FDA批準抗抑郁新藥Vortioxetine片劑上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準抗抑郁新藥Vortioxetine片劑上市

美國FDA于2013年9月30日批準武田（Takeda）制藥公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片劑上市，用于治療重度抑郁癥（MDD）。

Vortioxetine抗抑郁作用機制尚不完全明確，可能與抑制5-羥色胺（5-HT）重吸收，增強中樞神經系統血清素活化活性相關。同時，Vortioxetine還可激活5-HT3受體及5-HT1A受體等，但尚不明確此類活性作用與Vortioxetine的抗抑郁作用是否相關。

Vortioxetine的有效性通過多項隨機、雙盲、固定劑量、安慰劑對照試驗以及1項維持研究（受試者為符合《精神疾病診斷與統計手冊》中重度抑郁標準的門診及住院成年患者）證明。多項對照試驗的首要療效通過漢密爾頓抑郁量表（HAMD-24）（第2項試驗）及蒙哥馬利抑郁量表（MADRS）（除第2項試驗外的其他試驗）總分評定。Vortioxetine分為5 mg組、10 mg組、15 mg組及20 mg組。每項試驗中，至少有1組Vortioxetine組從基線到終點對抑郁癥狀的平均改善優于安慰劑組則達首要終末指標。亞組分析（包括年齡、性別、種族）并未顯示明顯反應差別。維持試驗結果顯示，Vortioxetine組抑郁復發時間間隔較安慰劑組顯著增加。

試驗中最常見的不良反應有惡心、便秘及嘔吐。

（來源：http：//www.fda.gov/）