低溫冷藏藥品在農(nóng)村流通中存在的問題與建議

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 低溫冷藏藥品 冷鏈

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.13.032

近年來，隨著全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，以及生物制劑在臨床中的廣泛應(yīng)用，生物制品市場(chǎng)需求更是飛速增長(zhǎng)。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長(zhǎng)率均15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品(增長(zhǎng)率7%左右)的增長(zhǎng)率。但目前我國(guó)冷鏈發(fā)展還處于起步階段，冷鏈物流的現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是農(nóng)村冷鏈藥品在流通和使用中由于斷鏈而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題更加凸顯，亟待解決。

農(nóng)村冷鏈藥品的運(yùn)輸存貯現(xiàn)狀

物流服務(wù)能力不足，冷鏈物流體系尚不健全：目前我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和服務(wù)質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、要求，斷鏈問題凸顯管理“短板”。我國(guó)冷鏈物流仍然存在4大問題：①完整獨(dú)立的冷鏈物流體系尚未成形；②冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低；③第三方介入較少；④冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)很不規(guī)范，大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)過程中，往往重視藥品本身的質(zhì)量而忽視了保證藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度的物料的質(zhì)量控制；往往重視冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的投入而忽視了日常質(zhì)量管理；有醫(yī)藥流通主渠道進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的，也有自成體系或者是個(gè)體戶進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的，大多數(shù)上了一定規(guī)模的醫(yī)藥流通企業(yè)早已開始為客戶提供醫(yī)藥配送服務(wù)，這類企業(yè)往往有自己的車輛、倉(cāng)庫(kù)，但是物流成本卻比較高。可以講，我國(guó)大多數(shù)的醫(yī)藥流通企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)，在冷藏藥品的拼箱、配送過程中或多或少的存在著違規(guī)現(xiàn)象。特別是在國(guó)內(nèi)接連發(fā)生的生物制品因?yàn)闆]有按照規(guī)范的冷藏要求進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)而造成了產(chǎn)品的無效性甚至重大的藥害事件，以及如何保證冷藏藥品和疫苗等在貯運(yùn)中冷鏈的完整性，保證其在渠道管理過程的安全有效已引起了社會(huì)的極大關(guān)注。

醫(yī)藥物流人才匱乏，整體素質(zhì)偏低：由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化程度和產(chǎn)供銷一體化水平整體不高，雖然產(chǎn)銷量很大，但在冷藏藥物供應(yīng)鏈上，既缺乏醫(yī)藥冷鏈的綜合性專業(yè)人才。對(duì)于冷藏藥品的普通保管員而言，不但要掌握冷藏產(chǎn)品的基本養(yǎng)護(hù)知識(shí)，而且要能夠熟練的對(duì)冷藏庫(kù)內(nèi)的空調(diào)、除濕機(jī)、排風(fēng)機(jī)、溫濕度儀器等能熟練使用，要能準(zhǔn)確的發(fā)貨；對(duì)于冷藏藥品的送貨工而言，必須熟悉藥品的性能，既要保證冷藏藥品在配送過程中不因溫度的變化而造成藥品變質(zhì)，也要能很好的將藥品拼裝箱，安全的搬運(yùn)到客戶處。有資料顯示，我國(guó)高教計(jì)劃中至今沒有針對(duì)醫(yī)藥物流人才的培養(yǎng)專業(yè)，人才培養(yǎng)與市場(chǎng)需求之間的不匹配意味著醫(yī)藥物流人才緊缺的矛盾仍將在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)難以緩解。特別是在農(nóng)村，藥品從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，缺乏藥品管理基本常識(shí)。

