注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞生產(chǎn)工藝技術(shù)的研究

摘要：采用合理的混煉、硫化、清洗等工藝路線，控制必要的溫度、壓力、生產(chǎn)時間等工藝參數(shù)，生產(chǎn)的鹵化丁基橡膠塞符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》（YBB00052005）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

關(guān)鍵詞：鹵化丁基橡膠塞 生產(chǎn)工藝 工藝參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)要求

0 引言

鹵化丁基橡膠的研究開發(fā)始于20世紀(jì)50年代以后，目的是提高鹵化丁基橡膠的硫化性能，并改進它與其他橡膠并用的相容性能。醫(yī)用膠塞要求膠料無毒、無臭、無味、無抽出物，耐醫(yī)藥化學(xué)品，且能承受多次加熱消毒，自封性好，耐針刺，具有低透氣，透水性能等。

我國對鹵化丁基橡膠的研制工作起步較晚，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了在2004年12月31日所有抗生素粉針一律停止使用天然膠塞的規(guī)定，并于2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《注射液用鹵化丁基橡膠塞》（YBB00042005）、《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》（YBB00052005）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。