手術室醫用耗材的安全管理措施

關鍵詞手術室醫用材料安全管理措施

現將手術室醫用耗材管理中面臨的形勢以及我院在手術室醫用耗材的安全管理措施介紹如下。

手術室醫用耗材管理中面臨的形勢

根據我國有關法規要求，凡出現醫患糾紛，均采取舉證倒置的方式，由院方負責舉證，這就要求醫院在醫用耗材的使用全過程必須嚴格管理，杜絕和避免因管理漏洞而出現安全問題。

醫生不會對醫用耗材流通環節的不良事件承擔責任^[1]。醫生雖然是醫用耗材使用的主體，但從管理規則來說不參與耗材的交換，只能在必要時對實施主體提供信息，醫院的主管部門承擔著流通環節中不良事件后果的責任評估。

醫用耗材存儲過程中存在漏洞，2次驗收環節把關不嚴甚至不驗收均會導致產品質量和安全性無法保證，容易產生嚴重的不良事件。

相關人員醫用耗材相關法律法規認識不夠，對醫用耗材使用存在的風險意識不強。雖然醫用耗材在醫院成本中的比重越來越大，特別是手術室高值醫用耗材的比例逐年上升，但許多臨床使用部門仍然有“重藥輕械”的思想，對醫用耗材相關法律法規的了解不夠，手術室醫用耗材使用的風險意識不強。

國際標準化組織（ISO）從上世紀90年代中期開始制訂醫療器械風險管理標準^[2]，于1998年、2000年、2007年修改換版，3次發布醫療器械風險管理標準。世界各國政府制定法規采取措施，很多國家政府已將醫療器械風險管理標準作為強制性要求貫徹執行。

國務院、衛生部、國家發展和改革委員會、國家藥監局等部門就醫療器械使用的安全性、有效性方面已相繼出臺了一系列具體的法規、標準。

二級以上醫療機構綜合監督執法檢查標準、百姓放心示范醫院考核項目、醫療質量管理年檢查標準、《三級綜合醫院評審標準》對醫療器械臨床購置、使用安全管理有明確規定。

手術室醫用耗材的安全管理措施

完善規章制度：手術室醫用耗材有效管理必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確，如：物資管理制度、物資請領報廢制度、一次性使用無菌醫療用品管理制度、器械耗材試用管理規定、外來器械管理制度、內固定物回收管理制度等，為實際工作提供依據。

建立規范的新產品及試用耗材管理流程：①規范耗材購置流程：醫生填寫申請單→手術室確認→物資供應處處長、手術室護士長、外科主任、分管院長招標→物資供應處審核、驗收、購置。嚴把手術耗材的購入關。②制定試用耗材管理流程：物資供應處審核、驗收試用耗材→手術室接到耗材試用通知，接收試用耗材→做好記錄進行微生物監測→臨床使用→手術室填寫耗材試用反饋表→物資供應處接收。擇優選擇手術耗材。③新產品使用流程：認真檢查耗材的包裝（標識、有效期）等→認真閱讀產品說明書→嚴格按照產品說明書使用耗材→提醒醫生關注產品使用說明→護士長跟蹤了解耗材使用情況→巡回護士按照要求計費→物資管理小組加強對新耗材劃價的督導檢查→對新入耗材進行一周提醒→建立操作流程圖→及時填寫不良事件。從而強了新產品的安全使用。

信息化物流管理系統：采用信息化進行手術耗材的物流管理，實現了病人與產品信息直接關聯；耗材的入庫、出庫、核算的一體化功能；追溯功能^[3]。

非高值耗材流程

高值耗材流程：手術室對高值耗材進行條形碼技術管理，可將耗材和患者信息融為一體，將追蹤精確到每個，而不是批次。對于突發高值耗材不良事件，有利于構建政府和醫療機構“零距離”快速反應和追溯機制。

手術室成立物資管理小組：①由專職護士長、質控檢查員、總務護士、值班護士組成手術室物資管理小組，制定小組成員的職責與工作標準。負責手術室耗材使用的培訓、檢查、收費、不良事件上報等安全管理工作。②定期組織全體護理人員學習相關國家法律法規與醫院檢查標準，每一名護理人員都是手術耗材的管理者，嚴禁醫生自帶耗材進入手術室，制定特殊情況下手術耗材驗收流程。③手術耗材效期管理：通過護士長每周對入庫耗材的批量檢查、總務護士對耗材發放前的檢查、巡回護士每周對手術間儲存耗材的檢查、質控檢查員每月對手術耗材的排查、洗手護士對手術耗材使用前的檢查、信息化對高值耗材的效期提醒6個環節的安全管理保證手術耗材在有效期內安全使用。

手術室高值醫用耗材一般包括骨科植入材料、心內植入/介入材料、其他金屬或高分子材料等。手術室高值醫用材料具有種類規格多、價值高、使用風險大、流通使用環節特殊等特點，其質量是否可靠、功能是否正常直接關系到患者的身體康復和生命安全，容易產生不良事件。手術耗材的運行中存在多種風險，作為管理者要落實管理法規，完善相關制度，在驗收環節中理清程序，制定有效措施，使每個環節都成為抵御風險，規避風險的屏障，把安全風險和不良事件的發生率降到最低限度，從而真正使患者放心。

參考文獻

1楊國華，楊玲.醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析[J].中國醫療設備，2008，2：61.

2陳志剛.關于醫療器械風險管理標準的幾點認識[J].中國醫學裝備，2009，6（6）：16.

3曲華，宋振蘭.手術室護士手冊[M].北京：人民衛生出版社，2011：450.