垠藝支架與Firebird支架治療冠心病合并糖尿病患者療效比較

河北省保定市第一中心醫院心內科 （保定071000）

張 旗 田 祥 王培軍 張同樂 耿 巍 楊 穎 宋 達

隨著藥物洗脫支架廣泛應用于冠心病的治療，支架術后血管急性閉塞及再狹窄的發生率明顯降低。但能否進一步降低或避免發生再狹窄是目前支架發展的主要方向。已有多個臨床試驗證實微創醫療器械上海有限公司生產藥物洗脫支架（Firebird）與進口雷帕霉素藥物洗脫支架（Cypher）具有相似的安全性和有效性，但價格低廉具有更高的性價比，尤其是復雜病變及合并有糖尿病患者。大連垠藝生物材料研制開發有限公司研制的垠藝支架是近期上市的國產無聚合物紫杉醇藥物洗脫支架，已有初步研究證實其可有效預防支架內再狹窄及減少支架內血栓事件的發生。但有關其在合并有糖尿病患者的病變血管臨床療效及安全性的報道亦較少。我們對46例冠心病合并糖尿病患者使用垠藝支架，觀察其臨床療效及安全性。

資料與方法

1 一般資料 選擇有支架適應證的冠心病合并糖尿病患者，并排除以下患者：①有抗血小板和（或）抗凝治療禁忌證者；②對造影劑過敏者；③心肌僅由單一冠狀動脈供血者；④單純冠狀動脈痙攣者；⑤左室射血分數（LVEF）＜25%；⑥不能被球囊充分預擴張的嚴重鈣化病變；⑦近期有消化道出血或活動性潰瘍者，嚴重肝腎功能不全者；⑧惡性腫瘤晚期者。根據上述標準納入2009年5月至2010年5月來自保定市第一中心醫院住院的冠心病合并糖尿病患者應用藥物洗脫支架治療的90例，其中男54例，女36例，年齡44～75歲，平均59.6±14.1歲，患者分為Firebird支架組和垠藝支架組，其中Firebird支架組44例，垠藝支架組46例。臨床診斷：不穩定型心絞痛53例，急性心肌梗死37例。合并高血壓68例，高血脂66例，吸煙者57例。造影示單支病變15例，雙支病變40例，3支病變35例。

2 介入治療前后用藥 介入治療前兩組患者均常規服用阿司匹林100～300 mg／d，術前頓服300 mg，術中抗凝藥物均用普通肝素10 000 U動脈鞘管內注入。術后口服氯吡格雷75 mg／d，共服12個月。

3 穿刺部位 兩組患者均采用橈動脈穿刺部位。

4 支架植入成功標準 影像學上至少兩個相互垂直的投照體位，QCA測量殘余狹窄＜20%，前向血流TI MI3級，臨床以心絞痛癥狀消失為標準。植入支架內徑：血管內徑＝1.1∶1。

5 隨 訪 通過門診或電話隨訪，部分患者進行了冠狀動脈造影隨訪，了解患者臨床主要不良心臟事件（包括死亡、非致死性心肌梗死和再次靶病變血運重建術）的發生情況。

6 統計學方法 所有資料用SPSS12軟件包處理，計量資料結果以±s表示，兩組比較用t檢驗，計數資料用χ2檢驗。

結 果

1 兩組患者一般資料比較 見表1。由表1可見，兩組患者一般資料差異無顯著性（均P＞0.05），具有可比性。

表1 兩組患者一般資料比較例（%）

2 兩組患者冠狀動脈病變情況及置入支架情況比較 兩組患者在冠狀動脈病變支數、類型、置入支架平均長度方面差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組患者冠狀動脈病變情況及置入支架情況比較［例（%）］

3 隨訪結果 平均隨訪5.8±1.6個月，失訪患者2例，Firebird支架組1例，垠藝支架組1例，在不同隨訪時間內兩組患者復發心絞痛和心肌梗死及支架內發生再狹窄等情況比較見表3。經統計學分析，兩組差異無顯著性（P＞0.05）。

表3 兩組支架置入后隨訪情況比較［例（%）］

討 論

合并糖尿病的冠心病患者其冠狀動脈造影結果多為多支、彌漫病變，且行冠脈介入診療后有較高的再狹窄率和再次血運重建的概率，胰島素抵抗和高胰島素血癥是可能的原因［1］。合并糖尿病的冠心病患者植入普通支架后再狹窄發生率可達48.5%［2］，藥物涂層支架具有預防支架內再狹窄的作用［3］，使再狹窄的發生率降至8%左右［4］。目前主要的藥物涂層支架所載藥物為雷帕霉素及其衍生物和紫杉醇。

雷帕霉素是脂溶性的大環內脂類抗生素，易于通過細胞膜，能與血管平滑肌細胞內胞質受體FKBP12結合，阻止細胞增生周期（G1～S）期的轉化過程，從而抑制血管平滑肌細胞的增生和遷移，防止支架置入后的再狹窄［4］。已有大量試驗證實國產雷帕霉素洗脫支架（Firebird）可明顯降低血管再狹窄，并已在國內外廣泛用于一些復雜病變及再狹窄高的一些病變血管。

紫杉醇是一種高效細胞毒素，它作用于微管蛋白，能“凍結”有絲分裂紡錘體，從而使內皮細胞停止在M期，直至死亡［5］，有效抑制新生內膜的增生，從而降低血管再狹窄率。國產紫杉醇洗脫支架（垠藝）是一種無聚合物的紫杉醇微盲孔載藥支架，通過支架表面密布微米級蜂窩狀小坑，將藥物直接封裝于小坑中，能有效預防支架內再狹窄，同時避免了聚合物導致的局部血管壁晚期炎癥反應，從而減少支架內血栓事件的發生。

我們對46例合并糖尿病的冠心病患者成功使用國產紫杉醇洗脫支架（垠藝），手術成功率100%，并通過對臨床療效、并發癥、主要不良心臟事件等的觀察及隨訪，認為國產紫杉醇洗脫支架（垠藝）在安全性、遠近期療效都與國產雷帕霉素洗脫支架（Firebird）相似。

國產紫杉醇洗脫支架（垠藝）在降低支架術后再狹窄方面的有效性得到證實，并且是一種無聚合物的載藥支架，可避免聚合物導致的局部血管壁晚期炎癥反應，具有減少支架內血栓事件發生率的優勢，通過我們的觀察隨訪，其近期療效滿意，值得臨床推廣使用。但因本研究病例數有限，觀察時間短，其長期安全性及效果有待大量的隨機臨床對照研究來進一步驗證。

［1］Er glis A，Nar bute I，Ku msars I，etal.A rando mized co mparison of paclitaxel-eluting stents versus bare-metal stents for treat ment of unprotected left main coronary arter y stenosis［J］.J Am Coll Car diol，2007，50（6）：491-497.

［2］王貴松，曹 靜.藥物涂層支架臨床應用專家研討會紀要［J］.中國介入心臟病學雜志，2003，11（5）：228.

［3］高潤霖.藥物涂層支架介入心臟病學的突破性進展［J］.中華心血管病雜志，2003，31（7）：161-162.

［4］Gallo R，Padurean A，Jayaraman T，etal.Inhibition of inti mal thickening after balloon angioplasty in porcine coronary arteries by targeting regulators of the cell cycle［J］.Circulation，1999，99（16）：2164-2170.

［5］Axel DI，Kunert WG，ggel mann C，etal.Paclitaxel inhibits arterial s mooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local dr ug delivery［J］.Circulation，1997，96（2）：636-645.