獸藥GMP信息管理系統的開發與應用

羅舜庭，童 偉，譚志堅，徐 桓，宋艷麗，

(1.汕頭大學醫學院，廣東汕頭 515031;2.北京智普飛揚軟件有限公司，北京 100081;3.佛山市正典生物技術

有限公司，廣東佛山 528000;4.北京萬牧源農業科技有限公司，北京 100081)

自2000年我國獸藥生產企業實行《獸藥生產質量管理規范》(good manufacture practice簡稱為獸藥GMP)制度以來，產業素質及獸藥質量都有了顯著提升。在新的形勢下，如何將影響獸藥產品質量的人為差錯減少到最低程度，如何實現GMP的核心理念，例如生產處處要防污染、事物件件需要驗證、工作嚴格遵守制度和規范，從而保證獸藥質量，已成為獸藥生產企業和獸醫行政管理部門關注的重點。

為了確保產品質量，生產企業的生產過程必須嚴格按照獸藥GMP的要求進行生產管理和質量管理。獸藥生產企業現行的GMP管理模式是依靠人工進行這些文件的管理、生產信息的傳遞、記錄等。在規范化管理的同時，手工記錄管理這些紙質化的文件、記錄，不僅占用企業大量的人力物力，工作量大、效率低，而且增加了管理難度和管理成本［1］。在信息化技術廣泛應用的今天，進一步提高管理水平，應用電子信息化、實現無紙化是獸藥生產企業GMP管理的必然選擇和必要手段。

1 獸藥GMP信息管理系統的研發及特點

隨著信息技術和計算機技術在社會各領域的普遍應用，《中華人民共和國電子簽名法》等相關法律的實施與法律環境的完善，為獸藥生產企業應用獸藥GMP信息管理系統提供了必要的技術支撐和法律依據。

在這樣的背景下，北京智普飛揚軟件有限公司自主開發了國內第一套獸藥GMP信息管理系統。以獸藥GMP為指導，采用條形碼、IC卡等智能電子設備與計算機網絡技術結合的手段，實現對獸藥生產企業GMP日常管理各環節的全流程控制，其中包括對GMP文件［2］所要求的機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告和自檢等12個方面內容全過程實現計算機信息化管理模式，達到無紙化動態管理的目的。

獸藥GMP信息管理系統是一套基于GMP管理、以產品生產及質量管理為核心的大型的ERP系統，使用人員幾乎涉及生產企業的所有部門，是一套多人協同操作的系統。為了保證數據的真實性，根據獸藥企業的特點設置不同的角色和權限，在數據盡可能由系統自動生成的基礎上，確立誰操作、誰負責，事前核對、事后審核的原則，并具有運行穩定、操作方便、易維護、可擴展、自適應強等優點。該系統經相關專家鑒定，完全符合國家農業部《獸藥生產質量管理規范》的要求。

例如，在生產崗位上，生產工人開始一個崗位的生產后，該崗位的所有操作(如填寫各種生產表單等)就只能由該工人完成;在領料環節，物料的數量由系統根據產品配方自動生成，領料工人無需填寫領料單，倉管發料時需要掃描物料的條形碼進行核對正確后才能發料，領料回去后還要進行復核。在生產完成后，該產品的批生產記錄自動歸檔，不可以再修改。這些措施確保生成的批生產記錄真實、無差錯，并如實反應實際的生產過程。

2 系統設計

2.1 自適應性及可擴展性 在設計GMP信息管理系統時，既要考慮到獸藥企業的普遍性，也需顧及一些企業的特殊情況，這樣企業使用系統才會感覺方便順暢，所以在設計時對本系統的自適應性和可擴展性有著非常高的要求。

2.1.1 數據庫的設計 本系統處理的數據比較復雜，有些數據表單在不同產品之間、在不同企業之間都會不同。為了提高系統的自適應性，本系統采用兩種方式設計數據表。

對于一些要求比較固定的，比如領料單，一些物料、半成品和成品檢驗報告等，采取傳統的關系數據庫的設計方式，同時盡可能滿足各種需求。對于一些要求變化很大的表單，比如崗位操作記錄和原始檢驗記錄等，則用 XML(eXtensible Markup Language)語言描述表單，既可靈活描述不同需求的表單，又可方便與其他系統交換數據。系統自帶一個所見即所得的表單編輯器，方便用戶編輯各種用XML描述的表單。

