中藥飲片中存在的質量安全問題及處理策略初探

摘 要 目的：探討中藥飲片中存在的質量安全問題及處理策略。方法：回顧分析不合格中藥飲片，對飲片所存在的質量安全問題進行總結，探討相應的處理策略。結果：中藥飲片問題有包裝標簽問題、中藥材的采收問題、生產工藝方面的問題、摻雜及假冒偽劣問題等。結論：影響中藥飲片質量的因素存在于中藥材采集、炮制、流通、管理等各個環節，需在政府主管部門的嚴格監督管理下，以嚴謹的科學態度，現代化的科學技術進行驗證和比較，方可不斷推進中藥飲片的現代化進程。

關鍵詞 中藥飲片 質量 安全 處理策略

中藥飲片是指將中藥材按照中醫藥理論及中藥炮制方法，經加工炮制可供中醫臨床使用的中藥。中藥飲片質量主要從凈度、色澤、氣味、水分、片型及粉碎粒度、灰分、浸出物、有關成分、鑒別、包裝檢查、有毒成分等幾個方面評價［１］。易受中藥材產地、儲存方法、炮制工藝等的影響。目前我國中藥材市場監管力度不夠，各醫院中藥房的中藥飲片存在摻假現象較為嚴重，因中藥飲片質量問題引起的治療不良反應事件層出不窮。基于此，本研究結合多年實際工作經驗，對中藥飲片存在的質量安全問題進行分析，并對處理策略略作探討，報告如下。

中藥飲片常見質量問題

包裝標簽問題：盡管國家食品藥品監督管理局已制定了中藥飲片的管理規定，但只對飲片的標注名稱、產地、生產批號、生產企業、規格、生產日期等做了規定，未對保質期、貯存條件、采集時間等作硬性規定。因此，我國中藥飲片標簽的統一標準尚無定論，進而導致許多中藥飲片內容混亂，嚴重影響中藥飲片的驗收保管。主要表現：①標簽藥品名稱與實際不符。如標簽名為“葛根”實際為“粉葛”，標簽名為“五加皮”實際為“香加皮”，等。②標簽缺乏炮制輔料內容。由于炮制輔料的缺如，導致無法辨別炮制品的種類，處方應付的合理性得不到保證。同一種中藥飲片，有多種炮制方法的現象很常見，因炮制方法的差異，輔料的差異，導致炮制品藥性、功效等發生相應變化。如白術的炮制品“土炒白術、麩炒白術”，前者主要用于健脾止瀉，后者主要用于健脾和胃［2］。

中藥材的采收問題：目前中藥材的采收過程中普遍存在重“量”輕“質”的現象，嚴重影響飲片的質量。中藥飲片有效成分含量與藥材生長年限、采收季節等因素有關。同一品種，生長年限及采收時間不同，化學成分含量也有差異。如金銀花飲片中摻雜已開放花朵，可呈黃棕色，有怪味。是由于采收季節不當，導致花蕾肥大。色黃白或綠白，未開放，采收后遇陰雨天或干燥不及時也易造成上述現象［3］。

生產工藝方面的問題：在中藥飲片加工過程中，為提高中藥飲片的療效，增加有效成分的浸出率，糾正藥物偏性，需對中藥進行炮制。目前，我國中藥飲片大部分仍以個體小作坊的形式生產，自動化的流水線作業較少見。因缺乏先進的中藥材炮制技術、規范化及現代化管理手段、先進的加工工藝，導致目前在中藥飲片的生產過程中，易出現因操作不當引起藥物有效成分流失的現象發生。如炮制中的炒炭處理，炮制太過易導致藥物內部嚴重灰化，進而引起藥效盡失。又如炮制制劑水處理中，原則上應遵循“少浸多潤，能潤不泡”，如果不按照此原則操作，易導致藥物有效成分的丟失。再如，生大黃具有苦寒瀉下導熱的功效，臨床上為避免瀉下攻積之力對體質較弱患者的損害，需通過酒炙使結合狀態的蒽苷水解成苷元，而某些生產廠家為降低成本，炮制程度不夠或不盡行炮制，導致藥物安全性及有效性大打折扣。

摻雜及假冒偽劣問題：某些中藥飲片生產廠家為了追逐經濟利益，故意在中藥飲片中摻入加重物質，如穿山甲炮制過程中需砂燙醋淬，趁熱加入無機物可使穿山甲增重，外觀可見穿山甲皺縮或卷曲處可見白霜樣瘢痕。為了提高產品成色，故意采用色素染色。如紅花采用金橙Ⅱ染色，五味子采用赤蘚紅、酸性紅染色等。為了使藥材更加美觀并防止蟲蛀，采用硫磺熏蒸藥材，導致藥材中有害物質嚴重超標，對中藥飲片使用者的健康不利。為了追逐經濟利益，故意摻雜某些非藥用部分。如根及根莖類藥材，通常摻入地上部分，如堅龍膽、北豆根。需要祛除果核的果實類也未去掉果核。部分緊俏藥品，廠家為了獲得更大的利益，將藥材有效成分提取后再出售，如人參、金錢白花蛇等［4］。

處理策略

制定中藥飲片質量標準，健全相關規章制度：建立健全全國統一的中藥飲片質量標準，藥品監督部門加強對不同地區、不同環境中藥飲片的有效成分檢驗，禁止假冒偽劣的中藥飲片在市場流通。

行政執法部門做好監督管理工作：行政執法部門需按照相關評價標準，對中藥飲片的生產、經營及使用部門進行監督管理。檢查市場上的中藥飲片質量是否合格，嚴厲打擊制造、銷售及使用假冒偽劣中藥飲片的不法行為，禁止不符合規范的中藥飲片進入流通市場。同時需加強對醫院、藥店等中藥飲片的監督管理，并作為考核醫院、藥店的一項指標。加強對醫師、藥師中藥飲片相關知識、法律、法規及規范的培訓及進修工作，提高醫師、藥師的業務技術水平。

綜上所述，影響中藥飲片質量的因素存在于中藥材采集、炮制、流通、管理等各個環節，需在政府主管部門的嚴格監督管理下，以嚴謹的科學態度，現代化的科學技術進行驗證和比較，方可不斷推進中藥飲片的現代化進程。

參考文獻

1 劉志勤.中藥藥飲片的現狀與發展思考［Ｊ］.中國中醫藥咨訊，2011，3（6）：194-195.

2 吳慧.探討監督抽驗中中藥飲片存在的問題與對策［Ｊ］.中國中醫藥咨訊，2011，3（16）：459-460.

3 安志強，崔宇宏，高天愛.中藥材和中藥飲片質量問題的原因分析及建議［Ｊ］.山西醫藥雜志，2011，40（2）：200-201.

4 金陽.中藥材及飲片質量狀況的專題調查［Ｊ］.北方藥學，2011，8（1）：108-109.