冷鏈物流的硬件設(shè)施不足：國(guó)內(nèi)冷鏈產(chǎn)品開發(fā)偏重于儲(chǔ)藏、銷售環(huán)節(jié)，冷藏運(yùn)輸產(chǎn)品開發(fā)不夠，尤其是小型冷凍冷藏設(shè)備，大都結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后。而且，泡沫箱一次性發(fā)貨后就不再使用，嚴(yán)重污染環(huán)境，不符合環(huán)保的理念。由此產(chǎn)生兩個(gè)直接后果，第一個(gè)是冷藏藥物的大量損耗，由于冷藏設(shè)備及其結(jié)構(gòu)的不完善，導(dǎo)致運(yùn)輸過程中的損耗非常高。第二個(gè)是藥品安全方面存在巨大隱患，由于城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和分布不均衡，農(nóng)村原有設(shè)施設(shè)備陳舊，無法為冷藏藥物流通提供系統(tǒng)的低溫保障，使得冷藏的藥物在安全性方面沒有高度的保證。目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不到位，冷藏藥品沒有良好的保溫包裝，導(dǎo)致冷藏藥品在流通過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì)，在發(fā)運(yùn)途中因包裝質(zhì)量問題，導(dǎo)致藥品破損，受擠壓變形或冰袋融化等現(xiàn)象到處可見。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不同的冷藏藥品的保溫屬性和包裝材料的保溫性能了解不夠，缺乏包裝材料保溫性能的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)，對(duì)保溫包選擇沒有標(biāo)準(zhǔn)，冰袋用多少?zèng)]有標(biāo)準(zhǔn)，為運(yùn)輸配送帶來安全隱患。在農(nóng)村藥店，大部分在實(shí)施“GSP”認(rèn)證過程中，基本上都配了冰箱，但電源無保障，隨時(shí)面臨拉閘限電。大多數(shù)農(nóng)村衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室沒有空調(diào)，冰箱，冷鏈藥品隨意放在抽屜、木柜上，長(zhǎng)時(shí)間暴露，由此引起冷鏈環(huán)節(jié)的各個(gè)脫節(jié)現(xiàn)象。

農(nóng)村冷鏈管理體系的不完善：在農(nóng)村，由于經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)，交通閉塞，信息不暢通，大多數(shù)人口分布在廣大山區(qū)。加之藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多集中在城鎮(zhèn)，農(nóng)村群眾用藥主要依靠衛(wèi)生院(所)、村衛(wèi)生室和個(gè)體診所。規(guī)范、便捷的藥品流通供應(yīng)主渠道尚未形成，為需要低溫冷藏的藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理增加了困難。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①藥庫(kù)藥房條件差，既無隔熱裝置，室內(nèi)也無空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變；②陰涼庫(kù)缺乏；③冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冰箱，冰箱不是不使用就是不夠用，大多數(shù)僅用于冷鏈疫苗，95%的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用，導(dǎo)致一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等在常溫下存放。同時(shí)，農(nóng)村在冷藏藥品疫苗的配送中，普遍采用的是塑料泡沫(即聚苯泡沫)箱子加冰袋的傳統(tǒng)方式。這些都使得農(nóng)村冷鏈管理體系缺乏系統(tǒng)的完善。

我國(guó)醫(yī)藥冷藏物流的基本特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)

冷鏈?zhǔn)侵感枰洳氐乃幤窂纳a(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。醫(yī)藥冷藏物流的需求持續(xù)增加。國(guó)家加大了對(duì)免疫接種的投入，政府納入免疫規(guī)劃的疫苗已經(jīng)從“5苗7病”，增加到15種病，13種疫苗。至目前為止，中國(guó)已成為世界上免疫規(guī)劃涉及的病種最多、免疫覆蓋面最廣的國(guó)家。

對(duì)醫(yī)藥冷藏物流的對(duì)策和建議

加強(qiáng)對(duì)于專業(yè)的醫(yī)藥冷藏物流技術(shù)的研究：加強(qiáng)對(duì)冷鏈物流技術(shù)的研究，對(duì)冷凍冷藏方式和裝備不斷進(jìn)行革新，引進(jìn)一些先進(jìn)的技術(shù)，是盡快解決制約冷藏物流發(fā)展技術(shù)瓶頸的重要途徑。同時(shí)普及各種冷藏保鮮新技術(shù)，引入外部的專家團(tuán)隊(duì)，從而通過借助外力實(shí)現(xiàn)第三方物流企業(yè)的精益管理。在農(nóng)村，根據(jù)其需求特點(diǎn)，在具體作業(yè)中，可以根據(jù)業(yè)務(wù)量大小使用不需要電源的在一定時(shí)間內(nèi)可保持恒溫的冷藏箱和冷藏柜，這就需要技術(shù)上的支持。