2.1.2 生產線的定義 不同獸藥生產企業有不同的獸藥產品，同一企業又擁有很多不同的產品，每種產品有各自的生產工藝流程。為了適應不同企業不同產品生產工藝的流程，本系統允許企業自己定義產品生產線，讓企業根據自己不同產品的特點設置相應的生產崗位和崗位操作文檔，大大提高了系統的自適應性。

2.2 系統數據安全 本系統處理的數據是獸藥企業生產各個單元產生的重要原始業務數據，真實記錄了各種操作過程，意外的損毀會嚴重地影響產品的生產，從而導致無法追溯。

為了保障系統的數據安全，本系統在用戶的權限做了嚴格的限制，各種業務操作和生產文檔實行分級保密管理，設置查閱、輸入、修改和使用等授權，對各種文檔的修改作了嚴格的限制，并保留修改痕跡，以保證各種文檔的完整性、安全性、真實性和使用價值。

此外，還采用如下三級安全存儲體系保證系統數據庫的安全存放。第一級，服務器的硬盤采用RAID 10(雙RAID 5，海量存儲技術的級別)技術，其容錯功能在硬件級上保障系統數據庫安全。第二級，采用MySQL(瑞典MySQL AB公司開發的一個開放源碼的關聯式資料庫管理系統)的復制(Replication)技術實現雙機熱備份，如果主服務器出現故障停止運行，另外備份服務器會在很短的時間內接替主服務器，實現系統級的安全。第三級，本系統專門編制了一個后臺程序，該程序可以定時(比如每隔2小時)將系統的數據庫備份到另外一個房間的存儲設備，實現數據庫的異地備份。

2.3 系統運行環境

2.3.1 網絡環境 系統的運行網絡環境是主干網100 M或者1000 M，到桌面100 M的企業局域網，其結構如圖1所示。企業的局域網與Internet相連，為了保證系統的安全，在局域網的交換機作了適當的設置，使本系統的服務器和全部工作站自成一個獨立的VLAN，從邏輯上與Internet分隔開。

圖1 系統運行結構示意圖

2.3.2 硬件、軟件環境 本系統對硬件的要求不高，主要的設備包括支持RAID 10的服務器兩臺，若干臺工作站、感應式IC讀寫器、條形碼閱讀器和打印機等。網絡操作系統采用Windows 2003/2008 Server或 Linux，工作站操作系統使用 Windows XP/Vista/7/8，數據庫管理系統使用MySQL。

MySQL和Linux是GPL(軟件使用許可協議，General Public License)許可條件下免費的，因而安裝本系統不需購買昂貴的商業數據庫軟件或網絡操作系統，使整個系統的運行使用費用大大降低。

3 應用及展望

獸藥GMP信息管理系統研發成功后，已經于2005年率先在佛山市正典生物技術有限公司成功應用。該公司具有生物制品、化藥、飼料添加劑等多條生產線，采用本系統進行GMP管理后，節省了大量的人力物力，提高了生產效率，先后四次通過農業部GMP驗收，切身體會到信息化帶來的巨大好處。該系統在其他一些獸藥生產企業進行試點應用過程中，根據各企業的不同需求，對系統進行了多次反復的修改、升級、完善，目前獸藥GMP信息管理系統已日趨成熟。本系統支持集團化管理，可實現集團總部對各分公司的遠程信息監管。

本系統在幾家試點單位的成功應用，證實了信息化在企業生產經營中所發揮的不可替代的積極作用，為獸藥生產企業GMP的信息化管理和數字化管理探索出一條全新的管理模式和手段，為行業的發展注入了新的管理理念。一旦該系統在GMP企業內推廣應用，必將大大提高獸藥GMP管理水平和實施力度，實現電子記錄取代手工記錄，減少人為差錯，防止表單重復等繁瑣因素，有利于實現獸藥GMP的深入實施，提高獸藥行業的信息化管理水平。

［1］ 樂其新，丁春水，朱永強.獸藥生產企業在GMP建設中顯現的困難及問題［J］.中國動物保健，2004，(6)：31 －32.

［2］ 農業部畜牧獸醫局.獸藥生產質量管理規范培訓指南［M］.北京：中國農業出版社，2002.