醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理探討

摘 要 隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)用耗材的品種也變的更加多樣化，如何更加規(guī)范的對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是醫(yī)療器械采購(gòu)工作中面臨的主要問(wèn)題。文章主要闡釋了醫(yī)用耗材的概念和管理現(xiàn)狀，并從四個(gè)方面提出了醫(yī)用耗材規(guī)范性管理的意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞 醫(yī)用耗材 高值耗材 采購(gòu)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之迅速發(fā)展，醫(yī)用消耗材料（簡(jiǎn)稱醫(yī)用耗材）作為醫(yī)療過(guò)程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴(kuò)大，種類和用量都日趨增加［1］。對(duì)醫(yī)用耗材的管理如果不規(guī)范，不嚴(yán)格，會(huì)給患者在經(jīng)濟(jì)上帶來(lái)不必要的損失，而且也會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)許多負(fù)面的影響。如何科學(xué)且更加規(guī)范的對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，已經(jīng)成為各大醫(yī)院亟待解決的問(wèn)題。本文就如何對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范性管理提出一些意見(jiàn)和看法。

醫(yī)用耗材的概念及分類

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號(hào)繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開(kāi)展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。

醫(yī)用耗材是屬于醫(yī)療器械的一個(gè)產(chǎn)品類別，對(duì)于他的分類，各個(gè)醫(yī)院眾說(shuō)紛紜，主要是從使用特點(diǎn)進(jìn)行分類［2］。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參照國(guó)際通行的分類，藥監(jiān)局制訂了《醫(yī)療器械分類目錄》。該目錄包括專科類手術(shù)器械、骨科植入類手術(shù)器械和耗材、普通診察醫(yī)療器械、儀器設(shè)備類、口腔科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及耗材、醫(yī)用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫(yī)用高分子類耗材、普通材料耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材價(jià)格水平可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。根據(jù)醫(yī)用耗材的使用時(shí)間和使用次數(shù)可以分為一次性使用醫(yī)用耗材和可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀

我院對(duì)醫(yī)用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態(tài)中，使用科室自行選擇所需要的醫(yī)用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應(yīng)商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設(shè)備科和財(cái)務(wù)部門辦理出入庫(kù)手續(xù)，這樣就產(chǎn)生了許多問(wèn)題。醫(yī)生為了自身利益直接與供應(yīng)商聯(lián)系購(gòu)買耗材，供應(yīng)商的合法性無(wú)法保證，商品的價(jià)格與品質(zhì)也無(wú)從比較和選擇。

另外，耗材使用量過(guò)大，尤其是高值耗材的過(guò)多使用，過(guò)分追求進(jìn)口耗材，對(duì)耗材的使用沒(méi)有實(shí)行全程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等，都是我們亟待解決的問(wèn)題。如何健全醫(yī)用耗材的管理制度，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是本文將要討論的主要內(nèi)容。

醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理

加強(qiáng)采購(gòu)管理：建立以主要領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購(gòu)小組，主要負(fù)責(zé)耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、管理。對(duì)于新進(jìn)耗材的購(gòu)買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負(fù)責(zé)人提出書面申請(qǐng)，填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材申請(qǐng)論證表”，由分管醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)該科室開(kāi)展相關(guān)診療項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員的資格和技術(shù)水平進(jìn)行審核，并對(duì)新進(jìn)醫(yī)療耗材的合理性、合法性和必要性進(jìn)行評(píng)定，審核通過(guò)后由設(shè)備科進(jìn)行購(gòu)買。在采購(gòu)過(guò)程中，堅(jiān)持“貨比三家，公平競(jìng)爭(zhēng)，擇優(yōu)選擇”的原則，在把好價(jià)格關(guān)的同時(shí)，也要嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)和生產(chǎn)企業(yè)的合法關(guān)。嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，經(jīng)招標(biāo)確定的供貨商應(yīng)提供的證件：醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、制造商出具的代理授權(quán)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供商檢證明、質(zhì)量保證書，由廠商法人提供的產(chǎn)品銷售委托書及銷售人員的身份證復(fù)印件。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)范性管理：根據(jù)國(guó)家頒布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。使用科室根據(jù)上月使用情況填報(bào)購(gòu)置申請(qǐng)表，并注明品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家，報(bào)送至設(shè)備科。醫(yī)療器械采購(gòu)小組在購(gòu)置前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)于更換公司名稱和賬戶的供應(yīng)商，應(yīng)要求提供新的證件，證件齊全后方可進(jìn)行購(gòu)置。到貨的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)由采購(gòu)和保管聯(lián)合驗(yàn)收，并作詳細(xì)登記，登記內(nèi)容主要有供貨商名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、合格證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨來(lái)源。在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不能發(fā)放使用，立即封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械要及時(shí)毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細(xì)登記，嚴(yán)禁再次出售或隨意丟棄。使用無(wú)菌器械發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)省市醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心。