健全冷鏈管理體系，制定冷藏物料管理制度和操作規(guī)程(SOP)，完善醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)管理：依據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，研究、探索和制定冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、操作流程、考核標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，在渠道上保障藥品安全有效。同時(shí)政府部門應(yīng)從不同的層面上加強(qiáng)對(duì)政策法規(guī)的宣傳與貫徹，建立有效的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運(yùn)行狀況。支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村延伸配送網(wǎng)點(diǎn)。

加快冷鏈硬件設(shè)施建設(shè)：冷鏈物流系統(tǒng)的硬件規(guī)劃內(nèi)容包括：廠房規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備規(guī)劃、運(yùn)輸設(shè)備規(guī)劃等內(nèi)容。

提高冷鏈物流的市場(chǎng)化程度，加強(qiáng)對(duì)于第三方物流的引導(dǎo)：目前醫(yī)藥流通行業(yè)正面臨著社會(huì)角色的重要轉(zhuǎn)換，其所肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任將進(jìn)一步拓展。特別是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥流通，我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)藥冷藏物流的操作模式主要是自營(yíng)物流模式，雖然自營(yíng)物流模式能使藥品質(zhì)量得到保證，但是管理費(fèi)、設(shè)施設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、電費(fèi)、配送費(fèi)、人力成本等處于比較高的情況，使得不能很好地實(shí)行社會(huì)資源的整合和有效利用。近一兩年，我國(guó)政府對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，可見，專業(yè)性的第三方醫(yī)藥物流已成為我國(guó)物流行業(yè)中的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，并且在今后將擁有廣闊的發(fā)展空間。

加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高從業(yè)素質(zhì)：針對(duì)醫(yī)藥冷藏物流行業(yè)的從業(yè)人員大多主要屬于操作層面的實(shí)際狀況，應(yīng)該對(duì)這一崗位的保管員、發(fā)貨員、拼箱送貨人員多進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)的培訓(xùn)。重點(diǎn)培養(yǎng)應(yīng)該放在該類崗位人員的作業(yè)技能、藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)和冷藏設(shè)施設(shè)備的使用技術(shù)上。

開展低溫冷藏藥品的監(jiān)督檢查：各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，要結(jié)合藥品市場(chǎng)整頓和日常監(jiān)管，制定專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案，明確檢查重點(diǎn)，把低溫冷藏藥品作為檢查的重點(diǎn)，特別是人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率。

進(jìn)一步加大政府對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入力度：面對(duì)我國(guó)當(dāng)前一些偏遠(yuǎn)山區(qū)嚴(yán)重缺乏完善的醫(yī)藥冷藏制度和設(shè)備的情況，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施的完善，保證有序、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療體系，同時(shí)對(duì)與偏遠(yuǎn)地區(qū)的村級(jí)衛(wèi)生室應(yīng)給予一定的優(yōu)惠政策，改善其醫(yī)療條件，加強(qiáng)醫(yī)療從業(yè)人員的培訓(xùn)，適當(dāng)提高從業(yè)人員的工資待遇，確保鄉(xiāng)村醫(yī)療從業(yè)人員能夠時(shí)刻堅(jiān)守醫(yī)療崗位(不再疲于農(nóng)活奔波)，使農(nóng)村地區(qū)的底層醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有良好的冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備。

綜上，一個(gè)國(guó)家的冷鏈保障體系建設(shè)，單靠任何一方都是難以有效推進(jìn)的，它需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)等各個(gè)方面的通力合作。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品治理是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工程，不可能一蹴而就，需要社會(huì)各界尤其衛(wèi)生行政部門特別是藥監(jiān)部門的持續(xù)宣傳教育、醫(yī)藥企業(yè)的不斷努力及各方的合作，不斷普及藥學(xué)基本常識(shí)，宣傳藥事法令律例。同時(shí)，要做好藥品供給的渠道拓展，杜絕假劣藥品流入農(nóng)村，確保人民群眾用藥安全，一步步來完善冷鏈保障體系的建設(shè)。

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