降膽固醇藥AlirocumabⅢ期臨床試驗取得滿意成果
2013-01-22 20:46:20
中國合理用藥探索 2013年12期
◆醫藥快訊◆
降膽固醇藥AlirocumabⅢ期臨床試驗取得滿意成果
法國賽諾菲-安萬特（Sanofi）公司及美國新澤西再生元制藥（Regeneron Pharmaceuticals）公司于2013年10月16日宣布，其共研藥物Alirocumab用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的Ⅲ期臨床試驗取得滿意成果。
Alirocumab是一種靶向作用于枯草溶菌素蛋白轉化酶9（PCSK9）的人源性單克隆抗體。PCSK9可與低密度脂蛋白（LDL）受體結合，降解LDL，損害肝細胞LDL受體對血液中LDL-C的清除能力。Alirocumab通過抑制PCSK9，增加肝細胞LDL受體數量，從而降低LDL-C。
本項試驗為隨機、雙盲、活性對照、平行對照試驗，試驗時長24周。受試者為有原發性高膽固醇血癥及中度心血管風險患者。試驗的首要終末指標為第24周LDL-C的平均減少值，此指標可對本藥的安全性和有效性進行充分評估。
試驗結果顯示，Alirocumab達首要療效終末指標——從基線到24周LDL-C平均減少值顯著高于依折麥布組（活性對照組），超過依折麥布組3倍。
試驗中最常見的不良反應為感染 （包括鼻咽炎、流感、上呼吸道感染）。
（來源：http：//www.fda.gov/）