植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理：植入性醫(yī)療器械是指植入人體，手術(shù)后長(zhǎng)期留在體內(nèi)或部分留在體內(nèi)達(dá)30天以上的醫(yī)療器械，對(duì)人體發(fā)揮支持、維持生命或幫助修復(fù)器官功能的特殊作用，屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在醫(yī)院衛(wèi)生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制［3］。使用科室根據(jù)臨床使用情況，填寫“植入性耗材購(gòu)置計(jì)劃表”，經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后報(bào)送至設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)。對(duì)于新進(jìn)的醫(yī)用耗材，使用科室須填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材審批表”，經(jīng)以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購(gòu)小組論證討論后，通過(guò)后才可進(jìn)入臨床，不得未經(jīng)準(zhǔn)予后擅自進(jìn)入新耗材，以確保植入性耗材管理的規(guī)范化和使用的安全性。按照科里制定的醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度，必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，對(duì)于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時(shí)更換其檔案資料。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門頒布的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的有關(guān)規(guī)定，要求植入性醫(yī)療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫(yī)療器械的使用登記制度，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，完善植入性醫(yī)療器械的可追溯管理體系。由醫(yī)生和護(hù)士填寫的主要內(nèi)容有手術(shù)醫(yī)生姓名、患者姓名、性別年齡、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、手術(shù)日期、住院號(hào)、聯(lián)系方式。由設(shè)備科填寫的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)商、銷售人員、發(fā)票號(hào)碼、入庫(kù)單號(hào)、出庫(kù)單號(hào)、聯(lián)系方式。設(shè)備科應(yīng)每月對(duì)以上信息進(jìn)行匯總，將清單內(nèi)容輸入微機(jī)，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術(shù)后不良事件的檢測(cè)管理，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理小組上報(bào)，管理小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以便及時(shí)采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購(gòu)入存在不良記錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也不得從存在不良記錄的企業(yè)、公司購(gòu)入醫(yī)療器械。植入性器械在植入體內(nèi)一定時(shí)間后，會(huì)通過(guò)手術(shù)取出。按照有關(guān)規(guī)定，一次性植入、介入性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)立即毀形，不得再次使用。按醫(yī)院規(guī)定的程序消毒后納入醫(yī)用廢棄物中，由相關(guān)科室進(jìn)行統(tǒng)一處理。

醫(yī)用耗材的零庫(kù)存管理：零庫(kù)存是指借助現(xiàn)有傳媒、交通手段，利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單元作為存儲(chǔ)單元，以最大限度的減少本單元物資存儲(chǔ)，極大地提高資金效益［4］。零庫(kù)存并不是沒(méi)有庫(kù)存存儲(chǔ)和資金積壓，而是在滿足醫(yī)院日常工作的同時(shí)，要盡量把醫(yī)用耗材特別是高值耗材的庫(kù)存量控制到最少，要求庫(kù)房存儲(chǔ)的時(shí)間短，積壓資金少，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化管理。零庫(kù)存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，很多情況下只有根據(jù)患者手術(shù)的實(shí)際情況才能確定材料的型號(hào)，所以對(duì)高值耗材的管理要實(shí)行先使用后入庫(kù)的反物流方式，既可減輕醫(yī)院的資金壓力，又可節(jié)省存儲(chǔ)場(chǎng)地，還能最大限度的保證高值耗材使用質(zhì)量，防止因產(chǎn)品積壓而發(fā)生醫(yī)療器械過(guò)期的現(xiàn)象。

討 論

醫(yī)用耗材種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，對(duì)醫(yī)用耗材的管理科學(xué)與否，直接關(guān)系到醫(yī)院的利益和患者的健康。醫(yī)用耗材的論證管理、采購(gòu)管理、庫(kù)房管理和使用后管理，每個(gè)環(huán)節(jié)的改革都牽涉到醫(yī)院和供應(yīng)商的多方利益。所以對(duì)醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理要想在工作中真正落實(shí)，還需要醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還能保護(hù)醫(yī)院的利益，同時(shí)又從源頭上防止了不正之風(fēng)事件的發(fā)生。

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