對中藥飲片質量管理的探討

【摘要】中藥飲片是中醫藥的物質基礎，中藥飲片質量的高低對臨床使用的安全性和有效性有重要影響。本文分析目前中藥飲片質量管理中存在的主要問題，并從幾個方面探討了提高中藥飲片品質的對策。

【關鍵詞】中藥飲片；質量管理

【中圖分類號】R286 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-5158（2012）09-0390-01

長期以來，中藥飲片在防病治病、藥學保健等方面發揮著重要作用，是中醫臨床辨證施治必需的物質基礎，是中成藥和中藥注射劑的重要原料，是中藥行業的三大支柱產業之一。近年來，中藥注射劑等新型中藥劑型面臨著嚴峻的考驗，而中藥飲片因其相對較高的安全性和相對較低的價格受到了群眾的青睞。但是，中藥飲片卻因其藥材品種、基源、加工、炮制及臨床應用中存在著問題很難進一步提高，如何解決中藥飲片存在的問題，是擺在我們面前的重要課題。

1、影響中藥飲片質量的因素

1.1 中藥材質量難以控制中藥飲片是中藥材按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的可直接用于中醫臨床的中藥。作為源頭的中藥材，其品質的差異直接影響著飲片的藥用價值。自古以來，同名異物、同物異名的現象層出不窮，各地質量標準不統一，制約了中藥材質量的標準化。在中藥飲片的加工過程中，一些生產企業過分注重生產成本，選擇以偽品、劣品代替優質中藥材，如紅參充高麗參，生曬參充西洋參，金環蛇、眼鏡蛇等蛇的幼體充金錢白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮摻其他根皮等，從而使飲片的質量降低，其藥物安全性也得不到保證。

1.2 飲片加工炮制缺乏有效監管中藥飲片是中醫藥臨床應用的物質載體。飲片的炮制方法是保證其歸經、藥性和發揮藥效的重要手段。為獲得利益的最大化，藥農或藥材經銷商自行進行加工炮制，缺乏專業人員的指導，制約了飲片加工向規模化、集約化和科學化發展。至于對炮制品的定量和定性檢測、對炮制用輔料的質量要求、飲片質量標準及衛生學檢查等現代藥品生產中必須執行的質量標準及要求，不是沒有明確規定就是監控流于形式。中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性沒有得到有效遏制。

1.3 從業人員素質有待提高由于目前中藥飲片加工企業的雇員大多是臨時招募的外來務工人員。企業在招募員工時，普遍追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質。在零售藥業，大多都提供免費的中藥煎藥業務，大多也是采用煎藥機進行服務。但是，中藥飲片的煎煮有不同的要求和規范，比如，附片先煎可大大降低烏頭堿的毒性，薄荷后下可有效防止揮發油的流失，旋覆花采取包煎可避免由絨毛脫落混入湯液中刺激咽喉，引起咳嗽等。在實際過程中卻少有員工注意到中藥的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，這給中藥飲片能否安全使用和取得預期的療效帶來了隱患。

2、加強中藥飲片質量建設的途徑

作為防治疾病的藥品，中藥飲片應符合藥品標準，即安全性、有效性、穩定性、可控性。藥品質量穩定是安全、有效的前提。目前，我國的中藥飲片生產還處于規模小、數量多、相對分散的狀態，缺乏相應的質量標準和有效的監管手段。因此，要保證臨床療效和應用的安全性，切實提高中藥飲片的品質，應從以下幾個方面進行建設。

2.1 快速推進《中藥材生產質量管理規范》（GAP）實施GAP是有效解決中藥材質量問題的重要途徑。

GAP對中藥材的品種、產地、種植、采收、加工等一系列過程進行了規范及管理，是中藥材生產總的指導原則。實施GAP的過程，也是對中藥材品種、基源進行重新清理的過程，它從源頭上確保了中藥材的地道性和可控性。因此，全面推進實施GAP，發展綠色中藥材，是保證中藥飲片質量的關鍵。飲片加工企業在采購原料藥環節中，應該優先購進通過GAP認證的基地生產的藥材。其次，中藥飲片加工企業在加工炮制過程中，必須嚴格按照《中藥炮制規范》和標準操作規程對藥材進行炮制，提高藥材質量，降低藥物毒性，從而保證飲片的有效性和安全性。

2.2 加快實施中藥飲片批準文號制度《藥品管理法》規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。雖然自2004年以來，中藥飲片實施批準文號制度就被提到了日程上來，但是多年來，由于各種原因一直沒有得到有效執行。因此，造成中藥飲片市場準入門檻低，中藥飲片廠大多規模小，相對分散，基礎設施簡陋，設備陳舊落后，許多中藥材加工廠仍停留在手工作坊的生產方式，機械化、自動化程度低，人員素質整體水平不高。因此，加快對中藥飲片批準文號的實施進度和力度，對于提高中藥飲片的生產準入門檻有重要意義，從而促進中藥飲片質量的提高。

2.3 建立和完善中藥飲片質量標準中藥飲片長期以來執行的三級標準，分別為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》、《各省市中藥飲片炮制規范》，其中國家標準僅收載了很少一部分中藥飲片。同時，三種標準也不統一，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規定，北京、江西等地規定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規定，安徽則規定為中火。因此，盡快統一中藥飲片的質量標準，提高中藥飲片的檢驗技術，是實現中藥飲片現代化、規模化的重要方向。

2.4 不斷提高從業人員專業技能不論是中藥材GAP的生產，還是中藥飲片的加工、炮制、煎煮、臨床使用以及中藥飲片質量標準的提高，批準文號的實施，歸根結底都需要專業的中藥人員來完成。因此，不斷加強對專業中藥人員的培養，對于改善中藥飲片現狀有著重要作用。目前，人才的培養可以通過企業合作定向培養應用型人才、高校接受企業委托培養在職專業人才以及建立在職定向研究生培養基地，培養實用性人才。

綜上所述，中藥飲片品質的保障需要從藥材品種、種植、加工及使用等各個環節抓起，中藥飲片的規范化發展需要企業及政府的齊抓共管，需要更多的中藥專業人員參與其中。只有這樣，才能保證中藥飲片的質量與中藥工業發展，保證飲片的有效性和安全性，使中醫藥這一傳統醫藥更好地為人類健康服務。