用回顧性研究的方法，對這些案例的病史資料和倫理審查資料進行調閱，描述性分析43例活體器官移植案例的臨床情況、倫理審查內容和倫理審查結果，并對供受構成進行統計學分析。其中，病史資料包括受體的現病史、既往史、臨床檢查檢驗報告、診斷結果和供體的臨床檢驗報告等;倫理審查資料包括手術方案、手術報告、器官捐獻志愿書、知情同意書、供受雙方身份證明和關系證明、臨床實施者資質、倫理委員會會議記錄及相關文檔等。

1.3 數據分析

數據使用SPSS 13.0進行統計學處理，采用配對t檢驗和χ2檢驗的方法，P＜0.05認為有顯著性差異。

2 結果

2.1 臨床情況

43例活體器官移植案例中，腎移植36例，肝移植7例。腎移植受體中，4例為慢性腎臟病Ⅴ期，32例為慢性腎功能衰竭尿毒癥期;肝移植受體中，3例為乙肝肝硬化失代償期，3例為乙肝肝硬化失代償期伴發肝癌，1例為慢性重癥肝炎。43例受體均具有明顯的器官移植適應癥。供體中，2例肝移植供體發現肝臟血管瘤，1例腎移植供體發現腎囊腫，但經專家會診，均認為不影響術后供受雙方移植器官功能;1例腎移植供體為血栓性靜脈炎引起的左下肢截肢十余年;其他39例供體各項檢查無異常。

2.2 供受構成

43例案例的供體受體關系中，直系親屬19例(其中母子9例、父子6例，母女2例，父女1例，祖孫1例)，旁系血親21例(其中兄弟6例，弟兄5例，兄妹1例，姐弟3例，侄伯1例，侄叔1例，侄姨1例，舅甥1例，甥舅2例)，夫妻3例(其中夫妻1例，妻夫2例)。43例供體和43例受體的年齡情況見表1，供體年齡大于受體32例，供體年齡小于受體11例，用配對t檢驗結果顯示，受體的平均年齡小于供體，且具有統計學意義。43例供體和43例受體的性別情況見表2，由男性移植給男性22例，男性移植給女性5例，女性移植給男性14例，女性移植給女性2例，χ2檢驗結果顯示，受體中的男性比例明顯高于供體。

表1 43例活體器官移植供受雙方的年齡情況

表2 43例活體器官移植供受雙方的性別情況

2.3 倫理審查內容

43例移植的手術實施者資質、手術麻醉方案均符合要求。全部案例都提供了供受雙方的身份證原件，并保留復印件存檔。所提供的關系證明中，14例有戶口簿，34例有公安機關戶籍部門證明，8例有村委會證明，1例有部隊證明，1例有結婚證。全部案例均至少提供1件關系證明材料，2009年的案例的關系證明都在2件以上，而2010年起則均為2件以上。所有的案例器官捐獻志愿書和供受雙方知情同意書齊備，2010年后的知情同意書還增加了供受雙方直系親屬的知情同意內容。這些結果表明，活體器官移植的倫理審查要求在不斷規范，審查流程在不斷完善之中。

2.4 倫理審查結果

43例活體器官移植案例中，41例申請得到醫院倫理委員會同意批準，2例未獲同意。未獲同意的2例均為腎移植:2008年1例，供體與受體為父子關系，因供體左下肢截肢且年齡較大(57歲)，倫理委員會認為其不適合進行器官捐獻;2010年1例，供體與受體為父子關系，但倫理委員會審查后認為其關系證明材料不充分，缺乏足夠證據確認為親子關系。

3 討論

3.1 活體器官移植倫理問題的原因分析

為了規范人體器官移植管理，維護器官供體和受體的合法權益，國務院于2007年頒布并實施了《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)，提出了禁止買賣、自愿無償、知情同意、公平公正和規范管理等幾項原則，同時規定了活體器官的捐獻人必須是接受人的配偶、直系或三代以內旁系血親，或者有證據證明接受人與供體存在因幫扶等形成的親情關系。[6]《條例》雖然以限定供體身份的方式規范活體器官來源，防范器官買賣形成，但是由于其文字表述相對于實際狀況而言過于簡單，導致活體器官移植中符合《條例》但悖于倫理的案例時有發生。[7－9]為進一步保障活體器官移植的規范操作，避免以上違背倫理的情況的出現，衛生部于2009年印發了《關于規范活體器官移植的若干規定》(以下簡稱《規定》)。《規定》對活體器官供體與受體的關系作了更深入的闡述，從法律法規角度更嚴謹地限制了供受雙方關系，完善了原來《條例》中存在的一些漏洞和缺陷。

隨著《條例》和《規定》的實施以及隨著各級衛生監管部門對活體器官移植監察和管控的不斷加強，活體器官移植的開展正在日益規范，其醫學倫理審查要求也在逐步提高。[10]一方面，對供受雙方關系證明材料的審查更為謹慎;另一方面，通過身份證識別器等技術手段，突破了以往倫理委員會在證件審查過程中存在的瓶頸問題。但是，無論是《條例》還是《規定》，其本身僅能從法律法規的文字上對活體器官移植中的供受雙方利益進行盡可能的保障，而醫學倫理委員會的常規審查流程也無法從真正意義上確保供受雙方，尤其是供體的個人利益。比如在研究中發現的家庭中弱勢向強勢提供器官的趨向，雖然從傳統倫理觀點上來看，符合家庭整體利益高于個人利益的價值取向，但是很多時候卻嚴重忽視了供體作為弱勢一方的個人意愿。供體是否真正自愿捐獻?供體有沒有迫于家庭壓力?這些壓力是來自于供體自身還是來自于供體外部?搞清楚這些問題對于保護活體器官移植中供體的利益十分重要。而要在現有法律法規框架下辨明這些問題，是對活體器官移植倫理審查質量的巨大挑戰。

3.2 活體器官移植倫理問題對策

我們認為，要加強并完善活體器官移植的醫學倫理審查，不僅要著眼于相關法律法規和規章制度的修訂，更要著眼于醫學倫理委員會審查能力的建設和審查方式的探索。首先，對于活體器官移植的法律法規而言，是否能對其倫理審查的獨立性保障作出更為切實有效的規定，比如采取異地審查的方式，盡可能避免醫院利益的糾葛;是否能夠突破現有困局，對腦死亡進行立法，開展公民逝世后器官捐獻工作，從根本上緩解目前器官來源短缺的問題;是否能對其倫理審查的實際操作提出更為具體可行的要求，比如必須對供受雙方進行必要的心理評估。有學者建議:受理申請后，應派心理醫師及委員會成員，在倫理委員會審查和器官移植前開展1～2次的心理評估，如發現供者確實心理壓力較大，建議暫緩或取消移植計劃，以保護供者。這些問題都值得進行深入的調查和研究。其次，對于活體器官移植的醫學倫理審查而言，是否能通過對供體進行獨立、綜合的倫理評估，以了解其真實意愿，進而建立一套科學、可行的倫理評估方法，以充分保障供受雙方，尤其是有時處于弱勢的供體的利益，避免活體器官移植倫理審查中那些不符合倫理的事件發生。這都需要我們去進行不斷的探索與嘗試。

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