中藥關節止痛膠囊治療類風濕關節炎臨床療效觀察

類風濕關節炎（RA）屬常見病、多發病^1～3。本研究主要觀測中藥治療的臨床療效，安全性，不良反應并探討其作用機制，現將課題組使用關節止痛膠囊治療類風濕性關節炎的臨床研究報告如下。

資料與方法

2009年10月～2011年5月收治類風濕關節炎患者120例，其中住院患者54例，門診患者66例。按就診及入院順序的單雙數隨機分組，治療組80例，男32例，女48例；對照組40例，男16例，女24例。兩組性別、年齡、病程、功能分級、總炎癥指數經統計學處理，P>0.05，無明顯差異，具有可比性。

試驗方法：①分組：采用隨機對照方法，將病例按治療組：對照組2：1的比例分配。②給藥方法：治療組，Ⅰ、Ⅱ級輕中度患者服用關節止痛膠囊2～3粒/次，2次/日，Ⅲ級以上重度患者2～3粒/次，3次/日；對照組：正清風痛寧片，首服1片，2次/日，1周后無不良反應加至2片/次，2次/日，兩組均口服21金維他1片/次⁴，2次/日，維D鈣咀嚼片2片/次，1次/日，均飯后服。少部分患者合用非甾體抗炎藥，個別患者使用甲氨蝶呤，曾服用激素患者逐漸減量至停用，服用其他藥停用⁵。③療程：每2個月1個療程。

結果

兩組近期療效比較：治療組總顯效率53.75%，總有效率88.75%，對照組總顯效率42.50%，總有效率77.50%，兩組近期顯效率和總有效率比較，差異均有顯著性意義（P<0.05），提示治療組近期療效明顯高于對照組。見表1。

兩組療效與功能分級關系比較：無論是治療組還是對照組，功能分級Ⅰ級療效較好，Ⅱ次之，Ⅲ療效較差；治療組Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的總有效率均較對照組高（P<0.05），提示病情越輕療效越好，說明及時治療的重要性。見表2。

兩組治療前后炎癥指數等變化的比較：兩組治療后炎癥指數，晨僵時間均顯著下降（P<0.01），其中晨僵時間的改善治療組明顯優于對照組（P<0.01），但各炎癥指數治療組與對照組比較，效果基本相似，均無顯著性意義（P>0.05）。見表3。

兩組治療前后RF、CRP、ESR的變化：治療組用藥后的RF、CRP、ESR均有顯著下降（P<0.01），且下降幅度明顯大于對照組（P<0.05或P<0.01），對照組治療后RF、ESR亦有顯著下降（P<0.01），但CRP變化不明顯（P>0.05）。見表4。

