Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀的精密度評價

摘 要 目的：評價Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀的精密度。方法：采用NCCLS EP5-A2文件的要求，對檢驗科使用的Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀及Sysmex生產(chǎn)的血球試劑組成的分析系統(tǒng)測定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度性能進行評價。結(jié)果：Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀測定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的批內(nèi)精密度的變異系數(shù)分別為2.3%～3.6%，1.2%～1.3%，1.5%～1.6%，1.2%～1.4%，5.3%～6.0%；批間精密度的變異系數(shù)分別為2.9%～4.6%，1.5%～1.6%，1.9%～2.2%，1.8%～1.9%，6.2%～7.5%；日間精密度的變異系數(shù)分別為3.4%～4.3%，1.7%～1.9%，2.0%～2.1%，1.2%～1.9%，6.6%～7.7%；總精密度的變異系數(shù)分別為4.29%～5.96%，2.17%～2.41%，2.71%～2.78%，2.41%～2. 51%，8.79%～10.28%。結(jié)論：Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀測定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度能滿足實驗要求。

關(guān)鍵詞 Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀 不精密度 總變異系數(shù)

S批間=0.71，CV批間=S批間/X×100%=1.9%；

S批內(nèi)=0.45，CV批內(nèi)=S批內(nèi)/X×100%=1.2%；

S總=［(2S日間2+S批間2+S批內(nèi)2)/2］0.5=0.90，CV總=S總/X×100%=2.41%。

HCT異常值標本：日平均值的均值X=48.2，離群點的檢查：每次雙份測定的差值最大是1.8，初步精密度測定時標準差的±5.5倍是±48.2×1.2%×5.5=±2.47，無離群點。

S日間=0.92，CV日間=S日間/X×100%=0.92/48.2×100%=1.9%；

S批間=0.87，CV批間=S批間/X×100%=1.8%；

S批內(nèi)=0.68，CV批內(nèi)=S批內(nèi)/X×100%=1.4%；

S總=［(2S日間2+S批間2+S批內(nèi)2)/2］0.5=1.21，CV總=S總/X×100%=2.51%。

PLT正常值標本：日平均值的均值X=215，離群點的檢查：每次雙份測定的差值最大是23，初步精密度測定時標準差的±5.5倍是±215×2.6%×5.5=±30.8，無離群點。

S日間=14.2，CV日間=S日間/X×100%=14.2/215×100%=6.6%；

S批間=13.3，CV批間=S批間/X×100%=6.2%；

S批內(nèi)=11.4，CV批內(nèi)=S批內(nèi)/X×100%=5.3%；

S總=［(2S日間2+S批間2+S批內(nèi)2)/2］0.5=18.9，CV總=S總/X×100%=8.79%。

PLT異常值標本：日平均值的均值X=493，離群點的檢查：每次雙份測定的差值最大是45，初步精密度測定時標準差的±5.5倍是±493×2.6%×5.5=±70.5，無離群點。

S日間=38.0，CV日間=S日間/X×100%=14.2/493×100%=7.7%；

S批間=37.0，CV批間=S批間/X×100%=7.5%；

S批內(nèi)=29.6，CV批內(nèi)=S批內(nèi)/X×100%=6.0%；

S總=［(2S日間2+S批間2+S批內(nèi)2)/2］0.5=50.7，CV總=S總/X×100%=10.28%。

結(jié)果及討論

采用美國國家臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)制訂的一套評價方案(evaluation protocols)，對檢驗科使用的XT1800i全自動血細胞分析儀及試劑組成的分析系統(tǒng)測定白細胞計數(shù)(WBC)、紅細胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白濃度(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、血小板計數(shù)(PLT)進行了精密度的性能評價。根據(jù)參考文獻的介紹［４］，血細胞分析檢測項目精密度評價標準：設CLIA’88允許的總誤差為TEa，則要求批內(nèi)精密度CV%≤1/4TEa，批間和日間精密度CV%≤1/3TEa，總精密度CV%≤1/2TEa。通過以上評價步驟可知各項變異系數(shù)均在可接受范圍之內(nèi)，符合CLIA’88的指標要求。見表2。

精密度性能是檢測系統(tǒng)的基本分析性能之一，它也是其他方法評價的基礎。目前國內(nèi)最普及的精密度評價方案存在缺陷，而NCCLS EP5-A2文件是目前精密度評價實驗方案中最全面和最有統(tǒng)計學意義的［５］。嚴格按照文件要求操作，所采集的數(shù)據(jù)是可以真實反映儀器的精密度性能的，由上表結(jié)果可知XT1800i全自動血細胞分析儀性能優(yōu)良，檢測結(jié)果精密度高，重復性好，可滿足我科室血液常規(guī)檢驗的要求。再參考文獻的結(jié)論［６］：Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀的各項性能測試結(jié)果顯示此儀器與常規(guī)鏡檢方法有很好的可比性。故它的應用降低了工作人員的勞動強度，提高了檢測的精密度和準確性，是較理想的全自動血液細胞分析儀。

參考文獻

1 NCCLS.EP5-A2 Evaluation Of Precision Performance Of Quantitative Measurement Methods;Approved Guide-line-Second Edition［S］.Wayne，PA:NCCLS，2004.

2 日本Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀操作手冊(中文版).

3 葉應嫵，王毓三，等.全國臨床檢驗操作規(guī)程［M］.南京:東南大學出版社，2006.

4 馮仁豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎［M］.上海:上海科學技術(shù)文獻出版社，2007:89.

5 黃福達，楊志釗，梁培松，楊山虹，張秀明.應用NCCLS EP5-A2文件評價CA7000全自動血凝儀的精密度［Ｊ］.檢驗醫(yī)學與臨床，2010，8(7～16):1710-1712.

6 劉文英，樊雪頂，董晨雨，張莉，韓林梅.Sysmex XT1800i全自動血細胞分析儀性能評價［Ｊ］.中外健康文摘，2011，10.