討論

風寒濕阻是類風濕病（尪痹）的總病機⁶：“尪痹”一名是焦樹德教授于1981年武漢召開“中華全國中醫學會成立及首屆學術交流會”上提出來的。意指足跛不能行，脛曲不能伸，身體嬴弱的殘疾而言，取其字義以示關節變形，幾成殘疾之特點：“尪”字還含有張仲景先師所說“諸肢節疼痛，其人尪羸”之意，又表示出本病病情深重，纏綿難愈，重者可使勞動力喪失，生活不能自理的特點。尪痹屬于痹病范疇，所以“風寒濕三氣雜至合而為痹也”這一痹病總病機，亦是尪痹的總病機。臨證所見，風寒濕痹阻最為多見，而且更重要的是還具有寒濕深侵入腎的特點。所以《中華人民共和國中醫藥行業標準ZY/T001.1-001.9-94中醫病證診斷療效標準》將尪痹單列制定標準，將風寒濕阻列為第一個證候。分析其病因病機⁷：①素體腎虛，寒濕深浸入骨，痹阻經絡，血氣不行，關節閉澀，筋骨失養，漸致骨松筋攣，關節變形，不能屈伸，甚至卷肉縮筋，“肘不得伸”，“尻以代踵，脊以代頭”，幾成廢人。②冬季寒盛，感受三邪，腎氣應之，寒襲入腎，致骨重不舉瘦削疼痛，久而關節肢體變形，成為尪羸難愈之疾。③復感三邪，內舍肝腎，筋骨同病，使病復雜而重。由此我們根椐中醫理論和臨床實踐提出風寒濕阻是尪痹的總病機，寒濕深侵入肝腎，筋骨同病是病理變化的核心，并確立祛風除濕，溫經通絡，補腎壯陽，消腫止痛，扶正培本為治法治則，治療過程中同時注意滋陰補肝，活血止痛。據此選藥組方，研制了中藥新制劑-關節止痛膠囊中藥內服制劑，應用于臨床獲得了滿意療效。其處方組成中地龍性走竄，長于通絡止痛，適用于多種原因導致的經絡阻滯、血脈不暢，肢節不利之癥；現代藥理研究證實地龍具有明顯的抗炎鎮痛作用⁸，另一主藥為馬錢子（制），實驗表明馬錢子堿具有中樞鎮痛作用⁹，且馬錢子堿不具有成癮性¹⁰，馬錢子堿氮氧化物抑制大鼠角叉菜膠致胸腔滲出液白細胞游走的作用明顯，還可明顯抑制小鼠由巴豆油導致的耳腫及腹腔毛細血管的通透性，促進炎癥滲出物的吸收，改變局部組織營養狀況。張氏等研究發現馬錢子堿大¹¹、中劑量組對大鼠佐劑性關節炎反應有明顯抑制作用，而小劑量組對大鼠佐劑性關節炎原發性炎癥有一定抑制趨勢。祖國醫藥學研究表明，馬錢子味苦，性溫，有大毒，歸肝、脾經。主要功能為通絡止痛，散結消腫。二藥相合，溫通經脈，散寒除濕，通痹止痛，用于治療風寒濕痹，肢體關節麻木、疼痛尤甚、屈伸不利等癥。骨碎補補肝腎，續筋骨，療折傷，可改善軟骨細胞功能，推遲骨細胞的退行性病變；五加皮有祛風濕，補肝腎，強筋骨等功效，可以祛除肌肉、關節、經絡因通路閉陰或氣血不順所導致的疼痛，具有消水腫等功能；防己主治水腫臌脹，濕熱腳氣，手足攣痛，兼有抗炎作用；乳香活血行氣，止痛生肌；沒藥散血去瘀，消腫定痛；紅花活血化瘀，通經止痛；全方配伍嚴謹，藥力集中，藥效持久，共湊祛風除濕，溫經通絡，補腎壯陽，消腫止痛，扶正掊本的功效。故對內風濕關節炎有較好的治療作用。

關節止疼膠囊對臨床癥狀和體征的改善作用：通過臨床驗證觀察可知，關節止疼膠囊能明顯改善臨床癥狀及關節功能，降低炎癥指數，對RF滴度、CRP、ESR值的降低均有一定作用。治療組80例中，近期控制7例（8.75%），顯效43例（53.75%），有效21例（26.25%），無效9例（11.25%），總有效率88.75%。對照組40例中，近期控制3例（7.5%），顯效17例（42.5%），有效11例（27.5%），無效9例（22.5%），總有效率77.5%。治療組與對照組比較，結果經統計學處理，兩組差異有顯著性意義（P<0.05），而且顯示病情越輕療效越好，說明及時治療的重要性。另從兩組炎癥指數來觀察分析可知，兩組治療后炎癥指數、晨僵時間均顯著下降（P<0.01），其中晨僵時間的改善治療組明顯優于對照組（P<0.01），但各炎癥指數治療組與對照組比較，效果基本相似，均無顯著性意義（P>0.05）。由臨床檢驗可知，治療組用藥后的RF、CRP、ESR均有顯著下降（P<0.01），且下降幅度明顯大于對照組（P<0.05）。綜合提示治療組的總療效、改善關節功能程度、實驗檢驗指標（RF、ESR、CRP）的改善程度等方面均優于對照組。說明關節止痛膠囊確正中尪痹之總病機，對內風濕關節炎療效確切。

安全性檢測與不良反應：在臨床觀察試驗中，對住院患者進行了安全性檢測，血、尿、便常規、肝功、腎功、心電圖等檢測治療前后無明顯變化，說明關節止痛膠囊對人體主要臟器及其功能基本無不良反應，或由于觀察周期短不良反應未表現，有待進一步研究。

綜上所述，關節止痛膠囊適用于風寒濕阻型尪痹，具有改善臨床癥狀、體征、改善關節功能、促使RF、ESR、CRP下降等作用，使用安全，不良反應少，是治療類風濕關節炎的一種有效、安全的中藥制劑，值得臨床推廣使用。

參考文獻

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